Domovská stránka Domovská stránka

Piperacillin/Tazobactam Olikla
piperacillin and beta-lactamase inhibitor

CENY

4G/0,5G INF PLV SOL 10

Velkoobchod: 797,74 Kč
Maloobchodní: 1 111,33 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

4G/0,5G INF PLV SOL 5

Velkoobchod: 1 149,90 Kč
Maloobchodní: 1 571,23 Kč
Uhrazen: 154,09 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok Piperacillin/Tazobactam Olikla 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok piperacillinum/tazobactamum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Hemofagocytární lymfohistiocytóza

Byly hlášeny případy onemocnění, při kterém imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních

bílých krvinek zvaných histiocyty a lymfocyty, což vede k zánětu (hemofagocytární

lymfohistiocytóze). Pokud není toto onemocnění včas diagnostikováno a léčeno, může být život

ohrožující. Zaznamenáte-li více příznaků, jako jsou horečka, zvětšené uzliny, pocit slabosti, pocit

závrati, dušnost, tvorba modřin nebo kožní vyrážka, okamžitě se obraťte na svého lékaře.


Děti

Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 2 let z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.


Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Olikla

Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.


Jsou to především:

Účinek na laboratorní testy

Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že používáte přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla.


Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.


Piperacilin a tazobaktam mohou přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka. Jestliže kojíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla vhodný.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předpokládá se, že používání přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


Piperacillin/Tazobactam Olikla obsahuje sodík

Pří pravek Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 110 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


Pří pravek Piperacillin/Tazobactam Olikla 4 g/0,5 g: Tento léčivý přípravek obsahuje 220 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 11 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


  1. Jak se Piperacillin/Tazobactam Olikla používá


    Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly.


    Dávkování

    Dávkování je závislé na onemocnění, věku a na tom, zda máte, nebo nemáte potíže s ledvinami.


    Dospělí a dospívající ve věku od 12 let

    Obvyklá dávka přípravku je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu po 6–8 hodinách podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).


    Použití u dětí ve věku 2–12 let

    Obvyklá dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg/12,5 mg /kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).

    Obvyklá dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 6 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).


    Lékař vypočítá dávku v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, ale žádná dávka však nepřekročí 4 g/0,5 g přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla.


    Přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5–14 dní).


    Použití u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami

    Lékař Vám může snížit dávku přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud používáte tento lék po delší dobu.


    Jestliže jste dostal(a) více přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla, než jste měl(a)

    Jelikož budete dostávat přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla od lékaře nebo zdravotní sestru, je nepravděpodobné, že Vám bude podána nesprávná dávka. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky

    jako křeče nebo budete mít pocit, že Vám bylo podáno větší množství léku, sdělte to okamžitě svému lékaři.


    Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla

    Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Okamžitě vyhledejte lékaře v případě, že se u Vás projeví některý ze závažných nežádoucích účinků přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla.


    Závažné nežádoucí účinky (frekvence výskytu uvedena v závorkách) přípravku Piperacillin/Tazobactam Olikla jsou:

    • závažné kožní vyrážky , jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida (není známo), exfoliativní dermatitida (není známo), toxická epidermální nekrolýza (vzácné), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na končetinách, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka může přejít

      v rozsáhlé puchýře nebo v olupování kůže a potenciálně může být život ohrožující.

    • závažné potenciálně smrtelné alergické stavy (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), které se projevují kožními příznaky, a zejména postižením jiných orgánů, jako jsou ledviny a játra,

    • kožní onemocnění (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) doprovázené horečkou, které se projevují tvorbou mnoha drobných puchýřů naplněných tekutinou, jež se vyskytují

      v rozsáhlých oblastech, zduřené a zčervenání kůže,

    • otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla (není známo),

    • dušnost, sípání, problémy s dýcháním (není známo),

    • závažná vyrážka nebo kopřivka (méně časté), svědění nebo vyrážka (časté),

    • zežloutnutí očí nebo kůže (není známo),

    • poškození krevních buněk [příznaky zahrnují: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo hnědě zbarvená moč (není známo), krvácení z nosu (vzácné), tvorba malých podlitin (není známo), závažné snížení počtu bílých krvinek (vzácné)],

    • silný nebo přetrvávající průjem doprovázený horečkou nebo slabostí (vzácné).


      Pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků nebo zjistíte nějaký nežádoucí účinek, který není zmíněn v této příbalové informaci, obraťte se okamžitě na lékaře nebo na jiného zdravotnického pracovníka.


      Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

    • průjem.


      Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

    • kvasinková infekce,

    • pokles počtu krevních destiček a červených krvinek, snížení počtu červených krvinek nebo snížení hladiny krevního pigmentu/hemoglobinu, abnormální laboratorní test (pozitivní přímý Coombsův test), prodloužená doba srážení krve (prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas),

    • snížení hladiny bílkovin v krvi,

    • bolest hlavy, nespavost,

    • bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, žaludeční potíže,

    • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi,

    • vyrážka, svědění,

    • abnormální výsledky testů ledvin,

    • horečka, reakce v místě vpichu.


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

    • pokles počtu bílých krvinek, prodloužená doba srážení krve (prodloužený protrombinový čas),

    • snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny cukru v krvi,

    • nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti), zarudnutí kůže,

    • zvýšení koncentrace produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubinu),

    • kožní reakce se zarudnutím, tvorbou kožních lézí, kopřivkou,

    • bolest kloubů a svalů,

    • zimnice.


      Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

      • závažný pokles bílých krvinek, krvácení z nosu,

      • závažná infekce tlustého střeva, zánět ústní sliznice

      • olupování horní vrstvy kůže po celém těle (toxická epidermální nekrolýza).


        Není známo (nelze určit z dostupných dat):

    • významné snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu červených krvinek v důsledku předčasného rozkladu nebo degradace, tvorba malých podlitin, prodloužení doby krvácení, zvýšení počtu krevních destiček, zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek,

    • alergická reakce a závažná alergická reakce

    • zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma,

    • závažná alergická reakce na celém těle s vyrážkou na kůži a sliznicích, s puchýřky a různými kožními vyrážkami (Stevensův-Johnsonův syndrom), závažné alergické stavy s projevy na kůži a v dalších orgánech, jako jsou ledviny a játra (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), četné drobné puchýře naplněné tekutinou obsažené ve velkých plochách oteklé

      a zarudlé kůže doprovázené horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza), kožní reakce s puchýřky (bulózní dermatitida),

    • špatná funkce ledvin a problémy s ledvinami,

    • forma onemocnění plic, kdy se eozinofily (forma bílých krvinek) objevují v plicích ve zvýšených počtech.


      Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fibrózou.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Neotevřená injekční lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla obsahuje


Co přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g obsahuje


Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Olikla vypadá a co obsahuje toto balení


Piperacillin/Tazobactam Olikla je bílý nebo téměř bílého prášek.


Piperacillin/Tazobactam Olikla 2 g/0,25 g: 20ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II uzavřená brombutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem a červeným PP víčkem.

Piperacillin/Tazobactam Olikla 4 g/0,5 g: 50ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II uzavřená brombutylovou zátkou s hliníkovým odtrhovacím uzávěrem a zeleným PP víčkem.


Velikost balení 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika


Výrobce

Laboratorio Reig Jofré S.A., Jarama 111, Polígono Industrial, 45007 Toledo, Španělsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 1. 2022


-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Pokyny pro použití

Piperacillin/Tazobactam Olikla se podává intravenózní infuzí (po dobu 30 minut).


Intravenózní podání

Rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Protřepávejte, dokud se látka

nerozpustí. Při nepřetržitém protřepávání dojde k rozpuštění obvykle během 5 až 10 minut (podrobnosti ohledně zacházení viz níže).


Obsah injekční lahvičky

Objem rozpouštědla*, které se má přidat do injekční lahvičky

2 g /0,25 g (2 g piperacilinu a 0,25 g tazobaktamu)

10 ml

4 g /0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu)

20 ml



Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky.

Po rekonstituci provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný injekční stříkačkou obsahovat deklarované množství piperacilinu a tazobaktamu.


Rekonstituovaný roztok lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních rozpouštědel:


Inkompatibility

Jestliže je Piperacillin/Tazobactam Olikla použit současně s jiným antibiotikem (např. aminoglykosidy), musí být podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidem in vitro může vést k podstatné inaktivaci aminoglykosidu. Nicméně, amikacin a gentamicin jsou kompatibilní s přípravkem Piperacillin/Tazobactam Olikla in vitro v určitých rozpouštědlech při specifických koncentracích (viz Souběžné podávání přípravku Piperacillin/ Tazobactam Olikla

s aminoglykosidy viz níže).


Piperacillin/Tazobactam Olikla se nesmí mísit s jinými látkami v injekční stříkačce nebo v infuzní lahvičce, protože kompatibilita nebyla prokázána.


Vzhledem k chemické nestabilitě se Piperacillin/Tazobactam Olikla nemá používat v roztocích obsahujících pouze hydrogenuhličitan sodný.


Tento produkt je kompatibilní s laktátovým Ringerovým roztokem a pro společné podávání infuzní linkou s použitím Y spojky.


Tento přípravekt se nemá přidávat do krevních produktů nebo hydrolyzátů albuminu.


Souběžné podávání přípravku Piperacilin/Tazobactam Olikla s aminoglykosidy

Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidů beta-laktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje Piperacillin/Tazobactam Olikla a aminoglykosidy podávat odděleně. Pokud je indikována současná terapie s aminoglykosidy, je třeba Piperacillin/Tazobactam Olikla a aminoglykosidy rekonstituovat a ředit odděleně.V případech, kdy se doporučuje společné podávání, je přípravek kompatibilní pro současné podávání infuzní linkou s použitím Y spojky pouze s následujícími aminoglykosidy za následujících podmínek:


Aminoglykosid

Piperacillin/ Tazobactam Olikla Dávka

Piperacillin/ Tazobactam Olikla Zředěný objem (ml)

Rozmezí koncentrace aminoglykosidu* (mg/ml)

Vhodná rozpouštědla


Amikacin

2 g/0,25 g

4 g/0,5 g

50, 100, 150

1,75–7,5

0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

Gentamicin

2 g/0,25 g

4 g/0,5 g

50, 100, 150

0,7–3,32

0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy

* Dávka aminoglykosidu má být založena na tělesné hmotnosti pacienta, stavu infekce (závažné nebo život ohrožující) a renálních funkcích (clearance kreatininu).


Kompatibilita přípravku s jinými aminoglykosidy nebyla stanovena. Pouze koncentrace a rozpouštědla pro amikacin a gentamicin s dávkou piperacilinu/ tazobaktamu ve výše uvedené tabulce byly stanoveny jako kompatibilní pro společné podávání infuzní linkou s použitím Y spojky. Současné společné podávání infuzní linkou s použitím Y spojky nebo jiným způsobem, než je uvedeno výše, může mít za následek inaktivaci aminoglykosidu přípravkem Piperacillin/Tazobactam Olikla.