ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cinqaero
reslizumab
10MG/ML INF CNC SOL 1X2,5ML
Velkoobchod: | 3 014,92 Kč |
Maloobchodní: | 3 954,52 Kč |
Uhrazen: | 1 168,46 Kč |
10MG/ML INF CNC SOL 1X10ML
Velkoobchod: | 11 838,70 Kč |
Maloobchodní: | 14 226,83 Kč |
Uhrazen: | 3 082,61 Kč |
reslizumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán
Jak se přípravek CINQAERO podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek CINQAERO uchovávat
Obsah balení a další informace
CINQAERO obsahuje účinnou látku reslizumab, monoklonální protilátku, což je typ bílkoviny, která
rozpozná konkrétní cílovou látku v lidském těle a naváže se na ni.
Přípravek CINQAERO je lék, který se používá k léčbě závažného eozinofilního astmatu u dospělých pacientů (ve věku od 18 let), jejich onemocnění není dobře kontrolováno i přes léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů společně s dalším lékem na astma. Eozinofilní astma je typ astmatu, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilů v krvi nebo v plicích. Přípravek CINQAERO se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
CINQAERO blokuje aktivitu interleukinu-5 a snižuje počet eozinofilů v krvi a plicích. Eozinofily jsou bílé krvinky, které se podílejí na zánětu provázejícím astma. Interleukin-5 je bílkovina, kterou vytváří Vaše tělo a která má klíčovou úlohu při zánětu provázejícím astma, protože aktivuje eozinofily.
Přípravek CINQAERO snižuje frekvenci zhoršení astmatu, pomáhá Vám lépe dýchat a snižuje
závažnost příznaků astmatu.
jestliže jste alergický(á) na reslizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před podáním přípravku CINQAERO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte parazitární infekci nebo jestliže žijete v oblasti, kde se často vyskytují parazitární infekce, nebo pokud do takové oblasti cestujete, neboť tento lék může narušovat schopnost Vašeho těla bojovat s určitými typy parazitárních infekcí.
Před použitím přípravku CINQAERO se rovněž poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
jestliže během léčby tímto přípravkem Vaše astma zůstane nekontrolované nebo se zhorší;
jestliže se u Vás projeví jakýkoli příznak alergické reakce (např. svědění, potíže s dýcháním, sípot, horečka, třesavka, závrať, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, břišní potíže, kožní vyrážka, zarudnutí nebo otok). U pacientů užívajících tento přípravek se vyskytly závažné alergické reakce (viz část 4 „Možné nežádoucí účinky).
Tento léčivý přípravek NENÍ určen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Zvlášť důležité je:
jestliže užíváte jiné léky, které mají vliv na Váš imunitní systém,
jestliže jste nedávno byl(a) očkován(a) nebo byste mohl(a) potřebovat očkování.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Léčivá látka v tomto přípravku může přecházet do mateřského mléka, ale pouze během prvních několika dnů po narození.
Je nepravděpodobné, že má přípravek CINQAERO vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky
nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 4,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 10ml injekční lahvičce a 1,15 mg sodíku v jedné 2,5ml injekční lahvičce. To odpovídá 0,23 %, respektive 0,06 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Vždy postupujte podle návodu a přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti. Váš lékař vypočítá dávku, která odpovídá Vašim potřebám. Maximální dávka je 3 mg na kg tělesné hmotnosti. Přípravek CINQAERO budete dostávat každé
4 týdny. Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek CINQAERO jako (kapénkovou) infuzi do
žíly. Infuze bude trvat přibližně 20 až 50 minut.
Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky
alergické reakce.
Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám
naplánuje podání další dávky.
NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to
i v případě, že se cítíte lépe. Přerušení nebo ukončení léčby tímto přípravkem může způsobit, že se Vám příznaky astmatu vrátí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce
Při podání přípravku CINQAERO nebo po něm se občas mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100). Váš lékař nebo zdravotní sestra budou pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytnou známky nějaké reakce. Ihned sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže budete mít jakékoli příznaky alergické reakce (např. svědění, potíže s dýcháním, sípot, horečka, třesavka, závratě, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, břišní potíže, kožní vyrážka, zarudnutí nebo otok).
Časté(mohousevyskytnutažu1 osoby z 10)
Zvýšení enzymu v krvi (krevní kreatinfosfokinázy).
Méněčasté(mohousevyskytnoutažu1osoby ze 100)
Bolesti svalů (myalgie).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 ºC). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je reslizumabum.
Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg (10 mg/ml). Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25 mg a jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová 99 %, sacharosa a voda pro injekci.
Přípravek CINQAERO je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Může obsahovat částice. Přípravek CINQAERO je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 2,5 ml nebo 10 ml.
Přípravek CINQAERO je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml a v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemsko
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius Litva
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
agentury pro léčivé přípravky: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek CINQAERO je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce na jednorázové použití. Infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání výhradně po naředění a musí být připraven s použitím aseptické techniky podle následujícího postupu:
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Příprava infuzního roztoku
Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky. Injekční lahvičkou netřepejte.
Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout. Koncentrát je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý. V koncentrátu mohou být přítomny částice proteinů, které vypadají jako průsvitné až bílé amorfní částice, přičemž některé z nich mohou vypadat jako vlákna. To není u roztoků proteinů neobvyklé. Koncentrát se nesmí použít, pokud je zabarven (kromě mírného zažloutnutí) nebo pokud jsou přítomny cizorodé částice.
K nasátí potřebného množství koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) se použije vhodná injekční stříkačka (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku)
Pomalu nadávkujte obsah injekční stříkačky (stříkaček) do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Opatrným obrácením vaku roztok promíchejte. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Jakýkoli zbývající koncentrát v injekční lahvičce se musí zlikvidovat.
Doporučuje se podávat infuzní roztok ihned po přípravě. Roztok přípravku CINQAERO naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze skladovat v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C (nebo do 25 °C, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách) chráněný před světlem po dobu až 16 hodin.
Přípravek CINQAERO lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO).
Pokyny k podání
Přípravek CINQAERO má podávat odborný zdravotnický pracovník, připravený léčit reakce hypersenzivity včetně anafylaxe (viz bod 4.4 v souhrnu údajů o přípravku). Pacienta je nutno po dobu trvání infuze a po náležitou dobu poté pozorovat. Pacientům je třeba sdělit pokyny, jak rozpoznávat příznaky závažné alergické reakce.
Pokud je infuzní roztok uchováván v chladničce, nechejte jej vytemperovat na pokojovou
teplotu (15 °C-25 °C).
Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut. Doba infuze se může
lišit v závislosti na celkovém objemu podávaném v infuzi.
Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.
Pro infuze má být použita infuzní souprava s vřazeným sterilním apyrogenním jednorázovým filtrem s nízkou vazbou proteinů (s velikostí pórů 0,2 µm). S přípravkem CINQAERO lze použít vřazený infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů s polyethersulfonem (PES), polyvinylidenfluoridem (PVDF), nylonem nebo acetátem celulosy (CA).
Po dokončení infuze propláchněte infuzní soupravu sterilním infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo jisté, že pacientu byl podán všechen infuzní roztok přípravku CINQAERO.
Pokyny k dávkování viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.