Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Cinqaero
reslizumab

CENY

10MG/ML INF CNC SOL 1X2,5ML

Velkoobchod: 3 014,92 Kč
Maloobchodní: 3 954,52 Kč
Uhrazen: 1 168,46 Kč

10MG/ML INF CNC SOL 1X10ML

Velkoobchod: 11 838,70 Kč
Maloobchodní: 14 226,83 Kč
Uhrazen: 3 082,61 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

reslizumabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jak přípravek CINQAERO vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek CINQAERO je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Může obsahovat částice. Přípravek CINQAERO je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 2,5 ml nebo 10 ml.


Přípravek CINQAERO je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml a v baleních obsahujících 1 nebo 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko


Výrobce

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius Litva


Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Německo


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Tato příbalová informace byla naposledy revidována.


agentury pro léčivé přípravky: .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek CINQAERO je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce na jednorázové použití. Infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání výhradně po naředění a musí být připraven s použitím aseptické techniky podle následujícího postupu:


Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.


Příprava infuzního roztoku

  1. Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky. Injekční lahvičkou netřepejte.

  2. Před použitím je potřeba léčivý přípravek prohlédnout. Koncentrát je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý. V koncentrátu mohou být přítomny částice proteinů, které vypadají jako průsvitné až bílé amorfní částice, přičemž některé z nich mohou vypadat jako vlákna. To není u roztoků proteinů neobvyklé. Koncentrát se nesmí použít, pokud je zabarven (kromě mírného zažloutnutí) nebo pokud jsou přítomny cizorodé částice.

  3. K nasátí potřebného množství koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) se použije vhodná injekční stříkačka (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku)

  4. Pomalu nadávkujte obsah injekční stříkačky (stříkaček) do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Opatrným obrácením vaku roztok promíchejte. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

  5. Jakýkoli zbývající koncentrát v injekční lahvičce se musí zlikvidovat.

  6. Doporučuje se podávat infuzní roztok ihned po přípravě. Roztok přípravku CINQAERO naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze skladovat v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C (nebo do 25 °C, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách) chráněný před světlem po dobu až 16 hodin.

  7. Přípravek CINQAERO lze podávat z infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (PO).


Pokyny k podání

  1. Přípravek CINQAERO má podávat odborný zdravotnický pracovník, připravený léčit reakce hypersenzivity včetně anafylaxe (viz bod 4.4 v souhrnu údajů o přípravku). Pacienta je nutno po dobu trvání infuze a po náležitou dobu poté pozorovat. Pacientům je třeba sdělit pokyny, jak rozpoznávat příznaky závažné alergické reakce.

  2. Pokud je infuzní roztok uchováván v chladničce, nechejte jej vytemperovat na pokojovou

    teplotu (15 °C-25 °C).

  3. Infuzní roztok má být podáván intravenózní infuzí po dobu 20-50 minut. Doba infuze se může

    lišit v závislosti na celkovém objemu podávaném v infuzi.

  4. Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky. Nebyly provedeny žádné fyzikální ani biochemické studie kompatibility hodnotící současné podávání reslizumabu s jinými léčivými přípravky.

  5. Pro infuze má být použita infuzní souprava s vřazeným sterilním apyrogenním jednorázovým filtrem s nízkou vazbou proteinů (s velikostí pórů 0,2 µm). S přípravkem CINQAERO lze použít vřazený infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů s polyethersulfonem (PES), polyvinylidenfluoridem (PVDF), nylonem nebo acetátem celulosy (CA).

  6. Po dokončení infuze propláchněte infuzní soupravu sterilním infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby bylo jisté, že pacientu byl podán všechen infuzní roztok přípravku CINQAERO.


Pokyny k dávkování viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku.