ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nutriflex Omega special bez elektrolytů
combinations
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů používat
Jak se přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů obsahuje tekutiny a látky zvané aminokyseliny a mastné kyseliny, které jsou nezbytné pro růst a obnovu organismu. Přípravek obsahuje také kalorie ve formě sacharidů a tuků.
Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů je podáván dospělým.
Nutriflex Omega special bez elektrolytů Vám je podáván, protože nejste schopen/schopna přijímat potravu normálním způsobem. Taková situace může nastat za řady různých okolností, například když se zotavujete po operačním zákroku, úrazech nebo popáleninách nebo když Vaše tělo není schopno vstřebávat potravu ze žaludku a střev.
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli léčivou látku, vejce, arašídy, sóju nebo ryby nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let.
Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů nepoužívejte ani tehdy, pokud trpíte některým z níže uvedených onemocnění:
život ohrožující poruchy krevního oběhu, například ty, k nimž může dojít, pokud jste ve stavu kolapsu
nebo šoku,
srdeční záchvat nebo mozková příhoda,
těžká porucha funkce srážení krve, riziko krvácení (těžká koagulopatie, zhoršující se hemoragická diatéza),
ucpání krevních cév krevní sraženinou nebo tukem (embolizace),
těžká porucha funkce jater,
porucha toku žluči (intrahepatální cholestáza),
těžká porucha funkce ledvin, pokud není dostupná dialyzační léčba,
poruchy složení tělesných solí,
nedostatek tekutin nebo přebytečná voda v těle,
voda na plicích (plicní edém),
závažné selhání srdce,
některé poruchy metabolismu, například
příliš mnoho lipidů (tuku) v krvi,
vrozené poruchy metabolismu aminokyselin,
abnormálně vysoká hladina cukru v krvi, která je zvládnutelná pouze po podání více než 6 jednotek inzulinu za hodinu,
abnormální stav metabolismu, k němuž může dojít po operacích nebo úrazech,
kóma neznámého původu,
nedostatečný přísun kyslíku do tkání,
abnormálně vysoká hladina kyselých látek v krvi.
Před použitím přípravku Nutriflex Omega special bez elektrolytů se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Informujte svého lékaře pokud:
máte onemocnění srdce, jater či ledvin,
trpíte některými typy metabolických poruch, jako je diabetes (cukrovka), abnormální hladina tuku v krvi a poruchy související se složením tělesných tekutin a solí nebo poruchy rovnováhy kyselých a zásaditých látek (acidobazická rovnováha).
Po podání tohoto přípravku, budete pozorně sledováni, zda se u Vás neobjeví časné známky alergické reakce (jako je horečka, zimnice, vyrážka nebo dušnost).
Aby bylo zjištěno, zda Vaše tělo patřičně zpracovává podávané výživné látky, budete sledován(a) a testován(a) např. pomocí různých vyšetření krve.
Tento léčivý přípravek neobsahuje elektrolyty. Ošetřující personál podnikne kroky k zajištění dodání potřebného množství tělesných tekutin a elektrolytů Vašemu organismu. Kromě tohoto přípravku Vám budou podávány další živiny (výživa), aby byla Vaše potřeba plně pokryta.
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nutriflex Omega special bez elektrolytů může mít vliv na některé další léčivé přípravky. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo je Vám podáván některý z následujících přípravků:
inzulin
heparin
léky, které zabraňují nežádoucímu srážení krve, jako je warfarin nebo jiné deriváty kumarinu
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná, bude Vám tento přípravek podán pouze tehdy, pokud to lékař nebo lékárník považuje za absolutně nezbytné pro Vaše zotavení. Údaje o podávání přípravku Nutriflex Omega special bez elektrolytů těhotným ženám nejsou k dispozici.
Matkám, jimž je podávána parenterální výživa, se kojení nedoporučuje.
Tento přípravek se obvykle podává nepohyblivým pacientům, např. v nemocnici nebo na klinice. Tato skutečnost vylučuje možnost řízení nebo obsluhy strojů. Přípravek samotný však nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vícekomorovém vaku, tj. v podstatě je
„bez sodíku“.
Tento přípravek se podává intravenózní infuzí (kapačkou), tedy prostřednictvím malé hadičky přímo do žíly. Přípravek Vám může být podán pouze do jedné z velkých (centrálních) žil. Doporučená délka infuze z jednoho vaku pro parenterální výživu je maximálně 24 hodin.
Váš lékař nebo lékárník rozhodne o tom, kolik přípravku potřebujete a jak dlouho bude léčba tímto přípravkem
trvat.
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku od 2 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Tento přípravek nesmí být podáván novorozencům, kojencům a batolatům mladším dvou let.
Pokud Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto přípravku, je možné, že se u Vás projeví takzvaný
„syndrom přetížení“ (overload syndrom) a následující příznaky:
nadbytečné množství tekutiny a poruchy elektrolytů
voda na plicích (plicní edém)
ztráta aminokyselin močí a porucha rovnováhy aminokyselin
zvracení, pocit na zvracení
zimnice
vysoká hladina cukru v krvi
glukóza v moči
nedostatek tekutin
krev s o mnoho větší koncentrací, než je obvyklé (hyperosmolalita)
porucha nebo ztráta vědomí v důsledku extrémně vysoké hladiny cukru v krvi
zvětšení jater (hepatomegalie) se žloutenkou (ikterus) i bez ní
zvětšení sleziny (splenomegalie)
ukládání tuku do vnitřních orgánů
abnormální hodnoty jaterních funkčních testů
snížení počtu červených krvinek (anemie)
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
zvýšení počtu nedozrálých červených krvinek (retikulocytóza)
rozpad červených krvinek (hemolýza)
krvácení nebo sklony ke krvácení
poruchy srážení (koagulace) krve (patrné ze změny doby krvácivosti, koagulačního času, protrombinového času atd.)
horečka
vysoké hladiny tuků v krvi
ztráta vědomí
Pokud se vyskytne kterýkoli z uvedených příznaků infuze musí být okamžitě zastavena.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
alergické reakce, například kožní projevy, dušnost, otok rtů, úst a hrdla, potíže s dýcháním
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
zvýšený sklon ke srážení krve
namodralé zabarvení pokožky
dušnost
bolest hlavy
návaly horka
zčervenání kůže (erytém)
pocení
zimnice
pocit chladu
vysoká tělesná teplota
ospalost
bolest na hrudi, v zádech, v kostech nebo bederní oblasti
snížený nebo zvýšený krevní tlak
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000):
abnormálně vysoké hladiny tuků nebo cukru v krvi
vysoké hladiny kyselých látek v krvi
Příliš velké množství tuků může způsobit syndrom přetížení tukem. Další informace o tomto stavu naleznete v části s nadpisem „Jestliže jste použil(a) více přípravku Nutriflex Omega special bez elektrolytů, než jste měl(a)“ v bodě 3. Po zastavení infuze příznaky obvykle vymizí.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)
snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
porucha toku žluči (cholestáza)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před mrazem. Pokud dojde k náhodnému zmrazení, vak zlikvidujte. Uchovávejte vak v ochranném přebalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivými látkami ve směsi připravené k použití jsou:
Z horní komory (roztok glukózy) | v 1 000 ml | v 625 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml |
Glucosum monohydricum | 158,4 g | 99,00 g | 198,0 g | 297,0 g |
odp. glucosum | 144,0 g | 90,00 g | 180,0 g | 270,0 g |
Ze střední komory (tuková emulze) | v 1 000 ml | v 625 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml |
Triglycerida saturata media | 20,00 g | 12,50 g | 25,00 g | 37,50 g |
Sojae oleum raffinatum | 16,00 g | 10,00 g | 20,00 g | 30,00 g |
Omega-3 acidorum triglycerida | 4,000 g | 2,500 g | 5,000 g | 7,500 g |
Z dolní komory (roztok aminokyselin) | v 1 000 ml | v 625 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml |
Isoleucinum | 3,284 g | 2,053 g | 4,105 g | 6,158 g |
Leucinum | 4,384 g | 2,740 g | 5,480 g | 8,220 g |
Lysini monohydricum odp. lysinum | 3,576 g 3,184 g | 2,235 g 1,990 g | 4,470 g 3,979 g | 6,705 g 5,969 g |
Methioninum | 2,736 g | 1,710 g | 3,420 g | 5,130 g |
Phenylalaninum | 4,916 g | 3,073 g | 6,145 g | 9,218 g |
Threoninum | 2,540 g | 1,588 g | 3,175 g | 4,763 g |
Tryptophanum | 0,800 g | 0,500 g | 1,000 g | 1,500 g |
Valinum | 3,604 g | 2,253 g | 4,505 g | 6,758 g |
Argininum | 3,780 g | 2,363 g | 4,725 g | 7,088 g |
Histidinum | 1,752 g | 1,095 g | 2,190 g | 3,285 g |
Alaninum | 6,792 g | 4,245 g | 8,490 g | 12,73 g |
Acidum asparticum | 2,100 g | 1,313 g | 2,625 g | 3,938 g |
Acidum glutamicum | 4,908 g | 3,068 g | 6,135 g | 9,203 g |
Glycinum | 2,312 g | 1,445 g | 2,890 g | 4,335 g |
Prolinum | 4,760 g | 2,975 g | 5,950 g | 8,925 g |
Serinum | 4,200 g | 2,625 g | 5,250 g | 7,875 g |
v 1 000 ml | v 625 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml | |
Obsah aminokyselin [g] | 56,0 | 35,0 | 70,1 | 105,1 |
Obsah dusíku [g] | 8 | 5 | 10 | 15 |
Obsah sacharidů [g] | 144 | 90 | 180 | 270 |
Obsah lipidů [g] | 40 | 25 | 50 | 75 |
v 1 000 ml | v 625 ml | v 1 250 ml | v 1 875 ml | |
Energie ve formě lipidů [kJ (kcal)] | 1 590 (380) | 995 (240) | 1 990 (475) | 2 985 (715) |
Energie ve formě sacharidů [kJ (kcal)] | 2 415 (575) | 1 510 (360) | 3 015 (720) | 4 520 (1 080) |
Energie ve formě aminokyselin [kJ (kcal)] | 940 (225) | 585 (140) | 1 170 (280) | 1 755 (420) |
Neproteinová energie [kJ (kcal)] | 4 005 (955) | 2 505 (600) | 5 005 (1 195) | 7 510 (1 795) |
Celková energie [kJ (kcal)] | 4 945 (1 180) | 3 090 (740) | 6 175 (1 475) | 9 265 (2 215) |
Osmolalita [mosmol/kg] | 1 840 |
Teoretická osmolarita [mosmol/kg] | 1 330 |
pH | 5,0–6,0 |
Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium-oleát, tokoferol-alfa, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci.
Přípravek připravený k použití je infuzní emulze. Podává se pomocí malé hadičky do žíly.
Nutriflex Omega special bez elektrolytů je dodáván ve flexibilních vícekomorových vacích, které obsahují:
625 ml (250 ml roztoku aminokyselin + 125 ml tukové emulze + 250 ml roztoku glukózy)
1 250 ml (500 ml roztoku aminokyselin + 250 ml tukové emulze + 500 ml roztoku glukózy)
1 875 ml (750 ml roztoku aminokyselin + 375 ml tukové emulze + 750 ml roztoku glukózy)
Odtrhovací zářezy
Přebal
Držadlo/poutko
Glukóza
Tuková
emulze
Roztok aminokyselin
Kyslíkový indikátor Absorbér kyslíku
Infuzní port Port pro léčiva
Obrázek A Obrázek B
Obrázek A: Vícekomorový vak je chráněn ochranným přebalem. Mezi vak a přebal je vložen absorbér kyslíku a kyslíkový indikátor. Sáček s absorbérem kyslíku je vyroben z inertního materiálu a obsahuje hydroxid železnatý.
Obrázek B: Horní komora obsahuje roztok glukózy, střední komora tukovou emulzi a dolní komora roztok
aminokyselin.
Roztok glukózy a roztok aminokyselin je čirý a bezbarvý až slámově zabarvený. Tuková emulze je mléčně bílá. Horní a střední komoru lze propojit s dolní komorou otevřením středových přepážek.
Jednotlivé velikosti balení se dodávají v krabicích po pěti vacích. Velikosti balení: 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml a 5 x 1 875 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Rakousko Nutriflex Omega special ohne Elektrolyte B.Braun Emulsion zur Infusion
Belgie Nutriflex Omega special zonder elektrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Česká republika Nutriflex Omega special bez elektrolytů Dánsko Nutriflex Omega Special elektrolytfri
Francie REANUTRIFLEX OMEGA, émulsion pour perfusion
Německo NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Řecko Nutriflex Omega special without electrolytes
Irsko Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion
Itálie Omegaflex AA38/G120 senza elettroliti
Lucembursko NuTRIflex Omega special ohne Elektrolyte novo Emulsion zur Infusion
Nizozemsko Nutriflex Omega special zonder elekrolyten, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Norsko Nutriflex Omega special electrolytfri infusjonsvæske, emulsjon
Polsko Omegaflex special bez elektrolitów
Portugalsko Nutriflex Omega S sem eletrólitos emulsão para perfusão Slovenská republika Nutriflex Omega special bez elektrolytov
Španělsko Omegaflex especial sin electrolitos Emulsión para perfusión Švédsko Nutriflex Omega 56/144/40 elektrolytfri infusionsvätska, emulsion Velká Británie Omeflex special without electrolytes emulsion for infusion
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat, zda přípravek pro parenterální výživu není poškozen, zda nemá jinou barvu, než je uvedeno, a zda je emulze stabilní.
Nepoužívejte poškozené vaky. Přebal, samotný vak a otevíratelné svary mezi komorami musí být neporušené. Přípravek použijte jen tehdy, je-li roztok aminokyselin a roztok glukózy čirý a bezbarvý až slámově zbarvený a tuková emulze je homogenní tekutina mléčně bílé barvy. Přípravek nepoužívejte, pokud roztoky obsahují pevné částice.
Přípravek nepoužívejte, pokud po smíchání obsahu jednotlivých komor emulze vykazuje odlišné zbarvení nebo známky oddělení fází (olejové kapičky, vrstva oleje). V případě odlišného zbarvení emulze nebo známek oddělení fází infuzi okamžitě ukončete.
Před sejmutím přebalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru (viz obrázek A). Přípravek nepoužívejte, pokud se barva kyslíkového indikátoru změní na růžovou. Přípravek lze použít jen tehdy, je-li kyslíkový indikátor žlutý.
Příprava emulze smíšením
Je nutno přísně dodržovat zásady aseptické manipulace.
Otevření: Roztrhněte přebal. Začněte u odtrhovacích zářezů (obr. 1). Vyjměte vak z ochranného přebalu. Zlikvidujte přebal, kyslíkový indikátor a absorbér kyslíku.
Vizuálně zkontrolujte, zda nedošlo k úniku kapaliny z vaku s přípravkem. Netěsnící vaky je nutno zlikvidovat, protože u nich není možno zaručit sterilitu.
Pro otevření jednotlivých komor a postupné smíchání jejich obsahu začněte rolovat vak oběma rukama; nejdříve otevřete otevíratelný svar oddělující horní komoru (glukóza) od dolní komory (aminokyseliny) (obr. 2a). Potom pokračujte v rolování vaku tak, aby se otevřel otevíratelný svar oddělující střední komoru (lipidy) od dolní komory (obr. 2b).
Přimísení aditiv
Po odstranění aluminiového uzávěru (obr. 3) je možno portem pro léčiva přidat kompatibilní aditiva (obr. 4).
Nutriflex Omega special bez elektrolytů lze mísit s následujícími aditivy až do dosažení níže uvedených hodnot horního limitu koncentrace nebo maximálního množství aditiv po podání. Výsledná směs je stabilní po dobu 7 dní při teplotě mezi +2 °C a +8 °C plus 2 dny při teplotě 25 °C.
Elektrolyty: Stabilita byla prokázána při celkovém množství až 200 mmol/l sodíku + draslíku (celkem),
9,6 mmol/l hořčíku a 6,4 mmol/l vápníku v ternární směsi.
Fosfát: Stabilita byla prokázána do maximální koncentrace 20 mmol/l anorganického fosfátu nebo do
maximální koncentrace 30 mmol/l organického fosfátu (nikoli oba současně).
Alanylglutamin až do hodnoty 24 g/l.
Stopové prvky a vitaminy: Stabilita byla prokázána u komerčně dostupných multikomponentních přípravků se stopovými prvky a u multivitaminů (např. Tracutil, Cernevit) až do standardní dávky doporučené příslušným výrobcem mikronutrientů.
Podrobné informace o výše uvedených aditivech a příslušné době použitelnosti těchto příměsí je možno si vyžádat od výrobce.
Promíchejte důkladně obsah vaku (obr. 5) a směs vizuálně zkontrolujte (obr. 6). Neměly by v ní být patrné žádné známky oddělení fází emulze.
Směs je mléčně bílá homogenní emulze typu olej ve vodě.
Příprava infuze
Emulze má mít před infuzí vždy pokojovou teplotu.
Z infuzního portu odstraňte aluminiovou fólii (obr. 7) a připojte infuzní soupravu (obr. 8). Použijte infuzní soupravu bez přívodu vzduchu nebo u soupravy s přívodem vzduchu zavřete ventil. Zavěste vak na infuzní stojan (obr. 9) a proveďte infuzi standardním způsobem.
Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužitý přípravek.
Obaly s částečně spotřebovaným obsahem znovu nenapojujte.
Používáte-li filtry, musí být propustné pro tuky (velikost pórů ≥ 1,2 µm).
Doba použitelnosti po sejmutí ochranného př ebalu a smíchání obsahu vaku
Chemická a fyzikálně chemická stabilita směsi aminokyselin, glukózy a tuku po otevření a před použitím byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2–8 °C a další 2 dny při teplotě 25 °C.
Doba použitelnosti po při mísení kompatibilních aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po přimísení aditiv použit okamžitě. Není-li po přimísení aditiv použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele.
Po prvním otevření (propíchnutí infuzního portu)
Po otevření obalu je nutno použít emulzi okamžitě.
Přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, u nichž nebyla
potvrzena kompatibilita.
Kvůli nebezpečí pseudoaglutinace se přípravek Nutriflex Omega special bez elektrolytů nemá podávat toutéž infuzní soupravou souběžně s krví.