ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
MabThera
rituximab
rituximabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek MabThera a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MabThera podán
Jak se přípravek MabThera podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek MabThera uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný
„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky rituximab navodí její zánik.
Přípravek MabThera je dostupný jako léčivý přípravek podávaný kapačkou (MabThera 100 mg nebo MabThera 500 mg, koncentrát pro infuzní roztok) a nebo jako léčivý přípravek podávaný injekčně pod kůži (MabThera 1400 mg nebo MabThera 1600 mg, subkutánní injekční roztok).
Přípravek MabThera 1600 mg se používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie u dospělých.
Chronická lymfocytární leukemie (CLL) je nejčastější formou leukemie u dospělých. CLL postihuje typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL mají příliš mnoho odchylných lymfocytů, které se hromadí především v kostní dřeni a krvi. Množení těchto odchylných B lymfocytů je příčinou příznaků, kterými pravděpodobně trpíte.
Přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií tyto buňky ničí a ty jsou pak postupně z těla odstraňovány biologickými procesy.
Přípravek MabThera 1600 mg Vám bude podán s dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika“.
Vždy na začátku léčby Vám přípravek MabThera bude podán kapačkou (intravenózní infuze). Potom Vám bude přípravek MabThera podán injekčně pod kůži. Váš lékař rozhodne, kdy začít
s injekčním podáním přípravku MabThera.
jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jste alergický(á) na vorhyaluronidasu alfa (enzym, který napomáhá ke zvýšení vstřebávání
injikované léčivé látky)
máte aktivní, závažné infekční onemocnění
máte výrazně sníženou funkci imunitního systému.
Nepoužívejte přípravek MabThera, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek MabThera podán.
Předtím, než Vám bude podán přípravek MabThera, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
jste někdy měl(a) nebo možná právě máte žloutenku. To je proto, že v některých případech by přípravek MabThera mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí. U pacientů s anamnézou hepatitidy B musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní hepatitidy B.
jste někdy trpěl(a) onemocněním srdce (jako je angina, palpitace nebo selhání srdce) nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek MabThera podán. Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem MabThera věnovat zvláštní péči.
Poraďte se také se svým lékařem, jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny. Některé očkovací látky nemají být aplikovány současně s přípravkem MabThera nebo v měsících, kdy se přípravkem MabThera léčíte. Před léčbou přípravkem MabThera lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek MabThera podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let. To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku MabThera u dětí a dospívajících.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků. Důvodem je, že přípravek MabThera může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků. Stejně tak ostatní léky mohou ovlivňovat účinek přípravku MabThera.
Konkrétně informujte svého lékaře:
jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak. Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a) 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek MabThera. To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku MabThera k poklesu krevního tlaku.
jestliže jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém, jako jsou chemoterapeutika nebo imunosupresiva.
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek MabThera podán.
Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět. Přípravek MabThera je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem MabThera a ještě
12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
Přípravek MabThera prochází v malém množství do mateřského mléka. Protože dlouhodobé účinky na kojené děti nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem MabThera a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nedoporučuje.
Není známo, zda přípravek MabThera ovlivňuje schopnost řídit, používat některé přístroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek MabThera 1600 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)
v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek MabThera Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti
s používáním této léčby. Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku. Je to
pro případ, že by se u Vás projevila nežádoucí reakce.
Vždy na začátku léčby Vám přípravek MabThera bude podán kapačkou (intravenózní infuze).
Potom Vám bude přípravek MabThera podán injekčně pod kůži (podkožní injekce) po dobu přibližně 7 minut. Na skleněné injekční lahvičce je odlepovací nálepka s informacemi o přípravku. Před podáním injekce Váš lékař nebo sestra přelepí nálepku na injekční stříkačku.
Váš lékař rozhodne, kdy začít s injekčním podáním přípravku MabThera.
Při injekci pod kůži se přípravek podává v oblasti břicha, nepodává se do jiných částí těla ani do oblastí břicha, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, kde je kůže citlivá, ztvrdlá nebo tam, kde jsou mateřská znaménka nebo jizvy.
Před podáním přípravku MabThera Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Jestliže budete léčen(a) přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií, dostanete infuzi přípravku MabThera nultý den 1. cyklu a poté budete dostávat podkožní injekce 1. den každého následujícího cyklu. Celkový počet cyklů je 6. Každý cyklus trvá 28 dnů. Chemoterapii je třeba podávat po podání přípravku MabThera.
Váš lékař rozhodne, jestli budete dostávat souběžně podávanou podpůrnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být závažné
a mohou vyžadovat léčbu. Vzácně mohou některé z těchto účinků vést k úmrtí.
U mnoha pacientů se v místě, kde byl přípravek MabThera injekčně podán, vyskytly lokálně nežádoucí účinky. Tyto zahrnovaly: bolesti, otok, modřinu, krvácení, zarudnutí kůže, svědění a vyrážku.
Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař se může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem
MabThera.
horečka, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pocit slabosti nebo se celkově nebudete cítit dobře
ztráta paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí či ztráta zraku – to může být způsobeno
z důvodu velmi vzácné závažné mozkové infekce, která vede k úmrtí (progresivní multifokální
leukoencefalopatie nebo zkráceně PML).
V důsledku léčby přípravkem MabThera se může projevit vyšší náchylnost k infekcím. Často jde pouze o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic nebo infekce močových cest. Tyto jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky“.
bakteriální nebo virová infekce, zánět průdušek (bronchitida)
pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou nebo bez horečky nebo snížení počtu krevních
destiček
nevolnost (pocit na zvracení)
vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolesti hlavy
snížená imunita – z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných “imunoglobuliny” (IgG)
v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
infekce krve (sepse) a zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová infekce, infekce neznámého původu, infekce dutin, žloutenka typu B
pokles počtu červených krvinek (anémie), pokles počtu všech krevních buněk
alergické reakce (přecitlivělost)
zvýšená hladina cukru, pokles hmotnosti, otoky v obličeji či v celém těle, vzestup hladiny
enzymu LDH v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi
poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity,
zhoršení hmatu
pocity podrážděnosti, potíže s usínáním
zrudnutí v obličeji a tvorba kožních podlitin jako důsledek rozšíření krevních cév
závrať nebo úzkost
zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, záněty očí (zánět spojivek)
hučení v uších, bolest uší
srdeční obtíže – jako jsou infarkt myokardu, nepravidelná nebo zrychlená srdeční činnost
vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)
stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospasmus), zánět, podráždění na hrudi,
v hrdle nebo dutinách, dušnost, rýma
nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
poruchy příjmu potravy, snížení množství přijímané potravy s následným nebezpečím poklesu
hmotnosti
kopřivka, zvýšené pocení, noční poty
svalové poruchy – jako jsou napětí svalů, bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad a krku
bolest vyvolaná nádorem
celkové nepohodlí nebo pocit stísněnosti nebo únava, třes, příznaky podobné chřipce
poruchy více tělních orgánů.
poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin
pokles nálady a ztráta zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozita
poruchy vnímání chuti – jako například změna vnímání, jak věci chutnají
srdeční obtíže - jako například zpomalení srdečního rytmu nebo bolest na hrudi (angina)
astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
zvětšení břicha.
krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny – IgM), chemické poruchy krve způsobené rozpadem zničených rakovinových buněk
poškození nervů v rukách a nohách, ochrnutí obličeje
srdeční selhání
záněty krevních cév včetně těch, které vedou ke kožním příznakům
respirační (plicní) selhání
perforace (proděravění) střevní stěny
závažné puchýřky na kůži, které mohou být život ohrožující
selhání ledvin
závažná ztráta zraku (známka poškození nervů v mozku).
snížení bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním
okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí – to může být vratné, ale ve vzácných případech to může končit úmrtím
ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
Přípravek MabThera může rovněž způsobit změny laboratorních testů, které Vám provádí Váš lékař.
Používáte-li přípravek MabThera v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiného přípravku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je rituximabum. Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 1600 mg/13,4 ml.
V jednom ml je obsaženo 120 mg rituximabu.
Dalšími složkami jsou vorhyaluronidasa alfa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalózy, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Přípravek MabThera je připraven k použití, je to čirá až opalescentní, bezbarvá až nažloutlá tekutina, dodávaná ve formě subkutánního injekčního roztoku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce s butylovou gumovou zátkou, hliníkovým těsněním a modrým strhávacím plastovým víčkem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1600 mg/13,4 ml rituximabu. Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
agentury pro léčivé přípravky .
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy (PSUR) rituximabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
S ohledem na dostupné údaje o riziku vzniku malignit z klinických studií, literatury, spontánních hlášení a
observačních poregistračních studií bezpečnosti nenaznačující žádné zvýšené riziko vzniku malignit v autoimunitních (tj. neonkologických) indikacích rituximabu považuje výbor PRAC úpravy v informacích o přípravku za opodstatněné.
Navíc na základě důkazů z literárních článků o vylučování rituximabu do lidského mateřského mléka
považuje výbor PRAC úpravy v informacích o přípravku za opodstatněné.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se rituximabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících rituximab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že
v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny. Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.