ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ferinject
50MG/ML INJ/INF SOL 1X10ML
| Velkoobchod: | 2 388,64 Kč |
| Maloobchodní: | 3 165,49 Kč |
| Uhrazen: | 2 046,58 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ferinject a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ferinject
Jak je přípravek Ferinject podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ferinject uchovávat
Obsah balení a další informace
Ferinject je lék obsahující železo.
Léky obsahující železo se používají tehdy, nemáte-li dostatek železa v těle. To se nazývá deficit železa.
Přípravek Ferinject se používá k léčbě nedostatku železa, pokud:
železo podávané ústy není dostatečně účinné,
železo podávané ústy špatně snášíte,
lékař rozhodne, že je Vám potřeba velmi rychle podat železo, aby byly doplněny zásoby železa v těle.
Lékař stanoví, zda máte nedostatek železa pomocí vyšetření krve.
jestliže jste alergický(á) na carboxymaltosum ferricum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa,
jestliže máte anémii, která není způsobena deficitem železa,
jestliže máte nadbytek železa nebo máte poruchy využití železa v těle.
Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před použitím přípravku Ferinject:
pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék,
pokud trpíte systémovým lupus erytematodes (zánětlivé onemocnění),
pokud trpíte revmatoidní artritidou,
pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií,
pokud máte infekci,
pokud máte poruchu jater,
pokud máte nebo jste měl(a) nízké hladiny fosfátů v krvi.
Ferinject by neměl být podáván dětem mladším 14 let.
Při nesprávném podání přípravku Ferinject může dojít k úniku roztoku v místě podání, což může vést k podráždění kůže a případnému dlouhotrvajícímu hnědému zabarvení v místě podání. Pokud k tomu dojde, musí být podávání přípravku okamžitě zastaveno.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud je Ferinject podáván společně s perorálními přípravky železa, pak tyto perorální přípravky mohou být méně účinné.
Údaje o podávání přípravku Ferinject těhotným ženám jsou omezené. Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě.
Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek Ferinject bude podán. Je nepravděpodobné, že by Ferinject představoval riziko pro kojené dítě.
Není pravděpodobné, že by Ferinject snížil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 5,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml neředěného roztoku. To odpovídá 0,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Ferinject Vám bude podávána, jak často a po jak dlouhou dobu. Lékař Vám provede vyšetření krve, aby stanovil dávku, kterou potřebujete. Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá nenaředěný přípravek Ferinject injekcí, během dialýzy nebo naředěný infuzí:
Injekcí přímo do žíly můžete jednou týdně dostat až 20 ml přípravku Ferinject, což odpovídá
1 000 mg železa.
Pokud docházíte na dialýzu, můžete dostat přípravek Ferinject během ní prostřednictvím dialyzátoru.
Infuzí přímo do žíly můžete jednou za týden dostat až 20 ml přípravku Ferinject, což odpovídá 1 000 mg železa. Protože je Ferinject pro infuzi ředěn roztokem chloridu sodného, může mít infuze objem až 250 ml a vypadá jako hnědý roztok.
Přípravek Ferinject se podává v zařízeních, ve kterých je možné vhodným způsobem a okamžitě vyřešit imunoalergické reakce. Po každém podání budete alespoň 30 minut pod dohledem svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Jelikož Vám tento lék bude podáván vyškoleným zdravotnickým personálem, není pravděpodobné, že by Vám byla chybně podána nadměrná dávka.
Předávkování může způsobit hromadění železa ve Vašem těle. Váš lékař bude proto sledovat ukazatele, které souvisí se zásobami železa, aby nedošlo k hromadění železa.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky:
Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících známek a příznaků, které mohou být projevem závažné alergické reakce: vyrážka (např. kopřivka), svědění, dýchací obtíže, sípání a/nebo otok rtů, jazyka, hrdla nebo těla a bolest na hrudi, která může být známkou potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom.
Tyto alergické reakce (postihující méně než 1 pacienta z 1 000) mohou být u některých pacientů závažné nebo život ohrožující (známé pod pojmem anafylaktoidní/anafylaktické reakce) a mohou být spojeny se srdečními a oběhovými potížemi a se ztrátou vědomí.
Jestliže se u Vás objeví zhoršující se únava, svalová nebo kostní bolest (bolest horních nebo dolních končetin, kloubů nebo zad), sdělte to svému lékaři. Může se jednat o projev poklesu krevních hladin fosforu, kvůli kterým Vaše kosti ztrácí pevnost (osteomalacie). Tento stav může někdy vést ke zlomeninám kostí. Váš lékař může z tohoto důvodu také kontrolovat Vaše krevní hladiny fosforu, především pokud potřebujete léčbu železem opakovaně.
Váš lékař si je těchto možných nežádoucích účinků vědom a bude Vás během podávání přípravku
Ferinject a po jeho podání sledovat.
Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře v případě, že budou závažné:
Onemocnění podobající se chřipce (může postihnout až 1 pacienta z 1 000) – může se objevit několik hodin až několik dnů po injekčním podání. Provázejí je typické příznaky, jako jsou zvýšená teplota a bolesti ve svalech a kloubech.
Při laboratorních vyšetřeních může být zjištěna dočasná změna některých krevních parametrů. Následující změna v krevních parametrech je častá: snížení hladiny fosforu v krvi.
Následující změny v krevních parametrech jsou méně časté: zvýšení hladin určitých jaterních enzymů zvaných alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a alkalická fosfatáza a zvýšení hladiny enzymu laktátdehydrogenázy.
Pokud chcete získat více informací, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Ferinject nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě
nad 30 °C. Chraňte před mrazem.
Jakmile byly injekční lahvičky s přípravkem Ferinject otevřeny, musí být okamžitě použity. Po naředění roztokem chloridu sodného musí být naředěný roztok okamžitě použit.
Přípravek Ferinject bude pro Vás uložen u lékaře nebo v nemocnici.
Léčivou látkou je carboxymaltosum ferricum – komplex železa a maltózy – v koncentraci 50 mg železa/ml. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Ferinject je tmavě hnědý neprůhledný injekční/infuzní roztok.
Ferinject je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících:
2 ml roztoku, což odpovídá 100 mg železa. K dispozici jsou balení po 1, 2 nebo 5 injekčních lahvičkách.
10 ml roztoku, což odpovídá 500 mg železa. K dispozici jsou balení po 1, 2 nebo 5 injekčních lahvičkách.
20 ml roztoku, což odpovídá 1 000 mg železa. K dispozici je balení s 1 injekční lahvičkou. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: contact-fr@viforpharma.com
Rakousko, Chorvatsko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie (Severní Irsko): Ferinject. Belgie, Lucembursko: Injectafer. Slovinsko: Iroprem.
Při každém podání přípravku Ferinject a po něm pozorně sledujte, zda se u pacienta neobjevují známky a příznaky hypersenzitivních reakcí. Přípravek Ferinject by měl být podáván pouze v případě, že je k dispozici personál, který je vyškolený pro posouzení a zvládání anafylaktických reakcí a který může okamžitě zasáhnout, a v prostředí, kde lze zajistit kompletní resuscitační zařízení. Výskyt možných nežádoucích účinků je u pacienta třeba sledovat nejméně po dobu 30 minut po každém podání přípravku Ferinject.
Stanovení potřeby železa
Individuální potřeba doplnění železa pomocí prostředku Ferinject se stanovuje na základě tělesné
hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobinu (Hb) (viz tabulka 1):
Hb | Tělesná hmotnost pacienta | |||
g/dl | mmol/l | pod 35 kg | 35 kg až <70 kg | 70 kg a více |
<10 | <6,2 | 500 mg | 1 500 mg | 2 000 mg |
10 až <14 | 6,2 až <8,7 | 500 mg | 1 000 mg | 1 500 mg |
≥14 | ≥8,7 | 500 mg | 500 mg | 500 mg |
Nedostatek železa musí být potvrzen laboratorními testy
Výpočet a podávání maximálních jednotlivých dávek železa
Při podávání příslušných dávek přípravku Ferinject na základě výše stanovené potřeby železa je nutné vzít v úvahu následující:
Při jednom podání přípravku Ferinject by dávka neměla být vyšší než:
15 mg železa na kg tělesné hmotnosti (intravenózní injekce) nebo 20 mg železa na kg tělesné hmotnosti (intravenózní infuze)
1 000 mg železa (20 ml přípravku Ferinject)
Maximální doporučená kumulativní dávka přípravku Ferinject je 1 000 mg železa (20 ml přípravku Ferinject) za týden.
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na hemodialýze by neměla být překročena maximální denní dávka 200 mg železa.
Nebyla prováděna studie použití přípravku Ferinject u dětí, a proto není doporučeno podávat přípravek dětem do 14 let.
Způsob podání
Přípravek Ferinject musí být podáván pouze intravenózní cestou: injekcí, infuzí nebo
během hemodialýzy neředěný přímo do žilního okruhu dialyzátoru. Ferinject nesmí být podán subkutánní nebo intramuskulární cestou.
Při podávání přípravku Ferinject je nutné postupovat opatrně, aby nedošlo k paravenóznímu úniku. Paravenózní únik přípravku Ferinject v místě podání může vést k podráždění kůže a případnému dlouhotrvajícímu hnědému zabarvení v místě podání. V případě paravenózního úniku je nutné podávání přípravku Ferinject okamžitě ukončit.
Intravenózní injekce
Přípravek Ferinject lze podávat intravenózní injekcí s použitím neředěného roztoku. Maximální jednotlivá dávka je 15 mg železa na kilogram tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg železa. Rychlost podávání je uvedena v tabulce 2:
Požadované množství Ekvivalentní dávka železa přípravku Ferinject | ||||||
2 | až | 4 ml 100 až 200 mg | Není předepsána minimální doba | |||
>4 | až | 10 ml >200 až 500 mg | 100 mg železa/min | |||
>10 | až | 20 ml >500 až 1 000 mg | 15 minut | |||
Intravenózní infuze
Přípravek Ferinject lze podávat intravenózní infuzí. V takovém případě musí být zředěn. Maximální jednotlivá dávka je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale neměla by překročit 1 000 mg železa. Přípravek Ferinject je nutné ředit pouze sterilním 0,9% (m/V) roztokem chloridu sodného (viz tabulka 3). Poznámka: Kvůli stabilitě neřeďte přípravek Ferinject na nižší koncentrace než 2 mg železa/ml (nezahrnuje objem roztoku carboxymaltosum ferricum).
Požadované Ekvivalentní dávka množství přípravku železa Ferinject | ||||||
2 | až | 4 ml 100 až 200 mg | 50 m | l | Není předepsána minimální doba | |
>4 | až | 10 ml >200 až 500 mg | 100 m | l | 6 minut | |
>10 | až | 20 ml >500 až 1 000 mg | 250 m | l | 15 minut | |
Monitorovací opatření
Vyhodnocení by měl lékař provádět podle stavu konkrétního pacienta. Hladina hemoglobinu by měla být znovu vyhodnocena minimálně 4 týdny po posledním podání přípravku Ferinject, aby byl dostatek času na erytropoézu a využití železa. V případě, že je u pacienta nutné pokračovat v doplnění železa, je nutné potřebu železa znovu spočítat pomocí tabulky 1 výše.
Inkompatibility
Při souběžném podávání s parenterálními přípravky obsahujícími železo je absorpce orálně podávaného železa snížena. V případě potřeby proto nezahajujte perorální terapii železem nejméně 5 dnů po posledním podání přípravku Ferinject.
Pře dávkování
Podávání přípravku Ferinject v množstvích přesahujících dávku potřebnou ke korekci deficitu železa v době podání může vést ke hromadění železa v tělesných zásobách a časem k hemosideróze. S rozpoznáním hromadění železa může pomoci monitorování parametrů železa, jako je například ferritin v séru nebo nasycení transferinu. Dojde-li k hromadění železa, postupujte standardním způsobem, zvažte například použití chelátoru železa.