ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Dobutamin Hameln
dobutamine
dobutaminum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Dobutamin hameln a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dobutamin hameln používat
Jak se Dobutamin hameln používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Dobutamin hameln uchovávat
Obsah balení a další informace
Dobutamin hameln patří do skupiny léků zvaných katecholaminy. Pomáhá vašemu srdci pracovat efektivněji. Funguje tak, že posiluje čerpací činnost srdce, zvyšuje množství průtoku krve v těle a rozšiřuje vaše žíly a tepny.
k léčbě srdečního selhání (srdeční dekompenzace), pokud srdce nebije dostatečně silně (depresivní kontraktilita),
při srdečním selhání s nebezpečným poklesem krevního tlaku (hypotenzí),
k detekci špatného přívodu krve do srdce (zátěžové testování srdce).
Pediatrická populace
Dobutamin hameln je u dětí indikován ve všech věkových skupin (od novorozenců až po 18 let) jako inotropní podpora při stavech hypoperfúze s nízkým srdečním výdejem, které jsou výsledkem dekompenzovaného srdečního selhání po chirurgických srdečních zákrocích, při kardiomyopatii a při kardiogenním nebo septickém šoku.
jestliže jste alergický(á) na dobutamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. Možná to víte z dřívější zkušenosti.
chybí dostatečné naplnění oběhu krve (hypovolemie).
Pokud trpíte určitými poruchami srdce nebo cév, Dobutamin hameln by se neměl používat k detekci špatného přívodu krve do vašeho srdce.
Před použitím Dobutamin hameln se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů:
astma a bylo vám řečeno, že jste alergičtí na siřičitany,
závažné koronární onemocnění srdce,
akutní (náhlé) srdeční selhání.
Děti
Zdá se, že srdeční frekvence i krevní tlak stoupají u dětí častější a výrazněji ve srovnaní s dospělými. Uvádí se, že kardiovaskulární systém novorozence je k dobutaminu méně citlivý a zdá se, že hypotenzní účinek (snížení krevního tlaku) se objevuje častěji u dospělých než u malých dětí. Proto by podání dobutaminu u dětí mělo být velmi pečlivě sledováno.
Při podávání vysokých dávek dobutaminu dětem se doporučuje opatrnost. Lékař pečlivě upraví požadovanou dávku pro vaše dítě.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité u následujících léků, protože mohou interagovat s vaším Dobutamin hameln:
beta blokátory (léčba vysokého krevního tlaku a nepravidelných srdečních rytmů),
alfa blokátory (léčba vysokého krevního tlaku a zvětšení prostaty),
vazodilatátory (rozšiřující se krevní cévy, používané k léčbě angíny pectoris nebo závažného srdečního selhání),
antidiabetika (léčba cukrovky),
ACE inhibitory (léčba vysokého krevního tlaku a srdečního selhání),
dopamin (používaný ke zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku),
inhalační anestetika.
Stále může být v pořádku, abyste dostávali Dobutamin hameln a váš lékař bude schopen rozhodnout,
co je pro vás vhodné.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Dobutamin se nemá podávat těhotným ženám, pokud to není lékařsky odůvodněné. Během léčby dobutaminem se doporučuje přestat kojit.
Máte-li jakékoli obavy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Dobutamin hameln vám podají speciálně vyškolení zdravotničtí pracovníci a bude k dispozici pohotovostní vybavení.
Požadovaná rychlost infuze závisí na vaší reakci na terapii a na jakýchkoli vedlejších účincích. Váš lékař rozhodne o dávce dobutaminu, která vám bude podána, a upraví průtok a dobu trvání infuze.
Dávkování u dospělých:
Většina pacientů reaguje na dávky 2,5 – 10 mikrogramů dobutaminu na kg tělesné hmotnosti za minutu. Byly podány dávky až 40 mikrogramů dobutaminu na kg tělesné hmotnosti za minutu.
Dávkování u dětí:
Pro všechny věkové skupiny u dětí (novorozenci až věk 18 let) je doporučena úvodní dávka
5 mikrogramů/kg/minutu upravená podle klinické odpovědi na 2 – 20 mikrogramů/kg/minutu. Občas i nízká dávka jako 0,5 - 1,0 μg/kg/min vyvolá klinickou odpověď.
Potřební dávku pro děti je třeba pečlivě titrovat, protože u dětí je pravděpodobně užší
„terapeutické rozpětí“.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
zvýšená srdeční frekvence
bolest na hrudi
poruchy srdečního rytmu
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
zvýšení nebo snížení krevního tlaku
zúžení krevních cév (vazokonstrikce)
nepravidelný srdeční rytmus (palpitace)
rychlá srdeční frekvence (komorová tachykardie)
bolest hlavy
příznaky podobné astmatu (bronchospazmus)
dušnost
zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
inhibice tvorby krevní sraženiny
nucení na močení (při vysokých dávkách)
pocit na zvracení (nauzea)
vyrážka (exantém)
horečka
zánět žíly v místě podání (flebitida)
Méně časté ( mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
nekontrolované kontrakce srdečních komor (ventrikulární fibrilace)
srdeční infarkt (infarkt myokardu)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
pomalý srdeční rytmus (bradykardie)
nedostatek krve dodávané do srdce (ischemie myokardu)
nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalémie)
skvrny na kůži (petechiální krvácení)
srdeční blok
zúžení cév zásobujících srdce (koronární vazospazmus)
černé oblasti odumírajících kožních buněk (kožní nekróza)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
bolest na hrudi způsobená stresem (stresová kardiomyopatie)
porucha srdeční funkce (pokles plicního kapilárního tlaku)
problémy se srdečním svalem (stresová kardiomyopatie známá také jako Tako-tsubo syndrom), které se projevují bolestí na hrudi, dušností, závratěmi, mdlobami, nepravidelným srdečním tepem při použití dobutaminu při zátěžovém echokardiografickém testu.
Další nežádoucí účinky byly pozorovány:
neklid
mravenčení (parestézie)
mimovolní záškuby svalů (třes)
pocit horka a úzkosti
svalové křeče
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lekárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice nebo pokud je poškozený obal.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je dobutaminum.
Jeden ml koncentrátu obsahuje dobutaminum 12,5 mg.
Jedna 20 ml ampule obsahuje dobutaminum 250 mg (ve formě dobutamini hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou disiřičitan sodný (E 223), kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Dobutamin hameln 12,5 mg koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok.
Dobutamin hameln 12,5 mg koncentrát pro infuzní roztok se dodává v 20 ml ampulích z bezbarvého
skla. Je k dispozici v originálních baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 ampulí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
317 87 Hameln
Německo
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 317 89 Hameln, Německo hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika
Chorvatsko | Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju |
Slovinsko | Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Česká republika | Dobutamin hameln |
Maďarsko | Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Slovenská republika | Dobutamin hameln 12,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok |
Bulharsko | Добутамин хамелн 12,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Dobutamine hameln 12.5 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Polsko | Dobutamin hameln |
Rumunsko | Dobutamină hameln 12,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Úplné informace o předepisování a další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.
Jeden ml koncentrátu obsahuje dobutaminum 12,5 mg.
Dobutamin hameln 12,5 mg koncentrát pro infuzní roztok se dodává v 20 ml ampulích z bezbarvého skla. Je k dispozici v originálních baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 ampulí.
K detekci ischemie myokardu a životaschopného myokardu může dobutamin podávat pouze lékař s dostatečnými zkušenostmi s prováděním kardiologických zátěžových testů. Je nezbytné nepřetržité monitorování všech oblastí stěn pomocí echokardiografie a EKG, stejně jako kontrola krevního tlaku. Musí být k dispozici monitorovací zařízení a nouzové léky (např. defibrilátor, intravenózní beta- blokátory, dusičnany atd.) a musí být přítomen personál vyškolený v postupu resuscitace.
Požadovaná rychlost infuze závisí na reakci pacienta na léčbu a výskytu nežádoucích účinků. Dávka dobutaminu má být při ukončení léčby postupně snižována.
Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.
Dávkování u dospělých:
Dle zkušeností většina pacientů odpovídá na dávky 2,5 – 10 mikrogramů dobutaminu/kg/min. V
jednotlivých případech byly podány dávky až 40 mikrogramů dobutaminu/kg/min.
Dávkování u pediatrické populace :
U dětí pro všechny věkové skupiny u dětí (novorozenci až věk18 let) je doporučena úvodní dávka
5 mikrogramů/kg/min upravená podle klinické odpovědi na 2 – 20 mikrogramů/kg/min. Občas i nízká dávka jako 0,5 - 1,0 mikrogramů/kg/minutu vyvolá klinickou odpověď.
Jsou důvody se domnívat, že u dětí je minimální účinná dávka vyšší než u dospělých. Při vyšším dávkování se doporučuje zvýšená pozornost, protože jsou také důvody se domnívat, že maximálně tolerované dávky jsou u dětí nižší než u dospělých. Většina nežádoucích účinků (zvláště tachykardie) byla pozorována při dávkách 7,5 mikrogramů/kg/min nebo vyšších, ale prosté zpomalení rychlosti nebo ukončení infuze dobutaminu vede k rychlému ústupu těchto nežádoucích účinků.
U pediatrických pacientů byla pozorována vysoká variabilita jak v plazmatických koncentracích nutných k zahájení hemodynamické odpovědi (prahová hodnota), tak v rychlosti hemodynamické odpovědi na zvyšující se plazmatické koncentrace, což ukazuje, že potřebná dávka u dětí nemůže být stanovena předem, ale je třeba pečlivě titrovat, protože u dětí je pravděpodobně užší „terapeutické rozpětí“.
Způsob podání
Pouze pro intravenózní infuzi.
Intravenózní infúze Dobutamin hameln je možná po naředění s kompatibilními infuzními roztoky, jako jsou: 5 % roztok glukózy (50 mg/ml), 0,9 % chlorid sodný (9 mg/ml) nebo 0,45 % chlorid sodný (4,5 mg/ml) v 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml). Infuzní roztoky je třeba připravit bezprostředně před použitím.
Vzhledem ke krátkému poločasu musí být dobutamin podáván jako kontinuální intravenózní infuze.
Pediatrická populace: Pro kontinuální intravenózní infuzi pomocí infuzní pumpy nařeďte na koncentraci 0,5 až 1 mg/ml (max. 5 mg/ml, pokud jsou tekutiny omezeny) 5 % roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9 % roztokem chloridu sodného (9 mg/ml). Vyšší koncentrace roztoku podávat pouze pomoci centrálního venózního katetru. Dobutamin intravenózní infuze je inkompatibilní
s bikarbonátem a jinými silně alkalickými roztoky.
Novorozenecká intenzivní péče: Nařeďte 30 mg/kg tělesné hmotnosti na konečný objem 50 ml infuzní
tekutiny. Rychlost intravenózní infuze 0,5 ml/hodinu poskytuje dávku 5 mikrogramů/kg/minutu.
Jedna ampule Dobutamin hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) naředěná na objem roztoku 500 ml
(konečná koncentrace 0,5 mg/ml)
Rozmezí dávek | Specifikace v ml/h* (kapky/min) | |||
Tělesná hmotnost pacienta | ||||
50 kg | 70 kg | 90 kg | ||
Nízké | ml/h | 15 | 21 | 27 |
2,5 µg/kg/min | (kapky/min) | (5) | (7) | (9) |
Střední | ml/h | 30 | 42 | 54 |
5 µg/kg/min | (kapky/min) | (10) | (14) | (18) |
Vysoké | ml/h | 60 | 84 | 108 |
10 µg/kg/min | (kapky/min) | (20) | (28) | (36) |
* Je-li koncentrace dvojnásobná, t.j. 500 mg dobutaminu v 500 ml objeme roztoku nebo 250 mg v 250 ml objeme roztoku, má být rychlost infuze poloviční.
Dávkování pro injekční pumpy
Jedna ampule Dobutamin hameln 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) naředěná na objem roztoku 50 ml
(konečná koncentrace 5 mg/ml)
Rozmezí dávek | Specifikace v ml/h (ml/min) | |||
Tělesná hmotnost pacienta | ||||
50 kg | 70 kg | 90 kg | ||
Nízké | ml/h | 1,5 | 2,1 | 2,7 |
2,5 µg/kg/min | (ml/min) | (0,025) | (0,035) | (0,045) |
Střední | ml/h | 3,0 | 4,2 | 5,4 |
5 µg/kg/min | (ml/min) | (0,05) | (0,07) | (0,09) |
Vysoké | ml/h | 6,0 | 8,4 | 10,8 |
10 µg/kg/min | (ml/min) | (0,10) | (0,14) | (0,18) |
Zvolená injekční pumpa musí být vhodná pro objem a rychlost podání.
Dobutamin se nesmí použít v případě:
známé hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku,
mechanické překážky plnění a/nebo vyprazdňování komor jako například perikardální tamponáda, konstriktivní perikarditida, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóze,
hypovolemických stavů
Dobutaminová zátěžová echokardiografie
Dobutamin se nesmí použít k detekci ischemie myokardu a životaschopného myokardu v případě:
nedávného infarktu myokardu (za posledních 30 dní),
nestabilní angíny pectoris,
stenózy hlavní levé koronární tepny,
hemodynamicky významné obstrukce výtoku levé komory včetně hypertrofické obstrukční
kardiomyopatie,
hemodynamicky významného srdečního chlopňového defektu,
závažného srdečního selhání (NYHA III nebo IV),
predispozice nebo zdokumentované anamnézy klinicky významné nebo chronické arytmie, zejména opakující se perzistentní komorové tachykardie,
významného narušení vedení,
akutní perikarditidy, myokarditidy nebo endokarditidy,
aortální disekce,
aneurysma aorty,
špatných sonografických zobrazovacích podmínek,
nedostatečně léčené/kontrolované arteriální hypertenze,
obstrukce plnění komor (konstrikční perikarditida, perikardiální tamponáda),
hypovolemie,
předchozích zkušeností s hypersenzitivitou na dobutamin.
Pozorovány jsou interakce dobutaminu s následujícími léčivými přípravky:
beta-blokátory,
alfa-blokátory,
vazodilatátory hlavně účinkující na žíly (např. nitráty, nitroprusid sodný),
ACE inhibitory (např. kaptopril),
dopamin,
thiamin (vitamin B1),
inhalační anestetika,
atropin.
U diabetiků může podání dobutaminu zvýšit potřebnou dávku inzulinu. Proto je u pacientů s diabetem třeba sledovat hladiny inzulínu na začátku podávání dobutaminu, při změně rychlosti infuze a při jejím ukončení. V případě potřeby je třeba dávku inzulínu upravit podle potřeby.
Známé inkompatibility roztoků dobutaminu s několika látkami a disiřičitanu sodného jsou uvedeny v
bodě 6.2 Souhrnu údajů o přípravku.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, u nichž je prokázána kompatibilita.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.