Příbalová informace: informace pro uživatele

Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg/dávka orální sprej, roztok

flurbiprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Flurbiprofen Sejmet a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flurbiprofen Sejmet používat

  3. Jak se přípravek Flurbiprofen Sejmet používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Flurbiprofen Sejmet uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Flurbiprofen Sejmet a k čemu se používá

     
     

     Léčivou látkou je flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které působí tím, že mění reakci organismu na bolest, otok a vysokou teplotu.

     
     

     Přípravek Flurbiprofen Sejmet se používá ke krátkodobému zmírnění příznaků bolesti v krku, např. bolavého krku, bolesti a potíží při polykání a otoku, u dospělých od 18 let.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flurbiprofen Sejmet používat Nepoužívejte přípravek Flurbiprofen Sejmet:

• jestliže jste alergický(á) na flurbiprofen, jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci po užití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kyseliny acetylsalicylové, např. astma, sípání, svědění, rýmu, vyrážky nebo otoky,

• jestliže v současné době máte nebo jste v minulosti už minimálně dvakrát měl(a) žaludeční vředy nebo

  krvácení nebo střevní vředy,

• jestliže jste někdy měl(a) závažnou kolitidu (zánět střev),

• jestliže jste někdy měl(a) potíže se srážlivostí krve nebo s krvácením po užití léků ze skupiny NSAID,

• jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství,

• jestliže máte závažné srdeční selhání, závažné selhání ledvin nebo závažné selhání jater,

• jestliže jste mladší 18 let.

  Upozornění a opatření

  
  

  Před užitím přípravku Flurbiprofen Sejmet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  
  

• jestliže už užíváte jakékoli jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), nebo kyselinu

  acetylsalicylovou,

• jestliže máte angínu (zánět mandlí) nebo si myslíte, že máte bakteriální infekci krku (možná budete

  potřebovat antibiotika),

• jestliže jste starší (kvůli vyšší pravděpodobnosti nežádoucích účinků),

• jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo máte nějaké alergie,

• jestliže máte onemocnění kůže zvané systémový lupus erythematodes neboli smíšené onemocnění pojivové tkáně,

• jestliže máte vysoký krevní tlak,

• jestliže máte zánětlivé onemocnění střev (Crohnovu nemoc, ulcerózní koliditu),

• jestliže máte srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění,

• jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu,

• jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte.

  
  

  Při používání přípravku Flurbiprofen Sejmet:

• Při prvních známkách jakékoli kožní reakce (vyrážka, olupování kůže, puchýře) nebo jiných známkách alergické reakce přestaňte sprej používat a okamžitě vyhledejte lékaře.

• Veškeré neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení) hlaste svému lékaři.

• Pokud se Váš stav nezlepší, zhorší se nebo se projeví nové příznaky, vyhledejte lékaře.

• S léky jako flurbiprofen může být spojeno mírně zvýšené riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody. Pravděpodobnost takového rizika je vyšší při vyšších dávkách nebo při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby (viz bod 3).

  
  

  Děti a dospívající

  Děti ani dospívající mladší 18 let nesmějí tento lék používat.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Flurbiprofen Sejmet

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků. To se týká zejména těchto léků:

  
  

• jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 proti

  bolesti nebo zánětu, protože mohou zvyšovat riziko krvácení do žaludku nebo střev,

• warfarin, kyselina acetylsalicylová a jiné léky na ředění krve nebo proti srážení krve,

• inhibitory ACE, antagonisté angiotenzinu II (léky na snižování krevního tlaku),

• diuretika (tablety na odvodnění), včetně diuretik šetřících draslík,

• léky ze skupiny SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) na depresi,

• srdeční glykosidy (na srdeční onemocnění), např. digoxin,

• cyklosporin (k prevenci odmítnutí orgánů po transplantaci),

• kortikosteroidy (na zmírnění zánětu),

• lithium (na poruchy nálady),

• methotrexát (na lupénku, artritidu a rakovinu),

• mifepriston (používaný k ukončení těhotenství); léky ze skupiny NSAID nesmějí být podávány 8–

  12 dnů po užití mifepristonu, protože mohou účinek mifepristonu snižovat,

• ústy užívané léky na cukrovku (diabetes),

• fenytoin (na epilepsii),

• probenecid, sulfinpyrazon (na dnu a artritidu),

• chinolonová antibiotika (na bakteriální infekce), např. ciprofloxacin nebo levofloxacin,

• takrolimus (imunosupresivum používané po transplantaci orgánů),

• zidovudin (na HIV).

  
  

  Přípravek Flurbiprofen Sejmet s jídlem, pitím a alkoholem

  Během používání tohoto léku se vyhýbejte alkoholu, protože jeho konzumace může zvyšovat riziko krvácení do žaludku nebo do střev.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  
  

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

  
  

  Těhotenst ví

  Tento lék nepoužívejte, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství.

  Pokud jste v prvních 6 měsících těhotenství, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Koj ení

  Tento lék nepoužívejte, pokud kojíte.

  
  

  Plodnost

  Flurbiprofen patří do skupiny léčivých přípravků, které mohou snižovat plodnost u žen. Tento účinek vymizí, jakmile lék přestanete používat. Je nepravděpodobné, že pravděpodobnost otěhotnění ovlivní pouze příležitostné použití tohoto léku. Pokud však máte problémy s otěhotněním, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek používat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Tento lék by neměl ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po užití léků ze skupiny NSAID se však jako možné nežádoucí účinky mohou projevit závrať a poruchy zraku. Pokud se u Vás projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

  
  

  Přípravek Flurbiprofen Sejmet obsahuje alkohol

  Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu), méně než 100 mg v jedné dávce

  (3 vstřiky).

  
  

  1. Jak se přípravek Flurbiprofen Sejmet používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je:

     
     

     Dospělí od 18 let: Jedna dávka ve 3 vst řicích dozadu do krku každých 3–6 hodin, maximálně 5 dávek během 24 hodin.

     
     

     Jedna dávka (3 vstřiky) obsahuje 8,75 mg flurbiprofenu.

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Dětem ani dospívajícím mladším 18 let tento lék nepodávejte.

     
     

     Pouze k orálnímu podání.

• Stříkejte pouze dozadu do krku.

• Při aplikaci nevdechujte.

• Nepoužívejte více než 5 dávek (15 vstřiků) během 24 hodin.

  P řípravek Flurbiprofen Sejmet je určen pouze ke krátkodobému používání.

  Používejte co nejméně dávek po co nejkratší dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků. Pokud dojde k podráždění úst, je třeba léčbu flurbiprofenem ukončit.

  
  

  Nepoužívejte tento lék déle než 3 dny, pokud Vás k tomu nevyzve Váš lékař.

  
  

  Pokud se Váš stav nezlepší, zhorší se nebo se projeví nové příznaky, vyhledejte lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Naplnění rozprašovače

  Při prvním použití rozprašovače (nebo po uložení na delší dobu) musíte lahvičku nejprve protřepat

  a rozprašovač naplnit.

  Miřte tryskou od sebe a minimálně čtyřikrát stříkněte, dokud se nevytvoří jemná, konzistentní mlha. Rozprašovač je nyní naplněný a připravený k použití. Pokud přípravek nějakou dobu nepoužíváte, miřte tryskou od sebe a minimálně jednou stříkněte, aby se vytvořila jemná, konzistentní mlha. Před použitím přípravku se vždy ujistěte, zda se tvoří jemná, konzistentní mlha.

  Používání mechanického rozprašovače

  Miřte tryskou dozadu do krku.

  
  

  

  
  

  Rychlým, rovnoměrným pohybem stlačte rozprašovač třikrát po sobě. Při každém vstřiku stiskněte rozprašovač vždy až na doraz a mezi vstřiky uvolněte prst z horní části rozprašovače.

  
  

  

  
  

  Při aplikaci nevdechujte.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku Flurbiprofen Sejmet, než jste měl(a)

  
  

  Ihned se poraďte s lékařem nebo lékárníkem nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Příznaky předávkování mohou zahrnovat pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo vzácněji průjem. Může se objevit také zvonění v uších, bolest hlavy nebo krvácení do zažívacího ústrojí.

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

  
  

  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

  u každého.

  
  

  Přípravek PŘESTAŇTE POUŽÍVAT a ihned se spojte se se svým lékařem, jestliže zaznamenáte:

• Příznaky alergické reakce, např. astma, sípání nebo dušnost bez zjevné příčiny, svědění, rýmu nebo kožní vyrážku.

• Otok obličeje, jazyka nebo krku způsobující potíže s dýcháním, zrychlený tlukot srdce, pokles

  krevního tlaku vedoucí k šoku (může k němu dojít už i při prvním použití léku).

• Příznaky přecitlivělosti a kožní reakce, např. zarudnutí, otok, olupování kůže, puchýře, šupinatění kůže a sliznice nebo tvorba vředů na kůži a sliznici.

  
  

  Mohou se projevit tyto další nežádoucí účinky:

  
  

  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků včetně účinků, které tu nejsou uvedeny, řekněte o tom svému lékaři nebo lékárníkovi:

  
  

  Časté (mohou se projevovat až u 1 člověka z 10)

  
  

• závrať, bolest hlavy

• podráždění v krku

• vředy v ústech, bolest nebo necitlivost v ústech

• bolest v krku

• nepříjemný pocit v ústech (pocit tepla nebo pálení nebo mravenčení)

• pocit na zvracení a průjem

• brnění a svědění kůže

  
  

  Méně časté (mohou se projevovat až u 1 člověka ze 100)

• ospalost

• puchýře v ústech nebo v krku, necitlivost v krku

• nadýmání, bolest břicha, větry, zácpa, zažívací potíže, zvracení

• sucho v ústech

• pocit pálení v ústech, změna vnímání chuti

• kožní vyrážka, svědění kůže

• horečka, bolest

• pocit ospalosti nebo potíže s usínáním

• zhoršení astmatu, sípání nebo dušnost

• snížená citlivost v krku

  
  

  Vzácné (mohou se projevit až u 1 člověka z 1000)

• anafylaktická reakce

  
  

  Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• anémie, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, který může vést ke vzniku modřin

  a krvácení)

• otok (edém), vysoký krevní tlak, srdeční selhání nebo srdeční záchvat

• závažné formy kožních reakcí, např. bulózní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (vzácná onemocnění vyvolaná závažnými nežádoucími účinky na léky nebo infekcemi, kdy dochází k závažné reakci kůže a sliznice)

• hepatitida (zánět jater)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Flurbiprofen Sejmet uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti (EXP) ve vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Chraňte před chladem nebo mrazem.

   Nepoužívejte tento přípravek déle než 1 měsíc po prvním použití.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Flurbiprofen Sejmet obsahuje

Léčivou látkou je flurbiprofenum. Jedna dávka (3 vstřiky) obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg. Jeden vstřik obsahuje flurbiprofenum 2,91 mg. Jeden mililitr orálního spreje, roztoku obsahuje flurbiprofenum 17,16 mg.

Dalšími složkami jsou:

Betadex (E 459) Hydroxypropylbetadex

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina citronová

Hydroxid sodný Třešňové aroma

Sodná sůl sacharinu (E 954)

Čištěná voda

Kvalitativní složení třešňového aroma: Aromatické látky

Složené aroma

Ethanol

Triacetin (E 1518)

Propylenglykol (E 1520) Kyselina askorbová (E 300) Tokoferol-alfa (E 307) Pitná voda

Jak přípravek Flurbiprofen Sejmet vypadá a co obsahuje toto balení

Orální sprej, roztok je čirý a bezbarvý roztok s chutí a vůní třešní.

Přípravek Flurbiprofen Sejmet se sestává z roztoku v plastové lahvičce s mechanickým rozprašovačem. Jedna lahvička obsahuje 15 ml roztoku, což poskytne 88 vstřiků.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sejmet Pharmaceuticals S.L.

C/ Camino Labiano 45 (Mutilva) 31192 Aranguren

Navarra

Španělsko

Výrobce

BOHM, S.A.

C/ Molinaseca, 23. Polígono Industrial Cobo Calleja

Fuenlabrada 28947 Madrid Španělsko

Laboratorium Sanitatis S.L. C/ Leonardo da Vinci, 11 Parque Tecnológico de Álava 01510 Miñano (Álava) Španělsko

Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A. C/ De La Laguna 66 68 70

Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón, Madrid Španělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

ŠPANĚLSKO: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal NIZOZEMÍ: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray

SLOVENSKO: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia PORTUGALSKO: Mentocaína Spray

ČESKÁ REPUBLIKA: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg/dávka orální sprej, roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 2. 2022