Domovská stránka Domovská stránka

Revolade
eltrombopag

CENY

25MG TBL FLM 28

Velkoobchod: 20 535,10 Kč
Maloobchodní: 23 984,19 Kč
Uhrazen: 2 099,69 Kč

25MG POR PLV SUS 30

Velkoobchod: 22 425,94 Kč
Maloobchodní: 26 105,71 Kč
Uhrazen: 2 658,03 Kč

50MG TBL FLM 28

Velkoobchod: 41 149,30 Kč
Maloobchodní: 47 113,32 Kč
Uhrazen: 3 344,32 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety eltrombopagum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Revolade a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat

  3. Jak se přípravek Revolade užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Revolade uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Revolade a k čemu se používá


    Revolade obsahuje léčivou látku eltrombopag, který patří do skupiny léků nazývaných agonisté trombopoetinového receptoru. Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi. Krevní destičky jsou krevní buňky, které pomáhají zmírnit krvácení nebo mu zabraňují.


    • Revolade se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané imunitní (primární) trombocytopenie (ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná.


      ITP je způsobena nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie). Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení. U pacientů s ITP se mohou objevit příznaky zahrnující petechie (kulaté červené skvrnky velikosti špendlíkové hlavičky, které jsou pod kůží), modřiny, krvácení z nosu, krvácející dásně a obtížné zastavení krvácení při říznutí nebo poranění.


    • Revolade se rovněž může užívat k léčbě nízkého počtu krevních destiček (trombocytopenie) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV), kteří měli problémy s nežádoucími účinky

      v průběhu léčby interferonem. Mnozí pacienti s hepatitidou C mohou mít nízký počet krevních destiček, který nemusí být způsoben pouze vlastním onemocněním, ale také antivirovými léky užívanými k léčbě tohoto onemocnění. Užívání Revolade Vám může usnadnit dokončit celou

      léčbu antivirovým lékem (peginterferon a ribavirin).


    • Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA). SAA je onemocnění, při němž poškození kostní dřeně způsobuje nedostatek červených krvinek (anemie), bílých krvinek (leukopenie) a krevních destiček (trombocytopenie).

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat


    Neužívejte přípravek Revolade

    jestliže jste alergický(á) na eltrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 v odstavci „Co přípravek Revolade obsahuje“).

    Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.


    Upozornění a opatření

    Před užitím přípravku Revolade se poraďte se svým lékařem:

    • pokud máte problémy s játry. Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko

      nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin. Váš

      lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).

    • pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.

      Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší:

      • se zvyšujícím se věkem;

      • jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko;

      • jestliže trpíte nádorovým onemocněním;

      • jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii;

      • jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz;

      • jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou);

      • jestliže kouříte;

      • jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater.

        Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby. Přípravek Revolade nemáte užívat, pokud Váš lékař neusoudí, že očekávaný přínos

        léčby převýší riziko tvorby krevních sraženin.

    • pokud máte kataraktu (šedý zákal).

    • pokud trpíte jinými poruchami krve, jako je myelodysplastický syndrom (MDS). Před zahájením léčby přípravkem Revolade Vám lékař provede testy, aby vyloučil toto onemocnění. Jestliže trpíte MDS a užíval(a) byste přípravek Revolade, mohl by se MDS zhoršit.

      Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři.


      Oční vyšetření

      Váš lékař Vám doporučí vyšetření na kataraktu (šedý oční zákal). Jestliže nepodstupujete pravidelné

      oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření. Můžete být rovněž vyšetřován(a), zda u Vás nedochází ke krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (vrstva buněk citlivých

      na světlo v zadní části oka).


      Budete podstupovat pravidelné odběry

      Než začnete přípravek Revolade užívat, Váš lékař Vám provede vyšetření krve ke kontrole počtu

      krevních buněk (krevní obraz), včetně krevních destiček. Tyto testy se v průběhu užívání léku budou v pravidelných intervalech opakovat.


      Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí

      Přípravek Revolade může způsobit zhoršení jaterních testů - zvýšení některých látek tvořených v

      játrech, zejména bilirubinu, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy. Pokud podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade k léčbě nízkého počtu krevních destiček způsobeného hepatitidou C, mohou se některé jaterní poruchy zhoršit.

      Před zahájením užívání přípravku Revolade a poté v pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy k vyšetření jaterních funkcí. Pokud množství některých z těchto látek stoupne příliš, nebo pokud se u Vás objeví příznaky poškození jater, může být nutné užívání přípravku Revolade ukončit.

      Přečtěte si informace v odstavci „Problémy s játry“ v bodě 4 této příbalové informace.


      Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček

      Pokud přestanete přípravek Revolade užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží během několika dní. Váš lékař bude počet krevních destiček sledovat a poradí Vám vhodná opatření.


      Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny. Krevní sraženiny se však mohou též tvořit i při normálním nebo dokonce sníženém počtu krevních destiček. Váš lékař

      Vám upraví dávku přípravku Revolade, aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček nedojde.


      image Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z následujících příznaků krevní sraženiny, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

    • otok, bolest nebo citlivost na dotek na dolní končetině;

    • náhlá dušnost, zvláště jestliže je doprovázena ostrou bolestí na hrudníku a/nebo zrychleným dýcháním;

    • bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici.


      Testy ke kontrole kostní dřeně

      U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat. Známky

      změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech. Váš lékař může v průběhu léčby přípravkem Revolade provádět krevní testy přímo ke kontrole kostní dřeně.


      Vyšetření ke kontrole výskytu krvácení ze zažívacího traktu

      Jestliže podstupujete léčbu, jejímž základem je interferon, a zároveň užíváte přípravek Revolade,

      budete po ukončení léčby přípravkem Revolade sledován(a) pro výskyt možných známek krvácení ze žaludku nebo střeva.


      Vyšetření srdce

      Váš lékař může považovat za nezbytné v průběhu léčby přípravkem Revolade sledovat Vaše srdce a

      provádět vyšetření elektrokardiogram (EKG).


      Starší lidé (65 let a starší)

      O použití přípravku Revolade u pacientů ve věku 65 let a starších jsou pouze omezené údaje. Pokud

      Vám je 65 a více je nutné při užívání přípravku Revolade dbát opatrnosti.


      Děti a dospívající

      Přípravek Revolade se nedoporučuje podávat dětem s ITP mladším 1 rok. Přípravek se také nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček při hepatitidě C nebo těžké aplastické anémii.


      Další léčivé přípravky a přípravek Revolade

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně léků dostupných bez lékařského předpisu a vitamínů.

      Některé běžně užívané léky s přípravkem Revolade vzájemně působí – včetně léků a minerálů vydávaných pouze na lékařský předpis i dostupných bez něho. Toto se týká:

    • antacid, k léčbě poruch trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů (viz také bod 3„Kdy se užívá“);

    • léků nazývaných statiny, ke snížení cholesterolu;

    • některých léků k léčbě HIV infekce, jako jsou lopinavir a/nebo ritonavir;

    • cyklosporinu užívaného v souvislosti s transplantacemi nebo nemocemi imunitního systému;

    • minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá“);

    • léků, jako je metotrexát a topotekan, k léčbě nádorového onemocnění.

      Pokud kterékoli z nich užíváte, řekněte to svému lékaři. Některé z nich se s přípravkem Revolade užívat nemohou, u některých může být nutná úprava dávky, nebo může být nutné

      změnit čas jejich podávání ve vztahu k přípravku Revolade. Váš lékař zkontroluje všechny léky, které užíváte, a tam, kde to bude nutné, Vám doporučí vhodnou náhradu.


      Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení. Váš lékař si o tom s Vámi promluví.


      Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade.


      Přípravek Revolade s jídlem a pitím

      Neužívejte přípravek Revolade spolu s mléčnými výrobky nebo nápoji, protože vápník z mléčných výrobků ovlivňuje vstřebávání tohoto léku. Pro další podrobnosti viz bod 3 „Kdy se užívá“.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Revolade, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí.

      Účinky přípravku Revolade v průběhu těhotenství nejsou známy.

    • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.

    • Pokud užíváte přípravek Revolade, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.

    • Pokud v průběhu léčby přípravkem Revolade otěhotníte, řekněte to svému lékaři.


      Pokud užíváte přípravek Revolade, nekojte. Není známo, zda přípravek Revolade prochází do mateřského mléka.

    • Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Revolade může způsobovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit

      snížení pozornosti.

    • Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste lékem ovlivněn(a).


      Přípravek Revolade obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Revolade užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Revolade, pokud Vám lékař nebo lékárník neřekne. Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.

    Jaké množství se užívá Pacienti s ITP

    Dospělí a děti (od 6 do 17 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 50 mg tableta přípravku

    Revolade denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu, můžete potřebovat nižší

    zahajovací dávku 25 mg.


    Děti (od 1 roku do 5 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 25 mg tableta přípravku Revolade denně.


    Pacienti s hepatitidou C

    Dospělí - obvyklá zahajovací dávka u hepatitidy C je jedna 25 mg tableta přípravku Revolade denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu zahájíte léčbu stejnou dávkou 25 mg.


    Pacienti s SAA

    Dospělí – obvyklá zahajovací dávka u SAA je jedna 50 mg tableta přípravku Revolade denně. Jestliže jste východo- nebo jihovýchodoasijského původu můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg.


    Může trvat 1-2 týdny, než přípravek Revolade začne působit. V závislosti na odpovědi na přípravek Revolade Vám může lékař doporučit změnu denní dávky.


    Jak se užívá

    Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím vody.


    Kdy se užívá


    Ujistěte se, že:

    • v průběhu 4 hodin před užitím přípravku Revolade

    • a 2 hodin po užití přípravku Revolade


      nebudete konzumovat žádnou z těchto potravin:

    • mléčné výrobky, jako je sýr, máslo, jogurt nebo zmrzlinu;

    • mléko nebo mléčné nápoje, nápoje obsahující mléko, jogurt nebo smetanu;

    • antacida, léky na poruchy trávení a pálení žáhy;

    • některé minerální a vitaminové doplňky obsahující železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek.


      image

      Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.


      Užívejte přípravek Revolade


      4 hodiny před užitím přípravku Revolade...

      … a 2 hodiny po

      užití


      Nekonzumujte mléčné výrobky, antacida nebo minerální doplňky


      Pro další informace o vhodném jídle a pití se obraťte na svého lékaře.

      Jestliže jste užil(a) více přípravku Revolade, než jste měl(a)

      Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci. Budete sledován(a) pro známky a příznaky nežádoucích účinků a

      ihned bude zahájena odpovídající léčba.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Revolade

      Vezměte si až následující dávku v obvyklou dobu. Neužívejte více než jednu dávku přípravku Revolade během jednoho dne.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revolade

      Nepřestávejte užívat přípravek Revolade bez doporučení svého lékaře. Pokud Vám lékař doporučí

      ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů. Další informace najdete také pod bodem 4 „Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby“.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Příznaky vyžadující pozornost: vyhledejte lékaře

    U lidí, kteří užívají přípravek Revolade k léčbě ITP nebo k léčbě nízkého počtu krevních destiček

    z důvodu hepatitidy C se mohou objevit příznaky potenciálně závažných nežádoucích účinků. Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky.


    Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin

    Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Revolade, mohou tento

    problém ještě zhoršovat. Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100.


    image Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:

    • otoky, bolest, pocity horka, zarudnutí nebo citlivost na dotek na jedné dolní končetině

    • náhlá dušnost, zejména doprovázená ostrou bolestí na hrudi nebo zrychleným dýcháním

    • bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici


      Problémy s játry

      Přípravek Revolade může způsobit změny, které se projeví v krevních testech a mohou být známkou poškození jater. Problémy s játry (zvýšené jaterní enzymy objevující se při vyšetření krve) jsou časté a mohou postihnout až 1 člověka z 10. Další jaterní komplikace jsou méně časté a mohou postihnout až

      1 člověka ze 100.


      Pokud se u Vás objeví některý z těchto známek problémů s játry:

    • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

    • neobvykle tmavé zbarvení moči

      řekněte to neprodleně svému lékaři.

      Krvácení nebo modřiny po ukončení léčby

      V průběhu dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade obvykle dojde k propadu počtu krevních destiček k hodnotám, které byly před léčbou přípravkem Revolade. Nízký počet krevních

      destiček může zvýšit riziko krvácení nebo tvorby modřin. Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade.

      Pokud se u Vás po ukončení užívání přípravku Revolade objeví modřiny nebo krvácení, řekněte

      to svému lékaři.


      Někteří lidé mají po ukončení léčby peginterferonem, ribavirinem a přípravkem Revolade krvácení ze zažívacího traktu. Příznaky zahrnují:

    • černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou postihnout až 1 člověka ze 100)

    • krev ve stolici

    • zvracení krve nebo něčeho, co vypadá jako kávová sedlina

      řekněte neprodleně svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.

      Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u dospělých s ITP Velmi časté nežádoucí účinky:

      Mohou postihnout více než 1 člověka z 10

    • běžné nachlazení

    • pocit na zvracení (nauzea)

    • průjem

    • kašel

    • infekce v nosu, dutinách, krku a horních cestách dýchacích (infekce horních cest dýchacích)

    • bolest zad


      Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

    • zvýšené hladiny jaterních enzymů (alaninaminotransferáza (ALT))


      Časté nežádoucí účinky:

      Mohou postihnout až 1 člověka z 10

    • bolest svalů, svalová křeč, svalová slabost

    • bolest kostí

    • silná menstruace

    • bolest v krku a bolest při polykání

    • problémy s očima zahrnující abnormální výsledky očních testů, suché oči, bolest očí a rozmazané vidění

    • zvracení

    • chřipka

    • opar

    • zánět plic (pneumonie)

    • podráždění a zánět (otok) dutin

    • zánět (otok) a infekce mandlí

    • infekce plic, dutin, nosu a krku

    • zánět dásní

    • ztráta chuti k jídlu

    • mravenčení nebo brnění rukou nebo nohou

    • snížená citlivost kůže

    • pocit ospalosti

    • bolest uší

    • bolest, otok a napětí v jedné noze (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (příznaky hluboké žilní krevní sraženiny)

    • lokalizovaný otok naplněný krví z praskliny krevní cévy - modřina (hematom, krevní výron)

    • návaly horka

    • problémy s ústy zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně, vředy v ústech

    • rýma

    • bolest zubů

    • bolest břicha

    • abnormální funkce jater

    • změny na kůži zahrnující nadměrné pocení, výsev hrbolaté svědivé vyrážky na kůži, červené skvrny na kůži, změny ve vzhledu kůže

    • ztráta vlasů

    • pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)

    • horečka, pocity horka

    • bolest na hrudníku

    • pocit slabosti

    • problémy se spánkem, deprese

    • migréna

    • snížené vidění

    • pocit točení hlavy (vertigo)

    • plynatost


      Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

    • snížení počtu červených krvinek (anemie)

    • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

    • snížení počtu bílých krvinek

    • snížení hladiny hemoglobinu

    • zvýšení počtu eozinofilů (určitý typ bílých krvinek)

    • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)

    • zvýšení hladin kyseliny močové

    • snížení hladin draslíku

    • zvýšení hladin kreatininu

    • zvýšení hladin alkalické fosfatázy

    • zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy (AST))

    • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka tvořená játry)

    • zvýšení hladin některých bílkovin.


      Méně časté nežádoucí účinky:

      Mohou postihnout až 1 člověka ze 100

    • alergická reakce

    • přerušení přívodu krve do části srdečního svalu

    • náhlá dušnost, zvláště doprovázená ostrou bolestí na hrudi a/nebo rychlým dýcháním, které může být příznakem přítomnosti krevní sraženiny v plicích (viz bod 4 v předchozím odstavci

      „Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin“)

    • náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny

    • možná bolest, otok a/nebo zarudnutí v okolí žíly, což mohou být známky krevní sraženiny v žíle

    • zežloutnutí kůže a/nebo bolest břicha, což mohou být známky ucpání žlučových cest, léze jater, poškození jater zánětem (viz bod 4 v předchozím odstavci „Problémy s játry“)

    • problémy s játry způsobené léky

    • rychlé bušení srdce, nepravidelná srdeční činnost, modravé zbarvení kůže, poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu), což mohou být známky poruchy související se srdcem a krevními cévami

    • krevní sraženina

    • zrudnutí

    • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (dna)

    • ztráta zájmu, změny nálady, neutišitelný nebo neočekávaný pláč

    • problémy s udržením rovnováhy, poruchy řeči a správné funkce nervů, třes

    • bolestivé nebo abnormální pocity na kůži

    • ochrnutí (paralýza) na jedné straně těla

    • migréna s aurou

    • nervové poškození

    • rozšíření (dilatace) nebo otoky krevních cév, které způsobují bolest hlavy

    • problémy s očima zahrnující: zvýšenou produkci slz, zákal oční čočky (katarakta), krvácení na sítnici, suché oči

    • problémy s nosem, hrdlem a vedlejšími dutinami nosními, problémy s dýcháním v průběhu spánku

    • puchýře/vředy v ústech a krku

    • ztráta chuti k jídlu

    • trávicí obtíže zahrnující: časté vyprazdňování střev, otravu jídlem, krev ve stolici, zvracení krve

    • krvácení z konečníku, změna barvy stolice, nadmuté břicho, zácpa

    • obtíže týkající se úst zahrnující sucho v ústech a bolestivá ústa, bolest jazyka, krvácení z dásní, diskomfort v ústech

    • spáleniny od slunce

    • pocit horka, pocit úzkosti

    • krvácení do kůže v okolí katetru (pokud ho pacient má), zčervenání nebo otok okolo rány

    • pocit cizího tělesa na kůži

    • obtíže s ledvinami zahrnující zánět ledvin, nadměrné močení v noci, selhání ledvin, přítomnost bílých krvinek v moči

    • studený pot

    • celkově se necítit dobře

    • zánět kůže

    • změny na kůži zahrnující změny pigmentace kůže, loupání, zarudnutí, svědění a pocení

    • svalová slabost

    • rakovina konečníku a tlustého střeva


      Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

    • změny ve tvaru červených krvinek

    • přítomnost vyvíjejících se bílých krvinek, což může svědčit o určitých onemocněních

    • zvýšení počtu krevních destiček

    • snížení hladin vápníku

    • snížení počtu červených krvinek (anemie), způsobené nadměrným rozpadem červených krvinek (hemolytická anemie)

    • zvýšení počtu myelocytů (druh bílých krvinek)

    • zvýšení počtu tyček neutrofilů (druh bílých krvinek)

    • zvýšení hladin močoviny v krvi

    • zvýšení hladiny bílkovin v moči

    • zvýšené hladiny albuminu v krvi

    • zvýšené hladiny celkových bílkovin

    • snížené hladiny albuminu v krvi

    • zvýšení pH moči

    • zvýšení hladiny hemoglobinu

      Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u děti (ve věku 1 až 17 let) s ITP

      Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

      sestru.


      Velmi časté nežádoucí účinky:

      Mohou postihnout více než 1 dítě z 10

    • infekce nosu, dutin, krku a horních dýchacích cest, běžné nachlazení (infekce horních dýchacích cest)

    • průjem

    • bolest břicha

    • kašel

    • horečka

    • nevolnost (nauzea)


      Časté nežádoucí účinky:

      Mohou postihnout až 1 dítě z 10

    • nespavost (insomnie)

    • bolest zubů

    • bolest v nose a v krku

    • svědění v nose, rýma a ucpaný nos

    • bolest v krku, rýma, překrvení nosu a kýchání

    • problémy v ústech zahrnující sucho v ústech, boláky v ústech, citlivý jazyk, krvácející dásně, vředy v ústech


      Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem u pacientů s hepatitidou C


      Velmi časté nežádoucí účinky:

      Mohou postihnout více než 1 člověka z 10

    • bolest hlavy

    • ztráta chuti k jídlu

    • kašel

    • nevolnost (nauzea), průjem

    • bolest svalů, svalová slabost

    • svědění

    • pocit únavy

    • horečka

    • neobvyklá ztráta vlasů

    • pocit slabosti

    • onemocnění podobné chřipce

    • otoky rukou nebo nohou

    • zimnice


      Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

    • snížení počtu červených krvinek (anemie)


      Časté nežádoucí účinky:

      Mohou postihnout až 1 člověka z 10

    • infekce močového ústrojí

    • zánět nosu, hrdla a úst, onemocnění podobné chřipce, sucho v ústech, bolest nebo zánět v ústech, bolest zubů

    • ztráta hmotnosti

    • poruchy spánku, neobvyklá ospalost, zmatenost, deprese, úzkost

    • závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady

    • snížená funkce mozku po předchozím poškození jater

    • brnění nebo snížení citlivosti rukou a nohou

    • horečka, bolest hlavy

    • problémy s očima zahrnující: zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma

    • krvácení na sítnici nebo okolo sítnice (v zadní části oka)

    • pocit točení hlavy (vertigo)

    • rychlé nebo nepravidelné bušení srdce (palpitace), dušnost

    • vykašlávání hlenu, rýma, chřipka, opar, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání

    • trávicí obtíže zahrnující zvracení, bolest žaludku, špatné trávení, zácpu, nadýmání, poruchy chuti, hemoroidy, bolest břicha/diskomfort, oteklé krevní cévy a krvácení do jícnu

    • bolest zubů

    • problémy s játry zahrnující nádor jater, zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka), poškození jater v důsledku léčby (viz odstavec „Problémy s játry“ v předchozím textu bodu 4)

    • kožní změny zahrnující: vyrážku, suchou kůži, ekzém, zarudnutí kůže, svědění, nadměrné pocení, neobvyklé kožní výrůstky, ztráta vlasů

    • bolest kloubů, bolest zad, bolest kostí, bolest končetin (paží, nohou, rukou nebo chodidel), svalové křeče

    • podrážděnost, celkově se necítit dobře, kožní reakce, jako je zarudnutí nebo otok a bolest

      v místě vpichu injekce, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi, nahromadění tekutiny v těle nebo končetinách způsobující otoky

    • infekce nosu, dutin, krku a horních cest dýchacích, běžné nachlazení (infekce horních cest dýchacích), zánět sliznice lemující průdušky

    • deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita


      Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

    • zvýšení hladin krevního cukru (glukóza)

    • snížení počtu bílých krvinek

    • snížení počtu neutrofilů

    • snížení hladiny albuminu v krvi

    • snížení hladiny hemoglobinu

    • zvýšení hladiny krevního bilirubinu (látka tvořená játry)

    • změny hladin enzymů, které regulují srážení krve


      Méně časté nežádoucí účinky:

      Mohou postihnout až 1 člověka ze 100

    • bolest při močení

    • poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)

    • střevní chřipka (gastroenteritida), bolest v krku

    • puchýře/vředy v ústech, zánět žaludku

    • změny na kůži zahrnující změny v barvě, odlupování, zarudnutí, svědění, léze a noční pocení

    • krevní sraženiny v žilách vedoucích do jater (možné poškození jater a/nebo trávicího systému)

    • abnormální srážení krve v malých krevních cévách doprovázené selháním ledvin

    • vyrážka, modřina v místě vpichu injekce, diskomfort na hrudi

    • snížení počtu červených krvinek (anemie) způsobené jejich nadměrným rozpadem (hemolytická anemie)

    • zmatenost, agitace

    • selhání jater

      Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s užíváním přípravku Revolade u pacientů s těžkou aplastickou anemií (SAA)

      Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

      sestru.


      Velmi časté nežádoucí účinky:

      Mohou postihnout více než 1 člověka z 10

    • kašel

    • bolest hlavy

    • bolest v ústech a krku

    • průjem

    • nevolnost (pocit na zvracení)

    • bolest kloubů (artralgie)

    • bolest končetin (paže, nohy, ruce a chodidla)

    • závrať

    • pocit vyčerpanosti

    • horečka

    • zimnice

    • svědění očí

    • puchýře v ústech

    • krvácení dásní

    • bolest břicha

    • svalové křeče


      Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

    • abnormální změny buněk kostní dřeně

    • zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza (AST))


      Časté nežádoucí účinky:

      Mohou postihnout až 1 člověka z 10

    • úzkost

    • deprese

    • pocit chladu

    • celkově se necítit dobře

    • oční problémy zahrnující problémy se zrakem, rozmazané a nejasné vidění, zastření čočky

      v oku (šedý zákal - katarakta), skvrny nebo usazeniny v oku (plovoucí zákaly sklivce), suché oko, svědění oka, žloutnutí očního bělma nebo kůže

    • krvácení z nosu

    • problémy trávicího traktu včetně potíží s polykáním, bolesti v ústech, oteklého jazyka, zvracení, ztráty chuti k jídlu, bolesti žaludku/diskomfortu, napětí břicha či nadýmání, plynatosti, zácpy, poruchy střevní motility, která může způsobit zácpu, nadýmání, průjem a/nebo výše uvedené příznaky, změny barvy stolice

    • pocit mdloby

    • kožní problémy, včetně malých červených nebo purpurových skvrn způsobených krvácením do kůže (petechie), vyrážky, svědění, kopřivky, kožních lézí

    • bolest zad

    • bolest svalů

    • bolest kostí

    • slabost (astenie)

    • otok tkání, obvykle dolních končetin, z důvodu zadržování tekutin

    • neobvykle zbarvená moč

    • přerušení krevního zásobení sleziny (infarkt sleziny)

    • rýma

      Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

    • zvýšení hladin enzymů z důvodu poškození svalů (kreatinfosfokináza)

    • hromadění železa v těle (přetížení železem)

    • pokles hladiny krevního cukru (hypoglykemie)

    • zvýšení hladin bilirubinu v krvi (látka vylučována játry)

    • pokles počtu bílých krvinek


      Nežádoucí účinky s neznámou četností:

      Četnost nelze z dostupných údajů určit

    • změna zbarvení kůže

    • tmavnutí kůže

    • poškození jater v důsledku léčby


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

    image

    zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

    systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

    přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Revolade uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Revolade obsahuje

Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.


12,5 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím 12,5 mg eltrombopagum.


25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím

eltrombopagum 25 mg.

50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím eltrombopagum 50 mg.


75 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje eltrombopagum olaminum v množství odpovídajícím

eltrombopagum 75 mg.


Pomocnými látkami jsou: hypromelóza, makrogol 400, magnesium-stearát, mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E 171).


Revolade 12,5 mg a 25 mg potahované tablety také obsahují polysorbát 80 (E 433).


Revolade 50 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E172).


Revolade 75 mg potahované tablety také obsahují červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172).


Jak přípravek Revolade vypadá a co obsahuje toto balení

Revolade 12,5 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS MZ1' a '12,5' na jedné straně.


Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.


Revolade 50 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní hnědá s vyraženým 'GS UFU' a '50' na jedné straně.


Revolade 75 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní růžová s vyraženým 'GS FFS' a '75' na jedné straně.


Tablety se dodávají v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipacku obsahujícím 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irsko

Výrobce

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

image

Ljubljana 1526 Slovinsko


Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španělsko


Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk Německo


image

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Španělsko


image

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370


Tato příbalová informace byla naposledy revidována