ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Celsentri
maraviroc
300MG TBL FLM 60
| Velkoobchod: | 15 721,57 Kč |
| Maloobchodní: | 18 583,41 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
150MG TBL FLM 60
| Velkoobchod: | 15 721,57 Kč |
| Maloobchodní: | 18 583,41 Kč |
| Uhrazen: | 331,47 Kč |
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci – viz bod 4.
Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat
Jak se přípravek CELSENTRI užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek CELSENTRI uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok. Maravirok patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté CCR5. Přípravek CELSENTRI blokuje receptor zvaný CCR5, který HIV (virus lidské nedostatečnosti) používá k proniknutí do krevních buněk a jejich infikování (nákaze).
Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce HIV. Tyto léčivé přípravky se nazývají léky proti HIV nebo antiretrovirotika.
Přípravek CELSENTRI, jako součást kombinované léčby, snižuje množství viru ve Vašem těle
a udržuje ho na nízké úrovni. To pomáhá tělu zvýšit počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který je důležitý pro pomoc Vašemu tělu v boji s infekcí.
jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).
Poraďte se s lékařem, pokud se domníváte, že se to Vás nebo Vašeho dítěte týká.
Před užitím nebo podáním přípravku CELSENTRI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše
dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou.
U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce
(viz také „Závažné nežádoucí účinky“ v bodu 4).
Před zahájením léčby přípravkem se ujistěte, že je Váš lékař informován o tom, že máte (nebo Vaše
dítě má) nebo jste v minulosti měl(a) cokoli z dále uvedeného:
jaterní problémy včetně chronické hepatitidy (zánětu jater) B nebo C. Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob s jaterními problémy. Vaše jaterní funkce budou asi muset být pečlivě sledovány (viz také „Jaterní problémy“ v bodu 4).
potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí.
(viz „Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI“ dále v bodu 2).
množství osob se závažnými srdečními nebo oběhovými potížemi.
Oznamte svému lékaři před zahájením léčby, pokud se domníváte, že se Vás (Vašeho dítěte)
cokoli z toho týká.
U některých osob užívajících přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou jiné stavy, které mohou být závažné. Ty zahrnují:
příznaky infekce a zánětu;
bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, na které si musíte během užívání přípravku
CELSENTRI dát pozor.
Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem
Infekce HIV se šíří pohlavním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakaženou krví (například
sdílením injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete (Vaše dítě může) šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou léčbou sníženo.
Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob ve věku 65 let nebo starších. Patříte-li do této věkové skupiny, poraďte se o užívání přípravku CELSENTRI se svým lékařem.
Užívání přípravku CELSENTRI nebylo studováno u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Proto se přípravek CELSENTRI nedoporučuje dětem mladším než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud během užívání přípravku CELSENTRI začnete (Vaše
dítě začne) užívat nový léčivý přípravek.
Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně zabrání přípravku CELSENTRI účinkovat správně. Během užívání přípravku CELSENTRI je nemáte užívat.
Některé léčivé přípravky mohou změnit množství přípravku CELSENTRI v těle, jsou-li užity v tutéž dobu jako CELSENTRI. Ty zahrnují:
jiné léčivé přípravky k léčbě infekce HIV nebo hepatitidou C (jako atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir);
Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků. To lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět:
poraďte se s lékařem o rizicích a prospěchu užívání přípravku Celsentri.
mlékem na dítě.
Není známo, zda složky přípravku CELSENTRI mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
Přípravek CELSENTRI může vyvolat závrať.
Neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo
Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju.
Přípravek CELSENTRI obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte nebo podávejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám poradí, zda není lepší užívat CELSENTRI perorální roztok, pokud nejste schopen(schopna/Vaše dítě není schopno) polykat tablety.
Máte-li problém s ledvinami, lékař může Vaši dávku upravit.
Poraďte se s lékařem, pokud se Vás to týká.
O správné dávce přípravku CELSENTRI rozhodne Váš lékař podle tělesné hmotnosti a jiných
léčivých přípravků užívaných současně.
užívá ústy.
Přípravek CELSENTRI se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě HIV. Pročtěte
si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.
Pokud jste náhodně užil(a) nebo podal(a) více přípravku CELSENTRI:
obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
Jestliže jste vynechal(a) (Vaše dítě vynechalo) dávku přípravku CELSENTRI, vezměte si (podejte) vynechanou dávku co možná nejdříve a pokračujte s další dávkou v pravidelnou dobu.
Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku si neberte (nepodávejte). Počkejte na následující dávku v pravidelnou dobu.
Užívejte přípravek CELSENTRI, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
Užívání léčivého přípravku ve správnou dobu každý den je důležité, protože to zaručuje, že se infekce HIV ve Vašem těle nerozšiřuje. Proto je důležité, abyste přípravek CELSENTRI užíval(a/Vaše dítě užívalo) správně tak, jak je uvedeno výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoliv zvláštností v souvislosti s Vaším zdravotním stavem nebo zdravotním stavem Vašeho dítěte.
U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné a život ohrožující kožní reakce a alergické reakce. Ty jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.
Objeví-li se u Vás během užívání přípravku CELSENTRI jakýkoli z následujících příznaků:
otok obličeje, rtů nebo jazyka;
obtíže s dýcháním;
rozsáhlá kožní vyrážka;
horečka (zvýšená tělesná teplota);
puchýřky a olupující se kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (zevních pohlavních
orgánů),
vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte okamžitě přípravek CELSENTRI užívat.
Tyto stavy jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI. Příznaky zahrnují:
ztrátu chuti k jídlu;
pocit na zvracení nebo zvracení;
žluté zbarvení kůže nebo očí;
kožní vyrážku nebo svědění;
pocit velké únavy;
bolest nebo citlivost břicha;
tmavé zbarvení moči;
ospalost a zmatenost;
horečku (zvýšenou teplotu).
Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, vyhledejte neprodleně lékaře. Přestaňte užívat
Ty se mohou objevit až u 1 až 10 ze 100 osob:
průjem, pocit nevolnosti, bolest žaludku, plynatost;
ztráta chuti k jídlu;
bolest hlavy, problémy se spánkem, deprese;
vyrážka (viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce“ výše v bodu 4);
pocit slabosti nebo ztráta energie, chudokrevnost (pozorovaná ve výsledcích krevních testů);
zvýšení hladin jaterních enzymů (pozorované ve výsledcích krevních testů), což může být známkou problémů s játry (viz také „Problémy s játry“ výše v bodu 4).
Ty se mohou objevit až u 1 ze 100 osob:
plicní infekce;
mykotické infekce jícnu;
záchvaty (křeče);
pocit závrati, pocit na omdlení nebo točení hlavy po postavení se;
selhání ledvin, přítomnost bílkoviny v moči;
zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou zanícení nebo poškození svalů.
Ty se mohou objevit až u 1 z 1 000 osob:
bolest na hrudi (způsobená sníženým průtokem krve do srdce);
úbytek svalové hmoty;
některé typy zhoubného nádorového onemocnění, jako je onemocnění jícnu a žlučovodu;
snížení počtu krevních buněk (pozorované ve výsledcích krevních testů).
U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit i další nežádoucí účinky.
Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce). Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat.
staré skryté infekce znovu vzplanou, jak proti nim tělo bojuje
nebo imunitní systém napadne zdravou tělní tkáň (autoimunitní poruchy).
svalovou slabost;
slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu;
palpitace (bušení srdce) nebo třes;
hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost).
Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte-li jakýkoli z příznaků uvedených výše:
oznamte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte žádné léčivé přípravky proti infekci bez porady
s lékařem.
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění
nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatečného
cévního zásobení kostí.
Není známo, jak často se tyto stavy vyskytují. S větší pravděpodobností se u Vás objeví, pokud:
užíváte kombinovanou léčbu delší dobu;
rovněž užíváte protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
konzumujete alkohol;
je Váš imunitní systém velmi slabý;
trpíte nadváhou.
ztuhlost kloubů;
bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
obtíže s pohybem.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků:
oznamte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je maravirocum. Jedna potahovaná tableta obsahuje buď maravirocum 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl
karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, sójový lecithin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
CELSENTRI potahované tablety jsou modře zbarvené s potiskem „MVC 25“, „MVC 75“,
„MVC 150“ nebo „MVC 300“.
CELSENTRI 25 mg a CELSENTRI 75 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se
120 tabletami.
CELSENTRI 150 mg a 300 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 180 tabletami nebo
v blistrech v balení po 30, 60, 90 potahovaných tabletách a ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x
90) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nizozemsko.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
ViiV Healthcare BV Tel: +370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: +356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA. Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: +385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l. Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: +357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: +371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441