ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cyrdanax
dexrazoxane
dexrazoxanum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Cyrdanax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Cyrdanax podán
Jak se Cyrdanax používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Cyrdanax uchovávat
Obsah balení a další informace
Cyrdanax obsahuje léčivou látku dexrazoxan. Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
Cyrdanax se používá k předcházení poškození srdce, které může být způsobeno léky doxorubicinem nebo epirubicinem podávanými během léčby nádorů prsu u dospělých pacientů.
jestliže jste mladší než 18 let a Vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou - promluvte si o tom se svým lékařem
jestliže jste alergický(á) na dexrazoxan.
jestliže kojíte (viz také bod „Těhotenství a kojení“).
jestliže Vám byla podána vakcína proti žluté zimnici.
Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmí Vám být tento lék podán.
Před podáním přípravku Cyrdanax se poraďte se svým lékařem
jestliže jste měl(a) nebo máte problémy s játry nebo ledvinami.
jestliže jste prodělal(a) nebo máte srdeční infarkt, srdeční selhání, trpíte nekontrolovanými bolestmi na hrudi či zda máte onemocnění srdečních chlopní.
jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz také bod „Těhotenství a kojení“).
zda jste alergický(á) na dexrazoxan.
Váš lékař může před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Cyrdanax provádět některá vyšetření za účelem sledování průběhu léčby a kontroly činnosti Vašich orgánů, například srdce, ledvin nebo jater.
Váš lékař může během léčby přípravkem Cyrdanax dále provádět vyšetření krve ke sledování činnosti kostní dřeně. Při vysokodávkové léčbě nádorových onemocnění (např. chemoterapie nebo ozařování), kdy se souběžně podávají vysoké dávky přípravku Cyrdanax, může být činnost kostní dřeně snížena, což může ovlivnit tvorbu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
Cyrdanax může zvýšit riziko vzniku leukemie (rakovina krve).
Během léčby přípravkem Cyrdanax mají muži a ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci. Muži mají navíc používat účinnou antikoncepci ještě minimálně 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Cyrdanax (viz také bod „Těhotenství a kojení“).
Léčba přípravkem Cyrdanax souběžně s chemoterapií může zvýšit riziko srážení krve.
Dlouhodobé přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících zatím nejsou známé. Váš lékař vám vysvětlí přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku.
Lékař může upravit Vaši léčbu přípravkem Cyrdanax podle Vašeho zdravotního stavu (v případě onemocnění srdce, jater nebo ledvin).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Nedoporučuje se užívat jiné léčivé přípravky bez porady s lékařem, protože jejich účinek může být ovlivněn používáním přípravku Cyrdanax:
Vakcíny: nesmíte používat přípravek Cyrdanax, jestliže Vám má být podána vakcína proti žluté zimnici, dále se nedoporučuje používat přípravek Cyrdanax, jestliže Vám bude podána vakcína obsahující živé virové částice;
Fenytoin, lék proti epileptickým záchvatům;
Cyklosporin nebo takrolimus (oba přípravky potlačují imunitní systém a používají se k prevenci odmítnutí orgánu při transplantaci orgánu);
Myelosupresivní přípravky (snižují tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být přípravek Cyrdanax podáván, pokud Váš lékař nerozhodne o nutnosti léčby.
Ženy v plodném věku a muži mají používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Cyrdanax a nejméně 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Cyrdanax.
Během léčby přípravkem Cyrdanax nekojte.
Během léčby přípravkem Cyrdanax byly hlášeny případy únavy. Proto neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á).
Tento léčivý přípravek Vám bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.
Cyrdanax je podáván v podobě infuze (kapačky) do žíly, doba podání je asi 15 minut. Infuze bude zahájena přibližně 30 minut před léčbou rakoviny (doxorubicinem a/nebo epirubicinem).
Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Cyrdanax, sdělte to okamžitě Vašemu lékaři nebo zdravotní sestře. Může se u Vás projevit některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“.
Podobně jako všechny léky, může mít i Cyrdanax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté infekce, horečka, bolest v krku, spontánní tvorba podlitin a krvácení (příznaky poruchy krve jako nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček a nízký počet granulocytů. Počty krvinek se však mohou po každém léčebném cyklu upravit).
Otok a zarudnutí kůže podél žil
Leukemie (rakovina krve)
Náhlá ztráta vědomí
Otok a bolest v jedné části těla, které mohou být způsobené vznikem krevní sraženiny v žíle
Otoky tkání končetin
Alergické reakce včetně svědění, vyrážky, otoků obličeje/hrdla, sípání, dušnosti nebo obtížného dýchání, poruch vědomí, nízkého tlaku
Náhlý výskyt dušnosti, vykašlávání krve a bolesti na hrudi (známky výskytu krevní sraženiny v plicích)
Vypadávání vlasů
Zvracení, boláky v ústech, pocit na zvracení
Slabost
Průjem, bolest břicha, zácpa, pocit plnosti a ztráta chuti k jídlu
Snížená funkce srdečního svalu, zrychlený srdeční tep
Bolest, zarudnutí a otoky sliznic, například sliznice cest dýchacích nebo trávicího traktu
Poruchy nehtů, například zčernání
Kožní reakce jako jsou otoky, zarudnutí, bolest, pocit pálení, svědění v místě podání injekce
Brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou, závrať, bolest hlavy
Únava, celkový pocit nevolnosti
Zvýšená teplota, bolest na hrudi, zrychlený srdeční tep, dušnost nebo zrychlené dýchání
Abnormální výsledky jaterních testů
Vvýšení počtu krvinek
Závrať (vertigo), infekce ucha
Krvácení, citlivost nebo zduření dásní, moučnivka
Žízeň
zarudnutí, horkost a citlivost pod kůží vyvolaná zánětem
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci a naředění
Přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před jeho použitím na odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být delší než 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a přípravek musí být chráněn před světlem.
Léčivou látkou je dexrazoxan (jako dexrazoxan hydrochlorid).
1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum). Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 250 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum)
k rekonstituci v 12,5 ml vody pro injekci.
Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako dexrazoxani hydrochloridum) k rekonstituci v 25 ml vody pro injekci.
Neobsahuje žádné další složky.
Cyrdanax je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok. Je dodáván v balení po 1 nebo 4 hnědých skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 250 mg nebo 500 mg prášku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vídeň, Rakousko
Rakousko, Česká republika, Francie, Německo, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika: Cyrdanax
Obsah jedné 250mg injekční lahvičky musí být rekonstituován přidáním 12,5 ml vody pro injekci. Obsah injekční lahvičky se rozpustí při jemném třepání během několika minut. Výsledný roztok má pH přibližně 1,8. Před aplikací pacientovi musí být tento roztok dále naředěn.
Tabulky, uvedené níže, sumarizují konečný objem a přibližné pH rekonstituovaného a naředěného přípravku pro jednu a čtyři injekční lahvičky přípravku Cyrdanax. Minimální a maximální objemy infuzní tekutiny používané pro injekční lahvičku jsou uvedeny níže.
Infuzní tekutina používaná pro ředění | Objem tekutiny používaný pro ředění 1 rekonstituované injekční lahvičky přípravku Cyrdanax | Konečný objem z 1 injekční lahvičky | Konečný objem ze 4 injekčních lahviček | pH (přibližné) |
Ringer-laktát | 25 ml 100 ml | 50 ml 125 ml | 200 ml 500 ml | 2,4 3,5 |
0,16M Natrium laktát* | 25 ml 100 ml | 50 ml 125 ml | 200 ml 500 ml | 3,9 4,6 |
Obvykle se doporučuje pro naředění použít větší objem (maximum 100 ml dodatečné infúzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cyrdanax), aby se zvýšilo pH roztoku. Podle hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použit pro naředění menší objem (minimum 25 ml dodatečné infuzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cyrdanax). | ||||
Natrium laktát 11,2 % musí být naředěn s faktorem 6, aby bylo dosaženo koncentrace 0,16M
Infuzní tekutina používaná pro | Objem tekutiny používaný pro ředění | Konečný objem z | Konečný objem ze | pH (přibližné) |
ředění | 1 rekonstituované | 1 injekční | 4 injekčních | |
injekční lahvičky | lahvičky | lahviček | ||
přípravku Cyrdanax | ||||
Ringer-laktát | 12,5 ml | 25 ml | 100 ml | 2,4 |
50 ml | 62,5 ml | 250 ml | 3,5 | |
0,16M natrium | 12,5 ml | 25 ml | 100 ml | 2,9 |
laktát* | 50 ml | 62,5 ml | 250 ml | 4,6 |
Obvykle se doporučuje pro naředění použít větší objem (maximum 50 ml dodatečné infúzní tekutiny na 12,5 ml rekonstituovaného přípravku Cyrdanax), aby se zvýšilo pH roztoku. Podle hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použit pro naředění menší objem (minimum 12,5 ml dodatečné infuzní tekutiny na 12,5 ml rekonstituovaného přípravku Cyrdanax).
Natrium laktát 11,2 % musí být naředěn s faktorem 6, aby bylo dosaženo koncentrace 0,16M
U parenterálně podávaného léčivého přípravku musí být zkontrolována vizuálně přítomnost částic, kdykoli to roztok a obal dovolují. Cyrdanax je obvykle okamžitě po rekonstituci bezbarvý až žlutý roztok, ale s časem mohou být pozorovány určité změny zabarvení, které však, pokud je přípravek uchováván podle doporučení, nesignalizují ztrátu účinnosti. Pokud není přípravek okamžitě po rekonstituci bezbarvý až žlutý, doporučuje se přípravek zlikvidovat.
30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu.
Doporučená dávka přípravku Cyrdanax je tedy 500 mg/m2 při obvykle používaném dávkovacím režimu doxorubicinu 50 mg/m2 nebo 600 mg/m2 pokud se použije běžné dávkovací schéma epirubicinu 60 mg/m2.
Bezpečnost a účinnost přípravku Cyrdanax u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Cyrdanax je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
Dávka může být upravena během léčby přípravkem Cyrdanax podle zdravotního stavu pacienta (v případě onemocnění srdce, jater nebo ledvin).
Péče má zahrnovat profylaxi a léčbu infekcí, sledování bilance tekutin a podporu výživy.
Studie interakcí s dexrazoxanem jsou omezené. Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány.
Dexrazoxan nesmí být během infuze mísen s žádným jiným léčivým přípravkem.
Před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rekonstituci a naředění:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 8 hodin při 4 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před jeho použitím na odpovědnosti uživatele a doba uchovávání by neměla být delší než 4 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C (v chladničce) a přípravek musí být chráněn před světlem.