ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fortacin
lidocaine, prilocaine
lidocainum/prilocainum
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat
Jak se přípravek Fortacin používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fortacin uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu. Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Přípravek Fortacin je určen k léčbě předčasné ejakulace, vyskytující se u dospělých mužů (ve věku 18 let a více) od prvního pohlavního styku. To znamená, že vždy, nebo téměř vždy, máte ejakulaci v
první minutě pohlavního styku, a to má negativní dopad na Vaše emoce. Fortacin působí tak, že snižuje
citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací.
jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže jste Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner měl(a) v minulosti alergii anebo jste byli citliví na jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika amidového typu).
Před použitím přípravku Fortacin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
jestliže Vy nebo Vaše partnerka/Váš partner máte diagnostikováno genetické nebo jiné onemocnění postihující červené krvinky (nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, anémii nebo methemoglobinemii),
jestliže jste v minulosti byl citlivý na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky citlivost způsobují,
jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi.
Předčasná ejakulace může být způsobena stavem, který vyžaduje lékařský dohled. Pokud použití tohoto prostředku podle pokynů nepřinese úlevu, vyhledejte lékaře.
Fortacin se nesmí používat spolu s bezlatexovými ženskými a mužskými kondomy vyrobenými z polyurethanu, protože tyto kondomy se mohou při použití s Fortacinem narušit a mohlo by dojít ke snížení ochrany před sexuálně přenosným onemocněním nebo otěhotněním. Přípravek Fortacin lze používat s antikoncepčními prostředky vyrobenými z latexové pryže, polyizoprenu, nitrilu a silikonu, protože v těchto případech nebylo narušení prokázáno. Před použitím tohoto výrobku si pečlivě ověřte, z jakého materiálu je Váš antikoncepční prostředek nebo antikoncepční prostředek Vaší partnerky vyroben. Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže používáte přípravek Fortacin s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen dosáhnout nebo udržet erekci. S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis
a jeho okolí.
Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu (dále „dávkovače“), držte dávkovač směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem či ústy.
Pokud se Vám nebo Vaší partnerce/Vašemu partnerovi přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou vodou nebo fyziologickým roztokem a pokud možno je udržujte zavřené, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti, neodezní. Vezměte na vědomí, že normální obranné mechanismy, jako je mrkání, nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout, dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.
Přípravek Fortacin nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.
Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky/Vašeho partnera, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé. Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti neodezní.
Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do vagíny nebo konečníku. Proto můžete Vy i Vaše partnerka/Váš partner krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli byste postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity. Další informace o možných nežádoucích účincích u sexuálních partnerů viz bod 4.
Jestliže se u Vás nebo Vaší partnerky/Vašeho partnera objeví vyrážka nebo podráždění kůže, přestaňte přípravek Fortacin používat. Pokud tyto příznaky přetrvávají, obraťte se na lékaře.
Tento přípravek nemá být používán u dětí a dospívajících mladší 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Zejména je důležité, abyste si před použitím přípravku Fortacin pohovořil s lékařem v případě, že užíváte některý z následujících léků, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:
jiná lokální (místně používaná) anestetika,
léky na srdce (antiarytmika),
léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie), např:
benzokain – lokální anestetikum používané k léčbě bolesti a svědění,
chlorochin, pamachin, primachin, chinin – léky používané k léčbě malárie,
metoklopramid – lék používaný k léčbě pocitů na zvracení (nauzey) a zvracení, včetně pacientů s migrénou,
glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát,
pentaerythritol-tetranitrát a další léky na bázi dusičnanů a dusitanů – léky používané k léčbě anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené srdcem),
dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát – léky používané k léčbě vysokého
krevního tlaku a srdečního selhání,
nitrofurantoin – antibiotikum používané k léčbě infekcí ledvin a močových cest,
sulfonamidy, např. sulfamethoxazol (antibiotikum používané k léčbě infekcí močových cest) a sulfasalazin (lék používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy
a revmatoidní artritidy),
dapson – lék používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a dermatitida, a rovněž k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,
fenobarbital, fenytoin – léky používané k léčbě epilepsie,
kyselina para-aminosalicylová – lék používaný k léčbě tuberkulózy.
Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv) nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo chemickými pesticidy.
Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Jestliže je Vaše partnerka těhotná, nepoužívejte přípravek Fortacin bez účinného kondomu pro muže, jak je uvedeno výše v bodě 2 „Použití s kondomy“, aby působení léku nebylo vystaveno nenarozené dítě.
Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.
Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění. Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci přípravku Fortacin, avšak před pohlavním stykem.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Fortacin je 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu nejméně 5 minut před pohlavním stykem. V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Maximální doporučená dávka (3 dávky v průběhu 24 hodin) nemá být překročena.
Před prvním použitím dávkovač krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus dávkovače tak, že třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu. Dávkovač držte směrem od obličeje, aby nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.
Před každou následnou dávkou dávkovač krátce protřepejte a poté dávkovač znovu aktivujte jedním stříknutím do vzduchu.
Ze žaludu penisu stáhněte předkožku. Držte dávkovač ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na celý žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Fortacin. Každým stříknutím ošetřete jednu třetinu žaludu penisu.
Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku z žaludu penisu.
Otření nadbytečného množství přípravku je také důležité při použití kondomu (viz také bod 2, který obsahuje další důležité informace ohledně používání s kondomy).
Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.
Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je přípravek používán podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný:
pocit závratí nebo závratě,
brnění kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,
abnormální chuť,
rozmazané vidění,
zvonění v uších.
existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie). Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků. Pokud k methemoglobinemii dojde, kůže se v důsledku nedostatku kyslíku zbarví do modrošeda.
V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu. Tyto účinky mohou být život ohrožující.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
snížená citlivost penisu a jeho okolí
pocit pálení penisu a jeho okolí
bolest hlavy
lokální podráždění krku (při vdechnutí)
podráždění kůže
zarudnutí penisu a jeho okolí
nedosažení ejakulace při pohlavním styku
abnormální orgasmus
brnění penisu a jeho okolí
bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí
svědění penisu a jeho okolí
vysoká teplota
pocit pálení v pochvě a jejím okolí
snížená citlivost pochvy a jejího okolí
bolest hlavy
lokální podráždění krku (při vdechnutí)
vaginální kandidóza (Candida)
nepříjemné pocity v konečníku a řitním otvoru
ztráta citlivosti v ústech
potíže nebo bolest při močení
bolest v pochvě
nepříjemné pocity nebo svědění vulvy a pochvy
Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku dávkovače a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Dávkovač musíte vyhodit 12 týdnů po jeho prvním použití. Hliníkový obal je pod tlakem. Neprorážejte jej, nerozbíjejte ani nespalujte, a to ani
v případě, že je zjevně prázdný. V nádobce zůstane po podání všech dávek zbytkové množství tekutiny, které již nelze použít.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou lidocainum a prilocainum.
Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.
Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.
1 dávka se rovná 3 stříknutím.
Další složkou je norfluran.
Přípravek Fortacin je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém s dávkovacím ventilem (dávkovač).
Každé balení obsahuje 1 dávkovač s 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.
Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.
Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milano Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Teл.: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI
Jaba Recordati, S.A.
Tél: + 33 1 45 19 10 00 Tel: + 351 21 432 95 00
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: + 39 02 487871
Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po naskenování QR kódu uvedeného níže a na vnějším obalu chytrým telefonem.
Stejné informace jsou k dispozici také na následující adrese URL: www.fortacin.eu
QRkód www.fortacin.eu