ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ultibro Breezhaler
indacaterol, glycopyrronium bromide
85MCG/43MCG INH PLV CPS DUR 30X1+INH
Velkoobchod: | 888,72 Kč |
Maloobchodní: | 1 231,42 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
indacaterolum/glycopyrronium
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ultibro Breezhaler a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultibro Breezhaler používat
Jak se přípravek Ultibro Breezhaler používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ultibro Breezhaler uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Ultibro Breezhaler
Tento lék obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a glykopyrronium. Tyto látky patří
do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Ultibro Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:
pokud máte astma - v takovém případě nesmíte tento přípravek používat.
pokud máte problémy se srdcem.
pokud máte záchvat nebo křeče.
pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikózu).
pokud máte cukrovku.
pokud užíváte jakékoli léky k léčbě plicní choroby, které obsahují léčivou látku podobnou (stejnou skupinu) té v přípravku Ultibro Breezhaler (viz bod “Další léčivé přípravky a přípravek Ultibro Breezhaler“).
máte onemocnění ledvin.
trpíte závažnými jaterními problémy.
máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
máte problémy s močením.
Pokud se Vás týká cokoliv ze shora uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete používat tento přípravek.
bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky
akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem.
obtížné dýchaní nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka (může se jednat o příznaky alergické reakce).
tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití tohoto léku – může se jednat o příznaky stavu zvaného paradoxní bronchospasmus.
nebo zhoršují.
Přípravek Ultibro Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. Nepoužívejte tento lék jako léčbu náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. Je to proto, že nebyl u této věkové skupiny studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte:
jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Ultibro Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je
propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).
léky snižující množství draslíku v krvi. Ty zahrnují:
kortikosteroidy (např. prednisolon),
diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak (jako je hydrochlorothiazid),
léky na potíže s dýcháním (jako je teofylin).
Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky tohoto léku přecházejí do mateřského mléka. Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Ultibro Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Ultibro Breezhaler používat.
Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento přípravek však může vyvolat závratě (viz oddíl 4). Pokud se Vám při užívání tohoto přípravku točí
hlava, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.
Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. To Vám také usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.
Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
Ultibro Breezhaler je určen pro inhalační podání.
V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku
k inhalaci. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Ultibro Breezhaler). Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru - neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Ultibro Breezhaler obsažený v balení.
Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
Tobolky nepolykejte.
Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace
o použití inhalátoru.
Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení přípravku Ultibro Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled. Můžete zaznamenat, že Vaše srdce
bije rychleji než je obvyklé, nebo Vás může bolet hlava, můžete se cítit ospalý(á), může Vám být
na zvracení nebo můžete zvracet, nebo můžete zaznamenat poruchy zraku, můžete mít zácpu nebo obtíže při vylučování moči.
Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den. Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný den.
Užívejte tento lék tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
CHOPN je chronické onemocnění a Vy musíte tento lék používat každý den, a ne pouze tehdy,
když máte dechové obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváří, kopřivka, kožní vyrážka – může se
jednat o příznaky alergické reakce.
pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než obvykle – může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru
(hyperglykemie).
nesnesitelná bolest na hrudi se zvýšeným pocením – může se jednat o závažný problém se srdcem (ischemická choroba srdeční).
otok zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla (možný příznak angioedému).
obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem.
Bolest oka nebo nepříjemný pocit v oblasti oka, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudlýma očima – může se jednat o příznaky glaukomu.
nepravidelný srdeční rytmus.
Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy s nebo bez horečky - může se jednat o příznaky infekce horních cest dýchacích.
kombinace bolesti v krku a výtoku z nosu - může se jednat o příznaky nazopharyngitidy.
bolestivé nebo časté močení – může se jednat o příznaky zánětu močových cest nazývaného cystitida.
pocit tlaku nebo bolesti ve tváři nebo na čele – může se jednat o příznaky zánětu vedlejších nosních dutin zvaného sinusitida.
výtok z nosu nebo ucpaný nos.
závratě.
bolest hlavy.
kašel.
bolest krku.
podráždění žaludku, poruchy trávení.
zubní kaz.
obtížné nebo bolestivé močení – může se jednat o příznaky obstrukce (ztížení odtoku) močového měchýře nebo zadržování moči.
horečka.
bolest na hrudi.
spánkové potíže.
rychlý srdeční puls.
palpitace – příznak abnormálního srdečního rytmu.
změna hlasu (chrapot).
krvácení z nosu.
průjem nebo bolest žaludku.
sucho v ústech.
svědění nebo vyrážka.
bolest svalů, vaziva, šlach, kloubů a kostí.
svalové křeče.
bolest nebo citlivost svalů.
bolest rukou a nohou.
otoky rukou, kotníků a nohou.
únava.
brnění nebo znecitlivění.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru
za „Použitelné do:“/„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve, než bezprostředně před použitím.
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky
nepovolené manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.
Jedna tobolka obsahuje 143 mikrogramů indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 110 mikrogramů, a 63 mikrogramů glycopyrronii bromidum odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů. Jedna uvolněná dávka (dávka, která opouští ústí inhalátoru) odpovídá
indacaterolum 85 mikrogramů (odpovídá indacateroli maleas 110 mikrogramů) a
glycopyrronium 43 mikrogramů (odpovídající glycopyrronii bromidum 54 mikrogramů).
Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ultibro Breezhaler obsahuje laktosu“).
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a žluté tobolky, a obsahují bílý až téměř bílý prášek. Tobolky mají kód přípravku „IGP110.50“ vytištěný modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logo společnosti () vytištěné černě na víčku.
V tomto balení najdete zařízení zvané inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Dostupné jsou následující velikosti balení:
Jednotlivé balení, které obsahuje 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 nebo 90x1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24x1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory. Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10x1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů. Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6x1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberk Německo
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Před použitím přípravku Ultibro Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
2 3
1 Zkontro-
Krok 1a:
Krok 1b:
Krok 2a:
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze. Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky. Tobolkupropíchněte pouze jednou.
Krok 2b:
Krok 3a:
Do náustku nefoukejte.
Krok 3b:
Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty. Nemačkejtepostranní tlačítka.
a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.
Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:
Uzavřete inhalátor.
Opakujte kroky 3a až 3c.
Krok 1c: Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru. Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku. Neprotlačujtetobolkuskrz krycí fólii. Tobolku nepolykejte. Krok 1d: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímodonáustku. Krok 1e: Uzavřete inhalátor | Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete. Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk. Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť. Krok 3c: Zadržte dech Zadržte dech na 5 sekund. | Vyjměte prázdnou tobolku Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu. Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko. | |
Důležité informace
v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím. k užívání tobolek jiného léku. |
Balení přípravku Ultibro Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Komůrka pro Náustek tobolky Víčko Sítko Postranní tlačítka Tělo inhalátoru Blistr Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry | Časté dotazy Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)? Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit. Pokud k tomu dojde, opatrně uvolněte tobolku poklepáváním na tělo inhalátoru. Opět inhalujte lék opakováním kroků 3a až 3c. Co mám dělat, pokud zůstane prášek uvnitř tobolky? Neinhaloval(a) jste dostatek léku. Uzavřete inhalátor a opakujte kroky 3a až 3c. Po inhalaci jsem kašlal(a) – vadí to něčemu? To se může stát. Pokud je tobolka prázdná, inhaloval(a) jste dostatek léku. Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku – vadí to něčemu? To se může stát. Není to škodlivé. Možnost roztříštění tobolky na malé kousky se zvyšuje, pokud je tobolka propíchnuta více než jednou. | Čištění inhalátoru Otřete náustek zevnitř i zvenku čistým, suchým kouskem látky, která nepouští vlákna, abyste odstranil(a) zbytky prášku. Uchovávejte inhalátor v suchu. Nikdy nemyjte inhalátor vodou. |
Likvidace inhalátoru po použití Každý inhalátor je třeba zlikvidovat poté, co byly použity všechny tobolky. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nejsou více potřeba. |