Příbalová informace: informace pro pacienta Verex 5 mg potahované tablety

Verex 10 mg potahované tablety

ambrisentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Verex a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verex užívat

  3. Jak se přípravek Verex užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Verex uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Verex a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Verex obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další

     antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).

     
     

     Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.

     
     

     Verex rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen. Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.

     
     

     Verex může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verex užívat Neužívejte přípravek Verex:

• jestliže jste alergický(á) na ambrisentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Přečtěte si prosím informaci v bodě "Těhotenství";

• jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“;

• jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná;

• jestliže máte plicní fibrózu (zjizvení plic) z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Verex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte:

• problémy s játry,

• anémii (snížený počet červených krvinek);

• otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);

• plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).

  
  

  → Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Verex vhodný.

  
  

  V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.

  Před zahájením léčby přípravkem Verex a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět

  v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:

• zda nemáte anémii;

• zda máte játra v pořádku.

→ Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku

Verex.

Příznaky možné poruchy jater zahrnují:

• sníženou chuť k jídlu;

• nauzeu (pocit na zvracení);

• zvracení;

• vysokou tělesnou teplotu (horečku);

• bolest žaludku (břicha);

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);

• tmavou moč;

• svědění kůže.

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:

→ Oznamte to okamžitě svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek Verex není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a

účinnost v této věkové skupině není známa.

Další léčivé přípravky a přípravek Verex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Verex.

Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Verex poprvé.

Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil) bude Vás lékař pečlivě

sledovat.

→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Verex může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.

→ Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Verex účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.

→ Neužívejte přípravek Verex, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

→ Pokud v průběhu léčby přípravkem Verex otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Verex a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.

Kojení

Není známo, zda je ambrisentan vylučován do lidského mateřského mléka.

→ V průběhu léčby přípravkem Verex nekojte. Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.

Plodnost

U mužů užívajících přípravek Verex může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo

máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Verex může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

→ Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Verex obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Verex obsahuje sójový lecithin (E322). Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Přípravek Verex obsahuje červeň Allura AC (E129). Může způsobit alergické reakce.

Přípravek Verex obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Verex užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Jaké množství přípravku Verex se užívá

   Obvyklá dávka přípravku Verex je jedna 5mg tableta užívaná jedenkrát denně. Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.

   
   

   Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5mg tabletu přípravku Verex jednou denně.

   
   

   Jak se přípravek Verex užívá

   Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Verex můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.

   
   

   Použití u dětí a dospívajících

   Přípravek Verex není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Verex, než jste měl(a)

   Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy.

   
   

   → Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Verex

   Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Verex, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.

   
   

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Verex

   K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Verex pokračovat dlouhodobě.

   
   

   → Nepřestávejte užívat přípravek Verex bez souhlasu Vašeho lékaře.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Stavy, na které je třeba dávat pozor:

   
   

   Alergické reakce

   Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže

   s dýcháním a polykáním.

   
   

   Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou

   Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.

   
   

   Srdeční selhání

   To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou. Toto je častý nežádoucí účinek a může postihnout až jednu z 10 osob.

   
   

   Anémie (snížení počtu červených krvinek)

   To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci. V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze. Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.

   
   

   Hypotenze (nízký tlak krve)

   Ta může způsobit točení hlavy. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.

   
   

   → Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Verex, oznamte to neprodleně svému lékaři.

   Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater. Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy“ a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují“.

   
   

   Další nežádoucí účinky zahrnují

   Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

   • bolest hlavy;

   • závrať;

   • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);

   • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Verex;

   • rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin;

   • pocit na zvracení (nauzea);

   • průjem;

   • pocit únavy.

     
     

     V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo)

     Navíc k uvedenému výše:

   • návaly horka (zčervenání kůže);

   • nevolnost (zvracení);

   • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

   • rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku;

   • mdloby;

   • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;

   • rýma;

   • zácpa;

   • bolest žaludku (břicha);

   • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi;

   • návaly horka (zčervenání kůže);

   • nevolnost (zvracení);

   • pocit slabosti;

   • krvácení z nosu;

   • vyrážka.

     
     

     V kombinaci s tadalafilem

     Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:

   • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

   • poškození jater;

   • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).

     
     

     V kombinaci s tadalafilem

   • náhlá ztráta sluchu.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

     přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Verex uchovávat

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba

   použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace Co přípravek Verex obsahuje

• Léčivou látkou je ambrisentanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg nebo 10 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553b), červeň Allura AC (E129), sójový lecithin (E322), čištěná voda.

Jak přípravek Verex vypadá a co obsahuje toto balení

Verex 5 mg je světle růžová, čtvercovitá, konvexní potahovaná tableta s vyraženým "5" na jedné straně a hladká na straně druhé, o šířce/délce přibližně 5,9 mm.

Verex 10 mg je růžová, obdélníková, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým "10" na jedné straně

a hladká na straně druhé, o délce přibližně 11,1 mm a šířce přibližně 5,6 mm.

Jedno balení obsahuje 10 nebo po 30 potahovaných tablet v bílém PVC/PVDC/Al blistru nebo

průsvitném PVC/PE/PVDC/Al blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

Výrobce

Genepharm S.A

18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki

Řecko

Delorbis Pharmaceuticals Ltd l7 Athinon str.,

Ergates Industrial Area, 2643 Ergates,

Lefkosia, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 4. 2022