ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Synotirex
levothyroxine sodium
levothyroxinum natricum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je SYNOTIREX a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SYNOTIREX užívat
Jak se SYNOTIREX užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak SYNOTIREX uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku SYNOTIREX je synteticky vyráběný hormon štítné žlázy levothyroxin sodný (T4), který má stejnou strukturu a účinek jako přírozený hormon štítné žlázy.
SYNOTIREX se používá:
jako substituční léčba při nedostatku hormonu štítné žlázy v případě snížené aktivity štítné žlázy,
k prevenci recidivy strumy po operaci u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
k léčbě benigní strumy (nezhoubného zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
k potlačení recidivujícího tumoru (zhoubného onemocnění) štítné žlázy, zvláště po operaci, a jako substituční léčba při nedostatku hormonu štítnéžlázy,
k doprovodné terapii při léčbě nadměrné aktivity štítné žlázy,
k supresnímu testu štítné žlázy.
jestliže jste alergický(á) na levothyroxin sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, akutní zánět srdečního svalu popř. akutní zánět všech částí srdeční stěny (pankarditidu),
jestliže jste těhotná a současně užíváte léky proti nadměrné aktivitě štítnéžlázy (tyreostatika) (viz bod „Těhotenství akojení“),
pokud trpíte neléčenou nedostatečností kůry nadledvin nebo neléčenou nedostatečnou aktivitou hypofýzy či neléčenou nadměrnou funkcí štítné žlázy.
Před užitím přípravku SYNOTIREX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SYNOTIREX je zapotřebí, jestliže máte některou z těchto
− vysoký krevní tlak,
− rychlý či nepravidelný tep,
− ukládání tukových látek ve stěnách tepen (arterioskleróza),
− bolest a svíravý pocit na prsou (anginapectoris),
− nedostatečný průtok krve věnčitými tepnami (koronární insuficience).
Pokud těmito poruchami trpíte a neléčíte se, nebo pokud si nejste jistý(á), zda těmito poruchami trpíte, sdělte to svému lékaři.
− Lékař provede testy a ověří, zda nedošlo k poruše funkce nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy v důsledku nekompenzované nadprodukce hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy). Pokud ano, tento problém musí být léčen ještě před užíváním přípravkuSYNOTIREX.
− Informujte lékaře, jestliže jste v přechodu (menopuze) nebo poněm.
V takovém případě může hrozit riziko osteoporózy a bude možná nutné pravidelné sledování funkce štítné žlázy.
− Informujte svého lékaře, pokud se vyskytnou známky psychotických poruch (možná bude nutné bližší sledování a úprava dávky).
− Informujte svého lékaře před nasazením nebo vysazením orlistatu (přípravek k léčbě obezity) nebo před změnou jeho léčebného režimu – možná bude nutné bližší sledování a úpravadávky.
− Některé srdeční poruchy je třeba léčit ještě před užíváním přípravku SYNOTIREX. Prostudujte si pečlivě bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SYNOTIREX je zapotřebí“.
− Pokud máte zvýšené hladiny krevního cukru (cukrovku) nebo užíváte léky na ředění krve, prostudujte si pečlivě bod „Další léčivé přípravky aSYNOTIREX“.
− Pokud potřebujete změnit svůj lék na jiný přípravek obsahující levothyroxin, může dojít k nerovnováze hormonů štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy ohledně změny léků. Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické a biologické). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je třeba dávku upravit nebo snížit.
− Neužívejte SYNOTIREX k hubnutí. Pokud je hladina hormonu štítné žlázy v krvi normální, užívání hormonů štítné žlázy nepovede k úbytku tělesné hmotnosti. Užívání nadbytečných hormonů bez zvláštního doporučení Vašeho lékaře může mít závažné či dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, zvláště v kombinaci s některými přípravky nahubnutí.
– Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, jestliže trpíte epilepsií. Při zahájení léčby levothyroxinem byly u pacientů s epilepsií vzácně hlášeny záchvaty křečí.
Starší pacienti:
U starších pacientů je nutná opatrná volba dávky a časté lékařské kontroly.
Novorozencům:
Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako oběhové selhání).
Pokud během léčby přípravkem SYNOTIREX užíváte další léky, může dojít k ovlivnění jejich účinku nebo účinku přípravku SYNOTIREX. Ujistěte se, že lékař ví jaké další léky užíváte.
- léky snižující hladinu krevního cukru (antidiabetika):
SYNOTIREX může snižovat účinek antidiabetik. Možná bude třeba častěji měřit hladinu krevního cukru, zvláště na počátku léčby přípravkem SYNOTIREX. Během léčby možná bude nutné upravit dávky antidiabetik.
-léky na ředění krve (kumarinové deriváty):
SYNOTIREX může zvyšovat účinek těchto léků. Možná bude třeba pravidelné sledování krevní srážlivosti, zvláště na počátku léčby přípravkem SYNOTIREX. Během léčby přípravkem SYNOTIREX možná bude nutné upravit dávky kumarinových léků:
-propylthiouracil (lék k léčbě nadměrné aktivity štítné žlázy),
-glukokortikoidy (léky léčbě alergie a zánětu),
-beta blokátory (léky na snížení krevního tlaku, které také slouží k léčbě onemocnění srdce),
-sertralin (k léčbě deprese),
-chlorochin nebo proguanil (k prevenci nebo léčbě malárie),
-léky k léčbě epilepsie, například karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a primidon,
-léky obsahující estrogen k hormonální substituční léčbě během přechodu a po něm nebo sloužící jako antikoncepce,
-salicyláty (léky tlumící bolest a horečku),
-dikumarol (lék blokující krevní srážlivost),
-furosemid ve vysokých dávkách – 250 mg a více (lék povzbuzující tvorbu moči),
-klofibrát (lék snižující obsah tuku v krvi),
− sevelamer (užívají jej pacienti na dialýze nebo pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří
nejsou na dialýze),
− inhibitory tyrosinkinázy (k léčbě nádorových onemocnění a tlumenízánětu),
SYNOTIREX užívejte nejméně 2 hodiny před těmito léky, jinak se jeho účinek může snížit.
léky vážící žlučové kyseliny a snižující vysoký cholesterol (například
SYNOTIREX užívejte 4-5 hodin před těmito léky, protože mohou blokovat jeho vstřebávání ve střevech.
Pokud máte absolvovat rentgenové vyšetření nebo jiné diagnostické testy, při nichž se používá kontrastní látka, informujte lékaře, že užíváte SYNOTIREX. Některé složky kontrastní látky mohou ovlivnit funkci štítné žlázy.
Informujte lékaře, pokud konzumujete výrobky ze sóji, a zvláště tehdy, pokud změníte podíl sóji ve stravě. Výrobky ze sóji mohou snižovat vstřebávání levothyroxinu ze střev, takže dávky přípravku SYNOTIREX možná bude nutné upravit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
„Neužívejte přípravek SYNOTIREX“).
Nejsou důkazy o tom, že by SYNOTIREX omezoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje –
levothyroxin je stejný jako přirozeně se vyskytující hormon štítné žlázy.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml perorálního roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař stanoví individuální dávky podle výsledků laboratorního vyšetření.
K usnadnění individuálního dávkování jsou k dispozici jednodávkové obaly přípravku SYNOTIREX s obsahem 13-200 mikrogramů levothyroxinu sodného, takže Vám patrně bude stačit užívat jeden obal denně.
Léčba nedostatečné funkce štítné žlázy:
Dospělí mají zpočátku užívat 25-50 mikrogramů levothyroxinu sodného denně. Lékař může tuto dávku zvýšit o 25-50 mikrogramů levothyroxinu sodného každé dva až čtyři týdny, až po denní dávku 100- 200 mikrogramů (což odpovídá 1 až 2 jednodávkovým obalům přípravku SYNOTIREX).
Prevence opakování strumy po chirurgickém odstranění a léčba benigní strumy: Denní dávka je 75- 200 mikrogramů levothyroxinu sodného.
Doplňková léčba při tyreostatické léčbě nadměrně funkce štítné žlázy: Denní dávka je 50-100 mikrogramů levothyroxinu sodného.
Po operaci štítné žlázy z důvodu zhoubného nádoru: Denní dávka je 150-300 mikrogramů
levothyroxinu denně.
Diagnostické použití při supresním testu štítné žlázy: Denní dávka je 200 mikrogramů levothyroxinu sodného po dobu 14 dní před radiologickým vyšetřením (scintigrafií).
Léčbu hormony štítné žlázy je nutno zahájit zvlášť opatrně. To znamená, že je nutno začít s nižší počáteční dávkou, a tu pak postupně a v delších intervalech zvyšovat, s častou kontrolou pomocí laboratorních testů.
Dávka pro děti závisí na věku, tělesné hmotnosti a léčeném onemocnění. Vaše dítě bude sledováno, aby byla zajištěna správná dávka.
Vrozená nedostatečná fnkce štítné žlázy u kojenců:
Zpočátku 10 až 15 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti po první 3 měsíce. Dávka se pak upraví podle odezvy na léčbu.
Získaná nedostatečná funkce štítné žlázy u dětí:
Zpočátku 13-50 mikrogramů na den. Dávka se postupně zvyšuje každé 2 až 4 týdny podle odezvy na léčbu.
Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku SYNOTIREX je příliš silný nebo slabý, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Podejte přípravek dítěti nejméně půl hodiny před prvním jídlem daného dne.
SYNOTIREX lze užívat:
po naředění nebo smíchání s vodou nebo
přímým vymáčknutím přípravku do úst nebo nalžíci
Otevřete jednodávkový obal přípravku SYNOTIREX a připravte roztok bezprostředně před užitím.
Po naředění nebo smíchání přípravku SYNOTIREX je nutno jej užít nebo vyhodit.
Sáček z hliníkové fólie otevřete roztrhnutím na hraně podél tečkované čáry.
Ze stripu vyjměte bezprostředně před použitím jeden jednodávkový obal. Nepoužité obaly vraťte zpět do sáčku.
Podržte obal svisle (uzávěrem nahoru) mezi palcem a ukazováčkem, obal neztlačujte. Otevřete obal ukroucením horní části.
4.
Otočte obal dnem vzhůru.
Zmáčkněte střední, měkčí část obalu mezi palcem a ukazováčkem a zvolna vytlačte tekutý přípravek do sklenice nebo šálku s vodou. Pak tlak uvolněte a vyčkejte několik sekund.
Podržte obal dnem vzhůru a krok opakujte minimálně 5x, dokud z něj nepřestane vytékat tekutina.
Roztok zamíchejte.
Celý tekutý přípravek neprodleně vypijte.
Sklenici nebo šálek vypláchněte trochou vody a vypijte, aby v nádobě žádný lék nezůstal.
Otočte obal dnem vzhůru.
Zmáčkněte střední, měkčí část obalu mezi palcem a ukazováčkem a zvolna vytlačte tekutý přípravek do úst nebo na lžíci. Pak tlak uvolněte a vyčkejte několiksekund.
tváří a dásní.
Podržte obal dnem vzhůru a krok opakujte minimálně 5x, dokud z něj nepřestane vytékat tekutina.
5. Prázdný obal zlikvidujte.
Přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Pokud trpíte sníženou funkcí štítné žlázy nebo jste po operaci kvůli zhoubnému nádoru, budete patrně přípravek SYNOTIREX užívat trvale.
Pokud přípravek užíváte při benigní strumě nebo jako prevenci proti jejímu opakování, možná jej budete užívat po několik měsíců nebo let, možná i trvale.
Pokud přípravek užíváte jako podpůrnou léčbu při léčbě nadměrné funkce štítné žlázy, budete jej užívat, dokud užíváte tyreostatické léky.
Při léčbě benigní strumy s normální funkcí štítné žlázy léčebné období trvá podle potřeby 6 měsíců až
2 roky. Pokud léčba nepřinese v tomto období potřebné výsledky, je třeba zvážit jiné způsoby léčby.
Jestliže užijete vyšší než předepsanou dávku, mohou se vyskytnout příznaky nadměrné funkce štítné žlázy jako jsou bušení srdce, úzkostné stavy, neklid, nadměrné pocení nebo třes (viz bod „4. Možné nežádoucí účinky“). V takových případech kontaktujte lékaře.
Jestliže zapomenete užít dávku přípravku, neužívejte ji, až si vzpomenete. Vynechte ji a pokračujte normální dávkou následující den.
Aby byla léčba úspěšná, je SYNOTIREX nutno užívat pravidelně a v dávkách předepsaných lékařem. Neměňte, nepřerušujte a neukončujte léčbu bez porady s ním. Zastavení nebo dočasné přerušení léčby může způsobit návrat příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i SYNOTIREX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
To proto, že levothyroxin, což je léčivá látka obsažená v přípravku SYNOTIREX, je stejná jako přirozený hormon štítné žlázy.
Následující nežádoucí účinky se mohou objevit s neznámou frekvenci: angioedém, vyrážka, kopřivka.
úbytek tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu,
třes, neklid, potíže se spánkem, bolest hlavy, zvýšený tlak v hlavě s otokem očí (zvláště udětí),
bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, zejména jeho zrychlení, bolest a svíravý pocit na prsou (angina pectoris),
zvýšení krevního tlaku,
zvracení, průjem,
svalová slabost a křeče,
nepravidelná menstruace,
nadměrné pocení, vypadávání vlasů, pocit horka (zrudnutí obličeje), horečka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po prvním otevření sáčku: použijte jednodávkové obaly do 15 dnů.
Po prvním otevření jednodávkového obalu nebo naředění: použijte ihned.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je levothyroxinum natricum.
Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 13 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 13 mikrogramů.
Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 25 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 25 mikorgramů.
Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 50 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 50 mikrogramů.
Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 75 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 75 mikrogramů.
Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 88 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 88 mikrogramů.
Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 100 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 100 mikrogramů.
Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 112 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 112 mikrogramů.
Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 125 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 125 mikrogramů.
Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 137 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 137 mikrogramů.
Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 150 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 150 mikrogramů.
Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 175 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 175 mikrogramů.
Jeden ml perorálního roztoku přípravku SYNOTIREX 200 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum 200 mikrogramů.
Pomocnou látkou je glycerol 85%.
Čistý, bezbarvý až lehce žlutý roztok v 1ml bílém, neprůhledném jednodávkovém obalu. Každý jednodávkový obal je opatřen barevným štítkem udávajícím lékovou sílu a název přípravku (SYNOTIREX).
Síla [mikrogramy] | Barva |
13 | Zelená |
25 | Oranžová |
50 | Bílá |
75 | Nachová |
88 | Olivově zelená |
100 | Žlutá |
112 | Tmavě růžová |
125 | Hnědá |
137 | Tyrkysová |
150 | Modrá |
175 | Fialová |
200 | Růžová |
SYNOTIREX se dodává v sáčcích z polyethylentereftalátu/hliníku/polyethylenu (PET/Alu/PE) obsahujících 5 jednodávkových obalů.
SYNOTIREX je k dispozici v baleních 30 x 1 ml jednodávkový obal.
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42
811 07 Bratislava Slovenská republika
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri Di Cefalonia 2 Lodi, 26900 Itálie
Rakousko: Syntroxine SOL Česká republika: Synotirex Německo:Tirosint SOL Dánsko: Tirosintsol Řecko:Tirosol Maďarsko:Synotirex
Itálie: Levotirsol
Nizozemsko: Tirosint SOL Norsko: Tirosintsol Polsko: Tirosint SOL Švédsko: Tirosintsol
Slovenská republika: Tirosintsol