ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Adcetris
brentuximab vedotin
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co je Adcetris a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Adcetris používat
Jak se Adcetris podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Adcetris uchovávat
Obsah balení a další informace
Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin, protinádorový lék, který se skládá
z monoklonální protilátky navázané na látku určenou k ničení nádorových buněk. Monoklonální protilátka tuto látku dopravuje do nádorových buněk. Monoklonální protilátka je bílkovina, která
rozpoznává určité nádorové buňky.
Hodgkinův lymfom, systémový anaplastický velkobuněčný lymfom a kožní T-buněčný lymfom jsou druhy nádorového onemocnění bílých krvinek.
Klasický Hodgkinův lymfom vykazuje na buněčném povrchu specifické bílkoviny, které se liší od neklasického Hodgkinova lymfomu.
Adcetris se používá k léčbě dosud neléčených pacientů s pokročilým klasickým Hodginovým lymfomem. Adcetris budete dostávat společně s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem. To jsou další chemoterapeutické přípravky, které se používají k léčbě Hodgkinova lymfomu.
Adcetris samotný se používá ke snížení pravděpodobnosti návratu klasického Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s určitými rizikovými faktory.
Adcetris samotný se také používá k léčbě klasického Hodgkinova lymfomu, který:
se vrátil po infuzi Vašich vlastních zdravých kmenových buněk do Vašeho těla (autologní transplantace kmenových buněk) nebo na ni nereagoval; nebo
se vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových terapiích nebo na ně vůbec nereagoval, a
další kombinovaná protinádorová terapie již není ve Vašem případě možná nebo není možné, abyste podstoupil(a) autologní transplantaci kmenových buněk.
Systémový anaplastický velkobuněčný lymfom je druh non-Hodgkinova lymfomu, který se vyskytuje v lymfatických uzlinách a/nebo v jiných částech těla.
Adcetris se používá k léčbě dosud neléčených pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem. Adcetris budete dostávat společně s cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem. To jsou další chemoterapeutické přípravky používané k léčbě těchto stavů.
Adcetris se také používá k léčbě systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu, který:
nereagoval na jiné typy protinádorové léčby nebo
se vrátil po předchozí protinádorové léčbě.
Kožní T-buněčný lymfom je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek nazývaných
„T-buňky“, které postihuje především kůži. Adcetris se používá k léčbě kožního T-buněčného lymfomu v případech, kdy je na povrchu buněk přítomen určitý typ bílkoviny.
Adcetris se používá k léčbě kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, kteří již podstoupili léčbu nejméně jedním přípravkem, jenž prochází krevním řečištěm.
jste alergický(á) na brentuximab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- v současné době používáte bleomycin, protinádorový lék.
Při prvním podání tohoto přípravku a během průběhu léčby svého lékaře informujte, jestliže:
se u Vás vyskytne zmatenost, poruchy myšlení, ztráta paměti, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, snížená síla, snížená schopnost ovládání nebo čití v jedné horní nebo dolní končetině,
změna způsobu chůze nebo ztráta rovnováhy, jelikož to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění mozku známého jako progresivní multifokální
leukoencefalopatie (PML). Pokud tyto příznaky máte před zahájením léčby tímto přípravkem, informujte ihned svého lékaře o jakýchkoli změnách těchto příznaků. Informujte také o Vaší léčbě svého partnera/partnerku nebo ošetřovatele, protože si mohou všimnout příznaků, kterých
si nejste vědom(a),
trpíte silnou a přetrvávající bolestí břicha s pocitem na zvracení a zvracením či bez nich, protože se může jednat o příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako
pankreatitida (zánět slinivky břišní),
trpíte novou nebo zhoršující se dušností nebo kašlem, protože se může jednat o příznaky závažné plicní komplikace (plicní toxicity), která může vést k úmrtí,
používáte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které mohou působit na imunitní systém, jako
např. chemoterapeutika nebo imunosupresiva,
máte nebo se domníváte, že máte, infekci. Některé infekce mohou být závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi nebo jinými příčinami, které mohou být život ohrožující,
se u Vás objeví hvízdavý zvuk při dýchání (sípání) / dýchací potíže, kopřivka, svědění nebo otok (známky reakce na infuzi). Podrobnější informace viz „Reakce na infuzi“ v bodě 4,
máte jakékoli potíže spojené se změnou citlivosti kůže, zejména na rukou nebo chodidlech, jako např. znecitlivění, mravenčení a pocit pálení, bolest, nepříjemný pocit nebo slabost (neuropatie),
máte bolesti hlavy, cítíte se unavený(á), máte závratě, bledou pokožku (anémie) nebo neobvyklé
krvácení nebo tvorba modřin, krvácení po odběru krve, které trvá déle než obvykle, nebo krvácení z dásní (trombocytopenie),
se u Vás objeví zimnice nebo třesavka nebo je Vám horko; změřte si teplotu, protože byste mohl(a) mít horečku. Horečka spolu s nízkým počtem bílých krvinek může být známkou
závažné infekce,
se u Vás vyskytnou závratě, snížená tvorba moči, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu (může se jednat o potenciálně život ohrožující komplikaci známou jako syndrom nádorového rozpadu),
zaznamenáte příznaky podobné chřipce následované bolestivou červenou nebo nafialovělou vyrážkou, která se šíří a vytváří puchýře, včetně rozsáhlého odlučování kůže, které může být život ohrožující (může se jednat o závažnou kožní reakci známou jako Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu),
zaznamenáte rozsáhlou vyrážku, vysokou tělesnou teplotu a zvětšené mízní uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky)
zaznamenáte novou nebo zhoršující se bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení, zácpu,
protože se může jednat o příznaky závažné žaludeční a střevní komplikace (gastrointestinální komplikace), která může vést k úmrtí,
máte abnormální výsledky jaterních testů, což může souviset se závažným poškozením jater
(hepatotoxicitou), které může vést k úmrtí. Onemocnění jater a další zdravotní potíže, které mohly existovat předtím, než jste začal(a) užívat přípravek Adcetris, a některé léky, které užíváte v současné době, mohou zvýšit riziko poškození jater,
se cítíte unavený(á), často močíte, máte zvýšený pocit žízně, zvýšenou chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti nebo trpíte podrážděností (hyperglykemie),
během infuze máte pocit pálení, pociťujete bolest nebo citlivost v místě infuze nebo jeho okolí; to by mohlo znamenat, že přípavek Adcetris unikl mimo cévu. Sdělte to ihned svému lékaři
nebo zdravotní sestře. Jestliže přípravek Adcetris unikl mimo cévu, může se v místě infuze nebo jeho okolí během několika dnů nebo týdnů po infuzi vyskytnout zarudnutí kůže, bolest, změna zabarvení kůže, otok, tvorba puchýřů, olupování kůže nebo infekce hlubších vrstev kůže
(celulitida)
máte potíže s ledvinami nebo játry.
Lékař Vám bude provádět pravidelná vyšetření krve, aby se ujistil, že Vám tento přípravek může být bezpečně podáván.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo pokud začnete užívat nové léky. A to včetně rostlinných léků a jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Během Vaší léčby tímto přípravkem musíte Vy a Váš partner / Vaše partnerka používat dvě metody účinné antikoncepce. Ženy musí v používání antikoncepce pokračovat po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Adcetris.
Pokud jste těhotná, používejte tento přípravek pouze tehdy, pokud jste Vy a Váš lékař dospěli k rozhodnutí, že přínos pro Vás převažuje nad potenciálním rizikem pro nenarozené dítě.
Je důležité, abyste před léčbou a během ní svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, zda by Vám tento přípravek měl být podáván.
Mužům léčeným tímto lékem se doporučuje nechat si před zahájením léčby zmrazit a uložit vzorky spermatu. Mužům se nedoporučuje počít dítě během léčby tímto přípravkem a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku.
Vaše léčba může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se během léčby necítíte dobře, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry, kteří Vám podávají infuzi.
Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem je 1,2 mg/kg podávaných jednou za 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem je 1,8 mg/kg podávaných jednou za 3 týdny po dobu přibližně 4 až 6 měsíců.
Další informace o použití a účincích těchto přípravků v kombinaci s přípravkem Adcetris naleznete v příbalové informaci k těmto přípravkům. Po podání první dávky přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií Vám lékař může předepsat také lék, který pomáhá zabránit rozvoji nebo snížení závažnosti neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), která může zvyšovat riziko infekce. Pokud
trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám může snížit počáteční dávku nebo Vám nemusí přípravek Adcetris doporučit.
Obvyklá dávka přípravku Adcetris podávaného samostatně je 1,8 mg/kg podávaných jednou za 3 týdny po dobu nepřesahující jeden rok. Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, Váš lékař může snížit Vaši počáteční dávku na 1,2 mg/kg.
Adcetris se má podávat pouze dospělým. Není určen k použití u dětí.
Tento přípravek Vám bude podáván do žíly (intravenózně) jako infuze. Bude Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu 30 minut. Váš lékař nebo zdravotní sestra na Vás budou dohlížet během a po ukončení infuze.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce na infuzi, jako jsou např.:
vyrážka
dušnost
dýchací potíže
kašel
svírání na hrudi
horečka
bolest zad
zimnice
bolest hlavy
nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Reakce na infuzi tohoto přípravku mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Tyto typy reakcí se většinou objeví do několika minut až několika hodin po ukončení infuze. Mohou se však rozvinout za více než několik hodin po ukončení infuze, i když to je méně časté. Tyto reakce na infuzi mohou být závažné nebo i smrtelné (známé jako anafylaktická reakce). Není známo, jak často jsou reakce na infuzi tohoto léčivého přípravku závažné nebo vedou k úmrtí.
Mohou Vám být podány další léky, jako např.
antihistaminika, kortikosteroidy nebo paracetamol,
ke zmírnění některých z výše uvedených reakcí, pokud se u Vás již takové reakce při podání tohoto typu přípravku vyskytly.
Pokud se domníváte, že se u Vás v minulosti vyskytla podobná reakce, sdělte to svému lékaři PŘEDTÍM, než Vám bude tento přípravek podán.
Pokud se u Vás vyskytnou reakce na infuzi (jak je uvedeno výše), Váš lékař podávání tohoto přípravku zastaví a zahájí podpůrnou léčbu.
Pokud bude Vaše infuze znovu zahájena, Váš lékař může prodloužit dobu, během které je Vám infuze
podávána, abyste ji mohl(a) lépe snášet.
příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) jako např. zmatenost, poruchy
myšlení, ztráta paměti, rozmazané vidění nebo ztráta zraku, snížená síla, snížená schopnost ovládání nebo čití v jedné horní nebo dolní končetině, změna způsobu chůze nebo ztráta
rovnováhy (podrobnější informace viz bod 2) (postihují méně než 1 osobu ze 100).
příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida), jako je silná a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením či bez nich (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
dušnost nebo kašel (může postihnout více než 1 osobu z 10)
příznaky podobné chřipce následované bolestivou červenou nebo nafialovělou vyrážkou, která se šíří a vytváří puchýře, včetně rozsáhlého odlučování kůže (mohou postihnout až 1 osobu
ze 100).
změna vnímání nebo citlivosti, zejména na kůži, necitlivost, mravenčení, nepříjemný pocit a pocit pálení, slabost nebo bolest v rukou nebo nohou (neuropatie, může postihnout více než 1 osobu z 10)
pocit slabosti (může postihnout více než 1 osobu z 10)
zácpa (může postihnout více než 1 osobu z 10)
průjem, zvracení (může postihnout více než 1 osobu z 10)
zimnice nebo třesavka (může postihnout až 1 osobu z 10)
pocit únavy, časté močení, zvýšený pocit žízně, zvýšená chuť k jídlu s neúmyslnou ztrátou tělesné hmotnosti a podrážděnost (mohou to být známky hyperglykemie, která může postihnout
až 1 osobu z 10)
neobvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krvácení po odběru krve, které trvá déle než obvykle, nebo krvácení z dásní (mohou to být známky trombocytopenie, která může postihnout až
1 osobu z 10)
bolesti hlavy, máte závratě, bledou pokožku (mohou to být známky anémie, která může postihnout více než 1 osobu z 10)
rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky) (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris samotného:
snížený počet bílých krvinek
infekce horních cest dýchacích
snížení tělesné hmotnosti
infekce
pocit na zvracení
bolest břicha
svědění
svalová bolest
bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby
pneumonie
bolestivé krémově žluté vyvýšené skvrny v ústech (moučnivka)
snížený počet krevních destiček
závrať
puchýře, na kterých se mohou vytvářet krusty nebo strupy
zvýšená hladina cukru v krvi
zvýšení hodnot jaterních enzymů
neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů
Syndrom nádorového rozpadu – potenciálně život ohrožující stav, při kterém se u Vás mohou vyskytnout závratě, snížená tvorba moči, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok, dušnost
nebo poruchy srdečního rytmu.
nová nebo opakující se cytomegalovirová (CMV) infekce
infekce v krvi (sepse) a/nebo septický šok (život ohrožující druh sepse)
Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza – vzácné, závažné onemocnění, při kterém se u Vás mohou objevit příznaky podobné chřipce následované
bolestivou červenou nebo nafialovělou vyrážkou, která se šíří a vytváří puchýře, včetně
rozsáhlého odlučování kůže.
snížená hladina bílých krvinek s horečkou
poškození nervů a nervových obalů (demyelinizační polyneuropatie)
Únik léku z cévy do okolních tkání (nazývaný také extravazace). Extravazace může způsobit, zarudnutí kůže, bolest, změnu zabarevní kůže, otok, tvorbu puchýřů, olupování kůže nebo
infekci hlubších vrstev kůže (celulitidu) v místě infuze nebo jeho okolí..
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Adcetris v kombinaci s chemoterapií:
snížený počet bílých krvinek
snížená hladina bílých krvinek s horečkou
infekce horních cest dýchacích
snížení tělesné hmotnosti
infekce
pocit na zvracení
bolest břicha
neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů
svalová bolest
bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby
závrať
snížená chuť k jídlu
neschopnost usnout
bolest kostí
puchýře, na kterých se mohou vytvářet krusty nebo strupy
infekce v krvi (sepse) a/nebo septický šok (život ohrožující druh sepse); pneumonie
boláky nebo zánět v ústech
bolestivé krémově žluté vyvýšené skvrny v ústech (moučnivka)
snížený počet krevních destiček
svědění
zvýšená hladina cukru v krvi
zvýšení hodnot jaterních enzymů
Syndrom nádorového rozpadu – potenciálně život ohrožující stav, při kterém se u Vás mohou vyskytnout závratě, snížená tvorba moči, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok, dušnost
nebo poruchy srdečního rytmu.
Stevensův-Johnsonův syndrom – vzácné závažné onemocnění, při kterém se u Vás mohou objevit příznaky podobné chřipce následované bolestivou červenou nebo nafialovělou
vyrážkou, která se šíří a vytváří puchýře, včetně rozsáhlého odlučování kůže.
nová nebo opakující se cytomegalovirová (CMV) infekce
Jestliže jste starší pacient (≥ 65 let), mohou se u Vás závažné nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli cizích částic nebo nežádoucího zabarvení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Tento přípravek zlikviduje lékař nebo zdravotní sestra. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je brentuximabum vedotinum. Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg. Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje 5 mg přípravku Adcetris.
Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy a polysorbát 80. Další informace týkající se sodíku viz bod 2.
Adcetris je bílý až téměř bílý koláč nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Jedno balení přípravku Adcetris obsahuje jednu injekční lahvičku.
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dánsko
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25
A-4020 Linz Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o
Tel.: + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tél.: + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel:+358 20 746 5000
Potamitis Medicare Ltd Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Adcetris je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Obsah jedné injekční lahvičky k jednorázovému použití musí být rekonstituován s 10,5 ml vody na injekci na výslednou koncentraci 5 mg/ml. Jedna injekční lahvička obsahuje 10 % navýšení objemu, což poskytuje 55 mg přípravku Adcetris v jedné injekční lahvičce a celkový rekonstituovaný objem 11 ml.
Nasměrujte proud vody na stěnu injekční lahvičky, nikoli přímo na koláč nebo prášek.
Jemně s injekční lahvičkou zatočte, aby se napomohlo rozpuštění. NEPROTŘEPÁVEJTE.
Rekonstituovaný roztok v lahvičce je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý roztok s výsledným pH 6,6.
Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není
zabarven. V případě přítomnosti zabarvení nebo cizích částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.
Odpovídající množství rekonstituovaného přípravku Adcetris je třeba odebrat z injekční lahvičky (lahviček) a přidat do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) tak, aby bylo dosaženo výsledné koncentrace 0,4–1,2 mg/ml přípravku Adcetris.
Doporučený objem ředidla je 150 ml.
Již rekonstituovaný Adcetris lze též naředit do 5 % injekčního roztoku glukózy nebo laktátového Ringerova injekčního roztoku.
Vak jemně obraťte, aby se roztok obsahující Adcetris promíchal. NEPROTŘEPÁVEJTE. Jakékoli množství, které zbude v lahvičce po natažení objemu na ředění, musí být zlikvidováno v
souladu s místními požadavky.
Do připraveného infuzního roztoku přípravku Adcetris nebo intravenózního infuzního setu nepřidávejte jiné léčivé přípravky. Po podání má být infuzní linka propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 5 % injekčním roztokem glukózy nebo laktátovým Ringerovým injekčním roztokem.
Po naředění roztok přípravku Adcetris ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze. Celková doba uchovávání roztoku od rekonstituce do infuze nemá přesáhnout 24 hodin.