Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

RotaTeq
rotavirus vaccine, live


-


-

-

- má blízký kontakt s osobou, jako je člen domácnosti, s oslabeným imunitním systémem,

např. s osobou s rakovinou nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.

má jakoukoli poruchu zažívacího systému.

nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.

nebo jestliže matka užívala běhemtěhotenství jakékoliv léky oslabující imunitní systém.


Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka (viz rovněž bod 4 „Možnežádoucí účinky“).


Vždy prosímdbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.


Podobně jako ostatní vakcíny nemusí vakcína RotaTeq zajistit úplnou ochranu všemočkovaným dětem, i když dostaly všechny tři dávky.


Jestliže Vaše dítě již bylo nakaženo rotavirem, ale ještě není nemocné v době očkování, nemusí přípravek RotaTeq zajistit ochranu před onemocněním.


Přípravek RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných

rotavirem.


Další léčivé přípravky a přípravek RotaTeq


RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování, jako jsou vakcíny proti difterii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli), Haemophilu influenzae typu b, inaktivovaná nebo perorální vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B, konjugovaná

pneumokoková vakcína a konjugovaná vakcína proti meningokoku skupiny C.


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo vakcínách), které Vaše dítě užívá, které

v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.


Přípravek RotaTeq s jídlem a pitím


Před očkováním ani po očkování přípravkemRotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.


Přípravek RotaTeq obsahuje sacharózu


Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svýmlékařem/zdravotním

pracovníkem ještě před podáním vakcíny.


Přípravek RotaTeq obsahuje sodík


Tato vakcína obsahuje 37,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá 1,88 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


  1. Jak se RotaTeq používá


    RotaTeq JE URČEN POUZE K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ.


    Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína se podá mírným stisknutím tuby a vtlačenímvakcíny do úst dítěte. Vakcínu lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka. V případě, že Vaše dítě většinu dávky vakcíny vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.


    Vakcína se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.

    První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku

    do 12 týdnů (asi 3 měsíce). RotaTeq může být podáván předčasně narozenýmdětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů. První dávka má být podaná těmto dětemmezi 6. až 12. týdnemživota.


    Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupemnejméně 4 týdny. K zajištění ochrany před rotaviremje důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky vakcíny. Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20–22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku

    do 32 týdnů.


    Pokud byla Vašemu dítěti podána první dávka přípravku RotaTeq, doporučuje se, aby Vaše dítě

    dostalo pro dokončeočkovacího schématu také RotaTeq (a nikoli jinou vakcínou proti rotavirům).


    Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro dávku přípravku RotaTeq


    Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné dávky vakcíny. Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny vakcíny, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících

    příznaků:


    • Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle.


    • Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců). Může se projevovat jako

      sípání, kašel nebo ztížené dýchání.


    • Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka. To mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).


      Další nežádoucí účinky hlášené běhempoužívání přípravku RotaTeq byly následující:


    • Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 kojenců): horečka, průjem, zvracení


    • Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 kojenců): infekce horních cest dýchacích


    • Méně časté (může se vyskytnout u 1 ze 100 kojenců): bolesti břicha (viz také výše známky velmi vzácného nežádoucího účinku intususcepce), příznaky rýmy a bolest v krku, infekce ucha, vyrážka, krev ve stolici


    • Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců): kopřivka


    • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost


    U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci

    mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.

    Pokud byste chtěl(a) získat více informací o nežádoucích účincích přípravku RotaTeq, požádejte o ně

    svého lékaře/zdravotnického pracovníka.


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

    lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

    image

    příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodníhosystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak RotaTeq uchovávat


    Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba

    použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C 8 °C). Uchovávejte dávkovací tubu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace


Co RotaTeq obsahuje


Léčivými látkami přípravku RotaTeq je 5 humánních-bovinních reasortovaných kmenů rotaviru:

G1 2,2 x 106 infekčních jednotek

G2 2,8 x 106 infekčních jednotek

G3 2,2 x 106 infekčních jednotek

G4 2,0 x 106 infekčních jednotek

P1A[8] 2,3 x 106 infekčních jednotek


Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.


Jak RotaTeq vypadá a co obsahuje toto balení


Perorální roztok


Tato vakcína je obsažena v jednodávkových tubách a jedná se o světle žlutou čirou tekutinu, která

může být až narůžovělá.


RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách. Na trhu nemusí být echny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko

Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com


Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com


Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com


Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com


Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


image

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny


Podávání vakcíny:


Roztrženímotevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu.


Podržte dávkovací tubu ve svislé poloze a poklepejte na twist-off víčko, aby se aplikátor vyprázdnil.



Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:


1. Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček až na doraz.


2. Víčko sejměte otáčenímproti směru hodinových ručiček.


Dávku vakcíny aplikujte jemnýmvymačkávánímtekutiny do úst kojence na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní. (Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.)

Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický

odpad podle místních předpisů.


image

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.


Viz také bod 3. Jak se RotaTeq používá.