ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
RotaTeq
rotavirus vaccine, live
-
-
-
- má blízký kontakt s osobou, jako je člen domácnosti, s oslabeným imunitním systémem,
např. s osobou s rakovinou nebo s osobou užívající léky, které mohou oslabit imunitní systém.
má jakoukoli poruchu zažívacího systému.
nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
nebo jestliže matka užívala běhemtěhotenství jakékoliv léky oslabující imunitní systém.
Pokud po podání přípravku RotaTeq zaznamenáte u Vašeho dítěte závažnou bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Vždy prosímdbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
Podobně jako ostatní vakcíny nemusí vakcína RotaTeq zajistit úplnou ochranu všemočkovaným dětem, i když dostaly všechny tři dávky.
Jestliže Vaše dítě již bylo nakaženo rotavirem, ale ještě není nemocné v době očkování, nemusí přípravek RotaTeq zajistit ochranu před onemocněním.
Přípravek RotaTeq nechrání před průjmem a zvracením z jiných příčin, než z těch vyvolaných
rotavirem.
RotaTeq lze podat ve stejné době, kdy Vaše dítě dostává jiná běžně doporučená očkování, jako jsou vakcíny proti difterii (záškrtu), tetanu, pertusi (černému kašli), Haemophilu influenzae typu b, inaktivovaná nebo perorální vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B, konjugovaná
pneumokoková vakcína a konjugovaná vakcína proti meningokoku skupiny C.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo vakcínách), které Vaše dítě užívá, které
v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Před očkováním ani po očkování přípravkemRotaTeq neexistují žádná omezení z hlediska konzumace jídla nebo tekutin, včetně mateřského mléka.
Pokud Vám lékař sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se svýmlékařem/zdravotním
pracovníkem ještě před podáním vakcíny.
Tato vakcína obsahuje 37,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce. To odpovídá 1,88 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra. Vakcína se podá mírným stisknutím tuby a vtlačenímvakcíny do úst dítěte. Vakcínu lze podávat bez ohledu na konzumaci jídla, tekutin nebo mateřského mléka. V případě, že Vaše dítě většinu dávky vakcíny vyplivne nebo vyzvrátí, lze podat jednu náhradní dávku na stejné očkovací návštěvě.
Vakcína se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.
První dávku (2 ml) přípravku RotaTeq lze podat ve věku od 6 týdnů a musí být podána ve věku
do 12 týdnů (asi 3 měsíce). RotaTeq může být podáván předčasně narozenýmdětem, jejichž gestační věk byl nejméně 25 týdnů. První dávka má být podaná těmto dětemmezi 6. až 12. týdnemživota.
Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupemnejméně 4 týdny. K zajištění ochrany před rotaviremje důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky vakcíny. Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20–22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku
do 32 týdnů.
Pokud byla Vašemu dítěti podána první dávka přípravku RotaTeq, doporučuje se, aby Vaše dítě
dostalo pro dokončení očkovacího schématu také RotaTeq (a nikoli jinou vakcínou proti rotavirům).
Je třeba dbát pokynů lékaře/zdravotnického pracovníka ohledně dalších návštěv dítěte pro následné dávky vakcíny. Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.
Podobně jako všechny vakcíny, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících
příznaků:
Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle.
Bronchospasmus (vzácné, může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců). Může se projevovat jako
sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka. To mohou být příznaky velmi vzácného (může se vyskytnout až u 1 z 10 000 kojenců), ale závažného nežádoucího účinku nazývaného intususcepce (zamezení průchodnosti střeva, kdy jedna část střeva je vsunuta do jiné části střeva).
Další nežádoucí účinky hlášené běhempoužívání přípravku RotaTeq byly následující:
Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 kojenců): horečka, průjem, zvracení
Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 kojenců): infekce horních cest dýchacích
Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 kojenců): bolesti břicha (viz také výše známky velmi vzácného nežádoucího účinku intususcepce), příznaky rýmy a bolest v krku, infekce ucha, vyrážka, krev ve stolici
Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 kojenců): kopřivka
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost
U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci
mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.
Pokud byste chtěl(a) získat více informací o nežádoucích účincích přípravku RotaTeq, požádejte o ně
svého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvímnárodníhosystému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C až 8 °C). Uchovávejte dávkovací tubu v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami přípravku RotaTeq je 5 humánních-bovinních reasortovaných kmenů rotaviru:
G1 2,2 x 106 infekčních jednotek
G2 2,8 x 106 infekčních jednotek
G3 2,2 x 106 infekčních jednotek
G4 2,0 x 106 infekčních jednotek
P1A[8] 2,3 x 106 infekčních jednotek
Pomocnými látkami přípravku RotaTeq jsou: sacharóza, natrium-citrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) a čištěná voda.
Perorální roztok
Tato vakcína je obsažena v jednodávkových tubách a jedná se o světle žlutou čirou tekutinu, která
může být až narůžovělá.
RotaTeq se dodává ve velikosti balení po 1 a 10 dávkovacích tubách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podávání vakcíny: | |
Roztrženímotevřete ochranný sáček a vyjměte dávkovací tubu. | |
Podržte dávkovací tubu ve svislé poloze a poklepejte na twist-off víčko, aby se aplikátor vyprázdnil. |
Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby: 1. Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček až na doraz. | |
2. Víčko sejměte otáčenímproti směru hodinových ručiček. | |
Dávku vakcíny aplikujte jemnýmvymačkávánímtekutiny do úst kojence na vnitřní stranu tváře, dokud se dávkovací tuba nevyprázdní. (Ve špičce aplikátoru tuby může zůstat zbytková kapka.) | |
Prázdnou tubu a víčko vyhoďte do předepsaných nádob na biologický odpad podle místních předpisů. |
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.