ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Inzolfi
fingolimod
Inzolfi 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Inzolfi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inzolfi užívat
Jak se přípravek Inzolfi užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Inzolfi uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Inzolfi obsahuje léčivou látku fingolimod.
Přípravek Inzolfi se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
U pacientů, u kterých se rychle rozvíjí těžká forma RS.
Přípravek Inzolfi RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS.
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), sestávající z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.
Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Přípravek Inzolfi pomáhá chránit CNS proti útokům imunitního systému tím, že snižuje schopnost některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a brání jejich průniku do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Inzolfi rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.
jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunodeficience, onemocnění nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
jestliže máte závažnou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je
například hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza.
jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
jestliže máte závažné problémy s játry.
jestliže máte určitý typ nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Inzolfi objeví na elektrokardiogramu (EKG) prodloužení QT intervalu.
jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Inzolfi užívat.
Před užitím přípravku Inzolfi se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.
Pokud se Vás tyto případy týkají nebo si nejste (á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Inzolfi užívat.
Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná s rdeční činnost
Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z denní dávky 0,25 mg způsobuje přípravek Inzolfi zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závratě nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku.
Váš lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin po užití první dávky přípravku Inzolfi nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z denní dávky 0,25 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Inzolfi a po 6 hodinách monitorování. Váš lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční frekvenci nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné monitorovat Vás delší dobu (nejméně další
2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Inzolfi po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak
dlouho jste užíval(a) přípravek Inzolfi před přerušením léčby.
Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční chorobu nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Inzolfi pro Vás vhodný.
Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční frekvenci, nemusí být přípravek Inzolfi pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem (lékař se specializací na léčbu onemocnění srdce), který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Inzolfi, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek Inzolfi pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční frekvenci, abyste mohl(a) být léčen(a) přípravkem Inzolfi, Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Inzolfi, včetně možného prodloužení monitorování přes noc.
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, Váš lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Inzolfi byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, Váš lékař odloží zahájení léčby přípravkem Inzolfi až o jeden měsíc od dokončení očkování.
Infekce
Přípravek Inzolfi snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují
s infekcí. Během léčby přípravkem Inzolfi (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolest hlavy doprovázenou ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem
na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo epileptickými záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky meningitidy (zánět mozkových blan) a/nebo encefalitidy (zánět mozku) způsobené plísňovou nebo herpetickou infekcí ), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy.
Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí a nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo k úmrtí. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Inzolfi.
U pacientů léčených přípravkem Inzolfi byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu (nezhoubného nádoru, který je způsoben lidským papilomavirem), dysplazie (poruchy růstu nebo vývoje buněk), bradavic a nádoru souvisejícího s HPV. Váš lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
Makulární otok
Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) poruchu zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové oblasti (makula, žlutá skvrna) na očním pozadí, zánět nebo infekci oka (uveitida) nebo jestliže
máte diabetes mellitus (cukrovku), může Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Inzolfi
rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Inzolfi.
Žlutá skvrna je malá oblast sítnice vzadu v oku, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary, barvy a
detaily. Přípravek Inzolfi může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Inzolfi.
Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a) zánět oka zvaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstupoval(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.
Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než budete pokračovat v léčbě přípravkem Inzolfi.
Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku. Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:
se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
máte problémy s viděním barev a jemných detailů.
Testy jaterních funkcí
Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Inzolfi užívat. Přípravek Inzolfi může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti v pravé části břicha, únavy, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Inzolfi, okamžitě informujte svého lékaře.
Před zahájením, během a po ukončení léčby si může Váš lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na problémy s játry, může být nutné přerušení léčby přípravkem Inzolfi.
Vysoký krevní tlak
Váš lékař Vám může pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Inzolfi může způsobovat jeho zvýšení.
Pli cní problémy
Přípravek Inzolfi má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.
Krevní obraz
Žádoucím účinkem léčby přípravkem Inzolfi je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Inzolfi. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve
než obvykle.
Než začnete užívat přípravek Inzolfi, Váš lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test má pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Inzolfi.
Syndrom post eriorní reverzibilní encefalopati e (PRES)
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Inzolfi byly hlášeny vzácné případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Inzolfi objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.
Nádory
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Inzolfi byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Inzolfi, je nutné vyšetření kůže, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Inzolfi bude Váš lékař kůži pravidelně vyšetřovat.
Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat
k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že je pro Vás důležité podrobit se kontrole
pravidelně.
U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Inzolfi byl hlášen typ nádoru lymfatického (mízního) systému (lymfom).
Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem
Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
nošení vhodného ochranného oděvu.
pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy
U pacientů léčených přípravkem Inzolfi byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Inzolfi.
Převedení z jiných léků na přípravek Inzolfi
Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimetyl- fumarátem na přípravek Inzolfi, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může udělat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání přípravku Inzolfi. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Inzolfi vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.
Ženy, které mohou otěhotnět
Pokud je přípravek Inzolfi uživán v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem Inzolfi Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Inzolfi otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co byste měla dělat, abyste během užívání přípravku Inzolfi neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod “Těhotenství a kojení”).
Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Inzolfi
Nepřestávejte užívat přípravek Inzolfi ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Inzolfi. Může jít o závažný stav (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inzolfi ” v bodě 3 a též bod 4, “Možné nežádoucí účinky”).
Zkušenosti s použitím přípravku Inzolfi u starších pacientů (nad 65 let) jsou omezené. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Přípravek Inzolfi není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován.
Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících. Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:
Než začnete užívat přípravek Inzolfi, zjistí Váš lékař stav očkování. Pokud jste neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu přípravkem Inzolfi.
Po prvním užití přípravku Inzolfi nebo při převedení z dávky 0,25 mg denně na dávku 0,5 mg denně bude Váš lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “ Pomalá srdeční činnost
(bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost ”).
Pokud se u Vás objeví křeče nebo záchvaty křečí před nebo během užívání přípravku Inzolfi, informujte svého lékaře.
Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání přípravku Inzolfi, informujte Vašeho lékaře. Může být nezbytné podrobnější sledování.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv
z následujících léků:
inhibitory proteázy, přípravky k léčbě infekcí jako je ketokonazol, azolová
antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné riziko snížení účinnosti přípravku Inzolfi).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Inzolfi během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Inzolfi užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených přípravku Inzolfi během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3%). Mezi nejčastěji hlášené vrozené vady patřily vrozené vady srdce, ledvin a svalové a kosterní soustavy.
Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:
před zahájením léčby přípravkem Inzolfi Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
a
během léčby přípravkem Inzolfi a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Váš lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Inzolfi otěhotnět.
bod 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.
Kojení
mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků pro dítě.
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Inzolfi ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Inzolfi. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Léčba přípravkem Inzolfi musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka přípravku je:
Děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg tobolka
denně.
Přípravek Inzolfi 0,5 mg tobolky nejsou v tomto případě vhodné. Váš lékař se rozhodne pro léčbu jiným léčivým přípravkem obsahujícím fingolimod, který je dostupný ve formě tobolek 0,25 mg.
Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tobolka denně.
Děti a dospívající, kteří začínají léčbu dávkou jedna tobolka o síle 0,25 mg denně a později dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou instruováni lékařem, aby začali užívat jednu tobolku o síle 0,5 mg denně. V tomto případě se doporučuje opakovat sledování jako po první dávce.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Přípravek Inzolfi je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Užívejte přípravek Inzolfi jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Inzolfi je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Inzolfi může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Pokud budete přípravek Inzolfi užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.
Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Inzolfi užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Inzolfi, okamžitě informujte svého lékaře.
Pokud jste užíval(a) přípravek Inzolfi kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku celý den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.
Pokud jste užíval(a) přípravek Inzolfi nejméně 1 měsíc a zapoměl(a) jste užít přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Váš lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.
Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Inzolfi ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Přípravek Inzolfi zůstane ve Vašem těle až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Inzolfi je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.
Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Inzolfi po více než dvou týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby monitorován v lékařské ordinaci nebo na klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Inzolfi poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.
Váš lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Inzolfi. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Inzolfi. Může jít o závažný stav.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát
Vlhký kašel (s vykašláváním hlenu), nepříjemný pocit na hrudi, horečka (příznaky onemocnění
plic).
Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení, svědění či bolest kůže, obvykle na horní části těla nebo na obličeji. Jiné příznaky mohou být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně bolestivými zarudlými skvrnami.
Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom, který se často projevuje jako perleťové uzlíky, ačkoliv může mít i jinou formu.
Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u pediatrických pacientů léčených přípravkem Inzolfi.
Pokles tělesné hmotnosti.
Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem
Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice v zadní části oka) s příznaky, jako jsou stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů
Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin
Maligní melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského znaménka). Možné známky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat
Křeče, záchvaty křečí (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů)
Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a/nebo poruchy vidění
Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický systém)
Spinaliom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, vřídek potažený krustou nebo jako nový vřídek v existující jizvě
Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny)
Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom)
Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo tváře,
které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Inzolfi
Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení, bolest v pravé části břicha, tmavá moč (hnědá zbarvená), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater.
Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Známky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči nebo obtíže s komunikací, které Váš lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem.
Kryptokokové infekce (druh plísňové infekce), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností
Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné příznaky karcinomu
z Merkelových buněk zahrnují nebolestivé uzlíky v barvě pleti nebo modročervené barvě, často na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé uzlíky nebo hmoty. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém může ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
Po přerušení léčby přípravkem Inzolfi se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než pře zahájením nebo během léčby.
Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů, horečka
Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět vedlejších nosních dutin)
Bolest hlavy
Průjem
Bolest zad
Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů
Kašel
Mykotická (plísňová) infekce postihující kůži (tinea versicolor)
Závrať
Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo (migréna)
Nízká hladina bílých krvinek (lymfocytů, leukocytů)
Slabost
Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém)
Svědění
Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů)
Vypadávání vlasů
Dušnost
Deprese
Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát“)
Vysoký krevní tlak (přípravek Inzolfi může způsobit mírný vzestup krevního tlaku)
Bolest svalů
Bolest kloubů
Nízká hladina určitých bílých krvinek (neutrofilů)
Depresivní nálada
Pocit na zvracení
Rakovina lymfatického systému (lymfom)
Otok končetin
Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fingolimodum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (jako fingolimodi hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mannitol, magnesium-stearát.
Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).
Potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), dimetikon.
Průhledném PVC/PVDC/Al blistru v balení obsahujících 7, 28 nebo 98 tvrdých tobolek nebo ve
vícečetných baleních obsahujících 84 (3 blistry v balení po 28) tvrdých tobolek.
Průhledném PVC/PVDC/Al blistru v balení obsahujících 7, 28 nebo 98 tvrdých tobolek prezentovaných v pouzdrech nebo ve vícečetných baleních obsahujících 84 (3 blistry v balení po 28) tvrdých tobolek prezentovaných v pouzdrech.
Průhledném PVC/PVDC/Al perforovaném jednodávkovém blistru v balení obsahujícím 7×1 tvrdou
tobolku.
Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberk, Německo
Česká republika | Inzolfi |
Nizozemsko | Inzolfi 0,5 mg, harde capsules |
Rakousko | Inzolfi 0,5 mg – Hartkapseln |
Belgie | Inzolfi 0,5 mg harde capsules |
Bulharsko | INZOLFI |
Dánsko | Inzolfi |
Estonsko | Inzolfi |
Finsko | Inzolfi 0,5 mg kova kapseli |
Řecko | INZOLFI |
Chorvatsko | Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule |
Maďarsko Island | Inzolfi 0,5 mg kemény kapszula Inzolfi 0,5 mg hörð hylki |
Itálie | Inzolfi |
Litva | Inzolfi 0,5 mg kietosios kapsulės |
Lotyšsko Norsko | Inzolfi 0,5 mg cietās kapsulas Inzolfi |
Polsko | INZOLFI |
Portugalsko | INZOLFI |
Rumunsko | INZOLFI |
Švédsko | Inzolfi 0,5 mg hårda kapslar |
Slovinsko | Inzolfi 0,5 mg trde kapsule |
Slovenská republika | INZOLFI |
Velká Británie | INZOLFI |