Příbalová informace: Informace pro uživatele

Esperoct 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Esperoct 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA))

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat

3. Jak se přípravek Esperoct používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Esperoct uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá Co je přípravek Esperoct

   Přípravek Esperoct obsahuje léčivou látku turoktokog alfa pegol. Je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor VIII. Faktor VIII je bílkovina, která je obsažena v krvi a pomáhá předcházet a zastavovat krvácení.

   
   

   K čemu se přípravek Esperoct používá

   Esperoct se používá k léčbě a k prevenci krvácení u osob ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).

   
   

   U osob s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nepůsobí dostatečně. Esperoct nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor VIII a pomáhá krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esperoct používat Nepoužívejte přípravek Esperoct

   • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

   • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.

     Pokud pro Vás platí něco z výše uvedeného, Esperoct nepoužívejte. Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.

     
     

     Upozornění a opatření

     
     

     Předchozí užívání léku s faktorem VIII

     Sdělte svému lékaři, pokud jste byl(a) dříve léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, především pokud se u Vás vyvinuly inhibitory (protilátky) proti tomuto léku, neboť byste mohl(a) být vystaven(a) riziku, že k tomu opět dojde.

     
     

     Alergické reakce

     Existuje určité riziko, že se u Vás vyskytne závažná a náhlá alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Esperoct.

     
     

     Pokud zaznamenáte časné známky alergické reakce, přestaňte s aplikací injekce a ihned kontaktujte svého lékaře nebo záchrannou službu. Tyto časné známky mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, sípot, tlak na prsou, bledou a chladnou pokožku, zrychlenou srdeční činnost nebo závratě, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.

     
     

     Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)

     Inhibitory (protilátky) se mohou vyvinout během léčby všemi léky s obsahem faktoru VIII

   • Tyto inhibitory, především ve vyšších hladinách, zabraňují správnému fungování léčby

   • Budete pečlivě sledován(a), zda u Vás nedochází k vytváření těchto inhibitorů

   • Jestliže u Vás nebude krvácení přípravkem Esperoct zvládnuto, ihned informujte svého lékaře

   • Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Esperoct, abyste měl(a) krvácení pod kontrolou, aniž byste se poradil(a) s ošetřujícím lékařem.

     
     

     Problémy spojené s použitím katétru

     Pokud máte katétr, kterým lze léky aplikovat přímo do krve (centrální žilní přístupové zařízení), může u Vás dojít k infekci nebo vzniku krevních sraženin v místě zavedení katétru.

     
     

     Srdeční onemocnění

     Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo máte riziko srdečního onemocnění, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

     
     

     Děti

     Přípravek Esperoct nesmí používat děti mladší 12 let.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Esperoct

     Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Těhotenství a kojení

     Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Esperoct nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek Esperoct obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na rekonstituovanou injekční lahvičku. Je to ekvivalent 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku ve stravě dospělého člověka.

     
     

3. Jak se přípravek Esperoct používá

   Léčbu přípravkem Esperoct zahájí lékař, který má zkušenost s péčí o osoby s hemofilií A.

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Esperoct používat, poraďte se se svým lékařem.

   
   

   Jak přípravek Esperoct podávat

   Esperoct se aplikuje jako injekce do žíly (intravenózně). Viz „Pokyny k použití přípravku Esperoct“, kde naleznete další informace.

   
   

   Kolik přípravku se používá

   Lékař Vám vypočítá dávku. Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek použit k prevenci nebo k léčbě krvácení.

   
   

   K prevenci krvácení

   Dospělí a dospívající (12 let a více): Doporučená dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny. V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.

   
   

   K léčbě krvácení

   Dávka přípravku Esperoct je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout. Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě krvácení. Pokud zaznamenáte nedostatečný účinek přípravku Esperoct, sdělte to svému lékaři.

   
   

   Použití u dětí a dospívajících

   Dospívající (12 let a více) mohou používat stejnou dávku jako dospělí.

   
   

   Jestliže jste použil(a) více přípravku Esperoct než jste měl(a)

   Pokud jste použil(a) více přípravku Esperoct, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.

   
   

   Ihned informujte svého lékaře, pokud musíte významně zvýšit používání přípravku Esperoct, aby se krvácení zastavilo. Více informací naleznete v části 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)“.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Esperoct

   Jestliže jste vynechal(a) dávku, aplikujte si tuto opomenutou dávku ihned, jakmile si na ni vzpomenete. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte s další aplikací podle rozvrhu a poté pokračujte podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého

   lékaře.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Esperoct

   Nepřestávejte používat Esperoct bez porady s lékařem.

   Pokud přestanete přípravek Esperoct používat, nemusíte již být nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

   
   

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Alergické reakce (hypersenzitivita)

   Pokud se u Vás objeví závažné a náhlé alergické reakce (anafylaktické reakce), ihned přestaňte s aplikací. Okamžitě kontaktujte lékaře či záchrannou službu, pokud máte příznaky alergické reakce, jako jsou:

   • potíže s polykáním či dýcháním

   • sípot

   • tlak na prsou

   • zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou

   • vyrážka, kopřivka, podlitiny nebo svědění

   • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)

   • bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení.

     
     

     Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)

     Pokud jste již někdy předtím podstoupil(a) více než 150 dnů léčby faktorem VIII, možná u Vás došlo k vytvoření inhibitorů (protilátek) (možný výskyt až u 1 osoby ze 100). Pokud k tomu dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře. Viz bod 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)“.

     U přípravku Esperoct byly pozorovány následující nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)

   • kožní reakce v místě aplikace injekce

   • svědění (pruritus)

   • zarudnutí pokožky (erytém)

   • vyrážka.

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)

   • alergické reakce (hypersenzitivita). Mohou být závažné a život ohrožující. Více informací naleznete výše v části „Alergické reakce (hypersenzitivita)“

   • inhibitory (protilátky) faktoru VIII u pacientů, kteří byli někdy předtím léčeni faktorem VIII.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

     systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Esperoct uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje

   k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Před rekonstitucí (než je prášek smíchán s rozpouštědlem): Uchovávejte v chladničce (2° C – 8° C). Esperoct lze uchovávat při:

   • pokojové teplotě (≤30° C) po jedno období nepřesahující 12 měsíců v rámci doby použitelnosti přípravku nebo

   • vyšší než pokojové teplotě (>30 °C až 40 °C) po jedno období nepřesahující 3 měsíce v rámci doby použitelnosti přípravku.

     
     

     Poté co začnete Esperoct uchovávat mimo chladničku, poznamenejte si datum a teplotu uchovávání na vyhrazené místo na krabičce.

     Jakmile přípravek uchováváte mimo chladničku, nesmíte jej již vrátit zpět k uchovávání

     do chladničky. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Po rekonstituci (po smíchání prášku s rozpouštědlem):

     Jakmile byl Esperoct rozpuštěn, je nutno ho okamžitě použít. Jestliže nemůžete rekonstituovaný roztok ihned použít, je třeba ho použít do:

   • 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo

   • 4 hodin při ≤30 °C nebo

   • 1 hodiny mezi ˃30 °C a 40 °C, pouze v případě, že byl přípravek uchováván při vyšší než pokojové teplotě (˃30 °C až 40 °C) před rekonstitucí po dobu nejvýše 3 měsíců.

     Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý. Prášek nepoužívejte, pokud má jinou barvu. Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud si

     všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Esperoct obsahuje

• Léčivou látkou je turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA)). Jedna injekční lahvička s přípravkem Esperoct obsahuje turoctocogum alfa pegolum 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU .

• Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

• Složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) jako roztok pro injekci a voda pro injekci.

  
  

  Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 125, 250, 375, 500, nebo 750 IU turoktokogu alfa pegol v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa pegol, tj. 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU).

  
  

  Jak přípravek Esperoct vypadá a co obsahuje toto balení

  Esperoct je dostupný v baleních s obsahem 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU nebo 3 000 IU. Jedno balení přípravku Esperoct obsahuje injekční lahvičku s bílým nebo téměř bílým práškem, předplněnou injekční stříkačku o objemu 4 ml s čirým bezbarvým roztokem, nástavec pístu a adaptér injekční lahvičky.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

  Novo Nordisk A/S Novo Allé

  DK-2880 Bagsværd, Dánsko

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  .

  

  Pokyny k použití přípravku Esperoct

  
  

  Před použitím přípravku Esperoct si pečlivě přečtěte tyto pokyny.

  
  

  Esperoct je dodáván jako prášek. Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Rekonstituovaný přípravek musí být aplikován do žíly (intravenózní

  (i. v.) injekce). Toto balení obsahuje vybavení potřebné k rekonstituci a aplikaci přípravku Esperoct.

  
  

  Budete rovněž potřebovat:

• infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou)

• sterilní alkoholové tampony

• gázové polštářky a náplasti.

  Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Esperoct.

  
  

  Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou. Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu.

  Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku. Nesprávná technika může zanést do krve choroboplodné zárodky a vyvolat infekci.

  
  

  Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.

  
  

  Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené. Použijte místo něj nové balení.

  
  

  Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte místo něj nové balení. Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.

  
  

  Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno. Použijte místo něj nové balení.

  
  

  Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci rekonstituovaného roztoku.

  
  

  Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.

  
  

  Obsah

  Balení obsahuje:

• 1 injekční lahvičku s práškem Esperoct

• 1 adaptér injekční lahvičky

• 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem

• 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)

Přehled

Injekční lahvička s práškem Esperoct

Plastové víčko

Pryžová zátka

(pod plastovým víčkem)

Adaptér injekční lahvičky

Ochranné víčko

Trn

(pod ochranným papírem)

Ochranný papír

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

Hrot injekční stříkačky (pod víčkem

injekční stříkačky) Stupnice

Píst

Víčko injekční stříkačky

Závit

Nástavec pístu

Horní široký konec