ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
AMINOPLASMAL B.BRAUN 5% E
combinations
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E používat
Jak se přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E uchovávat
Obsah balení a další informace
Aminoplasmal B. Braun 5% E je roztok, který je Vám podáván pomocí malé hadičky umístěné do žíly (intravenózní infuzí). Obsahuje aminokyseliny a soli (elektrolyty), které jsou nezbytné pro tělo k růstu nebo k zotavení.
Tento přípravek dostanete, když nejste schopen/schopna přijímat potravu normálním způsobem
a výživu nemůžete dostávat ani pomocí hadičky zavedené do žaludku. Tento roztok může být podáván dospělým, dospívajícím a dětem starším 2 let.
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže trpíte vrozenou poruchou metabolizmu bílkovin nebo aminokyselin,
pokud máte těžkou (tzn. život ohrožující) poruchu oběhu (šok),
jestliže nemáte dostatečné zásobování kyslíkem (hypoxie),
jestliže se ve Vaší krvi hromadí kyselé látky (metabolická acidóza),
máte-li příliš vysoké hladiny některých solí (elektrolytů), které roztok obsahuje,
trpíte-li nedostatečně léčeným selháním srdce s výrazným postižením krevního oběhu (dekompenzovaná srdeční insuficience),
pokud máte nahromaděnou tekutinu v plicích (akutní plicní edém),
pokud máte nadbytek tekutin ve Vašem organismu a oteklé končetiny (hyperhydratace).
Váš lékař také vezme v úvahu, že roztoky obsahující aminokyseliny se obecně nesmí použít:
jestliže máte těžké onemocnění jater (těžká jaterní insuficience),
jestliže máte těžké selhání ledvin (těžká renální insuficience), které není dostatečně léčené umělou ledvinou nebo podobnými druhy léčby.
Novorozené děti, kojenci a batolata mladší dvou let věku
Tento roztok nesmí být podán novorozeným dětem, kojencům a batolatům mladším dvou let věku, protože jeho složení neodpovídá plně specifickým požadavkům na výživu této věkové skupiny.
Před podáním přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E se poraďte se svým lékařem,
jestliže trpíte poruchou metabolizmu bílkovin a aminokyselin, způsobenou jakoukoli jinou příčinou, než je uvedeno výše (viz bod „Nepoužívejte Aminoplasmal B. Braun 5% E“)
jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin
jestliže máte poruchu srdeční funkce
jestliže máte abnormálně vysoce koncentrované krevní sérum (vysoká osmolarita séra)
Dodatečná opatření, která učiní Váš lékař
Pokud byla narušena rovnováha tekutin nebo solí ve Vašem organismu, tento stav je třeba léčit ještě před tím, než Vám bude podán tento lék. Příkladem takového stavu je současný nedostatek tekutin
a solí (hypotonická dehydratace) nebo nedostatek sodíku (hyponatremie) či draslíku (hypokalemie).
Před a během podávání tohoto přípravku Vám bude kontrolována hladina solí v krvi, hladina krevního cukru, rovnováha tekutin, rovnováha kyselých látek, obsah bílkovin v krvi a funkce Vašich jater a ledvin. Za tím účelem Vám budou odebrány vzorky krve a moči a oba vzorky budou vyhodnoceny.
Obvykle dostanete přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E jako součást nitrožilní výživy, která rovněž zahrnuje neproteinové energetické doplňky (roztoky cukrů, emulze tuků), esenciální mastné kyseliny, elektrolyty, vitaminy, tekutiny a stopové prvky.
Pokud Vám bude tento přípravek podáván do malé (periferní) žíly, místo vpichu infuze bude denně kontrolováno, aby byly včas zjištěny známky případného podráždění nebo zánětu žíly (tromboflebitida).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, bude Vám tento lék podán pouze tehdy, pokud to lékař považuje za nezbytné pro Vaši léčbu. O podávání tohoto přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici žádné údaje.
Kojení
Při podávání léčebných dávek přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E kojícím ženám se neočekávají žádné účinky na kojené novorozence/děti. Ženám, které potřebují nitrožilní výživu, se však v této době kojení nedoporučuje.
Tento přípravek se obvykle podává imobilním (nechodícím) pacientům ve zdravotnických zařízeních (léčba akutních stavů v nemocnici nebo v denních léčebných jednotkách). To vylučuje možnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E podávají zdravotničtí pracovníci.
O tom, kolik přípravku je potřeba pacientům podat a jak dlouho má být přípravek podáván, rozhodne lékař.
Roztok bude podáván malou plastovou hadičkou zavedenou do žíly.
Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, budou dávky upraveny podle Vašich individuálních potřeb.
Doba podávání
Tento přípravek může být podáván tak dlouho, jak dlouho potřebujete nitrožilní výživu.
Není pravděpodobné, že k tomu dojde, protože Vaše denní dávky stanovuje Váš lékař.
Avšak pokud dostanete nadměrnou dávku nebo podání probíhá příliš rychle, můžete mít nutkání zvracet, může u Vás dojít ke zvracení nebo můžete mít bolest hlavy.
Ve Vaší krvi se také může objevit příliš mnoho čpavku (hyperamonemie) a můžete ztrácet aminokyseliny močí.
Můžete také trpět nadbytkem tekutin v těle (hyperhydratace), rovnováha solí ve Vašem těle může být narušena (nerovnováha elektrolytů) a může se Vám objevit voda v plicích (plicní edém).
Pokud tento stav nastane, infuze bude přerušena a o něco později zahájena znovu menší rychlostí.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Takové nežádoucí účinky nejsou specifické pro přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E, ale mohou se objevit při jakékoli nitrožilní výživě, zvláště na jejím začátku.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Alergické reakce
Méně časté (postihují až 1 osobu ze 100)
Zvracení, nevolnost
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Reakce v místě podání infuze, včetně místní bolesti, podráždění nebo zánětu žíly (tromboflebitida)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahve. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte láhev v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Uchovávání roztoku v chladu, při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které však lze snadno
rozpustit šetrným zahříváním na 25 °C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita roztoku.
Chraňte před mrazem.
Po infuzi nesmí být nikdy jakýkoli zbytek uchováván pro pozdější použití.
na 1 ml | na 250 ml | na 500 ml | na 1 000 ml | |
Isoleucinum | 2,50 mg | 0,63 g | 1,25 g | 2,50 g |
Leucinum | 4,45 mg | 1,11 g | 2,23 g | 4,45 g |
Lysini hydrochloridum (ekvivalent lysinum) | 4,28 mg (3,43 mg) | 1,07 g (0,86 g) | 2,14 g (1,72 g) | 4,28 g (3,43 g) |
Methioninum | 2,20 mg | 0,55 g | 1,10 g | 2,20 g |
Phenylalaninum | 2,35 mg | 0,59 g | 1,18 g | 2,35 g |
Threoninum | 2,10 mg | 0,53 g | 1,05 g | 2,10 g |
Tryptophanum | 0,80 mg | 0,20 g | 0,40 g | 0,80 g |
Valinum | 3,10 mg | 0,78 g | 1,55 g | 3,10 g |
Argininum | 5,75 mg | 1,44 g | 2,88 g | 5,75 g |
Histidinum | 1,50 mg | 0,38 g | 0,75 g | 1,50 g |
Alaninum | 5,25 mg | 1,31 g | 2,63 g | 5,25 g |
Glycinum | 6,00 mg | 1,50 g | 3,00 g | 6,00 g |
Acidum asparticum | 2,80 mg | 0,70 g | 1,40 g | 2,80 g |
Acidum glutamicum | 3,60 mg | 0,90 g | 1,80 g | 3,60 g |
Prolinum | 2,75 mg | 0,69 g | 1,38 g | 2,75 g |
Serinum | 1,15 mg | 0,29 g | 0,58 g | 1,15 g |
Tyrosinum | 0,40 mg | 0,10 g | 0,20 g | 0,40 g |
Natrii acetas trihydricus | 1,361 mg | 0,340 g | 0,681 g | 1,361 g |
Kalii acetas | 2,453 mg | 0,613 g | 1,227 g | 2,453 g |
Natrii chloridum | 0,964 mg | 0,241 g | 0,482 g | 0,964 g |
Natrii hydroxidum | 0,140 mg | 0,035 g | 0,070 g | 0,140 g |
Magnesii chloridum hexahydricum | 0,508 mg | 0,127 g | 0,254 g | 0,508 g |
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus | 3,581 mg | 0,895 g | 1,791 g | 3,581 g |
Léčivými látkami jsou aminokyseliny a elektrolyty. Tento léčivý přípravek obsahuje:
Pomocnými látkami jsou acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) a voda pro injekci.
Koncentrace elektrolytů | ||
Sodík | 50 | mmol/l |
Draslík | 25 | mmol/l |
Hořčík | 2,5 | mmol/l |
Octan | 35 | mmol/l |
Chlorid | 45 | mmol/l |
Fosfát | 10 | mmol/l |
Citrát | 1,0 – 2,0 | mmol/l |
Celkové aminokyseliny | 50 | g/l |
Celkový dusík | 7,9 | g/l |
Energetická hodnota [kJ/l (kcal/l)] | 835 (200) |
Teoretická osmolarita [mosm/l] | 592 |
Acidita (titrace do pH 7,4) [mmol NaOH/l] | přibl. 17 |
pH | 5,7 – 6,3 |
Roztok může být použit pouze tehdy, pokud není uzávěr lahve porušen a je-li roztok čirý, bezbarvý až lehce slámově zbarvený a neobsahuje-li žádné částice.
Přípravek je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích, které jsou uzavřeny pryžovými zátkami a obsahují 250 ml, 500 ml nebo 1 000 ml.
Lahve o objemu 250 ml a 500 ml jsou k dispozici v baleních po 10 lahvích. Lahve o objemu 1 000 ml jsou k dispozici v balení po 6 lahvích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Německo
Poštovní adresa 34209 Melsungen, Německo
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67
Bulharsko Aminoplasmal B. Braun 5% E Solution for Infusion Česká republika Aminoplasmal B. Braun 5% E
Německo Aminoplasmal B. Braun 5% E Slovenská republika Aminoplasmal B. Braun 5% E
Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Aminoplasmal B. Braun 5% E lze podávat do centrální nebo periferní žíly.
Dospělí a dospívající od 14 do 17 let
Denní dávka:
1,0–2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 20–40 ml/kg tělesné hmotnosti
≙ 1 400–2 800 ml u pacienta o hmotnosti 70 kg
Maximální rychlost infuze:
0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h ≙ 2 ml/kg tělesné hmotnosti/h
≙ 2,34 ml/min u pacienta o hmotnosti 70 kg
Děti a dospívající od 2 do 13 let
Dávkování pro věkové skupiny uvedené níže představuje průměrné hodnoty a slouží jako vodítko. Přesnou dávku je třeba upravit individuálně podle věku, stavu vývoje a současného onemocnění.
Denní dávka u dětí od 2 do 4 let věku:
1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 30 ml/kg tělesné hmotnosti
Denní dávka u dětí od 5 do 13 let věku:
1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti ≙ 20 ml/kg tělesné hmotnosti
Kriticky nemocné děti: U kriticky nemocných pacientů je možné podávanou doporučenou dávku aminokyselin zvýšit (až na 3,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti a den).
Maximální rychlost infuze:
0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h ≙ 2 ml/kg tělesné hmotnosti/h
Pokud je třeba dodávat aminokyseliny v množství 1,0 g na kg tělesné hmotnosti a den nebo větším, je žádoucí věnovat zvláštní pozornost omezením souvisejícím s příjmem tekutin. Aby se předešlo přetížení oběhu tekutinou, může být nutné v takových situacích použít roztok aminokyselin s vyšším obsahem těchto látek.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s renální insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena v souladu s individuálními potřebami pacienta, závažností orgánové insuficience a typem nasazené náhrady funkce ledvin (hemodialýza, hemofiltrace apod.).
Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní insuficiencí musí být dávka pečlivě upravena podle individuální potřeby pacienta a závažnosti orgánové insuficience.
Pro infuzi přípravku Aminoplasmal B. Braun 5% E používejte sterilní infuzní sety.
Při zavedení kompletní parenterální výživy je nezbytné k tomuto přípravku dodávat ostatní živiny, jako jsou uhlohydráty, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky. Jejich přidání musí probíhat za přísných aseptických podmínek. Po přidání jakýchkoli přísad dobře promíchejte. Přípravek
Aminoplasmal B. Braun 5% E lze smísit pouze s jinými živinami, u nichž byla doložena kompatibilita.
Údaje o kompatibilitě různých přísad a odpovídající době použitelnosti těchto příměsí poskytne na vyžádání výrobce.
Přípravek se nesmí použít, pokud není čirý a bezbarvý až lehce slámově zbarvený anebo je poškozena lahev či její uzávěr.
Lahve jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte lahev i všechen nepoužitý obsah.
Skladování roztoku v chladu, při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které však lze snadno rozpustit šetrným zahříváním na 25 °C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita roztoku.
Chraňte před chladem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření a mísení nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku.