Domovská stránka Domovská stránka

Faslodex
fulvestrant

CENY

250MG INJ SOL 1X5ML+1J

Velkoobchod: 5 951,77 Kč
Maloobchodní: 7 532,63 Kč
Uhrazen: 3 408,97 Kč

Příbalová informace: informace pro uživatele


Faslodex 250 mg injekční roztok fulvestrantum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.



Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Faslodex a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat

  3. Jak se přípravek Faslodex používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Faslodex uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je Faslodex a k čemu se používá


    Faslodex obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou v některých případech způsobovat růst rakoviny prsu.


    Faslodex se používá buď:

    • samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu

      s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická),

      nebo

    • v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se nazývá rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský

      epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).


      Pokud je přípravek Faslodex podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat Nepoužívejte Faslodex:

    - jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

    (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže jste těhotná nebo kojíte.

    • máte-li vážné problémy s játry.


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Faslodex se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže:

    • problémy s ledvinami nebo játry

    • nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí

    • dřívější problémy s krevními sraženinami

    • problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza)

    • nadměrně požíváte alkohol


      Děti a dospívající

      Faslodex není určen dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.


      Další léčivé přípravky a přípravek Faslodex

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

      nebo které možná budete užívat. Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).


      Těhotenství a kojení

      Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná. Jestliže jste v reprodukčním věku, musíte v průběhu

      léčby přípravkem Faslodex a ještě 2 roky po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci. Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Faslodex.

      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Faslodex pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.

      Po léčbě přípravkem Faslodex můžete cítit únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje.


      Přípravek Faslodex obsahuje 10 % (hm./obj.) ethanolu (alkoholu), tj. až 500 mg v jedné injekci, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.

      To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol.

      Tuto okolnost je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry

      nebo epilepsií.


      Přípravek Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekci, což odpovídá 100 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.


      Přípravek Faslodex obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekci, což odpovídá 150 mg/ml.


  3. Jak se přípravek Faslodex používá


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávané jednou měsíčně a další 500 mg dávka se podává 2 týdny po podání první/zahajovací dávky.


    Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

    Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:


    • Alergická (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což mohou být příznaky anafylaktické reakce.

    • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

    • Zánět jater (hepatitida)

    • Selhání jater


      Poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:


      Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek)


    • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět

    • Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*

    • Nucení na zvracení (nevolnost)

    • Slabost, únava*

    • Bolest kloubů, svalů a kostí

    • Návaly horka

    • Kožní vyrážka

    • Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla


      Další nežádoucí účinky:


      Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek)


    • Bolest hlavy

    • Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*

    • Infekce močových cest

    • Bolest v zádech*

    • Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)

    • Tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

    • Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

    • Vaginální (poševní) krvácení

    • Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)

    • Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)


      Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientek)


    • Hustý bělavý vaginální (poševní) výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)

    • Tvorba modřin a krvácení v místě aplikace

    • Zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve

    • Zánět jater (hepatitida)

    • Selhání jater

    • Necitlivost, brnění a bolest

    • Anafylaktická reakce


      * Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Faslodex vzhledem k probíhající nemoci.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

      image

      v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Faslodex uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C – 8 °C).


    Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C by měly být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání při teplotách vyšších než 30 °C a nepřekračující 28denní období při průměrné teplotě uchovávání přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C - 8 °C). Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte při teplotě 2 °C

    • 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé 4leté doby použitelnosti přípravku Faslodex. Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.

    Předplněnou stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku

    Faslodex.


    Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co Faslodex obsahuje

Obrázek 4

image


image

Obrázek 5


Likvidace

Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Jakýkoli nepoužitý léčivý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.