Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH
metformin and sitagliptin


Příbalová informace: informace pro uživatele


Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg potahované tablety

Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg potahované tablety


sitagliptinum/metformini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH neužívejte a poraďte se se svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


Upozornění a opatření

U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).


Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH přestal(a) užívat.


Riziko laktátové acidózy

Přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.


Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH na krátkou dobu, pokud jste ve stavu, který může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako je silné zvracení, průjem, horečka, vystavení teplu, nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.


Ukončete užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:


Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.


Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí týká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.


Během léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo máte zhoršenou funkci ledvin.


Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Tento lék není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento lék při použití u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.


Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH

Pokud je třeba, aby Vám byla do krevního oběhu podána injekce s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.


Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH. Je zvláště důležité uvést následující:


Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající

sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg.


image

Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající

sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 1000 mg.


- Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: povidon, natrium-lauryl-sulfát, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.


Potahová vrstva tablety:

50 mg / 850 mg potahované tablety:

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).


50 mg / 1000 mg potahované tablety:

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid

železitý (E172).


Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH vypadá a co obsahuje toto balení


Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg potahované tablety

Růžová, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky, s vyrytým ‚585‘ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.


image

Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg potahované tablety

Červená, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru tobolky, s vyrytým ‚5100‘ na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.


Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg potahované tablety

Perforované nebo neperforované PVC/PE/PVDC//Al neprůhledné nebo OPA/Al/PVC//Al blistry.

Balení po 14, 28, 56, 100, 112, 168, 196 potahovaných tabletách.

Vícečetné balení (multi-pack) obsahující 168 (2 balení po 84) a 196 (2 balení po 98) potahovaných

tablet.


Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg potahované tablety

Perforované nebo neperforované PVC/PE/PVDC//Al neprůhledné nebo OPA/Al/PVC//Al blistry.

Balení po 14, 28, 56, 60, 100, 112, 168, 196 potahovaných tabletách.

Vícečetné balení (multi-pack) obsahující 168 (2 balení po 84) a 196 (2 balení po 98) potahovaných

tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko


Výrobce

PharOS MT Ltd, HF62X, Hal Far Industrial Estate, BBG3000 Birzebbugia, Malta


image

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004

Larisa, Řecko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 4. 2022