Příbalová informace: informace pro pacienta

Obiltoxaximab SFL 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

obiltoxaximabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

  uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Obiltoxaximab SFL a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Obiltoxaximab SFL podán

  3. Jak bude přípravek Obiltoxaximab SFL podáván

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Obiltoxaximab SFL uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Obiltoxaximab SFL a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Obiltoxaximab SFL obsahuje léčivou látku obiltoxaximab. Obiltoxaximab je monoklonální protilátka, typ bílkoviny, která se váže na toxiny produkované bakteriemi, jež způsobují antrax, a inaktivuje je.

     
     

     Přípravek Obiltoxaximab SFL se používá v kombinaci s antibiotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí s antraxem způsobeným vdechnutím bakterií (plicní antrax).

     
     

     Přípravek Obiltoxaximab SFL lze použít také v případě, že jste se mohl(a) dostat do kontaktu

     s bakteriemi způsobujícími antrax nebo jejich sporami , ale nevykazujete žádné příznaky onemocnění, a pokud není k dispozici ani není vhodná žádná jiná léčba.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Obiltoxaximab SFL podán Přípravek Obiltoxaximab SFL Vám nesmí být podáván,

• jestliže jste alergický(á) na obiltoxaximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Obiltoxaximab SFL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

  
  

• pokud máte (nebo Vaše dítě) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nebo pokud Vaše dítě již nemůže konzumovat sladké potraviny nebo nápoje, protože má pocit na zvracení, zvrací nebo má nepříjemné pocity, např. nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

  Alergické reakce, které se mohou objevit po léčbě přípravkem Obiltoxaximab SFL, mohou být někdy závažné. Před podáním přípravku Obiltoxaximab SFL Vám může být podáno antihistaminikum ke snížení rizika alergických reakcí.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Obiltoxaximab SFL

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  Mohou Vám být podána antibiotika (např. ciprofloxacin) jako pomoc při léčbě plicního antraxu.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

  
  

  Není známo, zda přípravek Obiltoxaximab SFL nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.

  
  

  Není známo, zda se přípravek Obiltoxaximab SFL vylučuje do mateřského mléka. Vy i Váš lékař rozhodnete, zda byste po podání přípravku Obiltoxaximab SFL měla kojit.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Obiltoxaximab SFL může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy, závratě, únava a zvracení. To může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  Přípravek Obiltoxaximab SFL obsahuje sorbitol (E420).

  Sorbitol je zdrojem fruktózy (typu cukru). Pokud máte (nebo Vaše dítě) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.

  Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.

  
  

  Přípravek Obiltoxaximab SFL obsahuje sodík.

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 6ml injekční lahvičce s přípravkem Obiltoxaximab SFL, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak bude přípravek Obiltoxaximab SFL podáván

     
     

     Přípravek Obiltoxaximab SFL Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Váš lékař nebo zdravotní sestra vypočítá dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti (nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte).

     
     

     Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník připraví infuzní roztok.

     Roztok přípravku Obiltoxaximab SFL bude podáván infuzí („kapačkou“) do žíly po dobu 90 minut, obvykle do paže. Během podávání přípravku Obiltoxaximab SFL a rovněž nejméně jednu hodinu po

     infuzi budete monitorován(a).

     Před podáním přípravku Obiltoxaximab SFL Vám budou obvykle podány léčivé přípravky k prevenci nebo omezení alergických reakcí.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého lékaře nebo osobu, která Vám podává infuzi:

     
     

     Svědění, vyrážka, dušnost nebo sípání – to mohou být příznaky alergické reakce (přecitlivělosti).

     Další nežádoucí účinky přípravku Obiltoxaximab SFL zahrnují: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• Bolest hlavy

• Kašel

• Bolest v místě podání infuze

• Svědění, kožní vyrážka včetně svědivé vyvýšené vyrážky (kopřivky)

  
  

  Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Alergické reakce

• Závratě

• Necitlivost

• Přecitlivělost na světlo (fotofobie)

• Nepříjemné pocity v uchu

• Podráždění v krku

• Chrapot

• Zduření sliznice vedlejších nosních dutin

• Dušnost

• Bolest rtů

• Ekzém, olupování kůže

• Svalové záškuby a křeče

• Únava

• Zimnice (pocit chladu)

• Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku

• Celková bolest a bolest postihující končetiny, hrudník, čelisti, svaly, vazy, šlachy nebo kosti

• Otok v místě aplikace infuze, bolest nebo flebitida (zánět žíly

  
  

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

  systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Obiltoxaximab SFL uchovávat

  
  

  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  
  

  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  
  

  Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

  Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

  
  

  Po naředění v infuzním vaku byla chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita při použití prokázána po dobu 8 hodin při pokojové teplotě (20 °C – 25 °C) nebo v chladničce (2 °C – 8 °C).

  Po naředění přípravku Obiltoxaximab SFL v injekční stříkačce je třeba přípravek podat okamžitě a neuchovávat jej. Veškerý nepoužitý přípravek je nutné zlikvidovat.

  
  

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Co přípravek Obiltoxaximab SFL obsahuje

• Léčivou látkou je obiltoxaximabum. Jeden ml koncentrátu obsahuje obiltoxaximabum 100 mg.

  Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje obiltoxaximabum 600 mg.

• Dalšími složkami jsou histidin, sorbitol (E 420), polysorbát 80 (E 433), kyselina chlorovodíková (E 507) a hydroxid sodný (E 524). Viz také bod 2 „Obiltoxaximab SFL obsahuje sorbitol“.

Jak přípravek Obiltoxaximab SFL vypadá a co obsahuje toto balení

Obiltoxaximab SFL je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý až světlý hnědožlutý koncentrát pro roztok.

Přípravek Obiltoxaximab SFL je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach Německo

Výrobce AcertiPharma B.V. Minervum 7333 Breda, 4817ZD Nizozemí

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z etických důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.

Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Další informace: www.obiltoxaximab-sfl.eu QRkódbudevložen