Příbalová informace: informace pro uživatele

Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety

ambrisentanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Mylan užívat

  3. Jak se přípravek Ambrisentan Mylan užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).

     
     

     Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.

     
     

     Ambrisentan Mylan rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen.

     Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.

     
     

     Ambrisentan Mylan může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Mylan užívat Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na ambrisentan nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět,

  protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Přečtěte si prosím informaci v bodě „Těhotenství“;

• jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“;

• jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná;

• jestliže máte plicní fibrózu (zjizvení plicní tkáně) z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku se poraďte s lékařem, jestliže máte:

• problémy s játry,

• anémii (snížený počet červených krvinek);

• otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);

• plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní venookluzivní nemoc).

  Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Mylan vhodný. V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.

  Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:

  
  

• zda nemáte anémii;

• zda máte játra v pořádku.

  
  

  → Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Ambrisentan Mylan.

  
  

  Příznaky možné poruchy jater zahrnují:

  
  

• sníženou chuť k jídlu;

• pocit na zvracení (nauzea);

• nevolnost (zvracení);

• vysokou tělesnou teplotu (horečku);

• bolest žaludku (břicha);

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);

• tmavou moč;

• svědění kůže.

  
  

  Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:

  
  

  → Oznamte to okamžitě svému lékaři. Děti a dospívající

  Přípravek Ambrisentan Mylan není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Ambrisentan Mylan

  
  

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

  
  

  Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Ambrisentan Mylan.

  
  

  Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan Mylan poprvé.

  
  

  Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.

  
  

  → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.

  Těhotenství

  
  

  Přípravek Ambrisentan Mylan může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.

  
  

  → Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Mylan účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.

  
  

  → Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

  
  

  → Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Mylan otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.

  
  

  Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.

  
  

  Kojení

  
  

  Není známo, zda je Ambrisentan Mylan vylučován do lidského mateřského mléka.

  
  

  → V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Mylan nekojte. Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.

  
  

  Fertilita

  
  

  U mužů užívajících přípravek Ambrisentan Mylan může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  
  

  Přípravek Ambrisentan Mylan může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

  
  

  → Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují laktosu a červeň Allura (E129)

  Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují malé množství cukru nazývaného laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  → Oznamte to svému lékaři před zahájením léčby tímto přípravkem.

  
  

  Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují barvivo zvané hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Ambrisentan Mylan užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     Jaké množství přípravku Ambrisentan Mylan se užívá

     Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Mylan je jedna tableta 5 mg užívaná jedenkrát denně. Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.

     
     

     Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu tabletu 5 mg přípravku Ambrisentan Mylan jednou denně.

     
     

     Jak se přípravek Ambrisentan Mylan užívá

     Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Ambrisentan Mylan můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Mylan, než jste měl(a)

     Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:

     
     

     → Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan Mylan

     Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Mylan, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.

     → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku Nepřestávejte s užíváním přípravku Ambrisentan Mylan bez porady s lékařem.

     K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Ambrisentan Mylan

     pokračovat dlouhodobě.

     
     

     → Nepřestávejte užívat přípravek Ambrisentan Mylan bez souhlasu svého lékaře.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

  2. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor: Alergické reakce

     Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže

     s dýcháním a polykáním.

     
     

     Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou

     
     

     Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.

     Srdeční selhání

     
     

     To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.

     
     

     Anémie (snížení počtu červených krvinek)

     
     

     To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci. V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze. Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.

     
     

     Hypotenze (nízký tlak krve)

     
     

     Ta může způsobit točení hlavy. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.

     
     

     → Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Ambrisentan Mylan, oznamte to neprodleně svému lékaři.

     
     

     Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater. Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy“ a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují“.

     
     

     Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté nežádoucí účinky

• bolest hlavy;

• závrať;

• palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);

• zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan Mylan;

• rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin;

• pocit na zvracení (nauzea);

• průjem;

• pocit únavy.

  
  

  V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:

  
  

• návaly horka (zčervenání kůže);

• nevolnost (zvracení);

• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.

  
  

  Časté nežádoucí účinky

  
  

• rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku;

• mdloby;

• abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;

• rýma;

• zácpa;

• bolest žaludku (břicha);

• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi;

• návaly horka (zčervenání kůže);

• nevolnost (zvracení);

• pocit slabosti;

• krvácení z nosu;

• vyrážka.

  V kombinaci s tadalafilem

  
  

  Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:

• zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky

  
  

• poškození jater;

• zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).

  
  

  V kombinaci s tadalafilem

  
  

• náhlá ztráta sluchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje

Léčivou látkou je ambrisentanum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg.

Pomocnými látkami jsou laktosa (viz bod 2, „Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje laktosu“), mikrokrystalická celulosa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E570), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG, mastek (E553b), červeň Allura (E129), viz bod 2 „Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje červeň Allura (E129)“, modř Indigotin (E132).

Jak přípravek Ambrisentan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Ambrisentan Mylan 5 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „M“ na jedné straně a „AN“ na straně druhé.

Ambrisentan Mylan 10 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, tobolkovitá tableta s vyraženým

„M“ na jedné straně a „AN1“ na straně druhé.

Ambrisentan Mylan se dodává jako 5 mg a 10 mg potahované tablety v baleních po 30 tabletách a jednodávkových blistrech po 30× 1 nebo 60× 1 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Německo

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf Símí:+354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom(Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.