ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ambrisentan Mylan
ambrisentan
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety Ambrisentan Mylan 10 mg potahované tablety
ambrisentanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Mylan užívat
Jak se přípravek Ambrisentan Mylan užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá
Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.
Ambrisentan Mylan rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen.
Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.
Ambrisentan Mylan může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Mylan užívat Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan:
jestliže jste alergický(á) na ambrisentan nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět,
protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Přečtěte si prosím informaci v bodě „Těhotenství“;
jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“;
jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná;
jestliže máte plicní fibrózu (zjizvení plicní tkáně) z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku se poraďte s lékařem, jestliže máte:
problémy s játry,
anémii (snížený počet červených krvinek);
otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);
plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní venookluzivní nemoc).
Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Mylan vhodný. V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.
Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
zda nemáte anémii;
zda máte játra v pořádku.
→ Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Ambrisentan Mylan.
Příznaky možné poruchy jater zahrnují:
sníženou chuť k jídlu;
pocit na zvracení (nauzea);
nevolnost (zvracení);
vysokou tělesnou teplotu (horečku);
bolest žaludku (břicha);
zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);
tmavou moč;
svědění kůže.
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
→ Oznamte to okamžitě svému lékaři. Děti a dospívající
Přípravek Ambrisentan Mylan není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Další léčivé přípravky a přípravek Ambrisentan Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Ambrisentan Mylan.
Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan Mylan poprvé.
Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.
→ Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
Těhotenství
Přípravek Ambrisentan Mylan může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
→ Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Mylan účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
→ Neužívejte přípravek Ambrisentan Mylan, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
→ Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Mylan otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.
Kojení
Není známo, zda je Ambrisentan Mylan vylučován do lidského mateřského mléka.
→ V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Mylan nekojte. Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
Fertilita
U mužů užívajících přípravek Ambrisentan Mylan může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ambrisentan Mylan může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
→ Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují laktosu a červeň Allura (E129)
Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují malé množství cukru nazývaného laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
→ Oznamte to svému lékaři před zahájením léčby tímto přípravkem.
Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují barvivo zvané hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Ambrisentan Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství přípravku Ambrisentan Mylan se užívá
Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Mylan je jedna tableta 5 mg užívaná jedenkrát denně. Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu tabletu 5 mg přípravku Ambrisentan Mylan jednou denně.
Jak se přípravek Ambrisentan Mylan užívá
Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Ambrisentan Mylan můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Mylan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
→ Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan Mylan
Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Mylan, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
→ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku Nepřestávejte s užíváním přípravku Ambrisentan Mylan bez porady s lékařem.
K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Ambrisentan Mylan
pokračovat dlouhodobě.
→ Nepřestávejte užívat přípravek Ambrisentan Mylan bez souhlasu svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor: Alergické reakce
Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže
s dýcháním a polykáním.
Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou
Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
Srdeční selhání
To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.
Anémie (snížení počtu červených krvinek)
To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci. V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze. Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
Hypotenze (nízký tlak krve)
Ta může způsobit točení hlavy. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.
→ Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Ambrisentan Mylan, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater. Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy“ a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují“.
Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté nežádoucí účinky
bolest hlavy;
závrať;
palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan Mylan;
rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin;
pocit na zvracení (nauzea);
průjem;
pocit únavy.
V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:
návaly horka (zčervenání kůže);
nevolnost (zvracení);
bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.
Časté nežádoucí účinky
rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku;
mdloby;
abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;
rýma;
zácpa;
bolest žaludku (břicha);
bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi;
návaly horka (zčervenání kůže);
nevolnost (zvracení);
pocit slabosti;
krvácení z nosu;
vyrážka.
V kombinaci s tadalafilem
Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
Méně časté nežádoucí účinky
poškození jater;
zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
V kombinaci s tadalafilem
náhlá ztráta sluchu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v DodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje
Léčivou látkou je ambrisentanum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg.
Pomocnými látkami jsou laktosa (viz bod 2, „Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje laktosu“), mikrokrystalická celulosa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E570), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG, mastek (E553b), červeň Allura (E129), viz bod 2 „Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje červeň Allura (E129)“, modř Indigotin (E132).
Jak přípravek Ambrisentan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Ambrisentan Mylan 5 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „M“ na jedné straně a „AN“ na straně druhé.
Ambrisentan Mylan 10 mg potahovaná tableta (tableta) je růžová, tobolkovitá tableta s vyraženým
„M“ na jedné straně a „AN1“ na straně druhé.
Ambrisentan Mylan se dodává jako 5 mg a 10 mg potahované tablety v baleních po 30 tabletách a jednodávkových blistrech po 30× 1 nebo 60× 1 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irsko
Výrobce
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Německo
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28116932
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France
Mylan S.A.S
Tél : +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf Símí:+354 540 8000
Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Sverige
Viatris AB
Tel: (0)8 630 19 00
Latvija
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
United Kingdom(Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Tato příbalová informace byla naposledy revidována