ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Lidbree
lidocaine
lidocainum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Lidbree a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lidbree používat
Jak se přípravek Lidbree používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lidbree uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Lidbree je znecitlivující gel, který se používá k prevenci bolesti způsobené gynekologickými výkony, jako je zavedení antikoncepčních prostředků do dělohy a odběr biopsií pro laboratorní hodnocení při gynekologických vyšetřeních, u dospělých a dospívajících od 15 let. Obsahuje léčivou látku lidokain, lokální anestetikum amidového typu (které znecitlivuje části těla, na které se aplikuje).
Po nanesení gelu trvá 2 až 5 minut, než dojde ke znecitlivění oblasti genitálu (sliznice). Ukázalo se, že gel snižuje bolest během gynekologických výkonů a ještě nejméně 30 minut po výkonu. Po 1 hodině účinek na zmírnění bolesti vymizí.
Jen pro použití v oblasti děložního čípku nebo uvnitř dělohy.
Po použití gelu pro zavedení nitroděložních antikoncepčních prostředků (nitroděložní antikoncepční tělíska) může v některých případech po obtížném zavádění dojít ke krvácení a/nebo výjimečné bolesti. V takových případech má být neprodleně provedeno fyzikální a ultrazvukové vyšetření, aby se vyloučila perforace (proděravění) dělohy nebo děložního čípku (krček dělohy). Perforace dělohy byla hlášena u 1 zavedení nitroděložního tělíska z 1000.
Informujte osobu, která Vám bude podávat přípravek Lidbree:
pokud máte abnormální srdeční rytmus (částečnou nebo úplnou blokádu vedení v srdci), protože jej mohou ovlivnit lokální anestetika.
pokud jste léčena kvůli abnormálnímu srdeční rytmu [takzvanými blokátory draslíkových kanálů nebo antiarytmiky III. třídy (např. amiodaron)], protože se mohou zvýšit účinky na srdce.
pokud máte stav zvaný akutní porfyrie (stav, který se vyskytuje v rodině a souvisí s jednou z bílkovin v krvi). Lidokain může vyvolat záchvat porfyrie a má být předepisován pacientkám s akutní porfyrií pouze v závažných nebo naléhavých indikacích.
pokud máte celkově špatný zdravotní stav.
Dětem do 15 let nemá být tento přípravek podáván, protože kvůli vysokým koncentracím lidokainu v krvi je riziko nežádoucích účinků.
Informujte svého lékaře, jestliže jste v nedávné době užívala jakékoli jiné léčivé přípravky obsahující lidokain nebo léčivé přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (antiarytmika, jako je mexiletin, nebo antiarytmika III. třídy, jako je amiodaron), protože jejich účinek na srdce by se přidal k účinku lidokainu.
Z dlouhodobé zkušenosti s používáním lidokainu během těhotenství nejsou známy nežádoucí účinky na novorozence.
Lidokain může přecházet do mateřského mléka, ale v tak malých množstvích, že obecně neexistuje riziko účinku na kojeného novorozence. V případě léčby přípravkem Lidbree je proto možné v kojení dítěte pokračovat.
Není známo, že by měl lidokain účinek na plodnost.
Přípravek Lidbree nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Glyceromakrogol-ricinoleát může způsobit těžké alergické reakce. Butylhydroxytoluen (E 321) může způsobit podráždění sliznic.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou od děložního hrdla postupně aplikovat znecitlivující gel.
Dospívajícím s nízkou tělesnou hmotností pod 30 kg je třeba podat sníženou dávku.
U doporučených dávek to není třeba očekávat, nicméně neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže pocítíte necitlivost rtů nebo jazyka, točení hlavy, zvonění v uších (ušní šelest) nebo budete mít problémy s mluvením nebo nebudete správně vidět (porucha zraku), protože to mohou být první známky vysokých koncentrací lidokainu v krvi. Někdy může dojít ke křečím nebo třesu svalů nebo k přestávce v dýchání (apnoe) a lékař nebo zdravotní sestra musí poté okamžitě zajistit, abyste dýchala správně (podpora dýchání) a podat Vám antikonvulziva (přípravky k léčbě epileptických záchvatů).
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky zaznamenané během použití přípravku Lidbree kvůli zavedení antikoncepčního prostředku do dělohy jsou podobné těm, které byly zaznamenané při zavádění bez přípravku Lidbree.
Možné nežádoucí účinky jsou:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (měsíc-rok) uvedené na krabičce a stříkačce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je lidocainum. Jeden ml intrauterinního gelu obsahuje lidocainum 42 mg.
Pomocnými látkami jsou:
glyceromakrogol-ricinoleát
poloxamer (obsahuje butylhydroxytoluen (E 321))
natrium-askorbát (E 301)
kyselina chlorovodíková na úpravu pH
hydroxid sodný na úpravu pH
voda pro injekci
Přípravek je intrauterinní gel (k podání do dělohy), při pokojové teplotě sterilní, čirá až téměř čirá, mírně hnědožlutá viskózní kapalina, která obsahuje lidocainum 42 mg/ml. Přípravek vykazuje vratnou na teplotě závislou želatinizaci a při tělesné teplotě přechází v gel (termogel).
Přípravek Lidbree 42 mg/ml intrauterinní gel se dodává ve sterilní 10ml předplněné stříkačce, která je zabalená v blistru. Sterilní aplikátor s Luerovým zámkem kompatibilním s předplněnou stříkačkou je umístěn v samostatném sáčku v krabičce. Z aplikátoru stříkačky může být vytlačeno 8,5 ml.
Velikost balení: 1×10 ml intrauterinního gelu v předplněné stříkačce.
Symboly uvedené na aplikátoru přípravku Lidbree
|
|
|
|
|
Katalogové číslo | Číslo šarže | Nepoužívejte, pokud je obal poškozený | Nepoužívejte opakovaně | CE označení |
|
|
|
| |
Výrobce | Použijte do data | Sterilizováno zářením | Před použitím si přečtěte návod |
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21,
1103 Budapešť, Maďarsko
Recipharm Karlskoga AB Björkbornsvägen 5
SE691 33 Karlskoga Švédsko
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21,
1103 Budapešť, Maďarsko
Nizozemsko | Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik |
Rakousko | Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung |
Belgie | Lidbree 42 mg/ml gel voor intra-uterien gebruik Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung |
Bulharsko | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
Česká republika | Lidbree |
Kypr | Lidbree |
Německo | Lidbree 42 mg/ml Gel zur intrauterinen Anwendung |
Dánsko | Lidbree |
Estonsko | Lidbree |
Španělsko | Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino |
Finsko | Lidbree 42 mg/ml Geeli kohtuun |
Francie | LIDBREE 42 mg/ml gel intra-utérin |
Řecko | Lidbree |
Chorvatsko | Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel |
Maďarsko | Lidbree 42 mg/ml intrauterin gél |
Irsko | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
Island | Lidbree |
Itálie | Lidbree |
Litva | Lidbree 42 mg/ml gimdos ertmės gelis |
Lucembursko | Lidbree 42 mg/ml gel intra-utérine |
Lotyšsko | Lidbree 42 mg/ml intrauterīnais gels |
Malta | Lidbree 42 mg/ml intrauterine gel |
Norsko | Lidbree |
Polsko | Lidbree |
Portugalsko | Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino |
Rumunsko | Lidbree 42 mg/ml gel cu cedera intrauterină |
Švédsko | Lidbree 42 mg/ml intrauterin gel |
Slovinsko | Lidbree 42 mg/ml intrauterini gel |
Slovenská republika | Lidbree 42 mg/ml intrauterinný gél |
Velká Británie | Lidbree 42 mg/ml Intrauterine Gel |
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Jen pro cervikální a intrauterinní podání.
Po použití přípravku Lidbree má být v případě obtížného zavádění a/nebo při výjimečné bolesti nebo
krvácení během zavádění nebo po něm okamžitě provedeno fyzikální vyšetření a ultrazvuk, aby se vyloučila perforace děložního těla nebo čípku, protože při účinné topické anestezii nemusí pacientka v případě perforace bolestivě reagovat.
Při aplikaci musí být přípravek Lidbree v tekutém stavu. Pokud se vytvořil gel, je třeba stříkačku umístit do chladničky na dobu, dokud se zase nezmění na kapalinu. Poté se začnou bublinky vzduchu viditelné ve stříkačce při naklonění stříkačky opět pohybovat.
Sestavte postupně přípravek a naneste viskózní kapalinu pomocí přibaleného sterilního aplikátoru:
Během naklápění stříkačky zkontrolujte vzhled jejího obsahu. Vzduchová bublina ve stříkačce se bude při naklonění pohybovat, pokud je přípravek v tekutém stavu připravený k použití. Pokud se vzduchová bublina nepohybuje, vytvořil přípravek gel - umístěte jej do chladničky, dokud se zase nezmění na kapalinu.
Připojte píst a aplikátor ke stříkačce a ujistěte se, že jsou pevně připojeny.
Vytlačte vzduchovou bublinu a naplňte aplikátor gelem tak, že opatrně stlačíte píst stříkačky.
K umístění přípravku Lidbree použijte aplikátor se stupnicí uvedenou v centimetrech.
Po zavedení aplikátoru může být ze stříkačky aplikováno 8,5 ml gelu. Jeden ml obsahuje 42 mg lidokainu. Naneste gel postupně (1 až 3), jak je znázorněno na obrázku.
Cervikální výkony
Za použití sterilního aplikátoru aplikujte 2 až 3 ml v silné vrstvě na děložní čípek
Za použití aplikátoru aplikujte 3 ml do cervikálního kanálu 5 minut před začátkem výkonu.
Intrauterinní výkony
Za použití sterilního aplikátoru aplikujte 1 až 2 ml na přední pysk děložního čípku
Za použití aplikátoru aplikujte 2 až 3 ml do cervikálního kanálu. Počkejte u vnitřního vchodu 2 minuty do nástupu účinku.
Poté vsuňte aplikátor do děložní dutiny a aplikujte 3 až 5 ml, 5 minut před výkonem. Na aplikátoru je vyznačená stupnice v centimetrech. Je možné podat menší objem, například u nullipar, pokud pacientka pocítí diskomfort předtím, než je aplikovaný celý objem.
Jednotlivá intrauterinní dávka nemá překročit celkové množství 10 ml. Nepožitý obsah znehodnoťte.
U dospívajících s tělesnou hmotností pod 30 kg má být dávka proporcionálně snížena a jednotlivá dávka nemá překročit maximální doporučenou parenterální dávku (6 mg/kg lidokain-hydrochloridu odpovídající 5,2 mg/kg lidokainu obsaženému v přípravku Lidbree, tj. 1,2 ml na 10 kg tělesné hmotnosti). U dospívajících s tělesnou hmotností 30 kg je maximální celková dávka přípravku Lidbree 3,6 ml.
U gelu bylo prokázáno snížení bolesti během gynekologických výkonů a ještě minimálně 30 minut po výkonu. Po jedné hodině účinek na bolest vymizel.
