ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Brukinsa
zanubrutinib
zanubrutinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek BRUKINSA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BRUKINSA užívat
Jak se přípravek BRUKINSA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek BRUKINSA uchovávat
Obsah balení a další informace
BRUKINSA je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku zanubrutinib. Patří do třídy léčiv, nazývané inhibitory proteinkinázy. Tento lék působí tak, že blokuje Brutonovu tyrosinkinázu, což je bílkovina, která pomáhá rakovinným buňkám růst a přežít. Blokování této bílkoviny přípravkem BRUKINSA snižuje počet rakovinných buněk a zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
BRUKINSA se používá k léčbě Waldenströmovy makroglobulinemie (známé také jako lymfoplazmocytický lymfom), což je nádorové onemocnění ovlivňující typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty, které produkují příliš mnoho bílkoviny zvané IgM.
Tento lék se používá, pokud se onemocnění vrátilo nebo pokud současná léčba nezabrala nebo u pacientů, které nelze léčit chemoterapií společně s protilátkou (imunoterapií).
jestliže jste alergický(á) na zanubrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku BRUKINSA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
pokud se u Vás někdy vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek BRUKINSA“). Pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo plánujete operaci, Váš lékař Vás může požádat, abyste přestal(a) přípravek BRUKINSA užívat po krátkou dobu (3 až 7 dnů) před operací nebo zákrokem u zubaře a po této operaci či zákroku,
pokud máte nepravidelný srdeční tep nebo jste měl(a) v minulosti nepravidelný srdeční tep nebo
závažné srdeční selhání, nebo pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: dušnost, slabost, závrať, točení hlavy, mdloby nebo pocit na omdlení, bolest na hrudi nebo oteklé nohy,
pokud Vám bylo někdy řečeno, že Vám hrozí zvýšené riziko infekcí,
pokud jste někdy prodělal(a) nebo můžete mít žloutenku typu B. Je to proto, že přípravek BRUKINSA může žloutenku typu B znovu aktivovat. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří, aby zjistil případné známky této infekce,
jestliže máte problémy s játry nebo s ledvinami,
pokud jste nedávno podstoupil(a) nějakou operaci, zvláště pokud by to mohlo mít vliv na vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střev,
Pokud jste nedávno měl(a) nízký počet červených krvinek, buněk bojujících s infekcí (bílé krvinky) nebo krevních destiček,
pokud se u Vás v minulosti vyskytl jiný zhoubný nádor, včetně karcinomy kůže (např. bazocelulární karcinom nebo dlaždicobuněčný karcinom). Používejte prosím ochranu proti
slunci.
Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Laboratorní testy mohou během prvních několika týdnů léčby vykazovat lymfocytózu, což je zvýšení počtu bílých krvinek („lymfocytů“) v krvi. To se očekává a může to trvat několik měsíců. Neznamená
to, že se Vaše nádorové onemocnění krve zhoršuje. Lékař zkontroluje Váš krevní obraz před léčbou a během léčby a ve vzácných případech Vám může dát jiný lék. Promluvte si s lékařem o tom, co výsledky testů znamenají.
Přípravek BRUKINSA nemají užívat děti a dospívající. Je tomu tak proto, že přípravek u těchto věkových skupin nebyl studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Patří sem i přípravky vydávané bez lékařského předpisu, rostlinné přípravky a doplňky stravy. Je tomu tak proto, že přípravek BRUKINSA může ovlivnit způsob účinku některých léků. Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku BRUKINSA.
kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), jako je ibuprofen a naproxen,
antikoagulancia, jako je warfarin, heparin a jiné léky k léčbě nebo prevenci krevních sraženin,
doplňky stravy, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako je rybí tuk, vitamin E nebo lněné semínko.
Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užíváním
přípravku BRUKINSA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí – ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin, nafcilin nebo rifampicin
léky na plísňové infekce – flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
léky na HIV infekci – efavirenz, etravirin, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
léky k prevenci nevolnosti a zvracení spojených s chemoterapií – aprepitant
léky na depresi – fluvoxamin, třezalka tečkovaná
léky nazývané inhibitory kinázy k léčbě jiných nádorových onemocnění – imatinib
léky na vysoký krevní tlak nebo bolest na hrudi – bosentan, diltiazem, verapamil
léky na srdce/antiarytmika – digoxin, dronedaron, chinidin
léky k prevenci záchvatů, k léčbě epilepsie nebo k léčbě bolestivých stavů obličeje nazývaných neuralgie trojklanného nervu – karbamazepin, mefenytoin, fenytoin
léky na migrénu nebo tenzní bolesti hlavy – dihydroergotamin, ergotamin
lék na extrémní spavost nebo jiné problémy se spánkem – modafinil
lék na psychózu a Tourettův syndrom – pimozid
léky na anestezii – alfentanil, fentanyl
léky nazývané imunosupresiva – cyklosporin, sirolimus, takrolimus
Grapefruity nebo sevillské pomeranče (hořké pomeranče) mají být v době, kdy užíváte přípravek BRUKINSA konzumovány s opatrností. Mohou zvyšovat množství přípravku BRUKINSA v krvi.
Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Přípravek BRUKINSA nelze těhotenství používat.
Není známo, zda přípravek BRUKINSA může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět musí během užívání přípravku BRUKINSA, a ještě nejméně po dobu jednoho týdne po ukončení užívání tohoto přípravku, používat vysoce účinnou metodu antikoncepce. Pokud používáte hormonální antikoncepci, jako jsou antikoncepční tablety nebo tělíska, musíte také používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).
Pokud otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.
Během užívání tohoto přípravku nekojte. Přípravek BRUKINSA se může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Po užití přípravku BRUKINSA můžete cítit únavu nebo závrať, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
BRUKINSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 320 mg (4 tobolky) denně, užívaná buď jako 4 tobolky jednou denně,
nebo 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer.
Váš lékař může dávku upravit.
Užívejte tobolky ústy a zapijte je sklenicí vody, užívejte tobolky s jídlem nebo mezi jídly. Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou dobu.
Přípravek BRUKINSA působí nejlépe, pokud tobolku spolknete celou. Polykejte proto tobolky v
celku. Neotvírejte je, nelámejte je ani je nekousejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku BRUKINSA , než jste měl(a), obraťte se ihned na lékaře. Balíček
tobolek a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Pokud vynecháte dávku, vezměte si ji v dalším plánovaném čase a pak pokračujte podle normálního plánu. Pokud užíváte přípravek BRUKINSA jednou denně, vezměte si další dávku následující den.
Pokud lék užíváte dvakrát denně, ráno a večer, a zapomenete si jej vzít ráno, vezměte si další dávku večer. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku. Pokud si nejste
jistý(á), kdy máte užít další dávku, promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento přípravek nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
svědivá vyrážka s vystouplými pupínky, potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla – je možné že se u Vás projevuje alergická reakce na lék.
horečka, zimnice, bolesti těla, pocit únavy, příznaky rýmy nebo chřipky, dušnost, časté a bolestivé močení – může se jednat o známky infekce (virové, bakteriální nebo plísňové). Mohou
zahrnovat infekce nosu, nosních dutin nebo hrdla (infekce horních cest dýchacích), zápal plic
nebo infekce močových cest,
závrať,
kašel,
modřiny nebo zvýšená tendence ke vzniku modřin; pohmožděniny,
krvácení,
krev v moči,
průjem; lékař Vám může podat náhradu tekutin a solí nebo Vám dát další lék,
zácpa,
kožní vyrážka,
bolest svalů a kostí,
únava,
krevní testy ukazující snížení počtu krvinek. Lékař by měl během léčby přípravkem BRUKINSA provádět krevní testy a kontrolovat počet krvinek.
infekce plic (infekce dolních cest dýchacích),
reaktivace hepatitidy B (pokud se u Vás v minulosti vyskytla hepatitida B, může se vrátit)
drobné krvácivé skvrnky pod kůží,
krvácení z nosu,
rychlá tepová frekvence, vynechávající tlukot srdce, slabý nebo nerovnoměrný puls, točení hlavy, dušnost, nepříjemný pocit na hrudi (příznaky problémů se srdečním rytmem),
slabost.
krvácení do střev (krev ve stolici).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je zanubrutinib (zanubrutinibum). Jedna tvrdá tobolka obsahuje zanubrutinibum 80 mg.
Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek BRUKINSA obsahuje sodík“).
pouzdro tobolky: želatina a oxid titaničitý (E171)
tiskařský inkoust: šelak (E904), černý oxid železitý (E172) a propylenglykol (E1520).
BRUKINSA je bílá až téměř bílá tobolka na jedné straně označená černým nápisem „ZANU 80“. Tobolky jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 120 tvrdých tobolek.
BeiGene Ireland Ltd. 10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 T380
Irsko
Tel. +353 1 566 7660
E-mail bg.ireland@beigene.com
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60
Irsko
BeiGene Germany GmbH
Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach Německo
BeiGene Netherlands B.V. Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol, Nizozemsko