ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Regkirona
regdanvimab
regdanvimabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Regkirona a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regkirona používat
Jak se přípravek Regkirona používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Regkirona uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Regkirona je regdanvimab. Je to monoklonální protilátka používaná k léčbě onemocnění COVID-19, což je onemocnění způsobené virem zvaným SARS-CoV-2.
Přípravek Regkirona se podává dospělým pacientům s onemocněním COVID-19, kteří nevyžadují doplňkové podání kyslíku a u nichž je zvýšené riziko rozvoje závažné formy onemocnění COVID-19.
Tento léčivý přípravek brání vstupu viru do lidských buněk tím, že se váže na tzv. spike protein viru SARS-CoV-2. Když se naváže na spike protein, je vazba mezi virem a buněčným receptorem blokována a schopnost viru vstoupit do tělních buněk je snížena. To může pomoci tělu bránit se infekci virem a zabránit zhoršení onemocnění.
jestliže jste alergický(á) na regdanvimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
➔ Poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se to na Vás vztahuje.
Tento léčivý přípravek může po podání způsobit alergické reakce nebo jiné reakce. Viz také bod 4,
„Možné nežádoucí účinky“. K příznakům mohou patřit:
horečka,
ztížené dýchání,
dušnost, zrychlený dech a rychlý srdeční tep,
zimnice,
pocit únavy,
nepravidelná, rychlá nebo pomalá srdeční činnost,
pocit tlaku nebo bolest na hrudi,
slabost,
zmatenost,
pocit na zvracení (nauzea),
bolest hlavy,
dušnost, sípání,
nízký nebo vysoký krevní tlak,
otok obličeje, rtů nebo hrdla (angioedém),
vyrážka včetně kopřivky,
svědění,
bolest svalů,
pocit na omdlení,
závrať,
pocení.
➔ Pokud budete mít kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte neodkladné lékařské ošetření. Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje, které by ukazovaly, že tento léčivý přípravek je v této věkové skupině bezpečný
a účinný.
Dosud není známo, zda má tento léčivý přípravek vliv na jiné léky nebo je jinými léky ovlivněn. Zdravotničtí pracovníci u Vás budou sledovat případné známky vzájemného působení léků.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Regkirona podán. Lékař Vám poradí, zda je přínos léčby přípravkem Regkirona větší než možné riziko pro Vás a Vaše dítě.
Není dosud známo, zda složky přípravku Regkirona přechází do lidského mateřského mléka. Jestliže kojíte, musíte se poradit s lékařem předtím, než Vám bude podán přípravek Regkirona.
Nepředpokládá se, že by přípravek Regkirona měl jakýkoli vliv na Vaši schopnost řídit či obsluhovat nástroje a stroje.
Tento léčivý přípravek Vám podá zdravotní sestra nebo lékař v infuzi do žíly (nitrožilní infuze) trvající 60 minut.
Doporučená dávka přípravku je jednorázová dávka 40 mg/kg. Tento léčivý přípravek má být podán do 7 dnů po nástupu příznaků.
Tento léčivý přípravek může po podání způsobit reakce související s infuzí. Během léčby a po dobu nejméně 1 hodiny po ukončení infuze budete pečlivě sledován(a).
Máte-li další jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Alergické reakce v důsledku infuze (např. horečka; ztížené dýchání; nepravidelná, rychlá nebo pomalá srdeční činnost; vysoký krevní tlak; vyrážka včetně kopřivky; svědění; pocit na omdlení)
Většinou se tyto reakce vyskytnou během několika minut až hodin po dokončení infuze.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Léčivou látkou je regdanvimabum. Injekční lahvička o objemu 16 ml obsahuje regdanvimabum 960 mg (60 mg/ml).
Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, arginin-
hydrochlorid a voda pro injekci.
Tento léčivý přípravek je čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím krytem, dodávaný jako koncentrát pro infuzní roztok.
Přípravek Regkirona se dodává v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko
NUVISAN GmbH
Wegenerstr. 13,
Neu-Ulm, Bayern, 89231 NĚMECKO
NUVISAN FRANCE SARL
2400 route des Colles, 06410 BIOT,
FRANCIE
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Унгария
Teл.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország
Tel.: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn
Tlf: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungari
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tlf: +36 1 231 0493
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860
OMFE SA
Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049 Madrid
Tel: +34 917408700
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry
Tel.: +36 1 231 0493
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
14 rue Cambacérès 75008 Paris
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungaria
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Ireland Ltd.
26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin D24 ND70, Ireland
Tel: +353-1-223-4026
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland
Sími: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927040
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Unkari
Puh/Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern
Tel: +36 1 231 0493
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija
Tel: +36 1 231 0493
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungary
Tel: +36 1 231 0493
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Tato příbalová informace je k dispozici elektronicky ve všech jazycích EU/EHP, pokud naskenujete
tento kód.
URL: https://www.regkirona-eu.com
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.
regdanvimabum
Jedna injekční lahvička k jednorázovému použití obsahuje 960 mg regdanvimabu v 16 ml.
Regdanvimab má být podáván pouze v zařízení, ve kterém má ošetřující personál okamžitý přístup
k příslušnému resuscitačnímu vybavení a léčivým přípravkům používaným k léčbě závažných reakcí spojených s infuzí, včetně anafylaxe.
Během infuze a nejméně 1 hodinu po dokončení infuze pacienta monitorujte kvůli případným nežádoucím účinkům.
Pokud se vyskytnou známky a příznaky klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe, okamžitě podávání ukončete a zahajte léčbu vhodnými léčivými přípravky a/nebo podpůrnou terapii.
K oncentr át nařeď t e i nfuzním rozt okem chl ori du sodného
Infuzní roztok přípravku Regkirona má připravovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky:
Před přípravou vyjměte injekční lahvičku/injekční lahvičky přípravku Regkirona z chlazeného prostoru a nechte vyrovnat její/jejich teplotu po dobu přibližně 20 minut na pokojovou teplotu (nepřesahující 30 °C). Nevystavujte přímému teplu. Injekční lahvičku/injekční lahvičky neprotřepávejte.
Přípravek Regkirona je čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok. Před ředěním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou v injekční lahvičce/injekčních lahvičkách přípravku Regkirona přítomné částice a zda nemá roztok změněnou barvu. Pokud zjistíte cokoli z výše uvedeného, je nutné injekční lahvičku/injekční lahvičky zlikvidovat a k přípravě použít novou injekční lahvičku/nové injekční lahvičky.
Vypočtěte celkový objem přípravku Regkirona, který má být podán. Postup při výpočtu objemu přípravku Regkirona je uveden níže.
Výpočet celkového objemu přípravku Regkirona, který má být podán:
Tělesná hmotnost pacienta (kg) x dávka přípravku
Regkirona (40 mg/kg) = objem přípravku Regkirona (ml) Koncentrace v injekční lahvičce (60 mg/ml)
Výpočet celkového počtu potřebných injekčních lahviček přípravku Regkirona:
Celkový objem přípravku Regkirona (ml), který má
být podán = počet potřebných injekčních lahviček
Celkový objem jedné injekční lahvičky (16 ml/injekční lahvička)
přípravku Regkirona
Tělesná hmotnost (kg) | Celková dávka (mg) | Objem (ml) | Injekční lahvičky (n) |
40 | 1 600 | 27 | 2 |
60 | 2 400 | 40 | 3 |
80 | 3 200 | 53 | 4 |
100 | 4 000 | 67 | 5 |
120 | 4 800 | 80 | 5 |
Poznámka: Pokud má pacient tělesnou hmotnost větší než 200 kg, má se ve výpočtu dávky použít
200 kg. Maximální doporučená dávka je 8 000 mg.
Přípravek Regkirona nařeďte ve vaku obsahujícím infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Celkový objem léčivého přípravku a chloridu sodného má být 250 ml.
Z 250ml infuzního vaku s chloridem sodným odeberte potřebný objem (který je stejný jako vypočtený objem přípravku Regkirona) chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
a zlikvidujte jej.
Sterilní injekční stříkačkou natáhněte vypočtený objem přípravku Regkirona z injekční lahvičky/injekčních lahviček.
Přeneste přípravek Regkirona do infuzního vaku.
Opatrně rukou asi 10krát převraťte infuzní vak, aby se tekutina promísila. Vak neprotřepávejte.
Tento přípravek neobsahuje konzervační látky, a proto musí být naředěný infuzní roztok okamžitě podán. Po aseptickém naředění v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) je připravený infuzní roztok přípravku Regkirona v infuzním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) fyzikálně i chemicky stabilní po dobu 72 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě ≤ 30 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím zodpovědností uživatele
a nemají být běžně delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud je infuzní roztok uchováván
v chladničce, nechejte jej po dobu přibližně 20 minut před podáním ekvilibrovat na pokojovou teplotu (nepřesahující 30 °C).
Podání infuze
Infuzní roztok přípravku Regkirona má podat kvalifikovaný zdravotnický pracovník.
Připravte si doporučené vybavení k infuzi: Infuzní souprava s in-line filtrem (doporučen je PES (polyethersulfon) filtr s velikostí pórů 1,2 μm nebo menší).
Infuzní soupravu připojte k infuznímu vaku.
Naplňte infuzní soupravu.
Podávejte jako intravenózní infuzi s použitím pumpy po dobu 60 minut.
Připravený infuzní roztok se nemá podávat současně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.