Příbalová informace: informace pro uživatele

Nitisinone MDK 2 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 5 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 10 mg tvrdé tobolky Nitisinone MDK 20 mg tvrdé tobolky

nitisinonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nitisinone MDK užívat

  3. Jak se přípravek Nitisinone MDK užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5 Jak přípravek Nitisinone MDK uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Nitisinone MDK a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Nitisinone MDK obsahuje léčivou látku nitisinon. Tento přípravek se používá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí (jakéhokoli věkového rozmezí).

     
     

     Při této nemoci není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin (aminokyseliny jsou stavební kameny bílkovin) a dochází k tvorbě škodlivých látek. Tyto látky se hromadí v těle. Přípravek Nitisinone MDK blokuje rozklad tyrosinu a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.

     
     

     Jelikož tyrosin nadále zůstává v těle, musíte při používání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu. Tato speciální dieta je založena na nízkém obsahu tyrosinu a fenylalaninu (další aminokyselina).

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nitisinone MDK užívat Neužívejte přípravek Nitisinone MDK

• jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  
  

• Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení“.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Nitisinone MDK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

• Před léčbou nitisinonem a během této léčby Vám bude oftalmolog (oční lékař) provádět pravidelná oční vyšetření. Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví jakýkoli jiný příznak

  nepříznivého účinku na oči, okamžitě požádejte lékaře o oční vyšetření. Oční problémy mohou být příznakem nedostatečné dietní kontroly (viz bod 4).

  
  

  Během léčby Vám budou odebírány krevní vzorky, aby lékař mohl zkontrolovat, zda je Vaše léčba dostatečná a zda nedochází k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly způsobit poruchy krve.

  
  

  Bude prováděna i pravidelná kontrola jater, neboť na ně má onemocnění vliv.

  
  

  Každých šest měsíců Vás má vyšetřit lékař. Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, doporučují se

  kratší intervaly mezi vyšetřeními.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Nitisinone MDK

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Nitisinon může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.:

  • přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin),

  • přípravků bránících srážení krve (jako je např. warfarin).

Přípravek Nitisinone MDK s jídlem

Pokud začnete léčbu nitisinonem spolu s jídlem, doporučuje se pokračovat v užívání spolu s jídlem po

celou dobu léčby.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných a kojících žen studována.

Jestliže plánujete těhotenství, sdělte to svému lékaři. Jestliže otěhotníte, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.

Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nitisinone MDK“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však na sobě pozorujete nežádoucí účinky, které nepříznivě působí na zrak, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud není Váš zrak opět v pořádku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

1. Jak se přípravek Nitisinone MDK užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Léčbu tímto přípravkem má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou této nemoci (dědičné

   tyrosinemie typu 1).

   
   

   Doporučená celková denní dávka přípravku je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná ústy. Váš lékař přizpůsobí dávku individuálně. Doporučuje se podávat dávku jednou denně. Avšak v důsledku omezených dat u pacientů s tělesnou hmotností <20 kg se u této populace pacientů doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou dílčích dávek.

   
   

   Máte-li problémy s polykáním tobolek, můžete tobolku otevřít a rozmíchat prášek v malém množství vody či předepsané diety těsně před podáním.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Nitisinone MDK, než jste měl(a)

   Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo

   lékárníka.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nitisinone MDK

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nitisinone MDK

   Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře. Neměňte

   dávkování léku ani neukončujte léčbu, aniž byste to konzultoval(a) se svým lékařem.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které se týkají očí, ihned si se svým lékařem domluvte oční vyšetření. Léčba nitisinonem vede k vyšším hladinám tyrosinu v krvi, což může vést k příznakům souvisejícím s očima. Mezi časté nežádoucí účinky související s očima (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob) způsobené vyššími hladinami tyrosinu patří zánět oka (zánět spojivek), zákal a zánět rohovky (keratitida), citlivost na světlo (fotofobie) a bolest oka. Zánět očního víčka (blefaritida) je méně častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).

   
   

   Jiné časté nežádoucí účinky

   • snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).

     
     

     Jiné méně časté nežádoucí účinky

   • zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza),

   • svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Nitisinone MDK uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   
   

   Po prvním otevření lahvičky se může přípravek uchovávat maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.

   Vyjímáte-li přípravek z chladničky, nezapomeňte si na lahvičku vyznačit datum.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nitisinone MDK obsahuje

Léčivou látkou je nitisinonum.

Nitisinone MDK 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg. Nitisinone MDK 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg. Nitisinone MDK 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg. Nitisinone MDK 20 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob.

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171).

Potiskový inkoust: černý oxid železitý (E 172), šelak

Jak přípravek Nitisinone MDK vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku Nitisinone MDK jsou 15,7 mm dlouhé bílé, neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky

s černým potiskem „Nitisinone“ na těle tobolky a odpovídající silou „2 mg“, „5 mg“, „10 mg“ nebo

„20 mg“ na víčku tobolky.

Tobolky obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách. Lahvička obsahuje 60 tvrdých tobolek. Krabička obsahuje jednu lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House North Point Business Park

New Mallow Road Cork, T23 AT2P, Irsko

Výrobce

Elara Pharmaservices Europe Limited 239 Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin, Dublin

D15 KV21, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

agentury pro léčivé přípravky .