Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Kymriah
tisagenlecleucel

Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pro opatrovníka


Kymriah 1,2 x 106 – 6 x 108 infuzní disperze

tisagenlecleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy (nebo Vaše dítě) tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat

  3. Jak se přípravek Kymriah podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Kymriah uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá Co je přípravek Kymriah

    Přípravek Kymriah, též známý jako tisagenlekleucel, je vyroben z určitých typů Vašich vlastních bílých krvinek zvaných T-lymfocyty. T-lymfocyty jsou důležité pro správné fungování imunitního systému (obranyschopnosti organismu).


    Jak přípravek Kymriah účinkuje?

    Přípravek Kymriah se získá odebráním T-lymfocytů z Vaší krve. Do T-lymfocytů je vložen nový gen, pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít rakovinné buňky ve Vašem těle. Když je následně přípravek Kymriah aplikován pomocí infuze do Vaší krve, modifikované T-lymfocyty najdou a zabijí rakovinné buňky.


    K čemu se přípravek Kymriah používá

    Přípravek Kymriah se používá k léčbě:

    • B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (B-lymfocytární ALL) - forma rakoviny, která postihuje některé jiné typy bílých krvinek. Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let (včetně) s tímto typem rakoviny.

    • Difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) - forma rakoviny, která postihuje některé typy bílých krvinek, většinou se vyskytujících v mízních uzlinách. Přípravek se používá u dospělých pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny.

    • Folikulární lymfom (FL) - forma rakoviny, která postihuje některé typy bílých krvinek, nazývané lymfocyty, většinou v lymfatických uzlinách. Přípravek se používá u dospělých pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny.

      Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kymriah účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat Nepoužívejte přípravek Kymriah

    • jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.


      Upozornění a opatření

      Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek, je tedy určen pouze pro Vás.


      Pokud se Vás týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat přípravek Kymriah:

    • Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk. Lékař zkontroluje, zda máte příznaky akutní reakce štěpu proti hostiteli. K reakci dochází, když transplantované buňky napadají Vaše tělo, což způsobuje příznaky jako je vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krvavá stolice.

    • Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo vysokým).

    • Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují. Pokud máte leukemii, může to zahrnovat horečku, pocit slabosti, krvácení z dásní, modřiny. Pokud máte lymfom, může to zahrnovat nevysvětlitelnou horečku, pocit slabosti, noční pocení, náhlou ztrátu tělesné hmotnosti.

    • Pokud máte infekci. Před podáním přípravku Kymriah je nutné infekci vyléčit.

    • Pokud jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy (žloutenky) typu B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (imunitní nedostatečnosti) (HIV).

    • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).

    • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.

      Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Kymriah podán.


      Kontrolní testy a vyšetření

      Před podáním přípravku Kymriah Vám lékař:

    • Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.

    • Provede vyšetření známek infekce; jakákoli infekce musí být vyléčena před podáním přípravku Kymriah.

    • Zkontroluje, zda se stav Vašeho lymfomu nebo leukemie nezhoršil.

    • Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po transplantaci.

      Zkontroluje hladinu kyseliny močové v krvi a určí množství rakovinných buněk v krvi. Vyšetření odhalí pravděpodobnost rozvoje stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu. Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.

      Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.


      Po podání přípravku Kymriah

      Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste měl(a):

    • Horečku, která může být příznakem infekce. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.

    • Po podání přípravku Kymriah si měřte 2krát denně teplotu během 3-4 týdnů. Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.

    • Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.

    • Krvácení nebo snadnější tvorbu modřin, což mohou být příznaky nízkého počtu krevních buněk známých jako krevní destičky.

      Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV – zeptejte se na to svého lékaře.


      Lékař po podání přípravku Kymriah bude pravidelně sledovat Váš krevní obraz, protože se může projevit snížení počtu krvinek a dalších složek krve.


      Nedarujte krev a neposkytujte k transplantaci svoje orgány, tkáně nebo buňky.


      Děti a dospívající

    • U pediatrických pacientů mladších 3 let s B-lymfocytární ALL nebyly provedeny žádné formální studie.

    • Přípravek Kymriah nemá být v případě DLBCL a FL podáván dětem a dospívajícím do 18 let. Důvodem jsou nedostatečné údaje o použití přípravku Kymriah v této věkové skupině.


      Další léčivé přípravky a přípravek Kymriah

      Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.


      Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:

    • v období 6 týdnů před zahájením krátkodobé chemoterapie (zvaná lymfodepleční chemoterapie) k přípravě Vašeho těla na podání přípravku Kymriah.

    • během léčby přípravkem Kymriah.

    • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.

      V případě potřeby jakéhokoliv očkování se poraďte se svým lékařem.


      Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván. Je tomu tak proto, že účinky přípravku Kymriah u těhotných nebo kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené dítě nebo Vašeho novorozence/kojence.

    • Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná po léčbě přípravkem Kymriah, okamžitě informujte svého lékaře.

    • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.


      Antikoncepce pro ženy a muže

      Pokud Vám byl podán přípravek Kymriah, projednejte těhotenství se svým lékařem.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Během léčby neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost. Přípravek Kymriah může způsobit problémy, jako je změněné nebo snížené vědomí, zmatenost a křeče (epileptické záchvaty) během 8 týdnů po infuzi.


      Přípravek Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40.

      Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce. To odpovídá 1 až 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2 g. Měl(a) byste být důkladně sledován(a) během infuze.

  3. Jak se přípravek Kymriah podává


    Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.


    Přípravek Kymriah obsahuje lidské krvinky. Lékař zacházející s přípravkem Kymriah proto bude dodržovat příslušná opatření (nosit rukavice a brýle), aby se vyhnul možnému přenosu infekčních onemocnění.


    Darování krve pro výrobu přípravku Kymriah

    Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich bílých krvinek.

    • Lékař Vám odebere část krve pomocí katetru, který Vám zavede do žíly (metodou zvaná leukaferéza). Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly. Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.

    • Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah. To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.

    • Léčba přípravkem Kymriah je připravena speciálně pro Vás. Existují situace, kdy nelze přípravek Kymriah úspěšně vyrobit a podat Vám ho. V takových případech je možné výrobu přípravku Kymriah zopakovat.


      Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.


      Léčba rakoviny v době výroby přípravku Kymriah

      Během čekání na přípravek Kymriah může dojít ke zhoršení lymfomu nebo leukemie a lékař se může rozhodnout pro další léčbu (známé jako „přemosťovací léčba“), aby se Vaše rakovina stabilizovala tím, že se zastaví tvorba nových rakovinných buněk. Tato léčba může vést k nežádoucím účinkům, které mohou být závažné nebo život ohrožující. Lékař Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích této léčby.


      Léky podané bezprostředně před léčbou přípravkem Kymriah

      Přibližně 30 až 60 minut před podáním přípravku Kymriah Vám můžou být podány i jiné léky. Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce. Mezi tyto léky patří:

    • Paracetamol

    • Antihistaminikum (přípravek k léčbě alergie) jako například difenhydramin.


      Podání přípravku Kymriah

    • Lékař zkontroluje, zda se individuální identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku přípravku Kymriah shodují s Vašimi údaji.

    • Lékař Vám podá přípravek Kymriah infuzí, což znamená, že Vám bude nakapán kanylou

      do žíly. Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu. Během infuze bude lékař kontrolovat, zda nemáte dýchací potíže nebo závrať (možné příznaky alergické reakce).

    • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.


      Po podání přípravku Kymriah

    • Počítejte s tím, že po podání přípravku Kymriah bude nutné po dobu alespoň 4 týdnů pobývat v dojezdové vzdálenosti do 2 hodin od nemocnice, kde jste byl(a) léčen(a). Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi. Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.


      Pokud zmeškáte schůzku, zavolejte neprodleně svému lékaři nebo do nemocnice pro náhradní termín.

  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků po podání infuze přípravku Kymriah. Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:


    Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

    • vysoká horečka nebo zimnice. Může se jednat o příznaky vážného onemocnění zvaného syndrom z uvolnění cytokinu, které může být život ohrožující nebo vést k úmrtí. Další příznaky syndromu z uvolnění cytokinů jsou obtížné dýchání, pocit na zvracení, zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, únava, bolest svalů, bolest kloubů, otoky, nízký krevní tlak, rychlý srdeční tep, bolest hlavy, srdeční selhání, selhání plic, selhání ledvin a onemocnění jater. Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 14 dnů po infuzi.

    • obtíže jako změněné nebo snížené vědomí, ztráta kontaktu s realitou, zmatenost, neklid, epileptické záchvaty, potíže s mluvením nebo porozuměním řeči, potíže s chůzí, ztráta rovnováhy. Mohou to být příznaky stavu zvaného syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).

    • pocity tepla, horečka, zimnice nebo třes, bolest v krku nebo vředy v ústech mohou být známkou infekce. Některé infekce mohou být život ohrožující nebo vést k úmrtí.


      Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

    • Rychlý rozpad buněk nádoru způsobující uvolnění jejich obsahu do krevního řečiště. To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).


      Další možné nežádoucí účinky

      Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Pokud se tyto nežádoucí účinky výrazně zhorší, ihned informujte svého lékaře.


      Velmi časté: mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí

    • Bledá kůže, slabost, dušnost způsobená sníženým počtem červených krvinek nebo nízkou hladinou krevního barviva hemoglobinu

    • Nadměrné nebo dlouhotrvající krvácení nebo podlitiny vlivem sníženého počtu krevních destiček

    • Horečka včetně velkého poklesu počtu bílých krvinek

    • Zvýšené riziko infekce v důsledku neobvykle nízkého počtu bílých krvinek

    • Časté a přetrvávající infekce způsobené nízkou hladinou protilátek v krvi

    • Slabost, abnormální srdeční rytmus v důsledku abnormálně nízkých hladin solí v krvi zahrnující fosfor, draslík, hořčík

    • Vysoká hladina jaterních enzymů nebo kreatininu v krvi signalizující, že Vaše játra nebo ledviny nefungují správně

    • Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

    • Dušnost, obtížné dýchání, rychlé dýchání, tekutina v plicích

    • Kašel

    • Bolest břicha, zácpa, průjem

    • Bolest kostí a bolest v zádech

    • Kožní vyrážka

    • Oteklé kotníky, končetiny a obličej

      Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

    • Horečka, malátnost, zvětšená játra, žlutá barva kůže a očí, nízký počet krvinek v důsledku silné imunitní aktivace

    • Závratě nebo mdloby, návaly, vyrážka, svědění, horečka, dušnost nebo zvracení, bolest břicha, průjem v důsledku reakce související s infuzí

    • Vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem včetně krvavých stolic (možné příznaky reakce štěpu proti hostiteli, což nastává, když transplantované buňky napadnou Vaše buňky)

    • Bolest kloubů kvůli vysoké hladině kyseliny močové

    • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: fosforu, draslíku, vápníku, hořčíku a sodíku, enzymu zvaného alkalická fosfatáza, který pomáhá rozpoznat onemocnění jater, d- dimeru fibrinu, sérového feritinu; nízká hladina: krevní bílkoviny zvané albumin, sodíku)

    • Křeče, epileptické záchvaty

    • Svalové křeče/křeče způsobené abnormálně nízkou hladinou solí v krvi včetně vápníku

    • Bezděčný třes nebo nekontrolovatelné pohyby

    • Mimovolní záškuby těla, potíže s psaním, potíže s verbálním vyjádřením myšlenek, zhoršená pozornost, ospalost

    • Mravenčení nebo necitlivost, potíže s pohybem kvůli poškození nervů

    • Snížené vidění

    • Žízeň

    • Ztráta tělesné hmotnosti

    • Bolest nervů

    • Úzkost, podrážděnost

    • Těžký stav zmatenosti

    • Špatné spaní

    • Dušnost, potíže s dýcháním vleže, otok chodidel nebo nohou (možné příznaky srdeční selhání), zástava tlukotu srdce

    • Otok a bolest v důsledku krevních sraženin

    • Otok v důsledku úniku tekutin z krevních cév do okolní tkáně

    • Zvýšený krevní tlak

    • Nadýmání a nepříjemné pocity (abdominální distenze) vlivem hromadění tekutiny v břichu

    • Sucho v ústech, bolest v ústech, krvácení v ústech, zánět dásní

    • Žlutá kůže a oči kvůli abnormálně vysoké hladině bilirubinu v krvi

    • Svědění

    • Nadměrné pocení, noční pocení

    • Onemocnění podobné chřipce

    • Selhání více orgánů


      Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

    • Slabost nebo ochrnutí končetin či obličeje, potíže s mluvením (možné příznaky cévní mozkové příhody v důsledku sníženého přísunu krve)

    • Teplá nebo rychle červenající kůže

    • Kašel s vykašláváním hlenu nebo někdy krve, horečka, dušnost nebo potíže s dýcháním

    • Potíže s ovládáním pohybu


      Není známo: četnost nelze z dostupných údajů odhadnout

    • Potíže s dýcháním nebo závrať (možné příznaky alergické reakce)

    • Slabost nebo necitlivost v pažích nebo nohou, zhoršení nebo ztráta zraku, ulpívavé a iracionální myšlenky, které ostatní nesdílejí, bolest hlavy, zhoršená paměť nebo myšlení, neobvyklé chování

      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

      image

      v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Kymriah uchovávat Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku infuzího vaku za EXP. Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C. Přípravek rozmrazte až před použitím.

    Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.


    Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované krevní buňky. U nepoužitého přípravku nebo odpadního materiálu musí být dodržovány místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Kymriah obsahuje


Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě

o hodnocení.