ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Kymriah
tisagenlecleucel
tisagenlecleucelum (životaschopné CAR+ T-lymfocyty)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Lékař Vám poskytne pohotovostní kartu pacienta. Přečtěte si ji pečlivě a postupujte dle návodu.
Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě – avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kymriah používat
Jak se přípravek Kymriah podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kymriah uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Kymriah, též známý jako tisagenlekleucel, je vyroben z určitých typů Vašich vlastních bílých krvinek zvaných T-lymfocyty. T-lymfocyty jsou důležité pro správné fungování imunitního systému (obranyschopnosti organismu).
Přípravek Kymriah se získá odebráním T-lymfocytů z Vaší krve. Do T-lymfocytů je vložen nový gen, pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít rakovinné buňky ve Vašem těle. Když je následně přípravek Kymriah aplikován pomocí infuze do Vaší krve, modifikované T-lymfocyty najdou a zabijí rakovinné buňky.
Přípravek Kymriah se používá k léčbě:
Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kymriah účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich vlastních bílých krvinek, je tedy určen pouze pro Vás.
Pokud Vám během posledních 4 měsíců byla provedena transplantace kmenových buněk. Lékař zkontroluje, zda máte příznaky akutní reakce štěpu proti hostiteli. K reakci dochází, když transplantované buňky napadají Vaše tělo, což způsobuje příznaky jako je vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem a krvavá stolice.
Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo vysokým).
Pokud si všimnete, že se příznaky rakoviny zhoršují. Pokud máte leukemii, může to zahrnovat horečku, pocit slabosti, krvácení z dásní, modřiny. Pokud máte lymfom, může to zahrnovat nevysvětlitelnou horečku, pocit slabosti, noční pocení, náhlou ztrátu tělesné hmotnosti.
Pokud máte infekci. Před podáním přípravku Kymriah je nutné infekci vyléčit.
Pokud jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy (žloutenky) typu B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (imunitní nedostatečnosti) (HIV).
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Kymriah podán.
Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.
Provede vyšetření známek infekce; jakákoli infekce musí být vyléčena před podáním přípravku Kymriah.
Zkontroluje, zda se stav Vašeho lymfomu nebo leukemie nezhoršil.
Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po transplantaci.
Zkontroluje hladinu kyseliny močové v krvi a určí množství rakovinných buněk v krvi. Vyšetření odhalí pravděpodobnost rozvoje stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu. Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.
Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
Horečku, která může být příznakem infekce. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
Po podání přípravku Kymriah si měřte 2krát denně teplotu během 3-4 týdnů. Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.
Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.
Krvácení nebo snadnější tvorbu modřin, což mohou být příznaky nízkého počtu krevních buněk známých jako krevní destičky.
Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV – zeptejte se na to svého lékaře.
Lékař po podání přípravku Kymriah bude pravidelně sledovat Váš krevní obraz, protože se může projevit snížení počtu krvinek a dalších složek krve.
Nedarujte krev a neposkytujte k transplantaci svoje orgány, tkáně nebo buňky.
U pediatrických pacientů mladších 3 let s B-lymfocytární ALL nebyly provedeny žádné formální studie.
Přípravek Kymriah nemá být v případě DLBCL a FL podáván dětem a dospívajícím do 18 let. Důvodem jsou nedostatečné údaje o použití přípravku Kymriah v této věkové skupině.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Zejména nesmíte dostat určitá očkování zvaná živé vakcíny:
v období 6 týdnů před zahájením krátkodobé chemoterapie (zvaná lymfodepleční chemoterapie) k přípravě Vašeho těla na podání přípravku Kymriah.
během léčby přípravkem Kymriah.
po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
V případě potřeby jakéhokoliv očkování se poraďte se svým lékařem.
Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván. Je tomu tak proto, že účinky přípravku Kymriah u těhotných nebo kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené dítě nebo Vašeho novorozence/kojence.
Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná po léčbě přípravkem Kymriah, okamžitě informujte svého lékaře.
Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.
Pokud Vám byl podán přípravek Kymriah, projednejte těhotenství se svým lékařem.
Během léčby neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost. Přípravek Kymriah může způsobit problémy, jako je změněné nebo snížené vědomí, zmatenost a křeče (epileptické záchvaty) během 8 týdnů po infuzi.
Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce. To odpovídá 1 až 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2 g. Měl(a) byste být důkladně sledován(a) během infuze.
Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Přípravek Kymriah obsahuje lidské krvinky. Lékař zacházející s přípravkem Kymriah proto bude dodržovat příslušná opatření (nosit rukavice a brýle), aby se vyhnul možnému přenosu infekčních onemocnění.
Přípravek Kymriah je vyroben z Vašich bílých krvinek.
Lékař Vám odebere část krve pomocí katetru, který Vám zavede do žíly (metodou zvaná leukaferéza). Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly. Tento proces může trvat 3 až 6 hodin a v případě potřeby může být zopakován.
Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah. To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.
Léčba přípravkem Kymriah je připravena speciálně pro Vás. Existují situace, kdy nelze přípravek Kymriah úspěšně vyrobit a podat Vám ho. V takových případech je možné výrobu přípravku Kymriah zopakovat.
Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.
Léčba rakoviny v době výroby přípravku Kymriah
Během čekání na přípravek Kymriah může dojít ke zhoršení lymfomu nebo leukemie a lékař se může rozhodnout pro další léčbu (známé jako „přemosťovací léčba“), aby se Vaše rakovina stabilizovala tím, že se zastaví tvorba nových rakovinných buněk. Tato léčba může vést k nežádoucím účinkům, které mohou být závažné nebo život ohrožující. Lékař Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích této léčby.
Přibližně 30 až 60 minut před podáním přípravku Kymriah Vám můžou být podány i jiné léky. Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce. Mezi tyto léky patří:
Paracetamol
Antihistaminikum (přípravek k léčbě alergie) jako například difenhydramin.
Lékař zkontroluje, zda se individuální identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku přípravku Kymriah shodují s Vašimi údaji.
Lékař Vám podá přípravek Kymriah infuzí, což znamená, že Vám bude nakapán kanylou
do žíly. Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu. Během infuze bude lékař kontrolovat, zda nemáte dýchací potíže nebo závrať (možné příznaky alergické reakce).
Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
Počítejte s tím, že po podání přípravku Kymriah bude nutné po dobu alespoň 4 týdnů pobývat v dojezdové vzdálenosti do 2 hodin od nemocnice, kde jste byl(a) léčen(a). Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi. Je to proto, aby lékař mohl kontrolovat, zda léčba správně účinkuje a pomoci Vám v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Pokud zmeškáte schůzku, zavolejte neprodleně svému lékaři nebo do nemocnice pro náhradní termín.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
vysoká horečka nebo zimnice. Může se jednat o příznaky vážného onemocnění zvaného syndrom z uvolnění cytokinu, které může být život ohrožující nebo vést k úmrtí. Další příznaky syndromu z uvolnění cytokinů jsou obtížné dýchání, pocit na zvracení, zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, únava, bolest svalů, bolest kloubů, otoky, nízký krevní tlak, rychlý srdeční tep, bolest hlavy, srdeční selhání, selhání plic, selhání ledvin a onemocnění jater. Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 14 dnů po infuzi.
obtíže jako změněné nebo snížené vědomí, ztráta kontaktu s realitou, zmatenost, neklid, epileptické záchvaty, potíže s mluvením nebo porozuměním řeči, potíže s chůzí, ztráta rovnováhy. Mohou to být příznaky stavu zvaného syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).
pocity tepla, horečka, zimnice nebo třes, bolest v krku nebo vředy v ústech mohou být známkou infekce. Některé infekce mohou být život ohrožující nebo vést k úmrtí.
Rychlý rozpad buněk nádoru způsobující uvolnění jejich obsahu do krevního řečiště. To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Pokud se tyto nežádoucí účinky výrazně zhorší, ihned informujte svého lékaře.
Bledá kůže, slabost, dušnost způsobená sníženým počtem červených krvinek nebo nízkou hladinou krevního barviva hemoglobinu
Nadměrné nebo dlouhotrvající krvácení nebo podlitiny vlivem sníženého počtu krevních destiček
Horečka včetně velkého poklesu počtu bílých krvinek
Zvýšené riziko infekce v důsledku neobvykle nízkého počtu bílých krvinek
Časté a přetrvávající infekce způsobené nízkou hladinou protilátek v krvi
Slabost, abnormální srdeční rytmus v důsledku abnormálně nízkých hladin solí v krvi zahrnující fosfor, draslík, hořčík
Vysoká hladina jaterních enzymů nebo kreatininu v krvi signalizující, že Vaše játra nebo ledviny nefungují správně
Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Dušnost, obtížné dýchání, rychlé dýchání, tekutina v plicích
Kašel
Bolest břicha, zácpa, průjem
Bolest kostí a bolest v zádech
Kožní vyrážka
Oteklé kotníky, končetiny a obličej
Horečka, malátnost, zvětšená játra, žlutá barva kůže a očí, nízký počet krvinek v důsledku silné imunitní aktivace
Závratě nebo mdloby, návaly, vyrážka, svědění, horečka, dušnost nebo zvracení, bolest břicha, průjem v důsledku reakce související s infuzí
Vyrážka, pocit na zvracení, zvracení, průjem včetně krvavých stolic (možné příznaky reakce štěpu proti hostiteli, což nastává, když transplantované buňky napadnou Vaše buňky)
Bolest kloubů kvůli vysoké hladině kyseliny močové
Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: fosforu, draslíku, vápníku, hořčíku a sodíku, enzymu zvaného alkalická fosfatáza, který pomáhá rozpoznat onemocnění jater, d- dimeru fibrinu, sérového feritinu; nízká hladina: krevní bílkoviny zvané albumin, sodíku)
Křeče, epileptické záchvaty
Svalové křeče/křeče způsobené abnormálně nízkou hladinou solí v krvi včetně vápníku
Bezděčný třes nebo nekontrolovatelné pohyby
Mimovolní záškuby těla, potíže s psaním, potíže s verbálním vyjádřením myšlenek, zhoršená pozornost, ospalost
Mravenčení nebo necitlivost, potíže s pohybem kvůli poškození nervů
Snížené vidění
Žízeň
Ztráta tělesné hmotnosti
Bolest nervů
Úzkost, podrážděnost
Těžký stav zmatenosti
Špatné spaní
Dušnost, potíže s dýcháním vleže, otok chodidel nebo nohou (možné příznaky srdeční selhání), zástava tlukotu srdce
Otok a bolest v důsledku krevních sraženin
Otok v důsledku úniku tekutin z krevních cév do okolní tkáně
Zvýšený krevní tlak
Nadýmání a nepříjemné pocity (abdominální distenze) vlivem hromadění tekutiny v břichu
Sucho v ústech, bolest v ústech, krvácení v ústech, zánět dásní
Žlutá kůže a oči kvůli abnormálně vysoké hladině bilirubinu v krvi
Svědění
Nadměrné pocení, noční pocení
Onemocnění podobné chřipce
Selhání více orgánů
Slabost nebo ochrnutí končetin či obličeje, potíže s mluvením (možné příznaky cévní mozkové příhody v důsledku sníženého přísunu krve)
Teplá nebo rychle červenající kůže
Kašel s vykašláváním hlenu nebo někdy krve, horečka, dušnost nebo potíže s dýcháním
Potíže s ovládáním pohybu
Potíže s dýcháním nebo závrať (možné příznaky alergické reakce)
Slabost nebo necitlivost v pažích nebo nohou, zhoršení nebo ztráta zraku, ulpívavé a iracionální myšlenky, které ostatní nesdílejí, bolest hlavy, zhoršená paměť nebo myšlení, neobvyklé chování
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku infuzího vaku za EXP. Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C. Přípravek rozmrazte až před použitím.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované krevní buňky. U nepoužitého přípravku nebo odpadního materiálu musí být dodržovány místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Léčivá látka přípravku Kymriah se nazývá tisagenlecleucelum. Jeden infuzní vak přípravku Kymriah obsahuje disperzi tisagenlekleucelu v koncentraci závislé na výrobní šarži autologních T-lymfocytů geneticky modifikovaných k expresi anti-CD19 chimérického antigenního receptoru (životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů). Jeden nebo více vaků obsahují celkem 1,2 x 106 – 6 x 108 životaschopných CAR+ T-lymfocytů.
Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci. Viz bod 2, „Kymriah obsahuje sodík, dimethylsulfoxid (DMSO) a dextran 40”.
Přípravek Kymriah je buněčná disperze pro infuzi. Je dodáván jako infuzní vak obsahující lehce zakalenou až čirou, bezbarvou až světle žlutou disperzi buněk. Vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperze.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk Německo
CELLFORCURE
ZA de Courtabœuf
11 avenue des Tropiques 91940 Les Ulis
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Příprava infuzního vaku
Rozmrazení přípravku Kymriah spolu s podáním infuze je nutné správně načasovat. Aby byl přípravek Kymriah k dispozici pro podání infuze jakmile je příjemce připraven, potvrďte si nejdříve čas podání infuze a tomu přizpůsobte čas zahájení rozmrazování. Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a dosáhl pokojové teploty (20 °C-25 °C), má být z důvodu zachování maximální životaschopnosti přípravku aplikován do 30 minut, přičemž tato doba zahrnuje i případný čas nutný k přerušení infuze.
Během rozmazování má být infuzní vak umístěn dovnitř druhého sterilního vaku, aby byly vstupy ochráněny před kontaminací a zabránilo se rozlití v případě nepravděpodobné netěsnosti vaku.
Přípravek Kymriah se rozmrazuje při teplotě 37 °C za použití buď vodní lázně nebo metodou suchého rozmrazování tak dlouho, až v infuzním vaku není patrný led. Infuzní vak je nutné z rozmrazovacího zařízení okamžitě vyjmout a dále uchovávat při pokojové teplotě (20 °C-25 °C) do infuze. Je-li pro léčebnou dávku obdrženo více infuzních vaků (počet vaků potřebných pro 1 dávku najdete
v příslušném certifikátu k šarži), další infuzní vak má být rozmrazen pouze po podání infuze předcházejícího vaku.
S přípravkem Kymriah nemá být manipulováno. Přípravek Kymriah se například před podáním infuze nemá promývat (odstřeďovat ani resuspendovat v jiných médiích).
Před rozmrazením musí být infuzní vaky zkontrolovány, zda neobsahují praskliny nebo trhliny. Pokud infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována a musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Způsob podání
Intravenózní infuzi přípravku Kymriah musí podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s imunosuprimovanými pacienty a je schopen zvládnout léčbu případné anafylaxe. Před podáním
infuze a během doby zotavování zajistěte pro pacienta dostupnost dávek tocilizumabu a vybavení pro léčbu naléhavých situací. Nemocnice mají mít přístup v rozmezí 8 hodin k dalším dávkám tocilizumabu. Ve výjimečných případech, kdy tocilizumab není dostupný z důvodu jeho výpadku na trhu, což je uvedeno v přehledu výpadků léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky, má být před infuzí k dispozici vhodná alternativa tocilizumabu pro léčbu CRS.
Identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku se musí shodovat s totožností pacienta. Přípravek Kymriah je určen pouze pro autologní použití. Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez leukodeplečního filtru, působením gravitace rychlostí infuze přibližně 10 až 20 ml za minutu. Veškerý obsah infuzivního vaku má být podán infuzí. Před podáním infuze má být použit sterilní injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro naplnění infuzního setu a poté pro propláchnutí. Po podání celého objemu má být infuzní vak propláchnut 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zabezpečilo podání co největšího množství buněk pacientovi.
Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáním přípravku Kymriah
Přípravek Kymriah obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky. Je třeba dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým přípravkem a jeho likvidací.
S veškerým materiálem, který se dostal do kontaktu s přípravkem Kymriah (pevný a kapalný odpad), má být zacházeno a má být likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Přípravek Kymriah má být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných a těsnících obalech.
Přípravek Kymriah je vyráběn z autologní krve pacienta odebrané leukaferézou. Krevní materiál získaný leukaferézou i finální přípravek Kymriah mohou být pro zdravotnické pracovníky, kteří s nimi zacházejí, rizikové z hlediska přenosu infekčních virů. Proto zdravotničtí pracovníci, kteří přijdou do kontaktu s krevním materiálem získaný leukaferézou nebo s finálním přípravkem Kymriah, musí dodržovat vhodná bezpečnostní opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili přenosu infekčních onemocnění.
Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě
o hodnocení.