ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Azacitidine Mylan
azacitidine
azacitidinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Azacitidin Mylan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Mylan používat
Jak se přípravek Azacitidin Mylan používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Azacitidin Mylan uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Azacitidin Mylan je přípravek k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidin Mylan obsahuje léčivou látku azacitidin.
Přípravek Azacitidin Mylan se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.
chronické myelomonocytové leukemie (CMML).
akutní myeloidní leukemie (AML).
Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
Přípravek Azacitidin Mylan působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se vestavuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA. Předpokládá se, že tyto účinky upravují problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí nádorové buňky u leukemie.
Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud máte jakékoli otázky týkající se působení přípravku Azacitidin Mylan nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte pokročilé nádorové onemocnění (rakovinu) jater.
jestliže kojíte.
Před použitím přípravku Azacitidin Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
jestliže máte onemocnění ledvin.
jestliže máte onemocnění jater.
jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce, srdeční příhodu (infarkt), anebo jakékoli plicní onemocnění.
Přípravek Azacitidin Mylan může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou „diferenciační syndrom“ (viz bod 4).
Krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin Mylan a na začátku každého léčebné periody (nazývané
„cyklus“) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk
a zda Vaše játra a ledviny správně fungují.
Přípravek Azacitidin Mylan se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Azacitidin Mylan může ovlivňovat účinek jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidin Mylan.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Přípravek Azacitidin Mylan se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě. Během léčby přípravkem Azacitidin Mylan a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.
Kojení
Nesmíte kojit, jestliže používáte přípravek Azacitidin Mylan. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Plodnost
Muži nemají po dobu léčby přípravkem Azacitidin Mylan počít dítě. Během léčby tímto přípravkem
a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Informujte se u svého lékaře na možnost uchovat své sperma před zahájením této léčby.
Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.
Před podáním přípravku Azacitidin Mylan Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil pocitu na zvracení a zvracení.
Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m² plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.
Přípravek Azacitidin Mylan se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku. Tento “léčebný cyklus” se opakuje každé 4 týdny. Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.
Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce může být podána pod kůži na stehně, na břiše nebo na horní části paže.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
příznaky selhání jater a mohou být život ohrožující.
být život ohrožující.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unavený(a) a slabý(á).
Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylný(á)
k infekci.
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylný(á) ke krvácení a tvorbě
podlitin.
Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.
Plicní infekce (pneumonie).
Bolest na hrudi, dušnost.
Únava (vyčerpání).
Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
Ztráta chuti k jídlu.
Bolesti kloubů.
Podlitiny.
Vyrážka.
Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
Bolest břicha.
Svědění.
Horečka.
Podráždění nosu nebo hrdla.
Závrať.
Bolest hlavy.
Potíže se spaním (nespavost).
Krvácení z nosu (epistaxe).
Bolest svalů.
Slabost (astenie).
Ztráta tělesné hmotnosti.
Nízká hladina draslíku v krvi.
Nitrolební krvácení.
Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). To může být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek v krvi.
Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Určitý typ anémie, kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Infekce v moči.
Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
Krvácení z dásní, krvácení do žaludku nebo střev, krvácení z konečníku způsobené hemeroidy (hemoroidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřina).
Krev v moči.
Vředy v ústech nebo na jazyku.
Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdnutí, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
Zarudnutí kůže.
Infekce kůže (infekční celulitida, zánět podkožního vaziva).
Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
Zánět nebo zahlenění nosu nebo vedlejších nosních dutin (sinusitida).
Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Dušnost při pohybu.
Bolest v krku a oblasti hlasivek.
Porucha trávení.
Netečnost (letargie).
Celkový pocit nemoci.
Úzkost.
Zmatenost.
Ztráta vlasů.
Selhání ledvin.
Dehydratace.
Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy strop dutiny ústní (patro), dásně
a mandle (plísňová infekce v dutině ústní).
Mdloby.
Pokles krevního tlaku ve vzpřímené poloze (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo zvedání do sedu.
Spavost, ospalost (somnolence).
Krvácení v souvislosti se zavedeným katétrem (cévkou).
Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (divertikulitida).
Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
Třesavka (zimnice).
Svalové křeče.
Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
Hromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek).
Alergická (hypersenzitivní) reakce.
Třes.
Selhání jater.
Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida).
Suchý kašel.
Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k
úmrtí.
Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně,
a která může být život ohrožující (nekrotizující fasciitida).
Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky paží nebo nohou a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Za uchovávání přípravku Azacitidin Mylan je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Mylan.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku – nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Při okamžitém použití
Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 1 hodiny.
Při pozdějším použití
Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin Mylan připravena za použití nechlazené vody pro injekci, musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C – 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin.
Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin Mylan připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávaná v chladničce (2 °C – 8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C – 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 22 hodin.
Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut dosáhnout pokojové teploty (20 °C – 25 °C).
Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je azacitidinum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze
azacitidinum 25 mg/ml.
Pomocnou látkou je mannitol (E421).
Přípravek Azacitidin Mylan je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu. Balení obsahuje 1 nebo 7 injekčních lahviček.
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko
APIS Labor GmbH Resslstraße 9
Ebenthal 9065 Rakousko
nebo
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 Barcelona
Španělsko
nebo
Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraße 37
Wien, 1130 Rakousko
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel.: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél : +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Doporučení pro bezpečné zacházení
Přípravek Azacitidin Mylan je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě
omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, vypláchněte pečlivě vodou.
Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz “Postup rekonstituce”).
Postup rekonstituce
Přípravek Azacitidin Mylan je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
1. Je třeba si připravit následující pomůcky:
injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
Vpíchněte jehlu stříkačky obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní kalná suspenze bez sraženin. Pokud suspenze
obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy
v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Očistěte pryžový uzávěr a vpíchněte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou suspenze. Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro správnou dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se
před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze. U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze v době podání injekce má být přibližně 20 °C – 25 °C. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne jednolitá kalná suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.
Uchovávání rekonstituovaného přípravku
K okamžitému použití
Suspenzi přípravku Azacitidin Mylan je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 1 hodiny. Pokud je uplynulá doba delší než 1 hodina, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Pro pozdější použití
Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat
a připravit nová.
Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně
22 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teploty přibližně 20 °C – 25°C. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Výpočet jednotlivé dávky
Celková dávka podle plochy povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:
Celková dávka (mg) = dávka (mg/m²) × BSA (m²)
Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m².
Dávka mg/m² (% doporučené počáteční dávky) | Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m² | Potřebný počet injekčních lahviček | Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze |
75 mg/m² (100 %) | 135 mg | 2 injekční lahvičky | 5,4 ml |
37,5 mg/m² (50 %) | 67,5 mg | 1 injekční lahvička | 2,7 ml |
25 mg/m² (33 %) | 45 mg | 1 injekční lahvička | 1,8 ml |
Způsob podání
Rekonstituovaný přípravek Azacitidin Mylan se podává subkutánní injekcí (vpíchněte jehlu pod úhlem
45–90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha. Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.
Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.