ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Fulvestrant Sandoz
fulvestrant
250MG INJ SOL ISP 1X5ML+1J
Velkoobchod: | 4 566,38 Kč |
Maloobchodní: | 5 900,05 Kč |
Uhrazen: | 1 776,39 Kč |
fulvestrantum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Fulvestrant Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Sandoz používat
Jak se přípravek Fulvestrant Sandoz používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Fulvestrant Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Fulvestrant Sandoz obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů estrogenů.
Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v některých případech podílet na růstu karcinomu (zhoubného nádoru) prsu.
Fulvestrant Sandoz se používá buď:
samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu
s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla (metastatická), nebo
v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu
s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla (metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Pokud je přípravek Fulvestrant Sandoz podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
jestliže jste těhotná nebo kojíte
máte-li závažné problémy s játry.
Před použitím přípravku Fulvestrant Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud máte následující obtíže:
problémy s ledvinami nebo játry
nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo krvácivá porucha
dřívější problémy s krevními sraženinami
osteoporóza (úbytek kostní hmoty)
alkoholizmus.
Fulvestrant Sandoz není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Fulvestrant Sandoz nesmíte používat, pokud jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Sandoz a 2 roky po poslední dávce používala účinnou antikoncepci.
V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Sandoz nesmíte kojit.
Fulvestrant Sandoz pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však po
léčbě cítíte unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg alkoholu (ethanol 96%) v jedné dávce, což odpovídá 100 mg/ml (10% w/v). Množství alkoholu v podané dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 24 ml piva nebo 10 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg benzylalkoholu v podané dávce což odpovídá 100 mg/ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku), pokud to nedoporučí lékař.
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).
Tento léčivý přípravek obsahuje 1500 mg benzyl-benzoátu v podané dávce což odpovídá 150 mg/ml. Benzyl-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250mg injekce) podávaných jednou
měsíčně s jednou další 500mg dávkou podanou 2 týdny po podání zahajovací dávky.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Sandoz jako pomalou nitrosvalovou injekci, po
jedné injekci do každé hýždě.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou být známkou anafylaktické reakce.
Tromboembolismus (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Zánět jater (hepatitida)
Selhání jater.
Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*
Pocit na zvracení (nevolnost)
Slabost, únava*
Bolest kloubů, svalů a kostí
Návaly horka
Kožní vyrážka
Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Bolest hlavy
Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*
Infekce močových cest
Bolest zad*
Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Tromboembolismus (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*
Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Vaginální (poševní) krvácení
Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)
Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny zejména na jedné straně těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)
Hustý bělavý vaginální výtok a kandidóza (kvasinková infekce)
Tvorba modřin a krvácení v místě vpichu injekce
Zvýšená hladina GMT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve
Zánět jater (hepatitida)
Selhání jater
Necitlivost, brnění a bolest
Anafylaktické reakce
* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Fulvestrant Sandoz vzhledem k probíhající nemoci.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku
Fulvestrant Sandoz.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zjistíte, že došlo k jakémukoli zhoršení kvality zařízení nebo jeho obsahu, jako je poškození injekční stříkačky, zakalený roztok, plovoucí částice nebo změna barvy roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je fulvestrantum.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku (50 mg/ml).
Dalšími pomocnými látkami jsou ethanol (96%), benzylalkohol, benzyl-benzoát a panenský
ricinový olej.
Fulvestrant Sandoz je čirý bezbarvý až žlutý viskózní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Fulvestrant Sandoz se dodává v balení obsahující jednu nebo dvě jednotlivě používané předplněné injekční stříkačky. Dále je přiložena sterilní jehla.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Rakousko
Portugalsko Fulvestrant Sandoz
Rakousko Fulvestrant Sandoz 50mg/ml – Infusionslösung in einer Fertigspritze
Belgie Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Bulharsko Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml
Solution for injection in pre-filled syringe
Česká republika Fulvestrant Sandoz
Německo Fulvestrant – 1 A Pharma
Dánsko Fulvestrant Sandoz
Estonsko Fulvestrant Sandoz
Španělsko Afultrant 250 mg soluciön inyectable en jeringa precargada EFG Finsko Fulvestrant Sandoz 250 mg
injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Francie FULVESTRANT SANDOZ 250 mg,
solution injectable en seringue préremplie
Chorvatsko Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Maďarsko Irsko Island | Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu | |
Itálie Lotyšsko Lucembursko | Fulvestrant Sandoz Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Fulvestrant Sandoz 250 mg solution | |
Nizozemsko Norsko | injectable, seringue préremplie Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning I ferdigfylt sprøyte | |
Polsko Rumunsko Švédsko | Fulvestrant Sandoz Fulvestrant Sandoz 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning förfylld spruta | i |
Slovinsko Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovenská republika Fulvestrant Sandoz 250 mg
Velká Británie Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe
----------------------------------------------------------------------------------
Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
Pokyny pro použití:
Upozornění – bezpečnostní jehlu před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu
použití a při likvidaci stále za jehlou.
Injekční stříkačky se dodávají s bezpečnostní jehlou BD SafetyGlide® nebo Terumo SurGuard®.
Pokyny k bezpečnostní jehle BD SafetyGlide®
Platí pro obě injekční stříkačky:
Jehlu a injekční stříkačku opatrně vyjměte
z obalu.
Ze špičky válce injekční stříkačky sejměte ochranný kryt.
Sloupnutím otevřete zevní obal a vyjměte
bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide).
Bezpečnostní jehlu nasaďte na konektor Luer-Lock. | |
POZNÁMKA: aktivujte směrem od sebe a jiných osob. Musí se ozvat cvaknutí, přičemž vizuálně zkontrolujte, že je špička jehly plně zakryta. |
Jehlu připojíte otáčením na konektor Luer. Otáčejte, dokud nebude jehla pevně nasazena.
Krycí štít stáhněte přímým tahem z jehly tak, aby nedošlo k poškození její špičky.
Z jehly sejměte pouzdro.
Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala nahoru a jemně tlačte na píst, dokud léčivý přípravek nedosáhne špičky injekční stříkačky. Ve válci nesmí být žádný vzduch.
Podávejte pomalu intramuskulárně (1 až 2 minuty/injekce) do hýždě. Pro pohodlí při aplikaci je seříznutí hrotu jehly orientováno směrem k rameni páčky.
Po injekci ihned prstem jednou klepněte na rameno páčky, čímž se aktivuje krycí mechanismus.
Pokyny k bezpečnostní jehle Te rumo SurGuard®
Platí pro obě injekční stříkačky:
Jehlu a injekční stříkačku opatrně vyjměte z obalu.
Ze špičky válce injekční stříkačky sejměte krytku.
| |
| |
| |
2 minuty/injekce) do hýždě. | |
| |
o aktivace prstem | |
o aktivace palcem | |
o aktivace o povrch | |
Aktivace se ověří slyšitelným a/nebo hmatatelným „cvaknutím” a lze ji potvrdit vizuálně. Pokud si nejste jistí, že je bezpečnostní štít plně aktivován, tento krok opakujte. |
Likvidace
Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.