Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Chloramphenicol VUAB
chloramphenicol

CENY

1G INJ PLV SOL 1 I

Velkoobchod: 69,30 Kč
Maloobchodní: 104,45 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč

1G INJ PLV SOL 1 II

Velkoobchod: 69,30 Kč
Maloobchodní: 104,45 Kč
Uhrazen: 0,00 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienty


Chloramphenicol VUAB 1 g prášek pro injekční roztok

chloramphenicolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Upozornění a opatření

Před použitím Chloramphenicolu VUAB se poraďte se svým lékařem. Přípravek Vám bude podáván pod dohledem lékaře.

Chloramfenikol nesmí být používán při léčbě infekcí, které jsou citlivé na méně toxická antibiotika, není určen k preventivnímu podání. Je vyhrazen pro případy, ve kterých nelze použít jiné, méně toxické antibiotikum.


Při prodloužené nebo opakované léčbě Vám lékař bude provádět krevní testy. Průkaz škodlivého účinku na

krevní tělíska je důvodem k okamžitému ukončení léčby.


U novorozenců, nedonošených dětí, u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin a u pacientů současně užívajících léky, které se mohou s chloramfenikolem vzájemně ovlivnit, bude lékař sledovat hladiny antibiotika v krevním séru.

Při léčbě chloramfenikolem může dojít k přemnožení necitlivého Clostridium difficile, a tak může dojít ke vzniku závažného průjmu. Informujte lékaře, pokud se u Vás průjem objeví.

Při léčbě chloramfenikolem může dojít k přemnožení necitlivých mikroorganizmů, včetně hub. Chloramfenikol určený pro injekční podání je neúčinný při místním podání.

Další léčivé přípravky a Chloramphenicol VUAB

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To se týká zejména těchto léků:

Chloramfenikol vyvolává nesnášenlivost alkoholu a snižuje účinek přípravků železa, vitaminu B12 a kyseliny

listové na krvetvorbu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V těhotenství lze chloramfenikol podávat pouze u těch závažných infekcí, kde nelze léčit jinak, a kdy prospěch léčby převažuje nad možným rizikem pro plod.

U kojících matek lékař posoudí význam léčby pro matku a rozhodne, zda ukončit kojení nebo léčbu

chloramfenikolem.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní. Přípravek se podává hospitalizovaným pacientům.


  1. Jak se Chloramphenicol VUAB používá

    Přípravek bude podán do žíly.

    Dávkování závisí na závažnosti infekce. Doporučené obvyklé dávky:


    U dospělých je obvyklá denní dávka 1 g (vyjádřeno v hodnotách chloramfenikol báze), každých 6 – 8 hodin.

    Starší pacienti: Starším pacientům s normální jaterní a ledvinnou funkcí se podává obvyklá dávka pro

    dospělé.


    Děti: Dětem se podává 50 mg/kg chloramfenikolu denně v rozdělených dávkách každých 6 hodin (tato dávka nesmí být překročena). Pacienty je nutné kontrolovat z hlediska výskytu známek toxicity.


    Novorozenci a předčasně narozené děti: 25 mg/kg denně v rozdělených dávkách.


    Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: Dávka chloramfenikolu musí být snížena.


    Ve výjimečných případech, jako je septikemie nebo meningitida, mohou být podány dávky až do 100

    mg/kg/den. Tyto vysoké dávky budou sníženy ihned, jakmile je to klinicky indikováno.


    K prevenci návratu infekce musí léčba pokračovat po návratu tělesné teploty k normálu ještě další 4 dny u riketsiových infekcí a 8 – 10 dnů u tyfoidní horečky.


    Po zlepšení Vašeho stavu bude provedena náhrada za jiné vhodné perorálně podávané antibiotikum.


    Způsob podání

    Roztok se aplikuje nitrožilně (užívá se roztok připravený zředěním obsahu lahvičky 15 ml vody na injekci); vhodnou formou aplikace je nitrožilní infuze.


    Pokud není nitrožilní aplikace možná, je možné přípravek podat intramuskulárně, ale absorpce bude pomalá a nepředvídatelná.


  2. Možné nežádoucí účinky

    Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Chloramphenicol VUAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Nežádoucí účinky se vyskytují asi u 10% pacientů. Pro stanovení četnosti výskytu nejsou k dispozici

    dostatečné údaje z klinických studií.


    Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří:


    Poruchy krve a lymfatického systému:

    • vratný útlum činnosti kostní dřeně s poklesem počtu některých krevních tělísek (retikulocytopenie, leukopenie, trombocytopenie) a poklesem hematokritu (objem červených krvinek v krvi);

    • nevratná progresivní aplastická anemie.

    • riziko hemolytické anemie u osob s nedostatkem enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy

    • paroxysmální noční hemoglobinurie (rozklad červených krvinek ve spánku a vyloučení hemoglobinu močí).

    -

    gray syndrom (šedá cyanóza) u novorozenců, zvláště nedonošených. Další nežádoucí účinky (četnost výskytu nelze stanovit):


    Poruchy nervového systému:

    Zmatenost, delirium, deprese, bolest hlavy, periferní neuritida, neuritida zrakového nebo sluchového nervu (zánět nervů). (Poškození zraku bývá většinou vratné při brzkém vysazení přípravku, ale bylo pozorováno i nevratné poškození zraku a slepota.)

    Po rychlém intravenózním podání mohou pacienti pociťovat intenzivní hořkou chuť.


    Gastrointestinální poruchy:

    Pocit na zvracení, zvracení, průjem; stomatitida (zánět sliznice ústní dutiny) a zánět jazyka, enterokolitida (zánět tenkého a tlustého střeva).


    Celkové poruchy reakce v míst ě aplikace: Horečka.

    Po podání vyšších dávek (např. při léčbě tyfu) může vzniknout Jarisch-Herxheimerova reakce (endotoxinová

    reakce).

    U dystrofiků může dojít při dlouhodobém podávání ke krvácivým projevům z útlumu bakteriální střevní flóry produkující vitamin K.


    Poruchy imunitního systému:

    Vyrážka, angioedém, anafylaktické reakce.


    Hlášení nežádoucích účinků


    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak Chloramphenicol VUAB uchovávat

    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a krabičce za EXP.. Doba

    použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.


    Po rekonstituci:

    Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci vodou na injekci nebo 0,9% roztokem chloridu sodného byla

    prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C.

    Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

    jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  4. Obsah balení a další informace

Co Chloramphenicol VUAB obsahuje


Jedna injekční lahvička obsahuje chloramphenicolum 1 g (jako chloramphenicoli natrii succinas 1,38 g). Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje přibližně chloramphenicolum 67 mg.

Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.


Jak Chloramphenicol VUAB vypadá a co obsahuje toto balení


Bílý až slabě nažloutlý lyofilizovaný prášek.

Skleněná injekční lahvička, pryžová zátka, hliníkový uzávěr nebo hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem, příbalová informace, krabička.


Velikost balení: 1 lahvička o obsahu 1 g.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


VUAB Pharma a.s.

Vltavská 53

25263 Roztoky

tel : +420220394504

fax: +420220911036

e-mail: office@vuab.cz


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 5. 2021 Chloramphenicol VUAB

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Způsob podání

Podání intravenózní, příp. intramuskulární injekcí po zředění vodou na injekci nebo fyziologickým

roztokem na příslušný objem.


Roztok se aplikuje intravenózně (používá se roztok připravený zředěním obsahu lahvičky 15 ml vody na

injekci); vhodnou formou aplikace je intravenózní infuze.


Pokud není intravenózní aplikace možná, je možné přípravek podat intramuskulárně, ale absorpce bude pomalá a nepředvídatelná.


Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci vodou na injekci nebo 0,9% roztokem chloridu sodného byla

prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Frakce, které nebyly během 24 hodin spotřebovány, musí být zlikvidovány. Preparované roztoky nesmí být sterilizovány parou.