ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Stocrin
efavirenz
efavirenzum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máteli jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, máli stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Stocrin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stocrin užívat
Jak se přípravek Stocrin užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Stocrin uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Stocrin, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV) snižováním množství těchto virů v krvi. Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 roky
a starších.
Lékař Vám předepsal přípravek Stocrin, protože jste infikován(a) virem HIV. Přípravek Stocrin užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi. To posílí Váš imunitní systém a sníží riziko rozvoje nemocí souvisejících s infekcí HIV.
jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourezenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů např. draslíku nebo
hořčíku v krvi.
astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie)
bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce)
cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)
námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin (ergometrin) a methylergonovin (methylergometrin)) (používané k léčbě migrény a bodavých bolestí hlavy)
midazolam nebo triazolam (používané k usnadnění usínání)
pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních poruch)
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (bylinný prostředek používaný
k léčbě depresí a úzkosti)
flekainid, metoprolol (používá se k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
určitá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol)
určitá antimalarika
methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech)
elbasvir/grazoprevir
Před užitím přípravku Stocrin se poraďte se svým lékařem.
I během užívání tohoto léku stále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Je důležité, abyste přijal(a) opatření k zabránění tomu, aby došlo k infikování jiných lidí pohlavním stykem nebo přenosem krve. Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí. Tento přípravek infekci HIV nevyléčí, přičemž se u Vás mohou dále rozvíjet infekce nebo jiné nemoci související
s onemocněním HIV.
Po dobu užívání přípravku Stocrin musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
pokud jste v minulosti prodělal(a) duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval(a) drogy nebo nadužíval(a) alkohol. Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
pokud jste v minulosti prodělal(a) záchvaty křečí nebo jestliže jste léčen(a) antiepileptiky, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku Stocrin ovlivněna. Ošetřující lékař Vám může předepsat jiné antiepileptikum.
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinací antiretrovirových
přípravků jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život
ohrožujících problémů s játry. Váš lékař může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater nebo Vás může převést na jiný lék. Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek Stocrin neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek Stocrin).
- EKG záznamu).
a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.
informujte ošetřujícího lékaře. Pokud jste měl(a) vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při
užívání přípravku Stocrin vyšší riziko vzniku vyrážky.
ostatní nevidí nebo neslyší). Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit měsíce až roky po zahájení léčby přípravkem Stocrin. Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky,
informujte prosím svého lékaře.
jakékoli projevy zánětu nebo infekce. U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (infekce, které se organismus za normálních okolností dokáže bránit), se mohou brzy po zahájení anti- HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující zdolávat infekce, které možná byly v těle přítomné bez viditelných příznaků. Pokud zaznamenáte jakékoli projevy infekce, ihned to, prosím, sdělte svému lékaři. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo
jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a
postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím,
informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
problémy s kostmi. U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Mimo jiné, délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými
z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Pokud zpozorujete jakýkoliv z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
Přípravek Stocrin se nedoporučuje u dětí mladších 3 let nebo s tělesnou hmotností méně než 13 kg,
protože nebyl u těchto pacientů odpovídajícím způsobem hodnocen.
uvedeny v části Neužívejte přípravek Stocrin, na začátku bodu 2. Zahrnují určité běžné léčivé přípravky a bylinný přípravek (třezalka tečkovaná), které mohou způsobit závažné interakce.
Přípravek Stocrin se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba. V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku Stocrin nebo jiných léků ve Vaší krvi. To může bránit řádnému fungování těchto léků nebo může zhoršit kterýkoli z nežádoucích účinků. V některých případech bude ošetřující lékař muset dávku upravit nebo hladiny léku v krvi zkontrolovat. Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval(a), pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir. Ošetřující lékař může zvážit podávání jiného léku nebo změnu dávky inhibitoru proteázy.
maravirok.
kombinovaná tableta obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir, se s přípravkem Stocrin nesmí užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku Stocrin.
sofosbuvir/velpatasvir, glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
rifampicin. Ošetřující lékař může zvážit změnu dávky nebo podávání jiného antibiotika. Kromě toho Vám lékař může předepsat vyšší dávku přípravku Stocrin.
vorikonazol. Přípravek Stocrin může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol
může zvyšovat množství přípravku Stocrin v krvi. Pokud tyto dva léčivé přípravky užíváte společně, musí být dávka vorikonazolu zvýšena a dávka efavirenzu musí být snížena. Musíte se napřed poradit s ošetřujícím lékařem.
itrakonazol. Přípravek Stocrin může snižovat množství itrakonazolu v krvi.
posakonazol. Přípravek Stocrin může snižovat množství posakonazolu v krvi.
artemether/lumefantrin: přípravek Stocrin může snižovat množství
artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
atovachon/proguanil: přípravek Stocrin může snižovat množství atovachonu/proguanilu
v krvi.
Přípravek Stocrin může snížit nebo zvýšit množství antiepileptika v krvi. Karbamazepin může snížit účinnost přípravku Stocrin. Váš lékař může zvážit podávání jiného antiepileptika.
simvastatin. Přípravek Stocrin může snížit množství statinů v krvi. Ošetřující lékař zkontroluje
hladiny cholesterolu a v případě potřeby zváží změnu dávky statinu.
Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit
alternativní léčbu.
muset dávku bupropionu změnit.
začnete přípravek Stocrin užívat, lékař možná bude muset Vaši dávku blokátoru vápníkového
kanálu upravit.
odmítnutí transplantovaného orgánu): když začnete přípravek Stocrin užívat nebo jej vysadíte, bude ošetřující lékař pečlivě sledovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset
jeho dávku upravit.
spolehlivé bariérové metody antikoncepce (viz Těhotenství, kojení a plodnost). Přípravek Stocrin může způsobit snížení účinku hormonální antikoncepce. Vyskytly se případy, kdy ženy užívající přípravek Stocrin otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem Stocrin.
možná bude muset dávku warfarinu nebo acenokumarolu upravit.
Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.
Užívání přípravku Stocrin nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků. Během léčby přípravkem
Stocrin se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.
Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Jste-li těhotná, můžete přípravek Stocrin užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek Stocrin je pro Vás naprosto nutný. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
U nenarozených zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem nebo kombinovaným lékem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir v těhotenství byly pozorovány závažné vrozené vady. Pokud jste přípravek Stocrin nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Pokud užíváte přípravek Stocrin, nesmíte kojit.
nástroje nebo stroje.
Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento
lék užívat. Jedinci s těmito onemocněními mohou užívat přípravek Stocrin perorální roztok, který
laktózu neobsahuje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 600mg dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokyny ohledně správného dávkování Vám dá lékař.
Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
Dávka přípravku Stocrin se možná bude muset zvýšit nebo snížit, pokud současně užíváte některé další léčivé přípravky (viz Další léčivé přípravky a přípravek Stocrin).
Přípravek Stocrin je určen k podání ústy. Doporučuje se užívat přípravek Stocrin nalačno, nejlépe před spaním. To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať
nebo ospalost) budou méně obtěžující. Stav nalačno je obvykle definován jako 1 hodina před
nebo 2 hodiny po jídle.
Doporučuje se tablety polykat celé a zapíjet je vodou.
Přípravek Stocrin se musí užívat každý den.
K léčbě infekce HIV nelze přípravek Stocrin užívat samotný. Přípravek Stocrin se musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
Dávka pro děti s tělesnou hmotností do 40 kg se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:
Tělesná hmotnost (kg) | Dávka přípravku Stocrin (mg)* |
13 až < 15 | 200 |
15 až < 20 | 250 |
20 až < 25 | 300 |
25 až < 32,5 | 350 |
32,5 až < 40 | 400 |
Při předávkování přípravkem Stocrin se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo nejbližší pohotovost
o radu. Ponechte si obal léku, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Snažte se nevynechat dávku. Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další
dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud potřebujete poradit ohledně nejvhodnější doby pro užití přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
lékárníka. To je velmi důležité, protože v případě i krátkodobého přerušení léčby se množství viru může začít zvyšovat. Pak je léčba infekce obtížnější.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem Stocrin nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku Stocrin spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
Pokud u sebe zjistíte vyrážku, je třeba vyhledat lékaře, protože v některých případech se může jednat o závažný stav; většinou však vyrážka zmizí sama, aniž by bylo nutno měnit způsob léčby přípravkem Stocrin. Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých léčených přípravkem Stocrin.
Neurologické příznaky se obvykle vyskytují při zahájení léčby, ale během několika prvních týdnů obvykle ustupují. V jedné studii se neurologické příznaky často objevovaly během prvních 1 3 hodin po užití dávky. Jestliže tyto účinky u sebe zpozorujete, může Vám lékař doporučit užívat přípravek Stocrin před spaním a nalačno. U některých pacientů mohou být tyto nežádoucí účinky závažnější
a mohou ovlivňovat náladu nebo schopnost jasně uvažovat. Někteří pacienti dokonce spáchali
sebevraždu. Tyto obtíže se vyskytují častěji u osob s duševní nemocí v anamnéze. Kromě toho se měsíce až roky po zahájení léčby přípravkem Stocrin mohou objevit některé příznaky poškození nervového systému (např. zmatenost, zpomalené myšlení a fyzický pohyb a bludy [falešná přesvědčení o nějaké skutečnosti] nebo halucinace [vidění nebo slyšení věcí, které ostatní nevidí nebo neslyší]). Pokud během užívání přípravku Stocrin u sebe zjistíte uvedené příznaky nebo jakékoli nežádoucí účinky, vždy o tom neprodleně uvědomte svého lékaře.
kožní vyrážka
abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost,
problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení
svědění
únava
pocit úzkosti, pocit deprese
Testy mohou ukázat:
zvýšení jaterních enzymů v krvi
zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky
rozostřené vidění
pocit otáčení nebo naklánění (závrať)
bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní
alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme,
Stevens-Johnsonův syndrom)
žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater
zvětšení prsů u mužů
zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace), mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou
dobu znehybní a zmlkne)
pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších
třes (chvění)
zrudnutí
Testy mohou ukázat:
zvýšení cholesterolu v krvi
svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo
při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater. Většina případů se objevila u pacientů, kteří již onemocněním jater trpěli, ale existuje několik hlášení o selhání jater i u pacientů, kteří předtím onemocnění jater neměli
nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě
sebevražda
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je efavirenzum. Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg.
Pomocnými látkami jádra tablety jsou: sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Potah tablety obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Přípravek Stocrin 600 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách po 30 tabletách.
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Postbus 581
Nizozemsko 2003 PC Haarlem
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224