ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cefepim MIP
cefepime
Ponechte si příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Cefepim MIP a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefepim MIP používat
Jak se přípravek Cefepim MIP používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cefepim MIP uchovávat
Obsah balení a další informace
Cefepim MIP je antibiotikum používané u dospělých a dětí. Působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků označovaných jako čtvrtá generace cefalosporinů.
Používá se:
u dospělých a dětí starších než 12 let, včetně:
zápalu plic (pneumonie),
komplikované (těžké) infekce močových cest,
komplikované (těžké) infekce dutiny břišní,
zánětu pobřišnice (výstelky břišní dutiny - peritonitidy) spojené s dialýzou u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD),
u dospělých:
akutní infekce žlučníku,
u dětí ve věku od 2 měsíců do 12 let a s tělesnou hmotností pod 40 kg, včetně:
komplikované (těžké) infekce močových cest,
zápalu plic (pneumonie),
blan, které kryjí mozek (bakteriální meningitidy).
Cefepim se také používá u dospělých a u dětí starších než 2 měsíce
při léčbě záchvatů horečky neznámého původu u pacientů se sníženou odolností (pokud je podezření na horečku v důsledku bakteriální infekce u pacientů se středně těžkou až těžkou neutropenií). Dle potřeby je třeba podat kombinaci s jiným antibiotikem.
při léčbě otravy krve (bakteriemie).
jestliže jste alergický(á) na jakákoliv cefalosporinová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v kapitole 6)
jestliže jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci (přecitlivělost) na jakýkoliv typ beta-laktamového
antibiotika (peniciliny, monobaktamy a karbapenemy)
jestliže máte vysokou kyselost vaší krve (acidóza)
→ Informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Cefepim MIP, pokud si myslíte, že se toto na Vás vztahuje. V takovém případě přípravek Cefepim MIP neužívejte.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru,
jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na cefepim nebo jiná antibiotika beta-laktamového typu nebo na jakýkoliv léčivý přípravek. Pokud u vás dojde k alergické reakci během léčby cefepimem, okamžitě kontaktujte svého lékaře, může to být závažné. V takovém případě lékař ukončí okamžitě léčbu.
jestliže máte astma nebo nějakou tendenci k alergii.
jestliže máte problémy s ledvinami, je možné dávku cefepimu upravit.
pokud u vás objeví silný a perzistentní průjem během léčby. To může být příznak zánětu tlustého střeva a potřeby neodkladného lékařského zásahu.
pokud je podezření na novou infekci během delšího používání přípravku Cefepim MIP. To může být infekce mikroorganismy, které nejsou citlivé na cefepim a mohou vyžadovat přerušení léčby.
pokud podstupujete nějaký krevní nebo močový test, je důležité informovat lékaře, že užíváte přípravek Cefepim MIP. Tento lék může změnit výsledky některých testů.
Užíváte nebo jste nedávno užívali či v budoucnu budete užívat jiné léky kromě přípravku Cefepimu-MIP? Sdělte to vašemu lékaři nebo lékárníkovi. Je to důležité, protože některé léky nelze spolu s cefepimem užívat.
Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte následující:
jiná antibiotika, zejména aminoglykosidy (jako je gentamicin) nebo diuretika (jako je furosemid); v těchto případech by měla být sledována funkce ledvin.
léky, které se používají k prevenci srážlivosti krve (kumarínové antikolaguanty, jako je warfarin); jejich účinek může být zesílen.
některé druhy antibiotik (bakteriostatická antibiotika), protože mohou ovlivnit funkci cefepimu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Nejsou k dispozici žádné informace o použití tohoto přípravku během těhotenství. Preferuje se vyhnout se použití cefepimu během těhotenství.
Malá množství tohoto léku mohou přecházet do mateřského mléka. Nicméně cefepim je možné Vám podat, i když kojíte. Sledujte však kojené dítě, zda nedochází ke vzniku nežádoucích účinků.
Cefepim nemá žádný vliv nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání tohoto léku se může se objevit bolest hlavy, závrať nebo změna vidění. Neřiďte ani nepoužívejte stroje, pokud se necítíte dobře.
Přípravek Cefepim MIP se podává lékař nebo sestra. Je možné ho podat jako kapací infuzi (intravenózní
infuzi) nebo jako injekci přímo do žíly.
O správné dávce přípravku Cefepim MIP pro Vás rozhodne Váš lékař a bude záviset na: závažnosti a typu infekce, zda užíváte nějaká jiná antibiotika, Vaší tělesné hmotnosti a věku a na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny. Obvyklé trvání léčby je 7 až 10 dnů.
Obvyklá dávka u dospělého je 4 g za den rozdělená do dvou dávek (2 g po 12 hodinách). U každé závažné infekce se může dávka zvýšit až na 6 g denně (2 g po 8 hodinách).
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař může změnit Vaši dávku.
→ Promluvte si se svým lékařem, pokud se vás toto týká.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Malý počet osob užívajících přípravek Cefepim MIP dostane alergickou reakci a potenciálně závažnou kožní reakci. Příznaky těchto reakcí zahrnují:
syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).
Mykotické infekce: Ve vzácných případech mohou léky, jako je přípravek Cefepim MIP, způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což může způsobovat mykotické infekce (jako je moučnivka). Tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější, pokud užíváte přípravek Cefepim MIP po dlouhou dobu.
→ Obraťte se na lékaře nebo na sestru okamžitě, pokud se u vás vyskytnou některé z těchto příznaků.
Tyto mohou postihovat více než 1 osobu z 10:
pozitivní Coombsův test (test na glukózu v moči)
Tyto mohou postihovat až 1 osobu z 10:
bolest v místě injekce, otok a zarudnutí podél žíly
průjem
kožní vyrážka
→ Informujte svého lékaře, pokud Vás trápí cokoliv z níže uvedeného. Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
zvýšení látek (enzymů) produkovaných játry
zvýšení bilirubinu (látka produkovaná játry)
změny počtu vašich bílých krvinek (eosinofilie)
nízké hladiny krevních buněk (anemie)
Tyto mohou postihovat až 1 osobu z 100:
zánět tlustého střeva způsobující průjem, obvykle s krví a hlenem, bolesti žaludku
mykotické infekce v ústech, poševní infekce
vysoká teplota (horečka)
zarudnutí kůže, kopřivka (urtikarie), svědění (pruritus)
pocit na zvracení (nauzea), zvracení
bolesti hlavy
→ Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne cokoliv z následujícího.
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
nízké hladiny určitých krevních buněk (leukopenie, neutropenie, trombocytopenie)
zvýšená hladina dusíku močoviny a sérového kreatininu v krvi.
Tyto mohou postihovat až 1 osobu z 1 000:
alergické reakce
mykotické infekce (kandidóza)
křeče, závratě, porucha chuti, pocit píchání nebo necitlivost kůže.
dušnost
bolesti břicha, zácpa
třesavka
otoky hlubších vrstev kůže
závažné alergické reakce
kóma, snížená úroveň vědomí nebo potíže s myšlením, zmatenost a halucinace
falešně pozitivní testy glukózy z moči
problémy s trávením
problémy s ledvinami
krvácení
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
změny počtu vašich bílých krvinek (agranulocytóza)
příliš rychlá destrukce červených krvinek (hemolytická anemie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičcea štítku lahvičky za:
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je cefepimum. Jedna injekční lahvička obsahuje cefepimi dihydrochloridum monohydricum odpovídající cefepimum 1 g, resp. 2 g .
Další složkou je arginin.
Cefepim MIP 1 g je k dispozici v 15ml skleněných injekčních lahvičkách s pryžovým uzávěrem a odklápěcím víčkem.
Cefepim MIP 2 g je k dispozici v 50ml skleněných injelkčních lahvičkách s pryžovým uzávěrem a odklápěcím víčkem.
Velikosti balení: Balení s 1, 5 nebo 10 skleněnými lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Německo
tel. 0049 (0) 6842 9609 0
fax 0049 (0) 6842 9609 355
MIP Pharma GmbH
sídlo: Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel,66440, Německo místo výroby: Mühlstr. 50, D-66386 St. Ingbert, Německo
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pří prava roztoku pro intravenózní inj ekci
Obsah lahvičky se rozpustí v 10 ml rozpouštědla tak, jak je uvedeno v tabulce níže. Připravený roztok se aplikuje pomalou injekcí během 3 až 5 minut – buď přímo do žíly, nebo přímo do kanyly infuzního systému, pokud pacient dostává infuzi s kompatibilním intravenózním roztokem.
Pří prava roztoku pro intravenózní infuzi
Pro intravenózní infuzi rozpusťte 1 g nebo 2 g roztoku cefepimu, jak je uvedeno výše pro přímé intravenózní podání, a přidejte požadované množství výsledného roztoku do nádoby s jedním z kompatibilních intravenózních roztoků (doporučený finální objem: asi 40-50 ml). Připravený roztok se má podávat asi 30 minut.
Následující tabulka obsahuje pokyny pro rekonstituci:
Dávkování a způsob podání | Přidané rozpouštědlo [ml] | Výsledný objem [ml] | Koncentrace (přibližně, v mg/ml) |
1 g i.v. | 10,0 | 11,4 | 90 |
2 g i.v. | 10,0 | 12,8 | 160 |
Kompatibilita s intravenózními roztoky
Následující rozpouštědla jsou vhodná pro přípravu roztoku:
voda na injekci
roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Rekonstituce nebo ředění se má provádět za aseptických podmínek. Přidejte doporučený objem rekonstituovaného roztoku a jemně protřepejte, dokud se obsah lahvičky zcela nerozpustí.
Podobně jako jiné cefalosporiny je možné, že roztoky cefepimu mohou mít žlutou až jantarovou barvu v závislosti na podmínkách uchovávání. Toto však nemá žádný vliv na účinek přípravku.
Před použitím lahvičku zkontrolujte. Roztok se smí používat pouze v případě, pokud neobsahuje žádné částice. Používejte pouze čiré roztoky.
Pouze pro jedno použití. Veškerý zbývající roztok je třeba zlikvidovat. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Doba použitelnost i připraveného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku byla prokázána po dobu 2 hodin při teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba použitelnosti a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností větší než 40 kg:
Doporučená počáteční dávka pro pacienty s poruchou funkce ledvin je stejná pro pacienty s normální funkcí ledvin. Následující tabulka uvádí udržovací dávku:
Clearance kreatininu [ml/min] | Doporučená udržovací dávka: jednotlivé dávky a interval podávání | |
Závažné infekce: bakteriemie, pneumonie, infekce močových cest, akutní infekce žlučových cest | Velmi závažné infekce: Komplikované intra- abdominální infekce, empirická léčba pacientů s febrilní neutropenií | |
> 50 (obvyklá dávka, není nutná úprava) | 2 g po 12 hodinách | 2 g po 8 hodinách |
30-50 | 2 g po 24 hodinách | 2 g po 12 hodinách |
11-29 | 1 g po 24 hodinách | 2 g po 24 hodinách |
≤ 10 | 0,5 g po 24 hodinách | 1 g po 24 hodinách |
Pacienti na dialýze:
Jedna úvodní dávka 1 g první den léčby cefepimem následovaná 500 mg denně s výjimkou febrilní neutropenie, pro kterou je indikována doporučená dávka 1 g denně.
V den dialýzy se má cefepim podávat po proběhnutí dialýzy. Pokud je to možné, má se cefepim podávat ve stejnou dobu každý den.
U pacientů, kteří podstupují CAPD, se doporučuje následující dávkování: 1 g každých 48 hodin v případě závažných infekcí nebo 2 g každých 48 hodin v případě velmi závažných infekcí.
Porucha funkce ledvin u dětí:
Počáteční dávka 30 mg/kg pro kojence od 1 do 2 měsíců věku nebo 50 mg/kg pro pacienty od 2 měsíců do 12 let věku. Následující tabulka uvádí udržovací dávkování:
Jednotlivé dávky (mg/kg tělesné hmotnosti) a dávkovací interval | ||
Clearance kreatininu [ml/min] | Závažné infekce: pneumonie, komplikované infekce močových cest | Velmi závažné infekce: bakteriemie, bakteriální meningitida, empirická léčba pacientů s febrilní neutropenií |
Kojenci od 1 do méně než 2 měsíců věku | od 2 měsíců do 12 let | Děti od 1 do méně než 2 měsíců věku | od 2 měsíců do 12 let | |
> 50 (obvyklá dávka, není nutná úprava) | 30 mg/kg / 12 hodin | 50 mg/kg / 12 hodin | 30 mg/kg / 8 hodin | 50 mg/kg / 8 hodin |
30-50 | 30 mg/kg / 24 hodin | 50 mg/kg / 24 hodin | 30 mg/kg / 12 hodin | 50 mg/kg / 12 hodin |
11-29 | 15 mg/kg / 24 hodin | 25 mg/kg / 24 hodin | 30 mg/kg / 24 hodin | 50 mg/kg / 24 hodin |
≤ 10 | 7,5 mg/kg / 24 hodin | 12,5 mg/kg / 24 hodin | 15 mg/kg / 24 hodin | 25 mg/kg / 24 hodin |