Příbalová informace: informace pro pacienta

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

insulinum glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod k použití inzulinového pera je přiložen k Vašemu inzulinovému peru. Přečtěte si jej před použitím tohoto přípravku.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

  3. Jak se ABASAGLAR používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

     
     

     ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.

     
     

     ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

     
     

     Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR

     Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

     
     

     Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz rámeček na konci této příbalové informace).

     
     

     Změny kůže v místě vpichu

     Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Abasaglar používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře,

     než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

     
     

     Cestování

     Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

• dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,

• dostatečné zásoby inzulinu atd.,

• správné uchovávání inzulinu během cesty,

• časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,

• možné účinky změn různých časových pásem,

• možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

• jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

  
  

  Nemoci a zranění

  V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulinu, testy z krve a z moči):

• při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

• pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

  
  

  Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulin.

  
  

  Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky (látky, které účinkují proti inzulinu). Může si to, i když velmi zřídka, vyžádat změnu dávky inzulinu.

  
  

  U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

  
  

  Záměna inzulinů

  Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat obal a štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně přípravku ABASAGLAR za jiné inzuliny.

  
  

  Děti

  S podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let nejsou žádné zkušenosti.

  
  

  Další léčivé přípravky a ABASAGLAR

  Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

  
  

  Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

  
  

• všechny další léky k léčbě diabetu,

• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

• disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

• fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

• fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

• inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

• pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

• analogy somatostatinů (např. oktreotid, užívaný k léčbě neobvyklých stavů, při kterých se tvoří nadměrné množství růstového hormonu)

• sulfonamidová antibiotika.

  
  

  Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

  
  

• kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

• danazol (lék pro navození ovulace),

• diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

• diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

• glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

• isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

• estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

• deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

• somatropin (růstový hormon),

• sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu),

• hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

• atypické antipsychotické léky (např. klozapin a olanzapin),

• inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

  
  

  Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

  
  

• betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

• klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

• soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

  
  

  Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

  
  

  Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce. Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  ABASAGLAR a alkohol

  Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

  Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

  Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši dietu.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

• máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

• máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

• máte problémy se zrakem.

  Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při používání strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

• máte časté epizody hypoglykémie,

• jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

  ABASAGLAR obsahuje sodík

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se ABASAGLAR používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo (inzulin glargin 300 jednotek/ml) nejsou tyto léky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulinové léčby na druhou vyžaduje předepsání lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého lékaře pro další informace.

     
     

     Dávka

     Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího používání inzulinu lékař:

     
     

• určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,

• řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

• řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.

  
  

  ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

  
  

  Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měl(a) byste znát tyto faktory, abyste byl(a) schopen(a) reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení. Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.

  
  

  Použití u dětí a dospívajících

  Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Používejte tento

  přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

  
  

  Frekvence podávání

  Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

  
  

  Způsob podání

  Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

  
  

  Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

  
  

  Jak se zachází se zásobními vložkami

  Pro zajištění přesné dávky přípravku ABASAGLAR je možné používat zásobní vložky pouze s inzulinovými pery firmy Lilly. Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu.

  
  

  Pero je třeba používat podle doporučení v příbalové informaci pera.

  
  

  Je nutné pečlivě dodržovat pokyny týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulinu uvedené v návodu pro použití pera.

  
  

  Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním určitým pacientem.

  Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.

  
  

  Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny cukru v krvi. To je proto, že účinnost inzulinu se může do určité míry snižovat. Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem ABASAGLAR, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.

  
  

  Zvláštní péče před aplikací injekce

  Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz návod k používání pera).

  
  

  Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.

  
  

  Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný inzulin. Nemíchejte přípravek ABASAGLAR s žádnými jinými inzuliny nebo s jinými léky. Neřeďte jej. Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku ABASAGLAR.

  
  

  Problémy s inzulinovým perem?

  
  

  Pročtěte si návod k použití pera.

  
  

  Je-li inzulinové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

  zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

  
  

  Jestliže jste použil(a) více přípravku ABASAGLAR, než jste měl(a)

• Pokud jste podal(a) příliš mnoho přípravku ABASAGLAR nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se příliš snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) použít ABASAGLAR

• Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku ABASAGLAR nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  
  

  Po podání injekce

  Pokud si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), tak si před tím, než se budete rozhodovat, zda si podat další injekci, zkontrolujte hladinu cukru v krvi.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABASAGLAR

  Ukončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Pokud máte příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), snažte se okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je u léčby inzulinem velmi častá (může postihnout více než 1 z 10 osob). Nízká hladina cukru znamená, že v krvi nemáte dost cukru. Jestliže Vám hladina cukru v krvi klesne příliš, mohl(a) byste ztratit vědomí (upadnout do bezvědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Další informace viz rámeček na konci této příbalové informace.

     
     

     Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) – příznaky mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), silný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulin, mohou být život ohrožující. Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři.

     
     

     Změny kůže v místě aplikace injekce

     Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 ze 100 osob) nebo zesílit (lipohypertrofie, může postihnout až 1 z 10 osob). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza, četnost vzniku není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

     
     

     • Kožní a alergické reakce v místě vpichu

       
       

       Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzivní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.

       
       

       Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

       
       

     • Oční reakce

       
       

       Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem mellitem), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

       
       

     • Celkové poruchy

     
     

     Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.

     
     

     Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000)

     Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).

     
     

     Použití u dětí a dospívajících

     Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.

     
     

     Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků

     

     uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  2. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě zásobní vložky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Neotevřené zásobnívložky

     Uchovávejte v chladničce (2 ˚C - 8 ˚C). Chraňte před mrazem.

     Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Používané zásobní vložky

     Zásobní vložky (v inzulinovém peru) nebo nošené jako náhradní můžete uchovávat po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 30˚C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná zásobní vložka se nesmí uchovávat

     v chladničce. Neužívejte ji po uplynutí této doby použitelnosti.

     
     

     Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Přípravek

     ABASAGLAR smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a vypadá jako voda.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  3. Obsah balení a další informace Co ABASAGLAR obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

• Pomocnými látkami jsou: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2

  „ABASAGLAR obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

  
  

  Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení

  ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý a bezbarvý.

  
  

  Přípravek ABASAGLAR je dodáván ve speciální zásobní vložce, která může být použita pouze do inzulinových per firmy Lilly. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek) a dostupná jsou balení s 5 a 10 zásobními vložkami.

  
  

  Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci

  Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

  
  

  Výrobce

  Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie. Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

  Lietuva

  Eli Lilly Lietuva

  Tel. +370 (5) 2649600

  България

  ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. +359 2 491 41 40

  Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

  
  

  Česká republika

  ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

  Magyarország

  Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

  
  

  Danmark

  Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

  Malta

  Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

  
  

  Deutschland

  Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

  Nederland

  Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

  
  

  Eesti

  Eli Lilly Nederland B.V.

  Tel: +372 6 817 280

  Norge

  Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

  
  

  Ελλάδα

  ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

  Österreich

  Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

  
  

  España

  Lilly S.A.

  Tel: + 34-91 663 50 00

  Polska

  Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

  
  

  France

  Lilly France

  Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

  Portugal

  Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

  
  

  Hrvatska

  Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

  România

  Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

  
  

  Ireland

  Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

  Slovenija

  Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

  
  

  Ísland

  Icepharma hf.

  Sími + 354 540 8000

  Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

  
  

  Italia

  Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

  Suomi/Finland

  Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

  
  

  Κύπρος

  Phadisco Ltd

  Τηλ: +357 22 715000

  Sverige

  Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

  
  

  Latvija

  Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

  United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována

  

  HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE

  
  

  Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).

  
  

  Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.

  
  

  HYPERGLYKÉMIE (vysoká hladina cukru v krvi)

  
  

  Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulinu.

  
  

  Proč vzniká hyperglykémie?

  Příklady:

• nepodal(a) jste si injekci inzulinu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulin stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,

• Vaše inzulinové pero nefunguje správně

• máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku,

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“).

  
  

  Varovné příznaky hyperglykémie

  Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulinu.

  
  

  Co dělat v případě hyperglykémie?

  
  

  Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.

  
  

  HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)

  
  

  Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste měl(a) být schopen(na) rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.

  
  

  Proč vzniká hypoglykémie?

  Příklady:

• aplikujete si příliš mnoho inzulinu,

• vynecháte nebo odložíte jídlo,

• nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,

• dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,

• pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,

• cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,

• zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,

• zotavujete se po nemoci nebo z horečky,

• užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a

  ABASAGLAR“).

  
  

  Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud

• právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek (pokud se objeví hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt pravděpodobnější ráno než v noci),

• jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,

  

• změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu (např. ze stehna do ramene),

• trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).

Varovné příznaky hypoglykémie

• Ve Vašem těle

  Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se

  tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.

  
  

• Ve Vašem mozku

Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza, pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.

První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky“), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:

• jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),

• jste hypoglykémii měl(a) nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,

• máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,

• nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin, jako je ABASAGLAR

• užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a ABASAGLAR“).

V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všiml(a) včas. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.

Co dělat v případě hypoglykémie?

1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.

   
   

2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny). Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořil(a) s lékařem nebo zdravotní sestrou.

   Hypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.

   
   

3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.

   
   

4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopen(a) zvládnout. Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:

Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.

Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontroloval(a), že máte skutečně hypoglykémii.

65