ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
PF-07321332 + ritonavirum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Paxlovid a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paxlovid užívat
Jak se přípravek Paxlovid užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Paxlovid uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Paxlovid obsahuje dvě léčivé látky, PF-07321332 a ritonavir ve dvou různých tabletách. Přípravek Paxlovid je protivirový lék určený k léčbě dospělých, kteří nevyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem a u kterých je zvýšené riziko progrese do závažné formy onemocnění COVID-19.
Onemocnění COVID-19 je způsobeno virem nazývaným koronavirus. Přípravek Paxlovid zastavuje množení viru v buňkách, a tím zastavuje množení viru v lidském těle. Pomáhá tím Vašemu tělu překonat virovou infekci a může předejít rozvoji závažné formy onemocnění.
Pokud se do 5 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se se svým lékařem.
jestliže jste alergický(á) na PF-07321332, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku Paxlovid (uvedenou v bodě 6).
jestliže užíváte některé z následujících léků. Užívání přípravku Paxlovid s těmito léky může způsobit závažné či život ohrožující nežádoucí účinky nebo ovlivnit účinek přípravku Paxlovid:
alfuzosin (k léčbě příznaků zvětšené prostaty)
pethidin, dextropropoxyfen (k úlevě od bolesti)
ranolazin (k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris charakterizovaná silnou svíravou bolestí])
neratinib, venetoklax (k léčbě zhoubného nádorového onemocnění)
amiodaron, bepridil, dronedaron, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (k léčbě srdečních onemocnění a úpravě nepravidelného srdečního rytmu)
kyselina fusidová, rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (při prevenci a léčbě záchvatů)
kolchicin (k léčbě dny)
astemizol, terfenadin (k léčbě alergie)
lurasidon (k léčbě schizofrenie)
pimozid, klozapin, kvetiapin (k léčbě závažných duševních onemocnění jako jsou schizofrenie, bipolární poruchy, těžké deprese a neobvyklých myšlenek nebo pocitů)
dihydroergotamin a ergotamin (k léčbě migrenózních bolestí)
ergometrin a methylergometrin (k zastavení nadměrného krvácení, které může nastat po porodu nebo potratu)
cisaprid (k úlevě při některých žaludečních obtížích)
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě deprese a úzkosti)
lovastatin, simvastatin, lomitapid (ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)
avanafil, vardenafil (k léčbě poruch erekce [také známé jako impotence])
sildenafil používaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně)
klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam, midazolam užívané ústy (k zmírnění úzkosti a/nebo problémů se spánkem)
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste prodělal(a) onemocnění jater.. U pacientů užívajících
ritonavir se vyskytly neobvyklé hodnoty jaterních enzymů, zánět jater a žloutenka.
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste prodělal(a) onemocnění ledvin.
Pokud máte neléčenou nebo nekontrolovanou infekci HIV, může přípravek Paxlovid vést k tomu, že některé léky proti HIV nebudou v budoucnu tak dobře fungovat.
Nepodávejte přípravek Paxlovid dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u dětí a dospívajících nebyl přípravek Paxlovid zkoumán.
Existují další léky, které se nemají užívat souběžně s přípravkem Paxlovid. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat:
léčivé přípravky používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, jako jsou afatinib, abemaciklib, apatulamid, ceritinib, dasatinib, enkorafenib, fostamatinib, ibrutinib, nilotinib, vinblastin a vinkristin
léčivé přípravky používané k ředění krve (antikoagulancia), jako jsou warfarin, rivaroxaban, vorapaxar
léčivé přípravky používané k léčbě křečí, jako jsou divalproex a lamotrigin
léčivé přípravky používané k ukončení kouření, jako je bupropion
léčivé přípravky používané k léčbě alergií, jako jsou fexofenadin a loratadin
léčivé přípravky používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí, jako jsou itrakonazol a vorikonazol
léčivé přípravky používané k léčbě Cushingova syndromu (kdy tělo vytváří nadbytečné
množství kortizolu), jako je ketakonazol v tabletách
léčivé přípravky používané k léčbě infekce HIV, jako jsou efavirenz, maravirok, raltegravir a zidovudin
léčivé přípravky používané k léčbě infekcí (např. antibiotika a přípravky proti mykobakteriím), jako jsou atovachon, kyselina fusidová, klarithromycin, erythromycin, bedachilin, rifabutin,
delamanid a sulfamethoxazol/trimethoprim
léčivé přípravky používané k léčbě duševních poruch nebo poruch nálady, jako jsou haloperidol, risperidon a thioridazin
léčivé přípravky používané k léčbě vysokého tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce, jako
jsou bosentan a riocigvát
léčivé přípravky používané k léčbě vysokého tlaku (hypertenze), jako jsou amlodipin, diltiazem a nifedipin
léčivé přípravky používané k léčbě srdečních onemocnění a úpravě nepravidelného srdečního
rytmu, jako je digoxin
léčivé přípravky používané k léčbě virového zánětu jater C, jako je glekaprevir/pibrentasvir
léčivé přípravky používané ke snížení krevní hladiny cholesterolu, jako jsou atorvastatin, fluvastatin, pravastatin a rosuvastatin
léčivé přípravky používané k potlačení imunitního systému, jako je cyklosporin, takrolimus
a everolimus
léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, jako jsou morfin, fentanyl, methadon, buprenorfin, norbuprenorfin, jiné léky podobné morfinu a piroxikam
léčivé přípravky používané jako sedativa, hypnotika a přípravky na spaní, jako jsou alprazolam, buspiron a zolpidem
steroidy včetně kortikosteroidů používané k léčbě zánětu, jako jsou betamethason, budesonid,
ciklesonid, dexamethason, flutikason, prednisolon, methylprednisolon, mometason, prednison a triamcinolon
léčivé přípravky používané k léčbě astmatu a jiných plicních obtíží, např. chronické obstrukční plicní nemoci [CHOPN], jako jsou salmeterol a theofylin
léčivé přípravky používané k léčbě deprese, jako jsou amitriptylin, fluoxetin, imipramin,
nortriptylin, paroxetin, sertralin a desipramin
léčivé přípravky používané k léčbě poruch erekce (také známé jako impotence), jako jsou sildenafil a tadalafil
léčivé přípravky používané k léčbě štítné žlázy, jako je levothyroxin
kterýkoliv z následujících dalších specifických léčivých přípravků:
antikoncepce obsahující ethinylestradiol podávaná ústy nebo ve formě náplastí a používaná jako prevence otěhotnění
midazolam podávaný injekčně (používá se k navození velmi uvolněného stavu klidu a ospalosti během lékařského vyšetření či výkonu nebo k umělému uspání pacienta)
Mnoho léků se může s přípravkem Paxlovid vzájemně ovlivňovat. Sestavte si seznam svých léků, který ukážete svému lékaři a lékárníkovi. Nezačínejte užívat nový lék, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře. Lékař Vám může sdělit, zda je bezpečné užívat přípravek Paxlovid
s jinými léky.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není dostatek informací vedoucích k ujištění, že užívání přípravku Paxlovid v těhotenství je bezpečné. Jste-li těhotná, použití přípravku Paxlovid se nedoporučuje, pokud Váš klinický stav tuto léčbu nevyžaduje. Doporučuje se, abyste se během užívání přípravku Paxlovid a jako preventivní opatření i po dobu 7 dnů po ukončení léčby zdržela sexuální aktivity nebo používala účinnou antikoncepci. Pokud užíváte hormonální antikoncepci, doporučuje se navíc použití kondomu nebo jiné nehormonální druhy antikoncepce, protože přípravek Paxlovid může snížit účinek Vaší antikoncepce. Váš lékař Vám doporučí délku používání těchto doplňkových antikoncepčních opatření.
Neexistují žádné informace o použití přípravku Paxlovid při kojení. Během užívání přípravku Paxlovid a jako preventivní opatření i po dobu 7 dnů po ukončení léčby nekojte své dítě.
Neočekává se vliv přípravku Paxlovid na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Každá z tablet PF-07321332 a ritonaviru obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že jsou v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Paxlovid obsahuje 2 léčiva: PF-07321332 a ritonavir. Doporučená dávka je 2 tablety PF- 07321332 (růžová tableta) s 1 tabletou ritonaviru (bílá tableta) užívané ústy dvakrát denně (ráno
a večer).
Doba léčby trvá 5 dnů. U každé dávky užijte všechny 3 tablety najednou.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin, obraťte se na svého lékaře ohledně vhodné dávky přípravku Paxlovid.
Spolkněte celé tablety. Tablety nežvýkejte, nerozlamujte ani nedrťte. Přípravek Paxlovid se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Paxlovid, zavolejte svému lékaři nebo se ihned dostavte na nejbližší nemocniční pohotovost.
Pokud vynecháte dávku přípravku Paxlovid a uplyne méně než 8 hodin od doby, kdy ji obvykle užíváte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud vynecháte dávku a uplyne více než 8 hodin,
vynechejte zapomenutou dávku a užijte další dávku v obvyklou dobu. Neužívejte 2 dávky přípravku
Paxlovid současně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat přípravek Paxlovid bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
změněné vnímání chuti
průjem
zvracení
bolest hlavy
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami v tomto přípravku jsou PF-07321332 a ritonavirum.
Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje PF-07321332 150 mg.
Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje ritonavirum 100 mg.
Dalšími složkami v tabletě PF-07321332 jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy (viz bod 2, „Přípravek Paxlovid obsahuje laktózu“), sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý
oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2, „Přípravek Paxlovid obsahuje sodík“).
Potahová vrstva tablety obsahuje hyprolózu, oxid titaničitý, makrogol a červený oxid železitý.
Dalšími složkami v tabletě ritonaviru jsou kopovidon, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenfosforečnan vápenatý, natrium-stearyl-fumarát. Potahová vrstva tablety
obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol, hyprolózu, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý a polysorbát 80.
Tablety přípravku Paxlovid jsou k dispozici v krabičce obsahující 5 blistrů s denní dávkou obsaženou v 1 blistru a s celkem 30 tabletami.
Jeden denní blistr obsahuje 4 tablety PF-07321332 (jedna se 150 mg) a 2 tablety ritonaviru (jedna se 100 mg) a udává, které tablety se mají užívat ráno a které večer (symbol slunce a měsíce).
Potahované tablety PF-07321332 150 mg jsou růžové, oválné a mají vyražený nápis „PFE“ na jedné straně a „3CL“ na straně druhé.
Potahované tablety ritonaviru 100 mg jsou bílé až téměř bílé ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem
„H“ na jedné straně a „R9“ na straně druhé.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgie
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Německo
Pfizer Italia S.r.L
Localita Marino del Tronto 63100 Ascoli, Piceno
Itálie
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Newbridge Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: + 34 91 490 9 900
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Té:l +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Farmacevtske dejavnosti, Lublaň
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace
o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Naskenujte kód pomocí mobilního zařízení a získejte příbalovou informaci v různých jazycích.
Adresa URL: https://pfi.sr/c19oralrx
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.