ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
BCG-MEDAC PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INTRAVEZIKÁLNÍ SUSPENZI
BCG vaccine
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
(Bacillus Calmette-Guérin)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek BCG-medac a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BCG-medac používat
Jak se přípravek BCG-medac používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek BCG-medac uchovávat
Obsah balení a další informace
Úplný název tohoto přípravku je BCG-medac, prášek a rozpouštědlo pro intravezikální suspenzi. V dalších částech této příbalové informace se nazývá pouze BCG-medac.
Přípravek BCG-medac obsahuje oslabené (atenuované) bakterie Mycobacterium bovis s nízkým infekčním potenciálem.
Přípravek BCG-medac stimuluje imunitní systém a používá se k léčbě několika typů nádorového onemocnění močového měchýře. Je účinný, pokud nádorové onemocnění postihuje pouze buňky, které vystýlají nitro močového měchýře (urothelium), a neproniklo do hlubších vrstev močového měchýře. Přípravek BCG-medac se podává přímo do močového měchýře ve formě instilace.
U plochých lézí nádorového onemocnění močového měchýře (karcinom in situ) se přípravek BCG-medac používá k léčbě onemocnění postihujícího jen výstelku močového měchýře. Existují
různé stupně nádorového onemocnění, které postihuje výstelku močového měchýře a vrstvu buněk těsně pod výstelkou (lamina propria).
Přípravek BCG-medac se používá také k prevenci opakovaného výskytu nádorového onemocnění (profylaktická léčba).
jestliže jste alergický(á) na životaschopné BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterie nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
pokud je aktivita Vašeho imunitního systému oslabená nebo pokud trpíte poruchami imunity, ať už vlivem přidružených onemocnění (např. pozitivní sérologické vyšetření na HIV, leukémie, lymfom), protinádorové léčby (např. cytostatika, léčba ozařováním) nebo imunosupresivní
léčby (např. kortikosteroidy),
pokud máte aktivní tuberkulózu,
pokud Vám v minulosti léčili močový měchýř nebo přilehlé oblasti ozařováním (radioterapií),
pokud kojíte,
pokud jste podstoupili chirurgický zákrok přes močovou trubici (TUR, transuretrální resekci), odebrání vzorků tkáně močového měchýře (biopsii močového měchýře) nebo poranění katétrem (traumatickou katetrizaci) v průběhu posledních 2 až 3 týdnů,
pokud trpíte perforací močového měchýře,
pokud máte v moči viditelnou krev (makrohematurie),
pokud trpíte akutní infekcí močových cest.
Přípravek BCG-medac se nemá podávat pod kůži nebo do kůže, do svalu nebo žíly ani za účelem očkování. Musí se podávat přímo do močového měchýře formou instilace.
Předtím, než začnete používat přípravek BCG-medac, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka
pokud máte horečku nebo se ve Vaší moči nachází krev; v takovém případě je třeba léčbu přípravkem BCG-medac odložit,
pokud máte nízkou kapacitu močového měchýře, jelikož se po léčbě může ještě více snížit,
pokud jste pozitivní na HLA-B27 (lidský antigen proti leukocytům B27), jelikož by u Vás mohl být zvýšený výskyt zánětu kloubů (reakční artritidy),
pokud trpíte artritidou se zánětem kůže, očí a močových cest (Reiterovým syndromem),
pokud máte lokalizovanou rozšířenou krevní cévu (aneuryzma) nebo protézu; mohla by se u Vás vyskytnout infekce implantátů nebo štěpů,
pokud máte problémy s játry nebo užíváte léky které mohou ovlivňovat játra. To je obzvláště důležité, pokud se zvažuje antibiotická trojkombinace takzvanými antituberkulotiky.
Obecná hygiena
Po podání přípravku instilací se při močení posaďte, aby nedošlo ke stříkání moči a kontaminaci oblasti bakteriemi BCG.
Po močení se doporučuje umýt si ruce a oblast genitálií. To se týká zejména prvního močení po léčbě s BCG. Při kontaminaci kožních lézí použijte vhodný dezinfekční prostředek (zeptejte se lékaře nebo lékárníka).
Detekce Bacillus Calmette-Guérin
Detekce BCG bakterií je obvykle náročná. Negativní výsledek testu nevylučuje BCG infekci mimo močový měchýř.
Infekce močových cest
Váš lékař by měl před každou aplikací BCG do močového měchýře zjistit, zda netrpíte akutní infekcí močových cest. Pokud Vám bude v průběhu léčby BCG diagnostikována akutní infekce močových cest, léčbu je třeba přerušit, dokud výsledky analýzy moči nebudou normální a dokud nebude dokončena léčba antibiotiky.
Pacienti, kteří přicházejí do st yku s osobami s oslabenou imunitou
Pokud se léčíte přípravkem BCG-medac, musíte dodržovat výše uvedená obecná hygienická pravidla. To je obzvláště důležité, pokud jste v kontaktu s osobami s oslabenou imunitou, protože bakterie BCG může být pro pacienty s oslabeným imunitním systémem škodlivá. Dosud však nebyl zaznamenán přenos bakterie z člověka na člověka.
Přenos pohlavním stykem
Po dobu jednoho týdne po léčbě BCG je nutné při pohlavním styku používat kondom, aby se bakterie BCG nepřenášely pohlavním stykem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Věnujte pozornost zejména níže uvedeným lékům, protože BCG bakterie jsou citlivé na:
antituberkulotika (např. etambutol, streptomycin, kyselina p-aminosalicylová [PAS], isoniazid [INH] a rifampicin),
antibiotika (fluorochinolony, doxycyklin nebo gentamicin),
antiseptika,
lubrikanty.
BCG bakterie jsou odolné vůči pyrazinamidu a cykloserinu.
Těhotenství
Přípravek BCG-medac nemáte používat, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Kojení
Neužívejte přípravek BCG-medac v průběhu kojení. Plodnost
Bylo zjištěno, že BCG nepříznivě ovlivňuje tvorbu spermií a může způsobit nízkou koncentraci nebo absenci spermií v ejakulátu. Tento účinek byl u zvířat reverzibilní. Před zahájením terapie se však muži mají informovat o možnostech uchování spermií.
Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jaký účinek na Vás má přípravek BCG-medac.
Pokud si nejste něčím jistí, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Přípravek BCG-medac připravuje a aplikuje pouze proškolený zdravotnický personál. Obsah jedné injekční lahvičky je určen na jedno ošetření močového měchýře.
Přípravek BCG-medac se podává do močového měchýře pomocí katétru pod nízkým tlakem. Pokud je to možné, má přípravek BCG-medac zůstat v močovém měchýři 2 hodiny. Je žádoucí 4 hodiny před aplikací a 2 hodiny po ní nepít a těsně před ošetřením s BCG se vymočit.
Suspenze v močovém měchýři má mít dostatečný kontakt s celým mukózním povrchem močového měchýře, pacient se tedy má po aplikaci co nejvíce pohybovat. Po 2 hodinách se pacient vymočí, pokud možno vsedě, aby se předešlo kontaminaci okolí.
Pokud nemáte zakázáno pít tekutiny, během 48 hodin po každém ošetření máte nadměrně pít tekutiny.
Bezpečnost a účinnost přípravku BCG-medac u dětí nebyla stanovena.
U starších osob není třeba dodržovat žádná speciální opatření. Před podáním BCG je však třeba posoudit funkci jater.
Ve standardním léčebném schématu (indukční léčba) Vám bude aplikována jedna intravezikální instilace přípravku BCG-medac týdně během 6 po sobě následujících týdnů. Po čtyřtýdenní přestávce bez léčby vám mohou být podány další intravezikální dávky jako udržovací terapie po dobu minimálně jednoho roku. Udržovací terapie je popsána níže. Váš lékař s Vámi o tom bude hovořit.
Indukční léčba
Léčba s BCG se zahájí 2 až 3 týdny po chirurgickém zákroku přes močovou trubici (TUR, transuretrální resekci) nebo po odebrání vzorku tkáně močového měchýře (biopsii močového měchýře) bez poranění katétrem (traumatické katetrizace). Opakuje se v týdenních intervalech po 6 týdnů.
Poté mnoho lidí podstoupí udržovací léčbu, v jejímž rámci můžete dostat více dávek.
Udržovací léčba
Udržovací léčba sestává ze 3 aplikací v týdenních intervalech podávaných v průběhu minimálně 1 roku až 3 let ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci. Při použití tohoto schématu Vám bude aplikováno 15 až 27 instilací v průběhu 1 až 3 let.
Váš lékař se s Vámi poradí o nutnosti udržovací léčby každých 6 měsíců po prvním roce léčby, pokud to bude nutné.
Přestože udržovací terapie snižuje možnost opakovaného výskytu nádorového onemocnění a může snížit jeho schopnost progrese, nežádoucí účinky a diskomfort léčby mohou u některých pacientů převážit nad výhodami. Před zahájením nebo před pokračováním udržovací terapie je proto důležité posoudit její přínosy a rizika a vzít v úvahu preference pacienta.
Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička přípravku BCG-medac odpovídá jedné dávce podané do močového měchýře. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by předávkování vedlo k jiným příznakům, než jsou popsané nežádoucí účinky (viz bod 4).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vedlejší účinky léčby s BCG jsou časté, většinou však mírné a dočasné. Nežádoucí reakce se obvykle zvyšují s počtem ošetření s BCG.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je však závažná systémová infekce. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které se mohou objevit kdykoli a někdy se objevují se zpožděním, týdny, měsíce nebo dokonce roky po poslední dávce.
Horečka vyšší než 39,5 °C po dobu nejméně 12 hodin nebo horečka vyšší než 38 °C trvající několik týdnů; noční pocení
Úbytek hmotnosti neznámého původu
Cítíte se stále hůře
Projevy zánětu se mohou lišit a projevovat se jako
potíže s dýcháním nebo kašel, při kterém se pacient cítí jinak než při běžném nachlazení (miliární pneumonie)
problémy s játry: pocit tlaku v pravé horní části břicha, abnormality v testu na jaterní funkce (zejména enzym zvaný alkalická fosfatáza) nebo
bolest a zarudnutí oka, problémy s viděním nebo rozmazané vidění; "růžové oko"
Takzvaný granulomatózní zánět, který byl prokázán při biopsii.
Systémová infekce/reakce na BCG
Pokud dojde během léčby přípravkem BCG-medac k náhodnému poškození močového měchýře nebo pokud je přípravek BCG-medac injikován do svalu nebo žíly, může to vést k závažné systémové BCG infekci. Těžká systémová BCG infekce může vést k BCG sepsi. BCG sepse je život ohrožující stav.
Pokud se u Vás vyskytne příznak nebo projev, který Vás znepokojuje, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo se obraťte na lékaře, který se specializuje na infekční onemocnění. Tato infekce však není virulentní. Lékař Vám předepíše léky proti nežádoucím účinkům a léčba BCG může být přerušena.
Na rozdíl od BCG infekce se reakce na BCG často projevuje mírnou horečkou, příznaky podobnými chřipce a celkovou nepohodou po dobu 24-48 hodin jako počáteční imunitní reakce. Váš lékař Vám může předepsat nějaký lék na léčbu těchto příznaků. Pokud se příznaky zhorší, kontaktujte svého lékaře.
Opožděná BCG infekce
Ve jednotlivých případech mohou bakterie BCG zůstat v těle i několik let. Tato infekce by se mohla kdykoli projevit, přičemž příznaky infekce se někdy objevují pozdě, dokonce i několik let po podání poslední dávky přípravku BCG-medac. Projevy zánětu by mohly být podobné závažné reakci na BCG/BCG infekci, jak je uvedeno výše. Problémy s implantátem nebo štěpem mohou být také vedlejším účinkem léčby BCG a vyžadují naléhavou léčbu.
Níže je uveden úplný seznam nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout:
Nevolnost (nauzea)
Zánět močového měchýře (cystitida), zánětlivé reakce (granulomatóza) močového měchýře. Tyto vedlejší účinky mohou být důležitou součástí protinádorové aktivity.
Časté močení s nepříjemným pocitem a bolestí. Může postihovat až 90 % pacientů.
Zánětlivé reakce prostaty (nesymptomatická granulomatózní prostatitida)
Přechodné systémové reakce na BCG, jako například horečka pod 38,5 °C, příznaky podobné chřipce (neklid, horečka, zimnice) a celkový nepříjemný pocit (podrobnější informace najdete níže)
Horečka vyšší než 38,5 °C
Bolest svalů (myalgie)
Průjem
Závažná systémová reakce na BCG/infekce, BCG sepse (podrobnější informace naleznete níže)
Snížení počtu krvinek (cytopenie)
Anemie (pokles hemoglobinu v krvi)
Reiterův syndrom (artritida se zánětem kůže, očí a močových cest)
Zápal plic (miliární pneumonitida)
Zánětlivé reakce plic (plicní granulom)
Zánět jater (hepatitida)
Kožní absces
Kožní vyrážka, zánět kloubů (artritida), bolesti kloubů (artralgie). Ve většině případů jsou tyto vedlejší účinky příznaky alergické reakce (přecitlivělosti) na BCG. V některých případech je třeba přerušit léčbu.
Infekce močových cest, přítomnost krve v moči (makroskopická hematurie)
Abnormálně malý močový měchýř (refrakce močového měchýře), abnormálně nízký průtok moči (neprůchodnost močových cest), smrštění močového měchýře
Zánět varlat (orchitida)
Zánět nadvarlete (epididymitida)
Zánětlivá reakce prostaty (symptomatická granulomatózní prostatitida)
Nízký krevní tlak (hypotenze)
Cévní infekce (např. infikované lokalizované rozšíření krevní cévy)
Ledvinový absces
BCG infekce implantátů a okolní tkáně (např. infekce aortálního štěpu, srdečního defibrilátoru, kyčelní nebo kolenní artroplastiky)
Zánět lymfatických uzlin na krku (cervikální lymfadenitida), infekce regionální lymfatické uzliny
Alergická (hypersenzitivní) reakce (např. otok očních víček, kašel)
Zánět vnitřního oka (chorioretinitida)
Konjunktivitida („růžové oko“), uveitida (zánět uvey)
Cévní fistule
Zvracení, střevní fistule, zánět pobřišnice (peritonitida)
Bakteriální infekce kosti a kostní dřeně (osteomyelitida)
Infekce kostní dřeně
Bederní absces (absces bederního svalu)
Zánět varlat (orchitida) nebo nadvarlete (epididymitida) odolný vůči antituberkulózní léčbě
Infekce na žaludu penisu
Poruchy pohlavních orgánů (např. vaginální bolest)
Bolestivý pohlavní styk (dyspareunie)
Závažné imunologické reakce s horečkou, zvětšenými játry, slezinou a lymfatickými uzlinami, žloutenkou a vyrážkou (hemofagocytový syndrom)
Selhání ledvin, zánět ledvinové tkáně, kalichů a pánviček (pyelonefritida, nefritida [včetně tubulointersticiální nefritidy, intersticiální nefritidy a glomerulonefritidy])
Absence nebo nízká hladina spermií v ejakulátu (azoospermie, oligospermie)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Neuchovávejte v mrazničce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po rekonstituci má být léčivý přípravek okamžitě použit.
Léčivou látkou jsou životaschopné BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterie (kultura RIVM odvozená od kultury 1173-P2).
Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje:
BCG kmen RIVM odvozený od 1173-P2………… 2 x 108 to 3 x 109 životaschopných jednotek.
Dalšími složkami prášku jsou: polygelin, bezvodá glukóza a polysorbát 80. Dalšími složkami rozpouštědla jsou: chlorid sodný a voda pro injekce.
Přípravek BCG-medac se skládá z bílého prášku a bezbarvého čirého roztoku používaného jako rozpouštědlo. Balení po 1 nebo 3 nebo 5 nebo 6 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Německo
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
1) Symptomy iritace močového měchýře trvající méně než 48 hodin | Symptomatická terapie |
2) Symptomy iritace močového měchýře trvající 48 hodin nebo déle | Přerušte terapii přípravkem BCG-medac a zahajte léčbu chinolony. Pokud po 10 dnech nenastane kompletní ústup příznaků, podávejte isoniazid (INH)* po 3 měsíce. Pokud je podávána antituberkulózní léčba, terapii přípravkem BCG-medac je třeba definitivně ukončit. |
3) Souběžná bakteriální infekce urinárního traktu | Odložte terapii přípravkem BCG-medac, dokud nejsou výsledky vyšetření moči normalizovány a léčba antibiotiky dokončená. |
4) Jiné urogenitální nežádoucí účinky: symptomatická granulomatózní prostatitida, epididymitida a orchitida, uretrální obstrukce a renální absces | Přerušte terapii přípravkem BCG-medac. Zvažte konzultaci s odborníkem na infekční choroby. Podávejte isoniazid (INH)* a rifampicin* po 3 až 6 měsíců dle závažnosti onemocnění. Pokud je podávána antituberkulózní léčba, terapii přípravkem BCG-medac je třeba definitivně ukončit. |
5) Horečka pod 38,5 °C trvající měně než 48 hodin | Symptomatická léčba paracetamolem. |
6) Kožní erupce, artralgie nebo artritida nebo Reiterův syndrom | Přerušte terapii přípravkem BCG-medac. Zvažte konzultaci s odborníkem na infekční choroby. Podejte antihistaminika nebo nesteroidní antiflogistika. V případě imunitně zprostředkované reakce je třeba zvážit léčbu kortizonem. Pokud pacient nereaguje, podávejte isoniazid (INH)* po 3 měsíce. Pokud je podávána antituberkulózní léčba, terapie přípravkem BCG-medac má být definitivně ukončena. |
7) Systémová BCG reakce/infekce** bez známek septického šoku ** viz definice systémové BCG reakce | Definitivně ukončete léčbu přípravkem BCG- medac. Zvažte konzultaci se specialistou na infekční choroby. Podávejte trojkombinaci antituberkulotik* po 6 měsíců a léčba nízkými dávkami kortikosteroidů. |
8) Systémová BCG reakce/infekce se známkami septického šoku | Definitivně ukončete podávaní přípravku BCG-medac. Neprodleně podejte trojkombinaci antituberkulotik* kombinovanou s vysokými dávkami rychle působících kortikosteroidů. Požádejte o stanovisko specialistu na infekční choroby. |
s výjimkou pyrazinamidu. Je-li nezbytná trojkombinace antituberkulotik, zpravidla se doporučuje isoniazid (INH), rifampicin a etambutol.
Přípravek BCG-medac je třeba aplikovat za podmínek vyžadovaných k provedení intravezikální endoskopie.
Upozornění na manipulaci
S přípravkem BCG-medac se nemá manipulovat v téže místnosti, ani totožným personálem, který připravuje cytotoxické léky pro intravenózní aplikaci. S přípravkem BCG-medac nemá manipulovat osoba se známou imunodeficiencí.
Rozlití přípravku BCG-medac
Rozlitou suspenzi přípravku BCG-medac je třeba umýt dezinfekčním prostředkem s prokázanou účinností proti mykobakteriím. Zasaženou kůži je třeba ošetřit vhodným dezinfekčním prostředkem.
Tuberkulínové kožní testy
Intravezikální léčba přípravkem BCG-medac může indukovat senzitivitu na tuberkulín a zkomplikovat následnou interpretaci tuberkulínových kožních testů na diagnostiku mykobakteriální infekce. Proto je třeba reaktivitu na tuberkulín vyšetřit před podáním přípravku BCG-medac.
Pří prava
Zavedení katétru je třeba provést opatrně, aby se předešlo poraněním epitelu, jež mohou vést k rozvoji systémové BCG infekce. Doporučuje se použití lubrikantu za účelem minimalizace rizika traumatické katetrizace a pohodlnějšího postupu. U žen může být potřebné menší množství lubrikantu než u mužů. Nebylo pozorováno, že by možný antiseptický účinek lubrikantu ovlivňoval účinnost léku. Zavedení drénu po katetrizaci močového měchýře snižuje množství reziduálního lubrikantu před aplikací BCG.
Před použitím má být léčivý přípravek suspendován za aseptických podmínek se sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného (viz dále). Promíchejte suspenzi před použitím jemným krouživým pohybem. Zabraňte kontaktu přípravku BCG-medac s pokožkou. Je doporučeno použít rukavice.
Viditelné makroskopické částice neovlivňují účinnost a bezpečnost léku.
K systému s kónickým nebo Luer-Lock adaptérem se vztahují následující pokyny k použití.
Lock-Luer adaptér lze použít pouze pro intravezikální instilace (viz bod 4.4 souhrnu údajů o přípravku).
Návod k použití rozpouštědla pro intravezikální roztok (instilační souprava)
Odtrhněte ochranný obal, neodstraňte jej však úplně! Tím ochráníte konec instilačního systému před kontaminací předtím, než jej použijete.
Odstraňte ochranné uzávěry z injekční lahvičky a instilačního systému. Připravte si sáček na odpad.
Umístěte injekční lahvičku přípravku BCG-medac na pevný povrch (např. stůl) a přitlačte adaptér instilačního systému kolmo a pevně k injekční lahvičce přípravku BCG-medac. Dvakrát úplně otočte injekční lahvičku stejným směrem.
Přelomením otevřete mechanizmus v hadičce adaptéru opakovaným ohýbáním dozadu a dopředu. Tím spojíte systém. Držte, prosím, hadičku – ne injekční lahvičku – v průběhu tohoto procesu!
Napumpujte tekutinu do injekční lahvičky, ale nenaplňte ji zcela. Pokud průtok není možný, otočte lahvičku ještě 2krát zcela ve stejném směru, abyste zabezpečili, že se septum úplně prorazí. Tento krok opakujte, dokud není průtok možný.
Otočte celý systém. Napumpujte vzduch z instilačního systému do injekční lahvičky v horní části a natáhněte rekonstituovaný přípravek BCG-medac do instilačního systému. Injekční lahvičku neodstraňujte.
Ponechejte instilační systém ve svislé poloze. Teď odstraňte ochranný obal úplně. Připojte katétr na instilační systém. Potom přelomte uzavírací mechanizmus v části s hadičkou jeho ohýbáním dozadu a dopředu a instilujte suspenzi přípravku BCG-medac do močového měchýře pacienta. Na konci instilace uvolněte katétr protlačením vzduchu. Ponechejte instilační systém stlačený a vložte jej společně s katétrem do sáčku na odpad.
