Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Tutecvi Combi
metformin and vildagliptin



Příbalová informace: informace pro pacienta


Tutecvi Combi 50 mg/850 mg potahované tablety Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg potahované tablety vildagliptinum / metformini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Upozornění a opatření


Před užitím přípravku Tutecvi Combi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou


Riziko laktátové acidózy


Přípravek Tutecvi Combi může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.


Ukončete užívání přípravku Tutecvi Combi na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.


Ukončete užívání přípravku Tutecvi Combi a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:


Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici. Tutecvi Combi není náhradou inzulinu. Proto nemáte Tutecvi Combi užívat k léčbě diabetu typu 1.

Před užitím přípravku Tutecvi Combi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.


Před užitím přípravku Tutecvi Combi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Tutecvi Combi, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémie).


Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater, nesmíte tento lék užívat.


Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Tutecvi Combi. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým lékařem.


Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Tutecvi Combi v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Tutecvi Combi ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.


Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Tutecvi Combi, poté ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.


Během léčby přípravkem Tutecvi Combi bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.


Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.


Děti a dospívající

Podávání přípravku Tutecvi Combi dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.


Další léčivé přípravky a přípravek Tutecvi Combi

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Tutecvi Combi ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Tutecvi Combi ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Tutecvi Combi. Je zvláště důležité uvést následující:

Tutecvi Combi s alkoholem

Během užívání přípravku Tutecvi Combi se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).


Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud máte při užívání přípravku Tutecvi Combi závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.


  1. Jak se přípravek Tutecvi Combi užívá


    Množství přípravku Tutecvi Combi, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Tutecvi Combi máte užívat.


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denně.


    Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.


    Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu

    cukru v krvi.


    Kdy a jak Tutecvi Combi užívat

    • Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.

    • Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.


      Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku Tutecvi Combi.


      Jestliže jste užil)a) více přípravku Tutecvi Combi, než jste měl(a)

      Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Tutecvi Combi nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři nebo lékárníkovi. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou lék i s krabičkou.


      Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tutecvi Combi

      Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.


      Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tutecvi Combi

      Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš krevní cukr. Nepřestávejte užívat přípravek Tutecvi Combi, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli otázky, jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Musíte přestat užívat přípravek Tutecvi Combi a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:

    • Laktátová acidóza (velmi vzácná: může postihnout až 1 pacienta z 10 000): Tutecvi Combi může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek zvaný laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte přestat užívat Tutecvi Combi a okamžitě kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

    • Angioedém (vzácně: může postihnout až 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“.

    • Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitidy).

    • Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): Příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako nevolnost a zvracení.


      Jiné nežádoucí účinky

      Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu s metformin hydrochloridem následující nežádoucí účinky:

    • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.

    • Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes, kovová pachuť, nízká hladina glukózy.

    • Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky rukou, kotníků nebo nohou (otoky).

    • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): bolesti v krku, rýma, horečka; příznaky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (tzv. laktátová acidóza), jako je ospalost nebo závratě, silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelný srdeční tep nebo hluboké, rychlené dýchání; zarudnutí kůže, svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky, jako je zmatenost nebo poruchy paměti).


      Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu s metformin hydrochloridem společně s derivátem sulfonylmočoviny následující nežádoucí účinky:

    • Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina krevní glukózy, nadměrné pocení.


      Někteří pacienti měli při užívání vildagliptinu s metformin hydrochloridem společně s inzulinem

      následující nežádoucí účinky:

    • Časté: bolesti hlavy, zimnice, nevolnost (pocit na zvracení), nízká hladina krevní glukózy, pálení žáhy

    • Méně časté: průjem, nadýmání


      Následující nežádoucí účinky byly také pozorovány:

    • Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Tutecvi Combi uchovávat


    • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    • Tento přípravek nevyžaduje zvláštní teplotní podmínky skladování.

      Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.


    • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co přípravek Tutecvi Combi obsahuje


Jak přípravek Tutecvi Combi vypadá a co obsahuje toto balení

Tutecvi Combi 50 mg/850 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, se zkosenými hranami, s hladkým povrchem na obou stranách a s rozměry přibližně 20,7 x 8,8 mm.


Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou tmavě žluté, oválné, se zkosenými hranami, s hladkým povrchem na obou stranách o rozměrech přibližně 21,3 x 10,1 mm.


Tutecvi Combi je dostupný v baleních obsahujících 10, 30, 56, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných

tablet.


Na trh nemusí být všechny velikosti balení a síly tablet.


Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart

Dublin 15 DUBLIN

Irsko


Výrobce

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. Rua Da Bayer

Sao Martinho Do Bispo Coimbra

3045-016

Portugalsko


Pharmacare Premium Ltd HHF 003

Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000 Malta


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Tutecvi Combi 50 mg/850 mg филмирани таблетки, Tutecvi Combi 50

mg/1000 mg филмирани таблетки

Chorvatsko Tutecvi Combi 50 mg/850 mg filmom obložene tablete, Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Česká Republika Tutecvi Combi

Dánsko Tutecvi Combi

Itálie Tutecvi Combi

Kypr Tutecvi Combi 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Tutecvi

Combi 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Řecko Tutecvi Combi 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, Tutecvi

Combi 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Slovenská Republika Tutecvi Combi 50 mg/850 mg, Tutecvi Combi 50 mg/1000 mg


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 4. 2022