Příbalová informace: informace pro pacienta Cefuroxim Mylan 500 mg potahované tablety cefuroximum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Cefuroxim Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefuroxim Mylan užívat

  3. Jak se přípravek Cefuroxim Mylan užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Cefuroxim Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Cefuroxim Mylan a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Cefuroxim Mylan je antibiotikum, které se užívá k léčbě dospělých a dětí. Působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny léků nazývaných cefalosporiny.

     
     

     Přípravek Cefuroxim Mylan se užívá k léčbě infekcí:

     
     

     • krku

     • vedlejších nosních dutin

     • středního ucha

     • plic a hrudníku

     • močových cest

     • kůže a měkkých tkání

       
       

       Přípravek Cefuroxim Mylan se užívá rovněž:

       
       

     • k léčbě Lymeské boreliózy (infekce, kterou šíří klíšťata).

       
       

       Váš lékař může otestovat typ bakterií způsobujících infekci a sledovat během léčby, zda jsou bakterie na Cefuroxim Mylan citlivé.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cefuroxim Mylan užívat Neužívejte přípravek Cefuroxim Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na cefuroxim-axetil nebo jakékoli cefalosporinové antibiotikum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže se u Vás vyskytla závažná alergická (hypersenzitivní) reakce na jakékoli jiné betalaktamové

  antibiotikum (penicilin, monobaktamy a karbapenemy).

• pokud si myslíte, že se Vás toto týká, neužívejte přípravek Cefuroxim Mylan, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cefuroxim Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Přípravek Cefuroxim Mylan není doporučen k léčbě dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost není v této věkové skupině známa.

Je nutné, abyste při užívání přípravku Cefuroxim Mylan věnoval(a) pozornost určitým příznakům, jako jsou alergické reakce, plísňové infekce (jako je Candida) a závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). To sníží riziko možných problémů. Viz „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“ v bodě 4.

Jestliže je nutné provést vyšetření krve

Přípravek Cefuroxim Mylan může mít vliv na výsledek stanovení hladin cukru při vyšetření krve a testu zvaného Coombsův test.

Pokud podstupujete tyto testy, sdělte osobě, která Vám bude odebírat vzorky krve, že užíváte přípravek

Cefuroxim Mylan.

Další léčivé přípravky a přípravek Cefuroxim Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Léky užívané ke snížení množství kyseliny v žaludku (např. antacida užívaná k léčbě pálení žáhy) mohou mít vliv na účinky přípravku Cefuroxim Mylan.

• Probenecid (lék užívaný k léčbě dny)

• Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve, např warfarin)

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cefuroxim Mylan může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky, které mohou snižovat bdělost. Jestliže se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Cefuroxim Mylan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

1. Jak se přípravek Cefuroxim Mylan užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Přípravek Cefuroxim Mylan užívejte po jídle. To pomáhá k tomu, aby byla léčba účinnější. Tablety spolkněte celé a zapíjte vodou. Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nedělte – to může snížit účinnost léčby. Další vhodnější formulace, např. perorální suspenze může být použita u pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety.

   
   

   Doporučená dávka přípravku je 250 mg až 500 mg dvakrát denně v závislosti na závažnosti a typu

   infekce.

   
   

   Použití u dětí a dospívajících

   Doporučená dávka přípravku Cefuroxim Mylan je 10 mg/kg (až maximálně 125 mg) až 15 mg/kg (až maximálně 250 mg) dvakrát denně v závislosti na:

   • závažnosti a typu infekce.

     
     

     Přípravek Cefuroxim Mylan se nedoporučuje k užití u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a účinnost nejsou v této věkové skupině známy.

     
     

     V závislosti na onemocnění nebo na odpovědi dítěte na léčbu, může být úvodní dávka změněna nebo může být nutný více než jeden cyklus léčby.

     
     

     Pacienti s poruchou funkce ledvin

     Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař Vám může upravit dávku. Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Cefuroxim Mylan, než jste měl(a)

     Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Cefuroxim Mylan, mohou se u Vás objevit neurologické poruchy, zvláště se může zvýšit náchylnost ke vzniku křečí (záchvatů).

     • Nečekejte a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší pohotovost. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku Cefuroxim Mylan.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cefuroxim Mylan

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pouze si vezměte následující dávku v obvyklý čas.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cefuroxim Mylan

     Nepřestávejte přípravek Cefuroxim Mylan užívat bez porady s lékařem.

     
     

     Je nutné, abyste dokončil(a) celý cyklus léčby přípravkem Cefuroxim Mylan. Nepřerušujte léčbu, pokud Vám tak neřekne lékař a to ani v případě, kdy se cítíte lépe. Pokud nedokončíte celý cyklus léčby, infekce se může vrátit zpět.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

   U malého počtu osob, které užívají přípravek Cefuroxim Mylan, se může objevit alergická reakce nebo potenciálně závažná kožní reakce. Příznaky těchto reakcí zahrnují:

   
   

   • závažnou alergickou reakci. Příznaky zahrnují vystouplou a svědivou vyrážku, otok, někdy obličeje nebo úst způsobující obtíže s dýcháním.

     
     

   • kožní vyrážku, která může tvořit puchýře a může vypadat jako malé terčíky (centrální tmavá tečka ohraničená světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji).

     
     

   • široce rozšířenou vyrážku s puchýři a olupující se kůží. (To mohou být příznaky Stevensův- Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy).

     
     

     Další stavy, na které si musíte dávat pozor při užívání přípravku Cefuroxim Mylan, zahrnují:

     
     

   • plísňové infekce. Vzácně mohou léky, jako je přípravek Cefuroxim Mylan, způsobovat přerůstání kvasinek (Candida) v těle, což vede k plísňovým infekcím (jako např. moučnivka). Tento nežádoucí účinek je více pravděpodobný, pokud užíváte přípravek Cefuroxim Mylan po delší dobu.

   • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida). Léky, jako je přípravek Cefuroxim Mylan, mohou způsobovat zánětlivé onemocnění tlustého střeva, které vede k závažnému průjmu, obvykle s příměsí krve a hlenu, bolestem břicha a horečce.

     
     

   • Jarisch-Herxheimerovu reakci. U některých pacientů může dojít v průběhu léčby Lymeské boreliózy přípravkem Cefuroxim Mylan ke zvýšení tělesné teploty (horečka), zimnici, bolesti hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážce. Toto je známo jako Jarisch-Herxheimerova reakce. Příznaky obvykle trvají několik hodin nebo až jeden den.

     
     

     Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte neprodleně lékaře nebo zdravotní

     sestru.

     
     

     Další možné nežádoucí účinky

     
     

     Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):

     
     

   • plísňové infekce (jako např. kvasinky rodu Candida)

   • bolest hlavy

   • závratě

   • průjem

   • pocit na zvracení

   • bolest břicha

     
     

     Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

   • zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)

   • zvýšení hladiny jaterních enzymů

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100):

   • zvracení

   • kožní vyrážka

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

   • snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve)

   • snížený počet bílých krvinek (leukopenie)

   • pozitivní Coombsův test

     
     

     Není známo (frekvence výskytu z dostupných údajů nelze určit):

   • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida)

   • alergické reakce

   • kožní reakce (včetně závažných)

   • vysoká teplota (horečka)

   • zežloutnutí očního bělma nebo kůže

   • zánět jater (hepatitida)

     
     

     Nežádoucí účiny, které se mohou projevit v krevních testech:

   • příliš rychlý rozpad červených krvinek (hemolytická anémie)

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv

     Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Cefuroxim Mylan uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

   použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cefuroxim Mylan obsahuje

Cefuroxim Mylan 500 mg potahované tablety obsahují cefuroximum 500 mg (jako cefuroximum axetilum).

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát (E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný rostlinný olej, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol

Jak přípravek Cefuroxim Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cefuroxim Mylan 500 mg potahované tablety: Bílé až téměř bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky (přibližně 20,1 mm x 8,6 mm) s vyraženým „A 34“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Přípravek Cefuroxim Mylan 500 mg potahované tablety je dostupný v blistrech v balení po 6, 10, 14, 16 a 24 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road

Dublin 13 Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Francie Céfuroxime Mylan Pharma 250 mg, comprimé pelliculé Itálie Cefuroxima Mylan

Polsko Cefuroxime Mylan

Slovenská republika Cefuroxim Mylan 250 mg a 500 mg Nizozemsko Cefuroxim Mylan 250 mg, 500 mg, filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 2. 2020