ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Integrilin
eptifibatide
eptifibatidum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně
nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je přípravek Integrilin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Integrilin používat
Jak se přípravek Integrilin používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Integrilin uchovávat
Obsah balení a další informace
Integrilin je inhibitor shlukování krevních destiček. To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní
sraženiny.
Používá se u dospělých osob s projevy závažné akutní ischemické srdeční choroby (nedostatečnosti koronárních tepen) definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými abnormalitami nebo biologickými změnami. Obvykle se podává s aspirinem a nefrakcionovaným heparinem.
(uvedenou v bodě 6);
jestliže jste měl(a) nedávno krvácení ze žaludku, střev, močového měchýře nebo jiných orgánů, např. jestli jste zpozoroval(a) abnormální krev ve stolici nebo moči (kromě menstruačního krvácení) v posledních 30 dnech;
jestliže jste měl(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) v období posledních 30 dnů nebo
krvácivou cévní mozkovou příhodu (ujistěte se, že Váš lékař ví, že jste měl(a) mozkovou
příhodu);
jestliže jste měl(a) mozkový nádor nebo stav, který postihl krevní cévy v mozku;
jestliže jste měl(a) větší chirurgický výkon nebo vážný úraz v uplynulých 6 týdnech;
jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s krvácením;
jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážením krve nebo nízkým počtem krevních destiček;
jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) těžkou hypertenzí (vysoký krevní tlak);
jestliže máte nebo jste měl(a) vážné problémy s ledvinami nebo játry;
jestliže jste byl(a) nebo jste léčen(a) jinými léky stejného typu jako Integrilin.
Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Integrilin je doporučen užívat pouze dospělými pacienty, hospitalizovanými na jednotce koronární péče.
Integrilin není určen pro děti a mladistvé do 18 let.
Před a v průběhu léčby přípravkem Integrilin Vám budou provedeny krevní testy, jako
bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.
Během užívání přípravku Integrilin budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo
neočekávaného krvácení.
Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky, informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Především:
látky tlumící krevní srážlivost (perorální antikoagulancia) nebo
léky, které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, ticlopidinu, aspirinu (s výjimkou těch, které můžete dostávat v rámci léčby přípravkem Integrilin).
Užívání přípravku Integrilin během těhotenství se obvykle nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Integrilin v průběhu těhotenství.
Pokud kojíte, mělo by být během léčby přípravkem Integrilin kojení přerušeno.
Tento přípravek obsahuje 161 mg sodíku (hlavní složka vaření/stolní soli) ve 100ml lahvičce. To odpovídá 8,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku u dospělého.
Integrilin se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách). Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti. Doporučená dávka je
180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin. Pokud máte
onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.
Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Integrilin perkutánní koronární intervence (PCI), infuze může pokračovat až do 96 hodin.
Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Pokud máte jakékoli další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmičasténežádoucíúčinky
Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů
mírné nebo velké krvácení, (např. krev v moči, krev ve stolici, krev během zvracení nebo krvácení při operačním výkonu);
chudokrevnost (snížený počet červených krvinek).
Časténežádoucíúčinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
zánět žíly.
Méněčasténežádoucíúčinky
Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve);
snížené prokrvení mozku.
Velmi vzácné nežádoucíúčinky
Mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů
závažné krvácení (např. krvácení do břišní dutiny, krvácení do mozku, krvácení do plic);
fatální krvácení;
velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve);
kožní vyrážka (např. kopřivka);
náhlá, těžká alergická reakce.
Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka
v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru. Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním. Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.
Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo
lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte injekční lahvičku v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Integrilin chráněn před světlem.
Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.
Nepoužívejte přípravek Integrilin, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.
Po otevření je nutné veškerý nepoužitý přípravek odstranit.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Léčivou látkou je eptifibatidum. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu.
Jedna lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje 75 mg eptifibatidu.
Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Integrilin infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.
Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné lahvičce o objemu 100 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a opatřené hliníkovou pertlí.
Držitel rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko Výrobce:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile
43056, Parma, Itálie
EXP = Použitelné do LOT = Číslo šarže
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел. +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +371 80205045