Příbalová informace: Informace pro pacienta

Roflumilast Aurovitas 500 mikrogramů tablety

roflumilastum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Roflumilast Aurovitas a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roflumilast Aurovitas užívat

  3. Jak se přípravek Roflumilast Aurovitas užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Roflumilast Aurovitas uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Roflumilast Aurovitas a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Roflumilast Aurovitas obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor fosfodiesterázy 4. Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v buňkách těla. Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v plicích. To pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Přípravek Roflumilast Aurovitas tedy zmírňuje dýchací obtíže.

     
     

     Přípravek Roflumilast Aurovitas se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou. CHOPN je chronické onemocnění plic, které vede k zúžení (obstrukci) dýchacích cest a k otoku a podráždění stěn malých dýchacích cest (zánětu). To se projevuje příznaky jako je kašel, sípání, pocit svírání na hrudi či dýchací obtíže. Přípravek Roflumilast Aurovitas se má používat současně s bronchodilatancii (léky rozšiřující průdušky).

  2. Čemu musíte věnovat pozornosti, než začnete přípravek Roflumilast Aurovitas užívat Neužívejte přípravek Roflumilast Aurovitas

• Jestliže jste alergický(á) na roflumilast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže máte středně těžkou či těžkou poruchu jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Roflumilast Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Náhlý záchvat dušnosti

Přípravek Roflumilast Aurovitas není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus). Pro případ dosažení úlevy při náhlém záchvatu dušnosti je velmi důležité, aby Vám

lékař předepsal jiný lék, který budete mít stále u sebe pro případ takového záchvatu. Přípravek

Roflumilast Aurovitas Vám v této situaci nepomůže.

Tělesná hmotnost

Měl(a) byste si pravidelně kontrolovat svou tělesnou hmotnost. Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nezamýšlené snížení hmotnosti (které nesouvisí s dietou či cvičením), sdělte to svému lékaři.

Další onemocnění

Přípravek Roflumilast Aurovitas se nedoporučuje pacientům, kteří trpí jedním nebo vícero z následujících onemocnění:

• závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus

  erythematodes (LE), progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML);

• těžká akutní infekční onemocnění jako akutní hepatitida;

• rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže);

• závažné poškození srdeční funkce.

U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Roflumilast Aurovitas. Jestliže Vám bylo zjištěno některé z uvedených onemocnění, měl(a) byste se poradit s lékařem.

Zkušenosti jsou též omezené u pacientů, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu, virovou hepatitidu, herpetickou virovou infekci nebo pásový opar. Poraďte se, prosím, se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.

Pří znaky, o kterých byste měl(a) vědět

V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Roflumilast Aurovitas můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest břicha nebo bolest hlavy. Pokud tyto nežádoucí účinky nevymizí po prvních týdnech léčby, poraďte se s lékařem.

Přípravek Roflumilast Aurovitas se nedoporučuje užívat pacientům s předchozí depresí spojenou se sebevražednými myšlenkami nebo chováním. Můžete také zaznamenat nespavost, úzkost, nervozitu nebo depresivní náladu. Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Roflumilast Aurovitas, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků. Vy nebo Váš ošetřovatel by měl také ihned informovat lékaře o jakýchkoliv změnách chování, nálady nebo o sebevražedných myšlenkách.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Roflumilast Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o následujících:

• léky obsahující teofylin (k léčbě onemocnění dýchacích cest) nebo

• léky používané k léčbě imunologických onemocnění, např. metotrexát, azathioprin, infliximab,

  etanercept nebo perorální kortikosteroidy užívané dlouhodobě.

• léky obsahující fluvoxamin (k léčbě úzkostných poruch a deprese), enoxacin (k léčbě bakteriálních infekcí) nebo cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy).

Účinek přípravku Roflumilast Aurovitas může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie). Poraďte se s Vaším lékařem.

Přípravek Roflumilast Aurovitas lze užívat současně s jinými léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou inhalační nebo perorálně užívané kortikosteroidy nebo bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky). Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože přípravek Roflumilast Aurovitas může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Roflumilast Aurovitas neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Roflumilast Aurovitas obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

1. Jak se přípravek Roflumilast Aurovitas užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

   jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   • Po dobu prvních 28 dnů - doporučená počáteční dávka je jedna tableta 250 mikrogramů jednou denně.

     - Při zahájení léčby je dávka nízká, abyste si na léčivý přípravek přivyknul(la) předtím, než začnete užívat plnou dávku. Při užívání nízké dávky nebude mít léčivý přípravek plný účinek - proto je důležité, abyste po 28 dnech přešel(la) na plnou dávku (tzv.“udržovací dávka“).

     Toto dávkování není u přípravku Roflumilast Aurovitas možné. Roflumilast Aurovitas je k dispozici pouze v tabletách o síle 500 mikrogramů, které nelze rozdělit na dvě stejné poloviny. Pro podání počáteční dávky 250 mikrogramů jsou na trhu k dispozici jiné přípravky s roflumilastem.

   • Po 28 dnech - doporučená udržovací dávka je jedna tableta 500 mikrogramů jednou denně. Tabletu zapijte trochou vody. Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tabletu užívejte každý

   den ve stejnou dobu.

   
   

   K dosažení příznivého účinku je nutno přípravek Roflumilast Aurovitas užívat po dobu více týdnů.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Roflumilast Aurovitas, než jste měl(a)

   Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), můžete zaznamenat následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, průjem, závrať, bušení srdce, malátnost, studený pot a nízký krevní tlak. Ihned informujte lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Roflumilast Aurovitas

   Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den. Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Roflumilast Aurovitas, prostě pokračujte další den další tabletou. Nadále užívejte tento lék v obvyklém čase.

   Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roflumilast Aurovitas

   Je důležité, abyste v užívání přípravku Roflumilast Aurovitas pokračoval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař, a to i v případě, že nemáte žádné příznaky. Jen tak bude funkce Vašich plic kontrolována.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   Během prvních týdnů léčby přípravkem Roflumilast Aurovitas můžete zaznamenat průjem, pocit na zvracení, bolest břicha nebo hlavy. Pokud tyto nežádoucí účinky během prvních týdnů léčby nevymizí, poraďte se se svým lékařem.

   
   

   Některé nežádoucí účinky mohou být závážné. V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (včetně sebevraždy). Prosím, oznamte ihned svému lékaři, pokud byste u sebe zaznamenal(a) jakékoliv sebevražedné myšlenky. Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), mít panickou ataku (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).

   
   

   V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce. Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu. V případě alergické reakce přestaňte užívat přípravek Roflumilast Aurovitas a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou veškeré léky a tuto

   příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o Vašich současných lécích.

   
   

   Další nežádoucí účinky zahrnují následující:

   Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob

   • průjem, pocit na zvracení, bolest břicha

   • snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu

   • bolest hlavy

     
     

     Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

   • třes, pocit točení hlavy (vertigo), závrať

   • pocit rychlého nebo nepravidelného tepu srdce (palpitace)

   • zánět žaludku, zvracení

   • vracení žaludeční kyseliny do jícnu (pálení žáhy), zažívací obtíže

   • vyrážka

   • bolest svalů, svalová slabost nebo křeče

   • bolest v zádech

   • pocit slabosti nebo únavy; pocit nemoci

     
     

     Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

   • zvětšení prsů u mužů

   • zhoršení vnímání chuti

   • infekce dýchacích cest (kromě pneumonie)

   • krev ve stolici, zácpa

   • zvýšení jaterních nebo svalových enzymů (zjištěné krevními testy)

   • výsev pupínků (kopřivka)

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

     Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

3. Jak přípravek Roflumilast Aurovitas uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Roflumilast Aurovitas obsahuje

• Léčivou látkou je roflumilastum. Jedna tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.

• Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hypromelóza 2910/5, poloxamer 188, magnesium-stearát.

Jak přípravek Roflumilast Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché nepotahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „T“ a „500“ na jedné straně a hladké na straně druhé. [Velikost: asi 5 mm].

Přípravek Roflumilast Aurovitas je dostupný v blistrech.

Velikosti balení:

Blistry: 10, 14, 28, 30, 60, 84, 90, 98 a 100 tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta nebo

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus,

No. 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Roflumilast Aurovitas

Německo: RoflumilaPUREN 500 Mikrogramm Tabletten Portugalsko: Roflumilaste Generis

Španělsko: Roflumilast Aurovitas 500 microgramos comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 11. 2020