Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Optimark
gadoversetamide

Příbalová informace: informace pro uživatele

Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Gadoversetamidum


imageTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Před podáním injekce s kontrastní látkou je třeba se zeptat pacienta, zda trpí nějakou alergií (např. alergie na mořské produkty nebo léčiva, senná rýma, kopřivka), zda je hypersenzitivní na kontrastní látku a zda má bronchiální astma. Je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky nebo glukokortikoidy.


Pacienti užívajících beta-blokátory

Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí.


Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním

U této skupiny pacientů mohou být hypersenzitivní reakce závažného rázu. Zejména u pacientů se závažnými srdečními chorobami (např. závažné srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) se kardiovaskulární reakce mohou zhoršit. Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné.


Onemocnění centrálního nervového systému

U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření. Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření při vyšetřování těchto pacientů (např. monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin byly v souvislosti s podáním přípravku Optimark a dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace). Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Proto se Optimark nesmí podávat pacientům, kteří

podstoupili nebo podstupují transplantaci jater a novorozencům.

Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin

(GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) není známo. Proto se u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin může Optimark použít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu. Gadoversetamid je dialyzovatelný. Hemodialýza krátce po podání přípravku Optimark může být

vhodným postupem k odstranění Optimarku z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení

hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.


U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin došlo při použití přípravku Optimark k akutnímu poranění ledvin vyžadujícímu dialýzu. Riziko akutního poranění ledvin se může zvýšit při zvýšené dávce kontrastní látky. Podávejte nejnižší možnou dávku pro odpovídající zobrazení.


Děti a dospívající

Optimark nesmí být podáván autoinjektorem. Aby se zamezilo případnému nechtěnému předávkování, musí se dětem ve věku od 2 do 11 let požadovaná dávka podávat ručně.


Novorozenci a kojenci

Léčivý přípravek již není registrován

Přípravek Optimark se nesmí používat u dětí mladších dvou let. Bezpečnost a účinnost přípravku u této věkové skupiny nebyla zjišťována.


Starší pacienti

U starších pacientů může být renální clearance gadoversetamidu zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.


Sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

10 ml a 15 ml injekční stříkačky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj. v podstatě jsou „bez sodíku“. Vyšší dávky obsahují 1 mmol nebo více sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku. 30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíku.


Hladina železa a zinku v séru

Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodnému poklesu hladiny železa a zinku v krvi. Tyto změny však nemají klinický význam.


Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání gadoversetamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Optimark se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje podání gadoversetamidu.


Kojení

Není známo, zda se gadoversetamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o vylučování gadoversetamidu do lidského mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Optimark.

Fertilita

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity. Klinické studie fertility nebyly provedeny.


Dávkování a způsob podání

Přípravek Optimark může být podáván pouze lékaři, kteří mají klinickou praxi s metodou MRI. Aby byla zajištěna v případě stavu nouze okamžitá pomoc, je nutné, aby byly připraveny všechny potřebné léčivé přípravky (např. epinefrin/adrenalin, theofylin, antihistaminika, kortikosteroidy a atropiny), endotracheální trubice a ventilátor.


Dávkování

Látka se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí v dávce 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti. Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

(0,9 %), aby bylo jisté, že se aplikovala celá injekce s kontrastní látkou. Procedura snímkování může být provedena během 1 hodiny po podání kontrastní látky.


Opakovaná dávka

U kraniální MRI, pokud přetrvává silné klinické podezření na existenci léze i přes normální nález z kontrastní MRI, nebo pokud přesnější informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí může ovlivnit

léčbu nebo způsob péče o pacienta, lze podat jedincům s normální funkcí ledvin druhou bolusovou

injekci s dávkou 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti během 30 minut po první injekci. Tímto způsobem se může zvýšit diagnostický přínos vyšetření.

Bezpečnost opakovaných dávek není známa u dětí a dospívajících (ve věku od 2 let), u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších jedinců. U těchto populací se opakovaná dávka nedoporučuje.


Léčivý přípravek již není registrován

Omezená data o ostatních kontrastních látkách s obsahem gadolinia naznačují, že k vyloučení další kraniální metastáze u pacientů se známou ojedinělou metastází odstranitelnou chirurgicky, může vést vyšetření MR s injekcí o dávce 300 mikromolů/kg tělesné hmotnosti přípravku Optimark k vyšší diagnostické jistotě.


Pediatrická populace

U dětí ve věku od 2 let není nutná žádná úprava dávky.

Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů. Přípravek Optimark se nedoporučuje pro děti mladší 2 let, protože bezpečnost, účinnost a vliv na funkci nevyvinutých ledvin nebyl v této věkové skupině sledován.


Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)

Není nutná žádná úprava dávkování. U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně.


Porucha funkce ledvin a jater

Přípravek Optimark se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin

(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin a pacientům s transplantovanými játry nebo pacientům v perioperačním období transplantace jater. Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika

může být přípravek Optimark použit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), a to v dávce nepřekračující 100 mikromolů/kg tělesné hmotnosti.

Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi

injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.


Způsob podání

Přípravek se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí. Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo jisté, že se aplikovala celá injekce s kontrastní látkou. Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr.

Optimark nesmí být podáván autoinjektorem u dětí ve věku od 2 do 11 let (viz bod 4.4).


Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.

Bylo prokázáno, že gadoversetamid způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorimetrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP). Ale podání gadoversetamidu nezpůsobuje skutečný pokles sérového kalcia. V přítomnosti gadoversetamidu poskytuje metoda OCP chybnou, nízkou hodnotu kalcia v plazmě. Závažnost tohoto artefaktu měření je úměrná koncentraci gadoversetamidu v krvi a u pacientů s normální clearancí ledvin lze přesné výsledky získat asi za

90 minut po podání injekce. U pacientů se sníženou funkcí ledvin se clearance gadoversetamidu zpomaluje a interference při stanovování kalcia metodou OCP se prodlužuje. Gadoversetamid

neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie a hmotnostní spektrometrie

s indukčně vázaným plazmatem.


Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Optimark je určen k jednorázovému použití; nespotřebovaná část se musí zlikvidovat.

Roztok nepoužívejte, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice. Jestliže se používá zařízení k opakovanému použití, je třeba úzkostlivě dbát na to, aby nebylo kontaminováno zbytky čisticích prostředků.


Předplněné injekční stříkačky:

Montáž a kontrola

image

Zkontrolujte stříkačku, zda nejeví známky netěsnosti. V případě netěsnosti nepoužívat.


Léčivý přípravek již není registrován

Po zašroubování dříku do pístu stříkačky je důležité ho pootočit o další ½ otáčky, aby se šedý píst volně otáčel.


Před použitím stříkačky odtrhněte šedý kryt koncovky a zlikvidujte ho. Stříkačka je nyní připravena k připojení jehly nebo infúzní hadičky.


Po použití stříkačku a nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Oddělitelnou část štítku z předplněné injekční stříkačky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

Pokud se použijí elektronické záznamy pacientů, měly by být do záznamu pacienta uvedeny název přípravku, číslo šarže a dávka.