ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Verdye
indocyanine green
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek VERDYE a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VERDYE používat
Jak se přípravek VERDYE používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek VERDYE uchovávat
Obsah balení a další informace
VERDYE je tmavozelený prášek, který se smíchá s vodou pro injekci. Léčivá látka v roztoku se nazývá indokyaninová zeleň a jde o barvivo. Tento roztok se poté injikuje do jedné ze žil, kde se smíchá s krví. Lékař pak bude moci pozorovat:
jak daleko se barvivo přemístí od místa, kam bylo injikováno.
kolik se ho bude nacházet v různých částech těla.
Používá se ke stanovení diagnózy, aby se zjistilo, jaké zdravotní obtíže můžete mít, například:
jak dobře Vám krev protéká částí těla, například:
srdcem
mozkem
játry
vrstvou vnitřní části oka nazývanou cévnatka.
kolik krve máte v různých částech těla.
jak dobře Vám fungují játra.
jestliže jste alergický(á) na indokyaninovou zeleň, jodid sodný nebo jód.
jestliže trpíte nadměrnou aktivitou štítné žlázy nebo benigním nádorem štítné žlázy.
jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv nežádoucí účinky po podávání těchto injekcí.
Nedonošené děti a novorozenci
Nedonošené děti a novorozenci nemají přípravek VERDYE dostávat, jestliže trpí hyperbilirubinémií (nemoc, při níž mají v krvi neobvykle vysoké množství bilirubinu).
Před použitím přípravku VERDYE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže musíte podstoupit test nazývaný „vychytávání radioaktivního jódu“, což je test, který hodnotí, jak dobře funguje Vaše štítná žláza. Tento test by se měl odložit nejméně o týden poté, co dostanete přípravek VERDYE, protože injekce by mohla ovlivnit výsledek testu štítné žlázy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte/používáte nebo jste v nedávné době užívali/používali nebo byste mohli užívat/ používat jiné léky. To platí zvláště
jestliže užíváte jakékoliv léky, které ovlivňují způsob, jakým Vám fungují játra, protože jimi může být ovlivněn proces odbourávání indokyaninové zeleně z těla po injekci.
jestliže užíváte, nebo si myslíte, že možná užívat budete kterýkoliv z dále uvedených léků, protože některé z těchto léků by mohly pozměnit způsob jakým je indokyaninová zeleň, léčivá látka v přípravku VERDYE, absorbována do těla, což by mohlo mít za následek nepřesnou diagnózu:
- antikonvulziva (antiepileptika) | - metamizol (lék ulevující od bolesti) |
- cyklopropan (anestetikum) | - morfin (lék ulevující od silné bolesti) |
- heroin (narkotikum) | - nitrofurantoin (antibiotikum) |
- fenobarbital (antiepileptikum a anestetikum) | - opiové alkaloidy (léky proti průjmu) |
- fenylbutazon (lék ulevující od bolesti) | - pethidin (lék ulevující od silné bolesti) |
- haloperidol (antipsychotikum) | - probenecid (lék na dnu) |
- jakékoliv injekce obsahující hydrogensiřičitan sodný (konzervační látka) | - rifamycin (antibiotikum) |
- metadon (lék pro substituční léčbu osob závislých na opioidech) | - sloučeniny hydrogensiřičitanu (konzervační látka) |
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lékař rozhodne, zda je podávání tohoto léčivého přípravku pro Vás vhodné.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Poraďte se po injekci se svým lékařemi dříve, než budete uvažovat o řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Injekce se podává pouze pod dohledem lékaře.
Předtím, než Vám bude injekční roztok podán, musí se zkontrolovat. Pokud bude zakalený,
Lékař nebo zdravotní sestra vstříkne léčivý přípravek přímo do žíly pomocí jehly, katétru nebo srdečního katétru.
Žíla vybraná pro injekci bude záviset na druhu vyšetření, které podstupujte.
Pokud bude tento léčivý přípravek injikován do žíly na ruce, lékař nebo zdravotní sestra možná bude nejprve muset nasadit dočasné škrtidlo. Zajistí to snadnější zavedení jehly do žíly.
Dávka, kterou dostanete, bude záviset jak na druh testu, který se provádí, tak na Vaší tělesné
hmotnosti.
Je možné, že lékař bude muset přidat ke krevním vzorkům, které Vám odebere, určité množství heparinu. Tím se zabrání příp. sraženině ve vzorcích.
Doporučená dávka pro vyšetřování průtoku krve srdcem, mozkem, celkovým krevním oběhem a mikrooběhem (například průtoky krve částmi oka, cévnatkou) je 0,1 - 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Pro vyšetření funkce jater je doporučená dávka 0,25 - 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
(11 – 18 let): Celková denní dávka by se měla udržovat pod 5 mg/kg tělesné hmotnosti
(2 – 11 let): Celková denní dávka by se měla udržovat pod 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
(0 měsíců - 2 roky): Celková denní dávka by se měla udržovat pod 1,25 mg/kg tělesné
hmotnosti
Po injekci Vám lékař může změřit, kolik barviva je přítomno ve vztahu k množství krve. Měření se obvykle provádí na tepně, prstu nebo ušním lalůčku. Můžete požádat svého lékaře, aby Vám vysvětlil techniky spojené s výkonem.
Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho léčivého přípravku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
sevření v krku
svědivá kůže
skvrnitá kůže
kopřivka
spasmus (křeč) koronární artérie
otok obličeje (obličejový edém)
dýchací obtíže
sevření a/nebo bolest v hrudníku
zrychlený srdeční puls
pokles krevního tlaku a dechová nedostatečnost
srdeční selhání (srdeční zástava)
neklid
pocit nevolnosti (nausea)
pocit tepla
zčervenání.
Společně s příznaky alergické reakce může dojít k nárůstu speciálních bílých krvinek spojovanému s alergickými reakcemi (hypereosinofilie).
Pravděpodobnost vzniku alergické reakce je větší u pacientů s mimořádně závažnou poruchou ledvin.
V případě závažné alergické reakce bude možná nezbytné, abyste podstoupil(a) neodkladnou
injekce adrenalinu (epinefrin), hydrokortizonu nebo antihistaminika,
roztoky umělé krve nebo elektrolytů (infuzní sadou),
kyslík jako podpora dýchání.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Tel. +420 272 185 111, Fax: + 420 271 732 377, Email: posta@sukl.cz, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ℃.
Uchovávejte skleněné injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Jakmile je injekční roztok připraven, musí být chráněn před světlem a použit okamžitě. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je indokyaninová zeleň.
Jedna injekční lahvička obsahuje buď
25 mg indokyaninové zeleně ve formě prášku (k rekonstituci v 5 ml vody pro injekci) nebo
50 mg indokyaninové zeleně ve formě prášku (k rekonstituci v 10 ml vody pro injekci)
VERDYE je tmavě zelený prášek pro injekční roztok v injekční lahvičce z jantarově zbarveného skla, která je uzavřena šedou pryžovou zátkou a upevněna hliníkovým uzávěrem krytým modrým polypropylenovým víčkem.
Je k dispozici ve dvou velikostech balení:
5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 25 mg indokyaninové zeleně
5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 50 mg indokyaninové zeleně Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Diagnostic Green GmbH Otto-Hahn-Strasse 20
85609 Aschheim-Dornach
Německo
Tel.: +49 89 1241 477 20
Fax: +49 89 1241 477 29
E-mail: info@diagnosticgreen.com
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath N37 F680
Irsko
Belgie: VERDYE Česká republika: VERDYE Chorvatsko: VERDYE
Dánsko: Verdye
Finsko: Verdye
Irsko: Verdye
Itálie: VERDYE
Maďarsko: VERDYE Nizozemsko: VERDYE Polsko: VERDYE Portugalsko: Verdye Rakousko: VERDYE
Rumunsko: Verdye
Slovinsko: Verdye
Švédsko: Verdye
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tento léčivý přípravek je nutné rekonstituovat bezprostředně před použitím.
Tento léčivý přípravek je rekonstituován přídavkem 5 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující 25 mg léčivé látky resp. 10 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující 50 mg
léčivé látky, kdy v obou případech vznikne tmavozelený injekční roztok o koncentraci 5 mg/ml (0,5 % hmotnostně-objemových).
Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte. Pokud se objeví nekompatibilita ve formě zakaleného roztoku, pak je zapotřebí rekonstituovaný roztok zlikvidovat.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.