ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Kyleena
plastic IUD with progestogen
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Kyleena a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyleena používat
Jak se Kyleena používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kyleena uchovávat
Obsah balení a další informace
Kyleena se používá k zabránění otěhotnění (kontracepce) až na dobu pěti let.
Kyleena účinkuje tak, že potlačuje měsíční nárůst děložní sliznice a zhušťuje cervikální hlen. Toto
působení zabraňuje spermii kontaktu s vajíčkem a tak zabraňuje oplodnění vajíčka spermií.
Předtím, než začnete používat přípravek Kyleena, Vám lékař položí některé otázky ohledně onemocnění, která jste v minulosti prodělala.
V této příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých musí být přípravek Kyleena vyjmut nebo za kterých může být účinnost přípravku Kyleena snížena. V takových situacích se buď musíte vyvarovat styku nebo musíte použít kondom, případně jinou bariérovou metodu.
Stejně jako jiná hormonální kontraceptiva, Kyleena nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před jinými sexuálně přenosnými chorobami.
Použití přípravku Kyleena jako postkoitálního kontracepčního prostředku (kontracepce až po pohlavním styku) není vhodné.
trpíte stavy spojenými se zvýšenou vnímavostí k infekcím v oblasti pánve,
trpíte infekcí dolního pohlavního ústrojí (infekcí pochvy nebo čípku [děložního hrdla]),
jste během ulynulých 3 měsíců měla infekci dělohy po porodu, po potratu nebo samovolném potratu,
máte rakovinu děložního hrdla nebo dělohy nebo podezření na tato onemocnění,
máte nádory, jejichž růst je ovlivněn progestagenními hormony, např. rakovina prsu,
máte abnormality děložního hrdla nebo dělohy včetně myomů deformujících děložní dutinu,
jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
máte cukrovku. Při používání přípravku Kyleena není obecně třeba měnit léčbu cukrovky, ale je
možné, že Váš lékař bude muset léčbu přehodnotit.
máte epilepsii. Během zavádění nebo vyjímání tělíska se může objevit záchvat.
jste v minulosti měla ektopické nebo mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu).
Také se před použitím přípravku Kyleena poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte některým z níže uvedených onemocnění nebo se některé z nich během používání přípravku Kyleena vyskytne poprvé:
migréna, s poruchami zraku nebo jinými příznaky, které mohou být známkami přechodné
ischemie mozku (přechodné omezení krevního zásobování mozku),
výrazný vzestup krevního tlaku,
vážné onemocnění tepen, jakým je cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
silná bolest (připomínající menstruační křeče) nebo silné krvácení po zavedení, případně jestliže máte silnou bolest/krvácíte po několik týdnů; to může být například známkou infekce, perforace nebo toho, že je přípravek Kyleena ve špatné poloze.
myslíte, že můžete být těhotná;
máte přetrvávající bolest v podbřišku, horečku nebo neobvyklý vaginální výtok, které mohou
být například známkami infekce. Infekce musí být léčeny okamžitě.
Je doporučeno používat menstruační vložky. Jestliže používáte tampony nebo menstruační kalíšky, je třeba, abyste je vyměňovala s opatrností tak, abyste se vyvarovala zatažení za vlákna přípravku Kyleena.
Pokud si myslíte, že jste si mohla Kyleenu vytáhnout z dělohy (viz výše seznam možných známek), vyvarujte se pohlavního styku nebo použijte bariérovou antikoncepci (jako kondom) a kontaktujte svého lékaře.
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Kyleena, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Přípravek Kyleena není určen k použití před první menstruací (menarche).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Přípravek Kyleena nesmí být v těhotenství používán.
Jestliže si přejete otěhotnět, musíte navštívit svého lékaře, který Vám přípravek Kyleena vyjme.
Mimoděložní těhotenství (těhotenství mimo dělohu)
Jen vzácně dojde po zavedení přípravku Kyleena k otěhotnění. Nicméně jestliže během používání přípravku Kyleena otěhotníte, je riziko, že se plod bude vyvíjet mimo dělohu (bude se jednat o mimoděložní nebo ektopické těhotenství) zvýšené. U žen, u kterých se v minulosti vyskytlo mimoděložní těhotenství, které podstoupily operaci vejcovodů nebo měly infekci v pánevní oblasti, je riziko takového těhotenství vyšší. Mimoděložní těhotenství je závažný stav, který vyžaduje okamžitý lékařský zásah (viz bod 2. „Upozornění a opatření“, kde naleznete známky a příznaky) a může mít vliv na budoucí plodnost.
Po vyjmutí přípravku Kyleena se Vaše plodnost navrací k normálu.
Kyleena nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Kyleena může být zaveden v následujících případech:
okamžitě po potratu v prvním trimestru, pakliže se prokáže, že se nevyskytla žádná infekce
pohlavních orgánů,
po porodu pouze, když děloha znovu nabude normální velikosti, a ne dříve než 6 týdnů po
porodu (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky - Perforace“).
Lékařská prohlídka před zavedením může zahrnovat:
další vyšetření, např. ke zjištění infekce, včetně sexuálně přenosných onemocnění, je-li to
nezbytné. Váš lékař také provede vyšetření ke zjištění polohy a velikosti dělohy.
Po gynekologickém vyšetření:
Některé ženy mohou během zavádění, po zavedení nebo při vyjímání pociťovat závrať nebo
mdloby.
Při zavádění nebo těsně po něm můžete pociťovat bolest a můžete krvácet.
Po zavedení přípravku Kyleena obdržíte od svého lékaře připomínkovou kartu pacientky pro další vyšetření. Vezměte si ji s sebou na každou naplánovanou návštěvu.
Na kontrolu byste měla jít 4-6 týdnů po zavedení přípravku Kyleena a následně pak pravidelně minimálně jednou za rok. Váš lékař může určit, jak často jsou nutné kontroly ve Vašem individuálním
případě a jakým způsobem. Přineste si na každou plánovanou kontrolu připomínkovou kartu
pacientky, kterou dostanete od lékaře.
Přípravek Kyleena musí být vyjmut nejpozději po pěti letech.
Přípravek Kyleena může být Vaším lékařem snadno kdykoli vyjmut, pak je otěhotnění možné. Během vyjímání nebo těsně po něm některé ženy pociťují mdloby nebo závrať. Během vyjímání přípravku Kyleena můžete pociťovat určitou bolest a můžete krvácet.
Jestliže není těhotenství žádoucí, měl by být přípravek Kyleena vyjmut během sedmi dnů od počátku menstruace, jinak musíte minimálně po dobu 7 dnů před vyjmutím nitroděložního tělíska používat jinou kontracepční metodu (např. kondom).
Jestliže máte nepravidelnou menstruaci nebo nemáte žádnou, měla byste 7 dní před vyjmutím začít používat bariérovou kontracepční metodu.
Po vyjmutí může také být okamžitě zaveden nový přípravek Kyleena, v tomto případě žádná další ochrana není zapotřebí.
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, ihned se poraďte se svým lékařem,
Informace, kdy máte ihned kontaktovat svého lékaře, najdete také v bodu 2.
Bolest hlavy
Bolest břicha/bolest v oblasti pánve
Akné/mastná kůže
Změna krvácení včetně slabšího a silnějšího menstruačního krvácení, špinění, méně častého
krvácení a absence krvácení (viz také následující bod „Nepravidelné a méně časté krvácení“)
Cysty na vaječnících (viz také následující bod o cystách na vaječnících)
Zánět vnějších pohlavních orgánů a pochvy (vulvovaginitida)
Depresivní nálady/deprese
Snížené libido
Migréna
Závrať
Nevolnost
Ztráta vlasů
Infekce horní části pohlavního ústrojí
Bolestivá menstruace
Bolest prsou/nepohodlí
Vypuzení tělíska (kompletní a částečné) – viz následující bod o vypuzení
Výtok z pohlavních orgánů
Zvýšení tělesné hmotnosti
Nadměrný růst ochlupení
Perforace (proděravění) dělohy (viz také následující bod o perforaci)
Nepravidelné a méně časté krvácení
Kyleena pravděpodobně ovlivní Vaši menstruaci. Může změnit Váš menstruační cyklus tak, že budete špinit (krvácení v malé míře), menstruace může být nepravidelná, menstruační interval může být zkrácený nebo prodloužený, krvácení bude slabší nebo silnější nebo nebudete krvácet vůbec.
Můžete krvácet nebo špinit mezi jednotlivými menstruacemi, zvláště během prvních 3 až 6 měsíců. V některých případech může být ze začátku krvácení silnější než obvykle.
Celkově však budete postupně každý měsíc pozorovat redukci krvácení a snížení počtu dnů krvácení. Některé ženy přestanou menstruovat úplně.
Vlivem působení hormonu dochází k potlačení nárůstu děložní sliznice během měsíce, tím pádem nemá co odcházet v podobě menstruace. To nezbytně neznamená, že u Vás nastala menopauza nebo že jste těhotná. Vaše vlastní hormonální hladina obvykle zůstává normální.
Po vyjmutí systému by se Vaše menstruace měla navrátit k normálu.
Infekce v oblasti pánve
Jak zavaděč přípravku Kyleena, tak přípravek Kyleena jsou sterilní. Navzdory tomu existuje při zavádění a během 3 týdnů po zavádění zvýšené riziko infekce v pánevní oblasti (infekce děložní sliznice nebo vejcovodů).
U uživatelek děložních tělísek je infekce v pánevní oblasti často spojena se sexuálně přenosnými chorobami. Riziko je zvýšené, jestliže Vy nebo Váš partner máte více sexuálních partnerů nebo jestliže jste již zánětlivé onemocnění v oblasti pánve (PID) v minulosti měla.
Infekce v oblasti pánve musí být léčena okamžitě.
Infekce v pánevní oblasti jako je PID mohou mít vážné následky, mohou poškodit fertilitu a zvýšit v budoucnu riziko mimoděložního těhotenství. Ve velmi vzácných případech může krátce po zavedení nastat závažná infekce nebo sepse (velmi těžká infekce, která může být smrtelná).
Jestliže se u Vás znovu vyskytne PID nebo jakákoli vážná infekce neodpovídající na léčbu, musí být přípravek Kyleena vyjmut.
Vypuzení
Někdy mohou stahy děložních svalů během menstruace způsobit posunutí nitroděložního tělíska nebo jeho vypuzení. Výskyt je pravděpodobnější, pokud máte v době zavedení nitroděložního tělíska nadváhu nebo máte v anamnéze silné menstruační krvácení. Pokud nitroděložní tělísko není na svém místě, nemusí fungovat tak, jak bylo zamýšleno, a proto se zvyšuje riziko otěhotnění. Pokud je nitroděložní tělísko vypuzeno, nejste již chráněna před otěhotněním.
Možnými příznaky vypuzení jsou bolest a abnormální krvácení, ale přípravek Kyleena může být také vypuzen, aniž byste si toho všimla. Protože přípravek Kyleena v průběhu času obvykle snižuje intenzitu menstruačního krvácení, může být jeho zesílení známkou toho, že byl přípravek Kyleena vypuzen. Informace o tom, jak zkontrolovat, zda je přípravek Kyleena na svém místě, a co dělat, pokud máte podezření, že již není na svém místě, viz bod 2 „Upozornění a opatření“.
Perforace
Během umisťování přípravku Kyleena může dojít k penetraci nebo perforaci děložní stěny, ačkoli perforace může být zaznamenána až za nějaký čas. Jestliže je přípravek Kyleena umístěn mimo
děložní dutinu, nechrání před otěhotněním a je třeba ho co nejdříve odstranit. Je možné, že k vyjmutí přípravku Kyleena budete muset podstoupit operaci.
Riziko perforace je zvýšené u kojících žen a u žen, kterým byl nitroděložní systém zaveden do 36 týdnů po porodu a může být zvýšené u žen s fixovanou dělohou zakloněnou dozadu (zakloněnou fixovanou dělohou). Pokud budete mít podezření, že mohlo dojít k perforaci, vyhledejte lékaře a upozorněte jej, že máte zavedený přípravek Kyleena, zejména, jde-li o lékaře, který přípravek nezaváděl.
Cysty na vaječnících
Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek přípravku Kyleena je založen na převážně lokálním působení v děloze, ovulace (uvolňování vajíčka) obvykle zůstává během používání přípravku Kyleena zachována. Někdy se mohou vyvinout cysty na vaječnících. Ve většině případů se neprojevují žádné příznaky.
Cysta na vaječníku může vyžadovat lékařský dohled nebo vzácně i chirurgický zásah, ale většinou vymizí samovolně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neotvírejte blistr. Blistr může otevřít pouze Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dimetikonový elastomer
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Polyethylen
Síran barnatý
Polypropylen
Ftalocyaninová modř
Stříbro
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Německo
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku Finsko
- Belgie, Velká Británie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Kyleena
Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci, na krabičce a připomínkové kartě pacientky za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.pi.bayer.com/kyleena/cz.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: POKYNY PRO ZAVÁDĚNÍ
Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzert levonorgestrelum
Přípravek je za aseptických podmínek zaváděn lékařem.
Přípravek Kyleena je dodáván ve sterilním balení společně se zavaděčem, který umožňuje zavedení jednou rukou. Balení smí být otevřeno až těsně před zavedením. Nesterilizujte. Tak jak je dodáván, je přípravek Kyleena určen pouze na jedno použití. Nepoužívejte, jestliže je blistr porušený nebo otevřený. Nepoužívejte po datu expirace, které je uvedeno na krabičce a blistru za Použitelné do.
Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
S přípravkem Kyleena je v krabičce dodávána i připomínková karta pacientky. Po zavedení vyplňte
kartu pacientky a dejte ji pacientce.
Příprava k zavedení
Proveďte vyšetření pacientky, abyste určili velikost a polohu dělohy a zjistili jakékoli příznaky akutní genitální infekce nebo jiné kontraindikace pro zavedení přípravku Kyleena. Jestliže je jakákoli pochybnost o případném těhotenství, je třeba udělat těhotenský test.
Zastavte čípek do zrcadel a vhodným antiseptickým roztokem očistěte pochvu a čípek.
Podle potřeby využijte asistenta.
Přední okraj čípku uchopte vhodným držákem nebo kleštěmi, abyste stabilizovali dělohu. Jestliže je děloha zakloněna dozadu, může být vhodnější uchopit zadní okraj cervixu. Jemným tahem za kleště může být docíleno narovnání cervikálního kanálku. Kleště je třeba v pozici zafixovat a během zavádění aplikovat mírný protitah na čípek.
Postupujte děložní sondou přes kanál děložního hrdla až k fundu, abyste změřili hloubku a určili směr děložní dutiny a vyloučili přítomnost intrauterinních abnormalit (např. septum, submukózní myom) nebo již dříve zavedeného nitroděložního antikoncepčního přípravku, který nebyl vyjmutý. Pokud se vyskytnou problémy, zvažte dilataci děložního hrdla. Pokud je potřeba dilatace děložního hrdla, zvažte použití analgetik a/nebo paracervikálního bloku.
Zavádění
Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a sterilní rukavice.
Obrázek 1
Kyleena
značka
držadlo
zarážka
trubička zavaděče
s pístem a stupnicí
jezdec
s vlákny uvnitř
Posuňte jezdec dopředu ve směru šipky do nejvzdálenější polohy, abyste zasunuli přípravek Kyleena do trubičky zavaděče (Obrázek 2).
Obrázek 2
nastavte horní okraj zarážky tak,
aby odpovídala odměřené vzdálenosti hloubky dělohy (obrázek 3).
10
Obrázek 3
Zatímco držíte jezdec v nejvzdálenější poloze, zasunujte zavaděč přes děložní hrdlo, až bude
zarážka ve vzdálenosti zhruba 1,5-2,0 cm od děložního hrdla (obrázek 4).
Je-li to nutné, dilatujte cervikální kanál.
Zatímco držíte zavaděč na místě, uvolněte horizontální raménka přípravku Kyleena přitažením jezdce
(obrázek 5).
Čekejte 5 až 10 vteřin, až se horizontální raménka zcela rozvinou.
Šetrně vtlačte zavaděč směrem k fundu dělohy,
Nyní je Kyleena ve fundu (obrázek 6).
Obrázek 4
Obrázek 5
Obrázek 6
11
Držte zavaděč na místě a uvolněte přípravek Kyleena úplným posunutím
Zatímco držíte jezdec co nejníže, vytažením
jemně vyjměte zavaděč.
zůstala viditelná vně děložního hrdla.
Obrázek 7
Vyjmutí/výměna
Pro informace o vyjmutí/výměně si prosím přečtěte bod 4.2 „Zavedení a vyjmutí/výměna“.
Kyleena se vyjímá peánem tažením
za vlákna (obrázek 8).
Ihned po vyjmutí můžete zavést nový přípravek Kyleena.
Po vyjmutí přípravku Kyleena musí být systém zkontrolován, zda je neporušený.
12
Obrázek 8
Souhrn údajů pro přípravek Kyleena viz www.pi.bayer.com/kyleena/cz
13