Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Kyleena
plastic IUD with progestogen


Příbalová informace: informace pro uživatelky


Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzert levonorgestrelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Kyleena a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyleena používat

  3. Jak se Kyleena používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Kyleena uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


    1. Co je Kyleena a k čemu se používá


      Kyleena se používá k zabránění otěhotnění (kontracepce) až na dobu pěti let.


      Kyleena je nitroděložní systém (IUS) ve tvaru T, který po zavedení uvolňuje zvolna do dělohy malé množství hormonu levonorgestrelu.


      Kyleena účinkuje tak, že potlačuje měsíční nárůst děložní sliznice a zhušťuje cervikální hlen. Toto

      působení zabraňuje spermii kontaktu s vajíčkem a tak zabraňuje oplodnění vajíčka spermií.


    2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyleena používat


      Základní informace


      Předtím, než začnete používat přípravek Kyleena, Vám lékař položí některé otázky ohledně onemocnění, která jste v minulosti prodělala.


      V této příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých musí být přípravek Kyleena vyjmut nebo za kterých může být účinnost přípravku Kyleena snížena. V takových situacích se buď musíte vyvarovat styku nebo musíte použít kondom, případně jinou bariérovou metodu.


      Stejně jako jiná hormonální kontraceptiva, Kyleena nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani před jinými sexuálně přenosnými chorobami.


      Použití přípravku Kyleena jako postkoitálního kontracepčního prostředku (kontracepce až po pohlavním styku) není vhodné.

      NEPOUŽÍVEJTE přípravek Kyleena, jestliže:

    3. Jak se Kyleena používá Zavádění přípravku Kyleena

      Přípravek Kyleena může být zaveden v následujících případech:

    4. Možné nežádoucí účinky


      Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


      Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, ihned se poraďte se svým lékařem,


      - alergické reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému (charakterizovaného náhlým otokem např. očí, úst, hrdla)


      Informace, kdy máte ihned kontaktovat svého lékaře, najdete také v bodu 2.


      Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientek


      • Bolest hlavy

      • Bolest břicha/bolest v oblasti pánve

      • Akné/mastná kůže

      • Změna krvácení včetně slabšího a silnějšího menstruačního krvácení, špinění, méně častého

        krvácení a absence krvácení (viz také následující bod „Nepravidelné a méně časté krvácení“)

      • Cysty na vaječnících (viz také následující bod o cystách na vaječnících)

      • Zánět vnějších pohlavních orgánů a pochvy (vulvovaginitida)


        Časté nežádoucí účinky: mohou se objevit až u 1 z 10 pacientek


      • Depresivní nálady/deprese

      • Snížené libido

      • Migréna

      • Závrať

      • Nevolnost

      • Ztráta vlasů

      • Infekce horní části pohlavního ústrojí

      • Bolestivá menstruace

      • Bolest prsou/nepohodlí

      • Vypuzení tělíska (kompletní a částečné) – viz následující bod o vypuzení

      • Výtok z pohlavních orgánů

      • Zvýšení tělesné hmotnosti

        Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientek


      • Nadměrný růst ochlupení

      • Perforace (proděravění) dělohy (viz také následující bod o perforaci)


      Popis vybraných nežádoucích účinků:


      Nepravidelné a méně časté krvácení


      Kyleena pravděpodobně ovlivní Vaši menstruaci. Může změnit Váš menstruační cyklus tak, že budete špinit (krvácení v malé míře), menstruace může být nepravidelná, menstruační interval může být zkrácený nebo prodloužený, krvácení bude slabší nebo silnější nebo nebudete krvácet vůbec.

      Můžete krvácet nebo špinit mezi jednotlivými menstruacemi, zvláště během prvních 3 až 6 měsíců. V některých případech může být ze začátku krvácení silnější než obvykle.

      Celkově však budete postupně každý měsíc pozorovat redukci krvácení a snížení počtu dnů krvácení. Některé ženy přestanou menstruovat úplně.

      Vlivem působení hormonu dochází k potlačení nárůstu děložní sliznice během měsíce, tím pádem nemá co odcházet v podobě menstruace. To nezbytně neznamená, že u Vás nastala menopauza nebo že jste těhotná. Vaše vlastní hormonální hladina obvykle zůstává normální.

      Po vyjmutí systému by se Vaše menstruace měla navrátit k normálu.


      Infekce v oblasti pánve


      Jak zavaděč přípravku Kyleena, tak přípravek Kyleena jsou sterilní. Navzdory tomu existuje při zavádění a během 3 týdnů po zavádění zvýšené riziko infekce v pánevní oblasti (infekce děložní sliznice nebo vejcovodů).

      U uživatelek děložních tělísek je infekce v pánevní oblasti často spojena se sexuálně přenosnými chorobami. Riziko je zvýšené, jestliže Vy nebo Váš partner máte více sexuálních partnerů nebo jestliže jste již zánětlivé onemocnění v oblasti pánve (PID) v minulosti měla.

      Infekce v oblasti pánve musí být léčena okamžitě.

      Infekce v pánevní oblasti jako je PID mohou mít vážné následky, mohou poškodit fertilitu a zvýšit v budoucnu riziko mimoděložního těhotenství. Ve velmi vzácných případech může krátce po zavedení nastat závažná infekce nebo sepse (velmi těžká infekce, která může být smrtelná).


      Jestliže se u Vás znovu vyskytne PID nebo jakákoli vážná infekce neodpovídající na léčbu, musí být přípravek Kyleena vyjmut.


      Vypuzení


      Někdy mohou stahy děložních svalů během menstruace způsobit posunutí nitroděložního tělíska nebo jeho vypuzení. Výskyt je pravděpodobnější, pokud máte v době zavedení nitroděložního tělíska nadváhu nebo máte v anamnéze silné menstruační krvácení. Pokud nitroděložní tělísko není na svém místě, nemusí fungovat tak, jak bylo zamýšleno, a proto se zvyšuje riziko otěhotnění. Pokud je nitroděložní tělísko vypuzeno, nejste již chráněna před otěhotněním.


      Možnými příznaky vypuzení jsou bolest a abnormální krvácení, ale přípravek Kyleena může být také vypuzen, aniž byste si toho všimla. Protože přípravek Kyleena v průběhu času obvykle snižuje intenzitu menstruačního krvácení, může být jeho zesílení známkou toho, že byl přípravek Kyleena vypuzen. Informace o tom, jak zkontrolovat, zda je přípravek Kyleena na svém místě, a co dělat, pokud máte podezření, že již není na svém místě, viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

      Perforace


      Během umisťování přípravku Kyleena může dojít k penetraci nebo perforaci děložní stěny, ačkoli perforace může být zaznamenána až za nějaký čas. Jestliže je přípravek Kyleena umístěn mimo

      děložní dutinu, nechrání před otěhotněním a je třeba ho co nejdříve odstranit. Je možné, že k vyjmutí přípravku Kyleena budete muset podstoupit operaci.

      Riziko perforace je zvýšené u kojících žen a u žen, kterým byl nitroděložní systém zaveden do 36 týdnů po porodu a může být zvýšené u žen s fixovanou dělohou zakloněnou dozadu (zakloněnou fixovanou dělohou). Pokud budete mít podezření, že mohlo dojít k perforaci, vyhledejte lékaře a upozorněte jej, že máte zavedený přípravek Kyleena, zejména, jde-li o lékaře, který přípravek nezaváděl.


      Cysty na vaječnících


      Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek přípravku Kyleena je založen na převážně lokálním působení v děloze, ovulace (uvolňování vajíčka) obvykle zůstává během používání přípravku Kyleena zachována. Někdy se mohou vyvinout cysty na vaječnících. Ve většině případů se neprojevují žádné příznaky.

      Cysta na vaječníku může vyžadovat lékařský dohled nebo vzácně i chirurgický zásah, ale většinou vymizí samovolně.


      Hlášení nežádoucích účinků


      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv

      Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


    5. Jak přípravek Kyleena uchovávat


      Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

      Neotvírejte blistr. Blistr může otevřít pouze Váš lékař nebo zdravotní sestra.


      Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    6. Obsah balení a další informace


Co Kyleena obsahuje


Léčivou látkou je levonorgestrelum. Intrauterinní inzert obsahuje 19,5 mg levonorgestrelu.


Dalšími složkami jsou:


Jak Kyleena vypadá a co obsahuje toto balení


Kyleena je intrauterinní inzert (IUS) ve tvaru T. Bílá vertikální část inzertu obsahuje jádro s léčivou látkou levonorgestrel. Na spodním konci této vertikální části jsou připevněna dvě modrá vlákna tvořící smyčku, pomocí kterých lze systém vyjmout. Na vertikálním těle v blízkosti horizontálních ramének, je umístěn stříbrný kroužek, který je viditelný při ultrazvukovém vyšetření.


Velikosti balení:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo


Výrobce


Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku Finsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

- Belgie, Velká Británie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Kyleena


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 9. 2021



Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného v této příbalové informaci, na krabičce a připomínkové kartě pacientky za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce www.pi.bayer.com/kyleena/cz.


ţ˙


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: POKYNY PRO ZAVÁDĚNÍ

Kyleena 19,5 mg intrauterinní inzert levonorgestrelum


Přípravek je za aseptických podmínek zaváděn lékařem.


Přípravek Kyleena je dodáván ve sterilním balení společně se zavaděčem, který umožňuje zavedení jednou rukou. Balení smí být otevřeno až těsně před zavedením. Nesterilizujte. Tak jak je dodáván, je přípravek Kyleena určen pouze na jedno použití. Nepoužívejte, jestliže je blistr porušený nebo otevřený. Nepoužívejte po datu expirace, které je uvedeno na krabičce a blistru za Použitelné do.


Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


S přípravkem Kyleena je v krabičce dodávána i připomínková karta pacientky. Po zavedení vyplňte

kartu pacientky a dejte ji pacientce.


Příprava k zavedení



Zavádění

  1. Nejdříve zcela otevřete sterilní obal (obrázek 1). Potom použijte sterilní techniku a sterilní rukavice.


    ţ˙

    Obrázek 1



    Kyleena


    značka


    držadlo

    zarážka

    trubička zavaděče

    s pístem a stupnicí

    jezdec

    s vlákny uvnitř



  2. Posuňte jezdec dopředu ve směru šipky do nejvzdálenější polohy, abyste zasunuli přípravek Kyleena do trubičky zavaděče (Obrázek 2).

ţ˙

Obrázek 2


DŮLEŽITÉ! Nezasunujte posuvnou část nazpět, protože by mohlo dojít k předčasnému uvolnění přípravku Kyleena. Jakmile se přípravek Kyleena uvolní, není možné ho zasunout nazpět.



3. Držte jezdec v nejvzdálenější poloze,

nastavte horní okraj zarážky tak,

aby odpovídala odměřené vzdálenosti hloubky dělohy (obrázek 3).


10

ţ˙

Obrázek 3



  1. Zatímco držíte jezdec v nejvzdálenější poloze, zasunujte zavaděč přes děložní hrdlo, až bude

    zarážka ve vzdálenosti zhruba 1,5-2,0 cm od děložního hrdla (obrázek 4).


    POZOR! Netlačte na zavaděč silou.

    Je-li to nutné, dilatujte cervikální kanál.


  2. Zatímco držíte zavaděč na místě, uvolněte horizontální raménka přípravku Kyleena přitažením jezdce

    zpět až ke značce

    (obrázek 5).

    Čekejte 5 až 10 vteřin, až se horizontální raménka zcela rozvinou.


  3. Šetrně vtlačte zavaděč směrem k fundu dělohy,

    až se zarážka dotkne čípku.

    Nyní je Kyleena ve fundu (obrázek 6).

    ţ˙

    Obrázek 4


    ţ˙ Obrázek 5

    ţ˙

    Obrázek 6


    11


    ţ˙

  4. Držte zavaděč na místě a uvolněte přípravek Kyleena úplným posunutím

jezdce zpět dolů (obrázek 7).

Zatímco držíte jezdec co nejníže, vytažením

jemně vyjměte zavaděč.

Vlákna zkraťte tak, aby 2-3 cm

zůstala viditelná vně děložního hrdla.

Obrázek 7


DŮLEŽITÉ! Pokud byste se domnívali, že systém není ve správné poloze, zkontrolujte jeho polohu (například ultrazvukem). Systém vyjměte, jestliže není správně umístěn v děložní dutině. Vyjmutý systém nesmí být znovu zaveden.


Vyjmutí/výměna


Pro informace o vyjmutí/výměně si prosím přečtěte bod 4.2 „Zavedení a vyjmutí/výměna“.


Kyleena se vyjímá peánem tažením

za vlákna (obrázek 8).


Ihned po vyjmutí můžete zavést nový přípravek Kyleena.


Po vyjmutí přípravku Kyleena musí být systém zkontrolován, zda je neporušený.



12

ţ˙

Obrázek 8


ţ˙


Souhrn údajů pro přípravek Kyleena viz www.pi.bayer.com/kyleena/cz


13