Příbalová informace: informace pro uživatele

Cetrotide 0,25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

cetrorelixum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Cetrotide a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat

  3. Jak se přípravek Cetrotide používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Cetrotide uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  Příprava injekčního roztoku Cetrotide a jeho aplikace

  
  

  1. Co je přípravek Cetrotide a k čemu se používá Co je přípravek Cetrotide

     Přípravek Cetrotide obsahuje léčivou látku zvanou „cetrorelix“. Toto léčivo brání v těle uvolnění vajíčka

     z vaječníku (ovulace) během menstruačního cyklu. Cetrotide patří do skupiny léčiv zvaných „antagonisté gonadotropin uvolňujících hormonů“.

     
     

     K čemu se přípravek Cetrotide používá

     Přípravek Cetrotide je jedno z léčiv používaných během „metod asistované reprodukce“ pro podporu

     otěhotnění. Brání okamžitému uvolnění vajíčka. V případě, že se vajíčka uvolňují příliš brzy (předčasná ovulace), může tím být znemožněn jejich odběr lékařem.

     
     

     Jak přípravek Cetrotide působí

     Přípravek Cetrotide blokuje přirozený hormon zvaný LHRH („hormon uvolňující luteinizační hormon“) v

     těle.

     • LHRH reguluje jiný hormon, zvaný LH („luteinizační hormon“).

     • LH stimuluje ovulaci během menstruačního cyklu.

       
       

       To znamená, že přípravek Cetrotide zastavuje řetězec reakcí, které vedou k uvolnění vajíčka z vaječníku. Jakmile jsou vajíčka připravena k odběru, podá se jiné léčivo, které je uvolní (vyvolání ovulace).

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cetrotide používat Nepoužívejte přípravek Cetrotide

     • jestliže jste alergická na cetrorelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

     • jestliže jste alergická na léčiva podobná přípravku Cetrotide (nebo jiným peptidovým hormonům),

     • jestliže jste těhotná nebo kojíte-li,

     • máte-li těžké onemocnění ledvin.

       Přípravek Cetrotide nepoužívejte, pokud se Vás týká alespoň jeden z výše uvedených bodů. V případě pochybností se před použitím léčiva poraďte s lékařem.

       
       

       Upozornění a opatření

       
       

       Alergie

       V případě, že trpíte alergií nebo jste trpěli alergiemi v minulosti, informujte o tom před použitím přípravku Cetrotide svého lékaře.

       
       

       Ovariálníhyperstimulačnísyndrom(OHSS)

       Přípravek Cetrotide se používá spolu s jinými léčivy, která stimulují vaječníky k větší produkci vajíček připravených k uvolnění. Během užívání nebo po podání těchto léčiv se může rozvinout OHSS. K tomu dojde v případě, že se nadměrně vyvíjejí folikuly, které se přemění ve velké cysty.

       Více informací o projevech, prevenci a opatřeních v těchto případech naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

       
       

       PoužitípřípravkuCetrotideběhemvícenežjednohocyklu

       Zkušenosti s použitím přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu jsou malé. Lékař pečlivě zváží výhody a rizika případného použití přípravku Cetrotide během více než jednoho cyklu.

       
       

       Onemocněníjater

       Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění jater. Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním jater.

       
       

       Onemocněníledvin

       Informujte svého lékaře před použitím přípravku Cetrotide, pokud máte onemocnění ledvin. Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.

       
       

       Děti a dospívající

       Cetrotide není indikován pro použití u dětí a dospívajících.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Cetrotide

       Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které možné budete používat.

       
       

       Těhotenství a kojení

       Nepoužívejte přípravek Cetrotide, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být

       těhotná.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Neočekává se, že by přípravek Cetrotide mohl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

       
       

  3. Jak se přípravek Cetrotide používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Použití léčiva

     Toto léčivo je určeno pouze k podkožnímu podání do břicha (subkutánní). Kvůli omezení podráždění pokožky zvolte každý den jinou část břicha.

     • Váš lékař musí dohlédnout na aplikaci první injekce. Lékař nebo sestra Vám předvede přípravu a aplikaci injekčního roztoku léčiva.

     • Další injekce můžete provádět sami, pokud Vás lékař upozornil na symptomy, které mohou být projevem alergie a mohou mít vážné nebo život ohrožující následky, které by vyžadovaly okamžité

       ošetření (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

     • Pečlivě si prostudujte a následujte pokyny na konci této informace s názvem „Příprava injekčního roztoku a aplikace přípravku Cetrotide“.

     • 1. den léčebného cyklu začnete užívat jiné léčivo. Za několik dnů pak začnete používat přípravek Cetrotide. (Viz další část „Použité množství“.)

       
       

       Použité množství

       Aplikujte obsah jedné injekční lahvičky (0,25 mg Cetrotide) jednou denně. Doporučuje se podávat léčivo

       každý den ve stejnou dobu s 24hodinovými intervaly, mezi jednotlivými dávkami.

       
       

       Injekční podávání můžete provádět každé ráno nebo každý večer.

     • Ranní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. nebo 6. den léčebného cyklu. Podle toho, jak Vaše vaječníky na léčbu reagují, může lékař rozhodnout, že máte začít v jiný den. Lékař Vám sdělí přesné datum a čas. V používání léčiva budete pokračovat až do rána (včetně), kdy proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).

       
       

       NEBO

       
       

     • Večerní podávání injekce: zahajte injekční podávání 5. den léčebného cyklu. Podle toho, jak Vaše vaječníky na léčbu reagují, může lékař rozhodnout, že máte začít v jiný den. Lékař Vám sdělí přesné datum a čas. V používání léčiva budete pokračovat až do večera (včetně), předtím než proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).

       
       

       Jestliže jste použila více přípravku Cetrotide, než jste měla

       V případě náhodného injekčního podání většího množství léčiva, než bylo třeba není pravděpodobné, že

       by došlo k nežádoucím účinkům. Účinek léčiva bude delší. Většinou není nutné provádět zvláštní opatření.

       
       

       Jestliže jste zapomněla použít přípravek Cetrotide

     • Pokud jste si zapomněla vzít dávku, vezměte ji ihned, jak si vzpomenete a poraďte se s lékařem.

     • Nezdvojnásobujte injekční dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

       
       

       Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

       
       

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Alergické reakce

     • Horká, zčervenalá pokožka, svědění (často v oblasti třísel nebo podpaží), zčervenalé, svědící oblasti s vyrážkou, rýma, rychlý nebo nepravidelný puls, otok jazyka a krku, kýchání, sípání nebo

       závažné dýchací potíže nebo závratě. Mohou se objevit závažné, život ohrožující alergické reakce

       na léčivo. Tyto reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen).

       V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, přestaňte přípravek Cetrotide užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

       
       

       Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

       Tento syndrom se může objevit v důsledku jiných léčiv, která používáte pro stimulaci vaječníků.

     • Příznakem OHSS může být bolest v podbřišku s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo nevolnost (zvracení). To může znamenat, že vaječníky nadměrně reagovaly na léčbu a vytvořila se

       velká cysta na vaječníku. Tento průběh je častý (může postihnout až 1 z 10 žen).

     • OHSS může přejít v závažný stav se zřetelně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, přírůstkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi nebo tekutinou v břiše nebo v hrudníku. Tento průběh není častý (může postihnout až 1 ze 100 žen).

       V případě, že zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše, ihned kontaktujte svého lékaře.

       Jiné nežádoucí účinky

       Časté(mohoupostihnoutaž1z10žen):

     • V místě vpichu se může vyskytnout mírné a krátce trvající podráždění pokožky, například zarudnutí, svědění nebo otok.

       
       

       Méněčasté(mohoupostihnoutaž1ze100žen):

     • Pocit nevolnosti (pocit na zvracení)

     • Bolest hlavy.

       
       

       Hlášení nežádoucích účinků

       Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

       

       Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

       
       

  5. Jak přípravek Cetrotide uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem nebo nedávejte do blízkosti mrazicího boxu nebo chladicích vložek.

     Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

     
     

     Neotevřený přípravek může být uchováván v původním obalu při pokojové teplotě (do 30 °C) po dobu až tří měsíců.

     
     

     Roztok je nutno použít bezprostředně po přípravě.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že došlo ke změně vzhledu bílého prášku. Nepoužívejte připravený roztok v injekční lahvičce, pokud není čirý a bezbarvý nebo pokud jsou v něm částice.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Cetrotide obsahuje

• Léčivou látkou je cetrorelixum. Jedna injekční lahvička obsahuje cetrorelixum 0,25 mg (jako cetrorelixi acetas).

• Dalšími složkami jsou:

  • v prášku: mannitol,

  • v rozpouštědle: voda pro injekci.

    
    

    Jak přípravek Cetrotide vypadá a co obsahuje toto balení

    Cetrotide je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý prášek je ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok v předplněné injekční stříkačce.

    
    

    Injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml rozpouštědla.

    Je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 1 předplněnou injekční stříkačku nebo

    7 injekčních lahviček a 7 předplněných injekčních stříkaček (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).

    
    

    Balení obsahují ke každé injekční lahvičce také:

    • jednu jehlu se žlutým označením – určenou ke vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a k odběru roztoku připraveného léčiva z injekční lahvičky

    • jednu jehlu s šedým označením – určenou k vlastní aplikaci injekce léčiva do břicha

    • dva tampóny napuštěné alkoholem k dezinfekci.

    
    

    Držitel rozhodnutí o registraci

    Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko

    
    

    Výrobce

    Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Německo

    
    

    Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}

    
    

    .

    PŘÍPRAVA INJEKČNÍHO PŘÍPRAVKU CETROTIDE A JEHO POUŽITÍ

    
    

• V této části je uvedeno, jak smíchat prášek se sterilní vodou (rozpouštědlem) a dále jak aplikovat injekci léčiva.

• Před použitím léčiva si nejprve přečtěte všechny pokyny.

• Toto léčivo je určeno pouze pro Vás – nedávejte je k použití nikomu jinému.

• Každou jehlu, injekční lahvičku a injekční stříkačku použijte pouze jednou.

Před použitím

1. Tento přípravek musí být před podáním injekce uchováván při pokojové teplotě. Vyjměte z chladničky přibližně 30 minut před použitím.

   
   

2. Umyjte si ruce

   • Důležité je, abyste měla ruce a věci, které používáte, co nejčistější.

     
     

3. Vše, co potřebujete, položte na čistou plochu

   • jednu injekční lahvičku s práškem.

   • jednu předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem).

   • jednu jehlu se žlutým označením – pro vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a natažení připraveného léčiva z injekční lahvičky.

   • jednu jehlu s šedým označením – pro injekci léčiva do břicha.

   • dva tampóny napuštěné alkoholem.

Smíchání prášku a vody k přípravě léčiva

1. Odstranění víčka z injekční lahvičky

   • Pod víčkem je pryžová zátka – neodstraňujte ji z injekční lahvičky.

   • Otřete pryžovou zátku a kovový kroužek jedním tampónem napuštěným alkoholem.

     
     

2. Přidání vody z předplněné injekční stříkačky k prášku v injekční lahvičce

   • Obnažte jehlu se žlutým označením.

   • Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky a nasuňte na ni jehlu se žlutým označením.

     Odstraňte víčko z jehly.

   • Zatlačte jehlu se žlutým označením do středu pryžové zátky v injekční lahvičce.

   • Pomalu tlačte na píst injekční stříkačky k vstříknutí vody do injekční lahvičky. Nepoužívejte žádnou jinou vodu.

   • Injekční stříkačku ponechte v pryžové zátce.

     
     

     

     
     

3. Smíchání prášku a vody v injekční lahvičce

   • Opatrně držte injekční stříkačku a injekční lahvičku a jemným krouživým pohybem smíchejte prášek s vodou. Smíchání je úplné, když je roztok čirý a bez nerozpuštěných částic.

   • Netřepejte lahvičkou, jinak se vytvoří v léčivu bublinky.

     
     

4. Opětovné naplnění injekční stříkačky léčivem z injekční lahvičky

   • Obraťte injekční lahvičku shora dolů. Pak opatrně táhněte za píst, abyste lék z injekční

     lahvičky natáhla do injekční stříkačky. Dejte pozor, abyste píst s pístovým uzávěrem nevytáhla z injekční stříkačky úplně. V případě, že jste píst s pístovým uzávěrem vytáhla

     omylem, dávku zlikvidujte, protože došlo k porušení sterility, a připravte si dávku novou (začněte znovu od kroku 1).

   • Pokud v injekční lahvičce ještě zůstalo léčivo, vysouvejte jehlu se žlutým označením tak, až

     se špička jehly dostane dovnitř pryžové zátky. Když se podíváte z boku přes otvor v pryžové zátce, můžete kontrolovat pohyb jehly a tekutiny.

   • Ujistěte se, že jste natáhla veškeré léčivo z lahvičky.

     
     

     

     
     

   • Opět nasuňte víčko na jehlu se žlutým označením. Odšroubujte jehlu se žlutým označením z injekční stříkačky a injekční stříkačku odložte.

Příprava místa pro injekci a aplikování injekce léčiva

1. Odstranění vzduchových bublin

   • Obnažte jehlu s šedým označením. Nasuňte jehlu na injekční stříkačku a odstraňte víčko

     z jehly s šedým označením.

   • Držte injekční stříkačku s jehlou s šedým označením směrem vzhůru a zkontrolujte, zda se nevytvořily vzduchové bubliny.

   • Pro odstranění vzduchových bublin jemně třepejte injekční stříkačkou, až se veškerý vzduch nahromadí na povrchu – pak pomalu stlačujte píst, až se všechny vzduchové bubliny

     odstraní.

   • Nedotýkejte se jehly s šedým označením a dbejte na to, aby se jehla ničeho nedotkla.

     
     

     

     
     

2. Očistění místa pro injekci

   • Zvolte místo pro injekci na břiše. Nejlépe v okolí pupku. Kvůli omezení podráždění pokožky volte každý den jiné místo na břiše.

   • Očistěte pokožku v místě injekce druhým tampónem napuštěným alkoholem – krouživým pohybem.

     
     

3. Propíchnutí pokožky

   • Držte injekční stříkačku v jedné ruce – jako byste držela pero.

   • Jemně zmáčkněte pokožku v okolí místa, kde chcete aplikovat injekci a pevně ji držte druhou rukou.

   • Pomalu zatlačte celou jehlu s šedým označením do pokožky pod úhlem přibližně 45 až 90 stupňů – pak kůži uvolněte.

     
     

     

4. Injekce léčiva

   • Jemně zasouvejte píst injekční stříkačky. V případě, že se objeví krev, opakujte bod 5 níže.

   • Pokud se krev neobjeví, pomalu tlačte na píst a aplikujte injekci léčiva.

   • Jakmile je injekční stříkačka prázdná, pomalu vysouvejte jehlu s šedým označením pod stejným úhlem.

   • Po injekci použijte druhý tampón napuštěný alkoholem jemným tlakem na místo.

     
     

5. V případě, že se objeví krev:

   • pomalu vysuňte jehlu s šedým označením pod stejným úhlem.

   • v místě propíchnutí kůže použijte druhý tampón napuštěný alkoholem

   • veškeré léčivo zlikvidujte do odpadu a pokračujte podle kroku 6 níže

   • umyjte si ruce a opakujte celý postup od začátku s novou injekční lahvičkou a předplněnou injekční stříkačkou.

     
     

6. Likvidace odpadu

   • Jehlu, injekční lahvičku a injekční stříkačku použijte pouze jednou.

   • Vracejte víčka zpět na jehly, aby byla jejich likvidace bezpečná.

   • Pro informace o bezpečné likvidaci použitých jehel, injekčních lahviček a injekčních stříkaček se obraťte na lékárníka.