Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Vulmizolin
cefazolin

CENY

1G INJ/INF PLV SOL 10

Velkoobchod: 259,77 Kč
Maloobchodní: 386,65 Kč
Uhrazen: 55,19 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta Vulmizolin 1,0 g prášek pro injekční/infuzní roztok cefazolinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje cefazolinum 1,00 g jako cefazolinum natricum 1,05 g. Jak Vulmizolin vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (III. hydrolytické třídy), chlorobutylová pryžová zátka, hliníkový kryt s bílým plastovým odtrhovacím víčkem (flip-off), krabička.

Velikost balení: 1, 10, 50 lahviček po 1,0 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci


BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika


Výrobce


AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

s místem výroby Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Slovenská republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 1. 2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:


Dávkování


Dávkování

Dávkování závisí na citlivosti mikroorganizmu a závažnosti onemocnění.


Dospě lí :


Infekce způsobené vysoce citlivými mikroorganismy

Obvyklá dávka 1 000 – 2 000 mg denně, rozděleno do 2 – 3 stejných dávek (v intervalu po 8 nebo po 12 hodinách).


Infekce způsobené méně citlivými mikroorganismy

Obvyklá dávka 3 000 – 4 000 mg denně, rozděleno do 3 – 4 stejných dávek (v intervalu po 6 nebo po 8 hodinách).


U těžkých infekcí se podává do 6 000 mg denně, rozděleno do 3 – 4 stejných dávek (v intervalu po 6 nebo po 8 hodinách).


Profylaxe u chirurgických výkonů

1 000 mg intravenózně 30 minut až 1 hodinu před zahájením operace

Při déletrvajících výkonech (2 hodiny a déle) se podává další dávka 500 mg – 1 000 mg intravenózně

během operace (dávkování se upravuje v závislosti na délce výkonu)

Pooperačně se podává 500 mg – 1 000 mg intravenózně každých 6 nebo 8 hodin po dobu 24 hod.


Je důležité, (1) aby se úvodní dávka před operací podala krátce před zahájením operace (30 minut až 1 hodinu) tak, aby bylo dosaženo účinné koncentrace antibiotika v séru a ve tkáních v době zahájení operace; a (2) aby cefazolin byl podáván, pokud je to nutné, v příslušných intervalech v průběhu chirurgického výkonu, tak aby bylo dosaženo dostatečné hladiny antibiotika v době, kdy se předpokládá největší expozice mikroorganismu.(infekčnímu agens) Profylaxe cefazolinem má být ukončena do 24 hodin po skončení operace. Pokud by potencionální infekce představovala pro pacienta velké nebezpečí (např. otevřené operace srdce nebo totální náhrada kloubu), je doporučeno v profylaxi cefazolinem pokračovat po dobu 24– 36 hodin po skončení operace.

Ve velmi vzácných případech lze podat dávky až do 12 g denně.


Porucha funkce ledvin

U dospělých s poruchou funkce ledvin může být nutná nižší dávka, aby se zabránilo akumulaci. Velikost

dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se určí podle clearance kreatininu.


Po počáteční nasycovací dávce zvolené podle závažnosti infekce mohou být jako vodítko použity následující pokyny pro udržovací dávku.


Udržovací dávka cefazolinu u pacientů s poruchou ledvin


Kreatinin (ml/min/1,73 m2)

Sérový kreatinin

(mg/100 ml)

Maximální denní dávka

Interval podávání pro rozdělení dávky

≥ 55

≤ 1,5

Obvyklá dávka⃰

Nezměněn

35 - 54

1,6 - 3,0

Obvyklá dávka⃰⃰

Minimálně po 8 hod

11 - 34

3,1 - 4,5

½ obvyklé dávky

12 hod


≤ 10

≥ 4,6

½ obvyklé dávky

18-24 hod


⃰Dávka u dospělého s normální funkcí ledvin.


Pediatrická populace


Infekce způsobené vysoce citlivými mikroorganismy

Dávka 25-50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do tří až čtyř dávek za den (v intervalu po 6 nebo 8 hodinách)

Infekce způsobené méně citlivými mikroorganismy

Dávka do 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do třech až čtyř dávek za den (v intervalu po 6, nebo 8 hodinách).


Novorozenci ≤ 1 měsíce

Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a novorozenců nebyla stanovena, použití

přípravku Vulmizolin se u těchto pacientů nedoporučuje. (viz bod 4.4)


Pokyn y pro dávko vání u pediatrické populace


Tělesná hmotnost

5 kg

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg


25 mg/kg/den rozděleně do 3

dávek po 8 hod

42 mg

85 mg

125 mg

167 mg

208 mg


25 mg/kg/den rozděleně do 4

dávek po 6 hod

31 mg

62 mg

94 mg

125 mg

156 mg


50 mg/kg/den rozděleně do 2

dávek po 12 hod

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg


50 mg/kg/den rozděleně do 3

dávek po 8 hod

83 mg

166 mg

250 mg

333 mg

417 mg


50 mg/kg/den rozděleně do 4

dávek po 6 hod

63 mg

125 mg

188 mg

250 mg

313 mg


100 mg/kg/den rozděleně do 3

dávek po 8 hod

167 mg

333 mg

500 mg

667 mg

833 mg


100 mg/kg/den rozděleně do 4

dávek po 6 hod

125 mg

250 mg

375 mg

500 mg

625 mg


Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin

U dětí s poruchou funkce ledvin (podobně jako u dospělých) může být nutná nižší dávka, aby se zabránilo akumulaci. Velikost dávky lze určit na základě hladiny v krvi. Pokud to není možné, dávka se určí podle clearance kreatininu.


Děti s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 70-40 ml/min), 60 % normální denní dávky, rozděleně do dvou dávek po 12 hod.

Děti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 40-20 ml/min), 25 % normální denní dávky, rozděleně do dvou dávek po 12 hod.

Děti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 20-5 ml/min), 10 % normální denní dávky,

jednou za 24 hod.

Toto dávkování je platné po aplikaci počáteční nasycovací dávky. (viz bod 4.4)


Staří pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin není potřebná úprava dávkování.


T rvání léčby

Záleží na průběhu onemocnění. V souladu s obecnými zásadami léčby antibiotiky má léčba cefazolinem pokračovat alespoň 2 až 3 dny po vymizení horečky nebo dokud není prokázáno, že byla odstraněna příčina onemocnění.


Způsob podání

Dospělí a starší pacienti:

Intravenózní a intramuskulární podání.


Pediatrická populace:

Intravenózní a intramuskulární podání.


Úplné pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.


Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se sklonem k alergickým projevům, bronchiálním astmatem nebo sennou rýmou. Před podáním je třeba u pacienta zjistit možný výskyt alergických reakcí na cefazolin nebo jiná beta-laktamová antibiotika (peniciliny nebo cefalosporiny) v minulosti.


U pacientů, u nichž se vyskytly alergické reakce se musí léčba přerušit a použít symptomatické léky. Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené alergie s ostatními cefalosporiny a zkřížené alergie s peniciliny. Je-li u pacienta známa hypersenzitivní reakce na peniciliny, je třeba vzít do úvahy zkříženou reakci na ostatní beta- laktamová antibiotika např. cefalosporiny.


U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny závažné a v některých případech i fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce (viz bod 4.8.) Tyto reakce se častěji vyskytují u osob s anamnézou hypersenzitivity na beta-laktamová antibiotika.


U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka a/nebo intervaly dávkování přizpůsobeny závažnosti poruchy renálních funkcí (viz bod 4.2). Přestože cefazolin způsobuje nefrotoxicitu jen vzácně, je doporučeno zkontrolovat funkci ledvin, především u těžce nemocných pacientů, kteří dostávají maximální dávky, a u pacientů současně užívajících jiné potenciálně nefrotoxické látky, jako jsou aminoglykosidy nebo silná diuretika (např. furosemid).


Ve výjimečných případech se v průběhu léčby cefazolinem mohou objevit poruchy srážlivosti krve. Rizikovou skupinou jsou pacienti s nedostatkem vitamínu K nebo jinými rizikovými faktory (parenterální výživa, malnutrice, porucha jaterních a renálních funkcí, trombocytopenie). Srážlivost může být také porušena u pacientů, kteří mají přidružená onemocnění způsobující nebo zhoršující krvácení (např. hemofilie, gastroduodenální vředová choroba). Je doporučeno u této skupiny pacientů kontrolovat Quickův test. Pokud by jeho hodnoty byly pod normou, má být podáván vitamín K (10 mg/ týden).

Kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, zahrnujících mimo jiné cefazolin, a závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů s průjmem během podávání antibiotik nebo po něm. Pokud se vyskytne kolitida v souvislosti s antibiotiky, má být podávání přípravku Vulmizolin okamžitě přerušeno, má být vyhledán lékař a zahájena vhodná terapie. Antiperistaltika jsou v této situaci kontraindikována.


Dlouhodobé podávání cefazolinu může příležitostně vést k přemnožení necitlivých organismů. Pacienti mají být proto pečlivě sledováni na výskyt potenciálních superinfekcí. Pokud se tyto objeví, mají být přijata vhodná opatření.


Tento léčivý přípravek obsahuje 48,3 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.


Pediatrická populace

Cefazolin se nemá podávat nedonošeným a novorozencům do 1 měsíce věku, neboť není zatím dostatek dat

pro bezpečné použití (viz bod 4.2).


Fertilita, těhotenství a kojení


Těhotenst ví

Neexistují dostatečné údaje o použití cefazolinu během těhotenství, aby bylo možné posoudit jeho možnou škodlivost. Cefazolin prochází placentou. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu ani reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Použití přípravku Vulmizolin během těhotenství nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.


Kojení

Cefazolin přechází do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích. V terapeutických dávkách nelze žádné účinky na novorozence očekávat. Přípravek Vulmizolin je možné používat během kojení. Pokud se u kojence objeví průjem či kandidóza, má matka kojení přerušit, nebo má být přerušeno podávání cefazolinu.


Fertilita

Dostupné studie na zvířatech neukazují vliv na fertilitu.


Inkompatibility


Přípravek je inkompatibilní s aminoglykosidy, kyselinou askorbovou, sodnou solí amobarbitalu, sodnou solí pentobarbitalu, amikacin-disulfátem, kolistimethátem, kalcium-glukonátem a kalcium-glukoheptonátem, cimetidinem, erythromycin-gluceptátem a tetracykliny.


Předávkování


Symptomy


Symptomy mohou zahrnovat bolest, flebitidu a zánět v místě aplikace. Po parenterální aplikaci neobvykle vysokých dávek cefalosporinů se může se objevit závratě, bolest hlavy, parestézie. Po předávkování některými cefalosporiny se mohou objevit křeče, zejména u pacientů s poškozením ledvin, u nichž může snadněji dojít k akumulaci.

Výsledky laboratorních testů po předávkování mohou ukázat vyšší hodnoty bilirubinu, BUN, kreatininu, jaterních enzymů, pozitivní Coombsův test a eozinofilii, leukopenii, trombocytopenii a prodloužení protrombinového času.


Léčba

Vyskytnou-li se křeče je třeba léčbu okamžitě ukončit, podat antikonvulziva a monitorovat životní funkce a příslušné laboratorní parametry. U závažných případů předávkování nereagujících na léčbu se doporučuje hemodialýza spolu s hemoperfuzí, i když klinická data chybí. Peritoneální dialýza není účinná.


Pří prava roztoků:

Před použitím se musí vizuálně zkontrolovat obsah částic, změna zbarvení a nepoškozenost obalu.


Intramuskulární injekce

do injekční lahvičky s 1 g Vulmizolinu se přidá 4 až 6 ml vody na injekci nebo izotonického roztoku chloridu sodného. Injekci je třeba aplikovat do místa s větším množstvím svalové hmoty.


Intravenózní injekce

do injekční lahvičky s 1 g Vulmizolinu se přidá 2 ml vody na injekci a dále se ředí do celkového objemu nejméně 10 ml. Aplikuje se pomalu, po dobu 2 až 3 minuty.


Intravenózní infuze

připravený injekční roztok se dále ředí s 50 až 100 ml 5% roztokem glukózy a 0,9% roztokem chloridu

sodného. Podává se po dobu 20 - 30 minut.


Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.