ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Bevespi Aerosphere
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
7,2MCG/5MCG INH SUS PSS 1X120DÁV
Velkoobchod: | 1 044,84 Kč |
Maloobchodní: | 1 436,02 Kč |
Uhrazen: | 100,08 Kč |
glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bevespi Aerosphere používat
Jak se přípravek Bevespi Aerosphere používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bevespi Aerosphere uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě léčivé látky nazývané glykopyrronium a dihydrát formoterol-fumarátu. Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.
Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest, které je často způsobena kouřením. U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest. Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN. Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Jestliže po použití přípravku Bevespi Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat nebo pocítíte dušnost:
máte astma. Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě astmatu
máte srdeční potíže
máte cukrovku
máte nízké hladiny draslíku v krvi
máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem)
máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
máte poruchu ledvin nebo játer
Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.
Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. Patří mezi ně:
jakékoli léky, které účinkují stejně jako přípravek Bevespi Aerosphere, například léky obsahující podobné účinné látky jako tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol nebo indakaterol. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á). Tyto léky se nedoporučuje používat společně s přípravkem Bevespi Aerosphere.
léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Patří mezi ně:
kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon),
diuretika (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid) k léčbě vysokého krevního tlaku,
některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
léky nazývané beta-blokátory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných
srdečních poruch (např. atenolol nebo propranolol) nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).
léky, které mohou prodlužovat „QT interval“ (změna elektrické aktivity srdce). Tyto léky se používají k léčbě:
deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva),
bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin),
alergických reakcí (antihistaminika).
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete používat přípravek Bevespi Aerosphere.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Jestliže jste těhotná, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak. Jestliže kojíte, nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere, pokud Vám lékaře neřekne jinak.
Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se však objevit časté nežádoucí účinky jako je závrať a nevolnost. Pokud se tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.
Přípravek Bevespi Aerosphere je určen pro inhalační podání.
Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), jak
přípravek Bevespi Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže zjistíte, že je obtížné současně vdechovat a tisknout dávkovač, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem. Můžete použít „nástavec“ spolu s inhalátorem.
Pokud jste použil(a) více přípravku Bevespi Aerosphere než jste měl(a), poraďte se ihned se svým
lékařem nebo lékarníkem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc. Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte dávku, jakmile si
vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nepoužívejte více než dva vdechy dvakrát denně.
Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému používání. Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud ho používáte.
Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před tím, než přestanete přípravek používat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:
otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání),
vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi,
náhlý pocit slabosti.
Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce.
bolest hlavy
sucho v ústech
pocit na zvracení (nauzea)
svalové křeče
bolest na hrudi
úzkost
pocit závratě
třes nebo tremor
vysoké hladiny cukru v krvi
podrážděnost
pocit neklidu
obtížné usínání
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
potíže s močením (zadržování moči)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Inhalátor může být používán až po dobu 3 měsíců po prvním otevření sáčku. Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 oC.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus.
Jedna dávka obsahuje glycopyrronii bromidum 9 mikrogramů, která odpovídá glycopyrronium 7,2 mikrogramu a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.
Dalšími složkami jsou norfluran, kolfosceryl-stearát a chlorid vápenatý.
Přípravek Bevespi Aerosphere je suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.
Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, s bílým plastovým dávkovačem a náustkem (viz obrázek 1 „Návod pro uživatele“ na konci této příbalové informace). Náustek je chráněn oranžovým ochranným krytem. Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Léčivé látky jsou obsaženy jako suspenze k inhalaci uvnitř tlakové nádobky.
Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v krabičce s 1 inhalátorem, který obsahuje 120 dávek nebo jako vícenásobné balení se 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Švédsko
AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne
Dunkerque 59640
Francie
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 10 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
glykopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
Před použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere a pokaždé, když začnete používat nový inhalátor si přečtěte tyto pokyny a příbalovou informaci, protože mohou obsahovat nové informace. Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Důležitéinformace:
Používejte přípravek Bevespi Aerosphere přesně podle pokynů svého lékaře.
Máte-li jakékoli dotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
SoučástiinhalátoruBevespiAerosphere(vizobrázek1):
Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává jako tlaková nádobka s ukazatelem (indikátorem) počtu dávek, která je zabudovaná v dávkovači.
inhalátoru.
Ukazatel počtu dávek
Okénko ukazatele počtu dávek
Tlaková nádobka
Ukazatel
Dávkovač
Zde stiskněte
Náustek
Ochranný kryt
Inhalátor Bevespi Aerosphere se dodává s ukazatelem počtu dávek, který je umístěn na dně tlakové nádobky (viz obrázek 1). Okénko indikátoru počtu dávek ukazuje, kolik dávek léčivého přípravku zbývá. Po každém stisknutí středu indikátoru počtu dávek se uvolní léčivý přípravek.
PředprvnímpoužitíminhalátoruBevespiAerosphere
Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtu dávek směřuje
vpravo od značky pro “120 inhalací” v okénku indikátoru počtu dávek (viz obrázek 1).
Ukazatel směřuje na číslo 120 po 10 dávkách, které byly z inhalátoru Bevespi Aerosphere uvolněny. To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek. Znamená to, že v tlakové nádobce je 110 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2b).
Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek. Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Okénko indikátoru počtu dávek se bude pohybovat po každých 10 dávkách. Číslo v okénku indikátoru počtu dávek se bude měnit po každých 20 dávkách.
Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).
Když bude šipka ukazovat na „0“, musíte přestat inhalátor používat. Váš inhalátor nemusí být prázdný a může se zdát, že stále funguje. Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
PřípravainhalátoruBevespiAerospherepropoužití:
Inhalátor Bevespi Aerosphere je dodáván ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušecí balíček (vysoušedlo).
Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
Sáček a vysoušedlo zlikvidujte. Nepoužívejte inhalátor, pokud se vysoušedlo vysypalo
z obalu.
PřípravainhalátoruBevespiAerosphere:
Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3). Před použitím inhalátoru zkontrolujte vnitřní část náustku, abyste se ujistil(a), že je čistý.
Inhalátor držte svisle směrem od tváře a dobře protřepejte (viz obrázek 4)
Silně stlačte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlakový obal nepřestane posunovat
v dávkovači. Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku (viz obrázek 5). V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
důkladně inhalátorem zatřepejte.
Po 4násobném opakování “priming”, musí ukazatel počtu dávek směřovat vpravo od čísla
PoužíváníinhalátoruBevespiAerosphere:
tlaková nádobka nepřestane posunovat v dávkovači a dokud se neuvolní léčivý přípravek (viz obrázek 10). Potom uvolněte stisk indikátoru počtu dávek.
příjemné až na dobu 10 sekund (viz obrázek 11).
dávku přípravku Bevespi Aerosphere.
JakčistitinhalátorBevespiAerosphere:
náustku (viz obrázek 14).
nenamáčejte.
Netlačte na tlakovou nádobku příliš silně. Mohlo by dojít k uvolnění dávky léčivého přípravku.
Jestliže nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem:
Pokud nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní, nebo je vystaven nízkým teplotám
nebo jestliže inhalátor spadnul na zem, musíte inhalátor před použitím znovu připravit („re-priming“). Abyste inhalátor znovu připravil(a) k používání, důkladně inhalátor protřepejte a dvakrát stiskněte indikátor počtu dávek směrem od obličeje, aby se uvolnily 2 dávky do vzduchu. Váš inhalátor je nyní připraven k použití.