ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ozempic
semaglutide
0,5MG INJ SOL 1X1,5ML+4J
| Velkoobchod: | 1 908,41 Kč |
| Maloobchodní: | 2 547,43 Kč |
| Uhrazen: | 1 717,57 Kč |
1MG INJ SOL 1X3ML+4J
| Velkoobchod: | 1 940,47 Kč |
| Maloobchodní: | 2 588,69 Kč |
| Uhrazen: | 1 759,41 Kč |
0,25MG INJ SOL 1X1,5ML+4J
| Velkoobchod: | 1 908,41 Kč |
| Maloobchodní: | 2 547,43 Kč |
| Uhrazen: | 2 132,49 Kč |
semaglutidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ozempic používat
Jak se přípravek Ozempic používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ozempic uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Ozempic obsahuje léčivou látku semaglutid. Pomáhá při snižování hladiny krevního cukru pouze tehdy, je-li hladina cukru v krvi příliš vysoká, a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.
Přípravek Ozempic se používá:
samostatně – pokud dieta a cvičení samotné nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi a pokud nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo
s dalšími léky k léčbě diabetu – pokud tyto léky nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi.
Těmito dalšími léky mohou být: léky k léčbě diabetu podávané ústy (jako například metformin, thiazolidindiony, deriváty sulfonylurey, inhibitor sodíko-glukózového
kotransportéru 2 (SGLT2)) nebo inzulin.
Je důležité, abyste pokračoval(a) s naplánovanou dietou a cvičením podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
jestliže jste alergický(á) na semaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Tento přípravek není inzulin a nesmí být používán, jestliže:
máte diabetes 1. typu – stav, kdy tělo neprodukuje vůbec žádný inzulin
u Vás dojde k diabetické ketoacidóze – komplikaci diabetu doprovázené vysokou hladinou cukru v krvi, potížemi s dýcháním, zmateností, nadměrnou žízní, nasládlým zápachem dechu
nebo nasládlou či kovovou chutí v ústech.
Ozempic není inzulin a proto nesmí být používán jako náhrada inzulinu. Účinky na zažívací systém
Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou způsobit dehydrataci (ztrátu tekutin). Je důležité pít velké množství tekutin, aby se předešlo dehydrataci. Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami. Pokud máte nějaké otázky či obavy, poraďte se se svým lékařem.
Silná a přetrvávající bolest žaludku, která by mohla být způsobena akutní pankreatitidou (zánět slinivky břišní)
Pokud máte silné a přetrvávající bolesti v oblasti žaludku, ihned navštivte svého lékaře, protože by to mohla být známka akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní). Varovné příznaky zánětu slinivky břišní viz bod 4.
Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi)
Při kombinaci derivátů sulfonylurey nebo inzulinu s tímto přípravkem se může zvýšit riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi. To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku derivátů sulfonylurey nebo inzulinu změnit, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru
v krvi.
Diabetické oční onemocnění (retinopatie)
Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu. Informujte svého lékaře, jestliže máte diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima. V případě, že máte potenciálně nestabilní diabetické oční onemocnění, nedoporučuje se používat Ozempic 2 mg.
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků nebo jiných léků, které jste koupil(a) bez lékařského předpisu.
Zvláště oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestli používáte léky obsahující některou z následujících látek:
warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální
antikoagulancia). Lékař může požadovat časté provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.
pokud používáte inzulin, lékař Vám řekne, jak snížit dávku inzulinu, a doporučí Vám častěji sledovat hladinu cukru v krvi, abyste se vyhnul(a) hyperglykémii (vysoká hladina cukru v krvi)
a diabetické ketoacidóze (komplikace diabetu, ke které dochází, jestliže tělo není schopné rozložit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento přípravek se nesmí používat během těhotenství, protože není známo, zda může mít vliv na nenarozené dítě. Z toho důvodu se při používání tohoto přípravku doporučuje používat antikoncepci. Pokud si přejete otěhotnět, musíte přestat tento přípravek používat alespoň dva měsíce předem. Pokud otěhotníte během používání tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem, protože Vaši léčbu bude nutné změnit.
Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Je nepravděpodobné, že by přípravek Ozempic ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže tento přípravek používáte v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem, může se vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), která může snižovat Vaši schopnost se koncentrovat. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se objeví jakékoli příznaky nízké hladiny cukru
v krvi. Informace týkající zvýšeného rizika nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a informace o varovných příznacích nízké hladiny cukru v krvi najdete v bodě 4. Další
informace Vám sdělí lékař.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Počáteční dávka je 0,25 mg jedenkrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Po čtyřech týdnech Vám lékař dávku zvýší na 0,5 mg jednou týdně.
Lékař Vám může zvýšit dávku na 1 mg jednou týdně, pokud při dávce 0,5 mg jednou týdně nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá.
Lékař Vám může zvýšit dávku na 2 mg jednou týdně, pokud při dávce 1 mg jednou týdně
nebude hladina cukru v krvi dostatečně uspokojivá. Neměňte dávku, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Přípravek Ozempic je určen k injekční aplikaci do podkoží (subkutánní injekce). Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
Nejvhodnější místo k aplikaci je přední část stehen, přední část pasu (břicho) nebo horní část
paže.
Než použijete pero poprvé, ukáže Vám lékař nebo zdravotní sestra, jak se pero používá. Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny na druhé straně této příbalové informace.
Tento přípravek se používá jednou týdně, a pokud je to možné vždy ve stejný den v týdnu.
Injekci si můžete aplikovat kdykoli v průběhu dne, bez ohledu na jídlo.
Abyste si snáze pamatoval(a), že si máte injekci tohoto přípravku aplikovat pouze jednou týdně, doporučuje se poznačit si vybraný den v týdnu (např. středu) na krabičku a zapsat si na krabičku datum po každé injekci.
V případě potřeby můžete den podávání týdenní injekce tohoto přípravku změnit, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Po zvolení nového dne podávání pokračujte v týdenním dávkování.
Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako pocit na zvracení (nauzea).
Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci s dávkou a:
je to 5 nebo méně dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, použijte jej hned, jak si na to vzpomenete. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle.
je to více než 5 dní od doby, kdy jste měl(a) přípravek Ozempic použít, vynechejte
zapomenutou dávku. Pak si aplikujte injekci s další dávkou v plánovaný den jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Nepřestávejte používat tento přípravek, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem. Pokud ho přestanete používat, může Vám stoupnout hladina cukru v krvi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
komplikace diabetického očního onemocnění (retinopatie) – musíte informovat lékaře, pokud během léčby tímto přípravkem pocítíte problémy se zrakem, jako například změny vidění.
zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a zádech, která neodezní. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, musíte okamžitě navštívit lékaře.
závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém). Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou dýchací obtíže, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání
a rychlý srdeční tep, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat svého lékaře.
pocit na zvracení (nauzea) – ten obvykle časem přejde
průjem – ten obvykle časem přejde
nevolnost (zvracení)
nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pokud se tento přípravek používá s jiným lékem proti diabetu
Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle. Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit
velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes.
Váš lékař Vám řekne, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit a co dělat, když zaznamenáte tyto varovné příznaky.
Nízká hladina cukru v krvi u Vás může nastat s větší pravděpodobností, pokud také používáte deriváty
sulfonylurey nebo inzulin. Před tím, než začnete používat tento přípravek, Vám může lékař snížit dávku těchto léků.
zažívací potíže
zánět žaludku (gastritida) – příznaky zahrnují bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea) nebo nevolnost (zvracení)
reflux nebo pálení žáhy – rovněž označované jako „gastroezofageální refluxní choroba“
(GERD)
bolest žaludku
nadmutí břicha
zácpa
říhání
žlučové kameny
závratě
únava
úbytek hmotnosti
menší chuť k jídlu
plynatost (nadýmání)
zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)
změna v chuti jídla nebo pití
rychlý pulz
reakce v místě injekce – jako podlitiny, bolest, podráždění, svědění a vyrážka
alergické reakce jako vyrážka, svědění nebo kopřivka
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením:
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti chladicího zařízení. Chraňte před světlem.
Během používání:
Pero můžete uchovávat při teplotě do 30 °C nebo v chladničce (2 °C – 8 °C) mimo dosah chladicího zařízení po dobu 6 týdnů. Chraňte přípravek Ozempic před mrazem a nepoužívejte jej, pokud byl zmrazen.
Pokud pero nepoužíváte, ponechte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je semaglutidum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje semaglutidum 2,68 mg.
Jedno předplněné pero obsahuje semaglutidum 8 mg ve 3 ml roztoku. Jedna dávka obsahuje semaglutidum 2 mg v 0,74 ml.
Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda
pro injekci, hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH). Viz také bod 2. „Obsah sodíku“.
Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku pro podání 4 dávek po 2 mg.
Ozempic 2 mg injekční roztok je dostupný v následujících velikostech balení: 1 pero a 4 jednorázové jehly NovoFine Plus
3 pera a 12 jednorázových jehel NovoFine Plus
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Novo Nordisk A/S Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Pokyny k použití přípravku Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru | |
Před použitím předplněného pera Ozempic si pečlivě přečtěte tyto pokyny. Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou. Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Ozempic 2 mg/dávku. Poté si prostudujte následující obrázky a seznamte se s různými částmi pera a jehly. Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Ozempic. Vaše pero je předplněné dávkovací pero. Obsahuje 8 mg semaglutidu a umožňuje zvolit pouze dávky po 2 mg. Pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine a NovoTwist o délce do 8 mm. Jehly NovoFine Plus jsou součástí balení. | Předplněné pero Ozempic a jehla (příklad) Vnější kryt Uzávěr jehly pera Vnitřní kryt jehly Jehla Papírový kryt Okénko pera Štítek pera Počítadlo dávky Ukazatel dávky Volič dávky Symbol Dávkovací kontroly tlačítko průtoku |
Věnujte zvláštní pozornost těmto poznámkám, protože jsou důležité pro bezpečné používání pera. | |
1. Připravte si pero a novou jehlu | |
Ozempic 2 mg/dávku. To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně. Použití nesprávného léku by mohlo být škodlivé pro Vaše zdraví. | A |
a bezbarvý. Podívejte se skrz okénko pera. Pokud je roztok zakalený nebo zabarvený, pero nepoužívejte. | B |
Zkontrolujte, zda papírový kryt a vnější kryt jehly nejsou poškozené, to by mohlo ovlivnit sterilitu. Pokud je patrné jakékoliv poškození, použijte novou jehlu. Odtrhněte papírový kryt. | C |
na doraz. | D |
pro pozdější potřebu. Budete jej potřebovat po podání injekce, abyste mohl(a) jehlu bezpečně sejmout z pera. | E |
Pokud byste se pokusil(a) jej opět nasadit, mohl(a) byste se o jehlu nechtěně píchnout. Na hrotu jehly se může objevit kapka roztoku. To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok při prvním použití nového pera. Viz krok 2 „Zkontrolujte průtok“. Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat. | F |
Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu. Tím se může zabránit ucpání jehel, kontaminaci, infekci a nepřesnému dávkování. | |
Nikdy nepoužívejte ohnutou ani poškozenou jehlu. | |
2. Zkontrolujte průtok | |
používáte, přejděte ke kroku 3, „Nastavení dávky“. dávky ukazovalo symbol kontroly průtoku ( ). | A Nastaven symbol kontroly průtoku |
Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0. 0 musí být proti ukazateli dávky. Na hrotu jehly se musí objevit kapka roztoku. | B |
Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete. Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok“, a to až 6krát. Pokud se stále kapka neobjeví, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok“ ještě jednou. Pokud se kapka ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové. | |
Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný lék, i když by se počítadlo dávky pohybovalo. V takovém případě je možné, že došlo k ucpání nebo poškození jehly. Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si nepodáte předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic. | ||
3. Nastavení dávky | ||
Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví a neukáže hodnotu 2 mg. | A Nastaveny 2 mg | |
Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, že jste zvolil(a) 2 mg. Můžete zvolit pouze 2 mg na dávku. Když pero obsahuje méně než 2 mg, počítadlo dávky se zastaví před zobrazením hodnoty 2. Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet 2 mg. Nepočítejte cvakání pera. | ||
Nepočítejte cvakání pera. Pomocí voliče dávky musí být zvoleny pouze dávky 2 mg. Aby bylo zajištěno, že dostanete správnou dávku, musí být dávka 2 mg nastavená na počítadle dávky přesně proti ukazateli dávky. | ||
Kolik roztoku zbývá | ||
dávky: otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Pokud se zobrazí hodnota 2, zbývají v peru ještě alespoň 2 mg. Pokud se počítadlo dávky zastaví před 2 mg, není již v peru dostatek roztoku pro celou dávku 2 mg. | A Počítadlo dávky se zastavilo: zbývají 2 mg | |
Pokud již v peru není dostatek roztoku pro celou dávku, nepoužívejte jej. Použijte nové pero Ozempic. | ||
4. Aplikace dávky | ||
zdravotní sestra. | A | |
dávky. Můžete uslyšet nebo pocítit cvaknutí. | B | |
a pomalu počítejte do 6. aplikována celá dávka. | C Počítejte pomalu: 1-2-3-4-5-6 |
krev, jemně na něj zatlačte. Oblast netřete. | D |
Po podání injekce se na hrotu jehly může objevit kapka roztoku. To je běžné a nemá to žádný vliv na dávku. | |
Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste věděl(a), kolik mg podáváte. Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud počítadlo dávky neukazuje 0. Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená
Jak nakládat s ucpanou jehlou Vyměňte jehlu podle popisu v kroku 5 „Po aplikaci “ a opakujte všechny kroky počínaje krokem 1 „Připravte si pero a novou jehlu“. Ujistěte se, že jste zvolil(a) celou potřebnou dávku. Nikdy se při aplikaci nedotýkejte počítadla dávky. Může to vést k přerušení aplikace. | |
5. Po aplikaci | |
| A |
| B |
| C |
Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte. Zajistí se tím správná aplikace a zabrání se ucpání jehel. Pokud je jehla ucpaná, nelze aplikovat žádný lék. Když je pero prázdné, zlikvidujte je bez nasazené jehly dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů. | |
Nikdy nezkoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu. Mohl(a) byste se jehlou poranit. Po každé aplikaci vždy jehlu z pera ihned sejměte. Tím se může zabránit ucpání jehel, kontaminaci, infekci, úniku roztoku a nepřesnému dávkování. | |
|
|
Péče o pero |
S perem zacházejte opatrně. Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování. Pokud se tak stane, nemusíte dosáhnout požadovaného účinku tohoto přípravku. |
zkontrolujte průtok roztoku. |
