PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sabervel 150 mg potahované tablety

irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je Sabervel a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sabervel užívat

  3. Jak se Sabervel užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Sabervel uchovávat

  6. Další informace

  
  

  1. CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

     
     

     Léčivý přípravek již není registrován

     Sabervel patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Sabervel zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Sabervel zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.

     
     

     Sabervel se užívá u dospělých pacientů

• k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)

• k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

  
  

  1. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SABERVEL UŽÍVAT

     
     

     Neužívejte přípravek Sabervel

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku Sabervel

• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (vyvarujte se raději také užívání přípravku Sabervel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)

• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

  
  

  Upozornění a opatření

  Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění:

• trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy

• máte-li problémy s ledvinami

• máte-li problémy se srdcem

• užíváte-li přípravek Sabervel pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin

• máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

  • inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

  • aliskiren "

    
    

    Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

    
    

    Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Sabervel ”

    
    

    Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Sabervel se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).

    
    

    Užívání u dětí

    Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.

    
    

    Další léčivé přípravky a přípravek Sabervel

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

    užíval(a) nebo které možná budete užívat,.

    
    

    Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

    
    

    Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Sabervel" a "Upozornění a opatření").

    
    

    Léčivý přípravek již není registrován

    Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:

• draslíkové doplňky

• náhražky soli obsahující draslík

• draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)

• léky obsahující lithium.

  
  

  Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní protizánětlivé léky.

  
  

  Užívání přípravku Sabervel s jídlem a pitím

  Sabervel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

  
  

  Těhotenství a kojení Těhotenství

  Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

  obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel. Podávání přípravku Sabervel

  se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.

  
  

  Kojení

  Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Sabervel se nedoporučuje pro

  kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není

  pravděpodobné, že by Sabervel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

  Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel

  Přípravek Sabervel obsahuje laktosu. Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých

  cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

  
  

  1. JAK SE SABERVEL UŽÍVÁ

     
     

     Vždy užívejte přípravek Sabervel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Způsob podání

     Sabervel je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např.

     sklenicí vody). Sabervel můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní

     dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Sabervel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.

     
     

• Pacienti s vysokým krevním tlakem

  Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg .

  
  

• Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin

  U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího

  onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují

  hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.

  
  

  Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Sabervel, než jste měl(a)

  Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.

  
  

  Sabervel by neměly užívat děti

  Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let. Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého

  lékaře.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sabervel

  Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku,

  abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  1. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

     
     

     Podobně jako všechny léky, může mít i Sabervel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

     
     

     Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte- li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Sabervel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

     Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více

     Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů

     Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů

     
     

     Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:

• Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.

  
  

• Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).

  
  

• Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.

  
  

  Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení irbesartanu na trh. Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známa, jsou: pocit točení hlavy, bolest hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida). Byly také hlášeny méně časté případy žloutenky (zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí).

  
  

  Léčivý přípravek již není registrován

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  1. JAK PŘÍPRAVEK SABERVEL UCHOVÁVAT

     
     

     Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Přípravek Sabervel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. DALŠÍ INFORMACE

  
  

  Co přípravek Sabervel obsahuje

• Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna tableta přípravku Sabervel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.

• Další složky jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, magnesium-stearát

Potahová vrstva: hypromelosa , oxid titaničitý (E171), makrogol 400

Jak přípravek Sabervel vypadá a co obsahuje balení

Potahované tablety přípravku Sabervel 150 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 9 mm.

Potahované tablety přípravku Sabervel 150 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki Řecko

Výrobce

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Řecko

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Léčivý přípravek již není registrován

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V. Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España Polska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Léčivý přípravek již není registrován

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura