ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nevirapine Teva
nevirapine
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Nevirapine Teva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nevirapine Teva užívat
Jak se přípravek Nevirapine Teva užívá
Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nevirapine Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Nevirapine Teva patří do skupiny tzv. antiretrovirových léčiv, která jsou používána k léčbě infekce HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus, virus imunitní nedostatečnosti).
Léčivou látkou Vašeho přípravku je nevirapin. Nevirapin patří do třídy léků, které se užívají proti infekci virem HIV. Tato třída léků se nazývá nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI). Reverzní transkriptáza je enzym, který virus HIV potřebuje ke svému množení. Nevirapin zastavuje činnost reverzní transkriptázy. Tím, že přípravek Nevirapine Teva činnost reverzní transkriptázy zastaví, pomáhá při zvládání infekce virem HIV-1.
Přípravek Nevirapine Teva je určen k léčbě dospělých pacientů, dospívajících a dětí jakéhokoli věku infikovaných virem HIV-1. Musíte přípravek Nevirapine Teva užívat společně s dalšími antiretrovirovými léky. Lékař určí, které léky jsou pro Vás nejvhodnější.
jestliže jste alergický(á) na nevirapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6 „Co Nevirapine Teva obsahuje“).
jestliže jste užíval(a) přípravek Nevirapine Teva již dříve a musel(a) jste léčbu ukončit, protože jste trpěl(a):
závažnou kožní vyrážkou
kožní vyrážkou s dalšími příznaky, jako je například:
horečkou
tvorbou puchýřů
bolestivými vřídky v ústech
zánětem oka
otokem obličeje
celkovými otoky
dušností
bolestí svalů nebo kloubů
celkovým pocitem onemocnění
bolestí břicha
alergickou reakcí (reakcí přecitlivělosti)
zánětem jater (hepatitidou)
jestliže trpíte závažným onemocněním jater
jestliže jste musel(a) ukončit léčbu přípravkem Nevirapine Teva v minulosti kvůli změnám funkce jater
jestliže užíváte přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Tato rostlina
může zabránit správnému účinku přípravku Nevirapine Teva
Následující pacienti mají zvýšené riziko rozvoje jaterních potíží:
ženy
infikovaní hepatitidou B nebo C
abnormální testy jaterních funkcí
dosud neléčení pacienti se zvýšeným počtem CD4+ buněk na začátku terapie přípravkem
Nevirapine Teva (ženy více než 250 buněk/mm3, muži více než 400 buněk/mm3.)
již léčení pacienti s detekovatelnou HIV-1 plazmatickou virovou náloží a vyšším počtem CD4+ buněk na začátku léčby přípravkem Nevirapine Teva (ženy více než 250 buněk/mm3, muži více než 400 buněk/mm3)
U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci (charakterizující onemocnění AIDS), se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
U pacientů podstupující antiretrovirovou terapii může dojít ke změnám tělesného tuku. Pokud zaznamenáte změny týkající se tělesného tuku, informujte Vašeho lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné oslabení imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
Pokud užíváte současně nevirapin a zidovudin, prosím, informujte o tom svého lékaře, neboť možná bude třeba zkontrolovat Vaše bílé krvinky.
Neužívejte přípravek Nevirapine Teva po kontaktu s virem HIV, ledaže Vám byl virus HIV diagnostikován a dal Vám k tomu pokyn Váš ošetřující lékař. Přípravek Nevirapine Teva nevyléčí HIV infekci úplně. Proto se u Vás mohou objevit infekce a další onemocnění sdružená s infekcí virem HIV. Musíte proto po dobu léčby přípravkem Nevirapine Teva zůstat v pravidelném kontaktu se svým lékařem. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit virus HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
K léčbě vyrážky spojené s přípravkem Nevirapine Teva se nesmí užívat prednison.
Pokud užíváte perorální antikoncepční přípravky (například „tablety“) nebo jiné metody k zabránění početí během léčby přípravkem Nevirapine Teva, užívejte i bariérovou antikoncepci (například kondom) jako prevenci otěhotnění a dalšího přenosu HIV infekce.
Jestliže dostáváte postmenopauzální hormonální terapii, zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek.
Pokud užíváte nebo Vám byl předepsán rifampicin k léčbě tuberkulózy, prosím, informujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat spolu s přípravkem Nevirapine Teva.
Děti a dospívající
Přípravek Nevirapine Teva mohou užívat:
děti ve věku 16 let a starší.
děti mladší 16 let, jejichž:
tělesná hmostnost je 50 kg nebo více
nebo tělesný povrch je větší než 1,25 čtverečního metru.
Děti do 16 let s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo jejichž povrch těla je menší než 1,25 m2, mají v případě potřeby užívat jiné perorální formy nevirapinu, pokud jsou k dispozici.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budte užívat. Předtím, než začnete užívat přípravek Nevirapine Teva, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte. Váš lékař bude možná muset sledovat, zda ostatní Vaše léky jsou stále účinné, a upravit jejich dávkování. Pečlivě si přečtěte příbalové informace všech ostatních léků proti viru HIV, které užíváte v kombinaci s přípravkem Nevirapine Teva.
Je zvláště důležité informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste nedávno užívali:
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, k léčbě deprese)
rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
rifabutin (k léčbě tuberkulózy)
makrolidy, například klarithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
flukonazol (k léčbě plísňových infekcí)
ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)
methadon (k léčbě závislosti na opiátech)
warfarin (lék ke snížení srážení krve)
hormonální antikoncepci
atazanavir (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)
lopinavir/ritonavir (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)
fosamprenavir (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)
efavirenz (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)
etravirin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)
rilpivirin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)
delavirdin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)
zidovudin (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)
boceprevir (přípravek k léčbě hepatitidy C)
telaprevir (přípravek k léčbě hepatitidy C)
elvitegravir/kobicistat (jiné léčivo k léčbě HIV infekce)
Váš lékař bude pečlivě sledovat účinek přípravku Nevirapine Teva a kteréhokoli z těchto léků, jestliže
je užíváte společně.
Jestliže podstupujete dialýzu ledvin, lékař může zvážit úpravu dávky přípravku Nevirapine Teva z
důvodu, že přípravek Nevirapine Teva může být z krve dialýzou částečně odstraňován.
Neexistují žádná omezení, pokud jde o užívání přípravku Nevirapine Teva s jídlem a pitím.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přestaňte kojit, jestliže užíváte přípravek Nevirapine Teva. Pokud trpíte infekcí virem HIV, obecně se nedoporučuje kojit, protože je možné, že by se Vaše dítě mohlo nakazit virem HIV z mateřského mléka.
Během léčby přípravkem Nevirapine Teva můžete pocítit únavu. Věnujte zvýšenou pozornost při vykonávání činností jako je řízení vozidel, používání přístrojů nebo obsluha strojů. Pokud se cítíte unaven(a), měl(a) byste se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností jako je řízení vozidel, používání přístrojů nebo obsluha strojů.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Nesmíte užívat přípravek Nevirapine Teva samotný. Musíte spolu s ním užívat nejméně dva další antiretrovirové léky. Lékař Vám doporučí pro Vás nejvhodnější léky.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování:
Dávka je jedna tableta 200 mg denně po dobu prvních 14 dnů léčby („úvodní“ perioda). Po 14 dnech je obvyklá dávka jedna tableta 200 mg dvakrát denně.
Je velmi důležité užívat pouze jednu tabletu přípravku Nevirapine Teva denně během prvních 14 dní („úvodní“ perioda). Jestliže se během této doby objeví jakákoliv kožní vyrážka, nezvyšujte dávku a poraďte se s lékařem.
Bylo prokázáno, že 14denní „úvodní“ perioda snižuje riziko kožní vyrážky.
Protože přípravek Nevirapine Teva je nutno užívat vždy společně s dalšími antiretrovirovými léky infekce HIV, musíte pečlivě dodržovat pokyny pro Vaše další léky. Ty jsou uvedeny v příbalových informacích těchto léků.
V užívání přípravku Nevirapine Teva musíte pokračovat po dobu, kterou určí Váš lékař.
Jak je uvedeno výše v odstavci „Upozornění a opatření“, Váš lékař bude sledovat Vaše jaterní testy a výskyt nežádoucích účinků léčby, jako je kožní vyrážka. Podle výsledků kontrol pak lékař může rozhodnout o případném přerušení či ukončení léčby přípravkem Nevirapine Teva nebo o případném znovuzahájení léčby nižší dávkou léku.
Tablety přípravku Nevirapine Teva užívejte pouze ústy. Tablety nežvýkejte. Přípravek Nevirapine Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Neužívejte více přípravku Nevirapine Teva, než Vám předepsal Váš lékař a než je uvedeno v této příbalové informaci.V současnosti existují pouze omezené informace o projevech předávkování přípravkem Nevirapine Teva. Poraďte se s lékařem, pokud jste užil(a) více přípravku Nevirapine Teva, než jste měl(a).
Snažte se nevynechat žádnou dávku léku. Pokud zjistíte, že jste zapomněl(a) užít dávku do 8 hodin od doby, kdy jste si dávku měl(a) vzít, užijte vynechanou dávku co nejdříve. Pokud již uplynulo více než 8 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku vzít, vezměte si až další dávku v obvyklém čase, kdy lék užíváte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Užívání všech dávek léku ve správných intervalech:
výrazně zvyšuje účinnost Vaší kombinace antiretrovirových léků
snižuje pravděpodobnost vývoje odolnosti viru HIV proti podávaným antiretrovirovým lékům.
-
Z tohoto důvodu je důležité dodržovat správné užívání přípravku Nevirapine Teva tak, jak je popsáno
výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Pokud přerušíte užívání přípravku Nevirapine Teva na více než 7 dní, upozorní Vás lékař na nutnost
znovu zahájit „úvodní“ 14denní periodu (viz výše), před navrácením k dávkování 2x denně.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky vyrážky, informujte ihned svého lékaře.
Pokud se objeví vyrážka, je obvykle mírná až středně těžká. Avšak u některých pacientů může být tato kožní vyrážka, projevující se jako kožní reakce s tvorbou puchýřů, závažná až život ohrožující (Stevens-Johnson syndrom a toxická epidermální nekrolýza), byla hlášena i úmrtí. Většina případů závažné i mírné až středně těžké kožní vyrážky se objevuje během prvních šesti týdnů léčby.
Pokud se objeví vyrážka a také máte pocit nevolnosti, musíte ukončit léčbu a navštívit ihned svého lékaře.
Mohou se objevit reakce z přecitlivělosti (alergické). Tyto reakce se mohou projevit v anafylaktické formě (závažné formě alergické reakce) s příznaky jako jsou:
kožní vyrážka
otok obličeje
potížemi s dýcháním (bronchospaspasmus – zúžení průdušek)
anafylaktický šok
Reakce přecitlivělosti se mohou objevit jako vyrážka provázená dalšími nežádoucími účinky, jako
jsou:
horečka
tvorba puchýřů na kůži
ústní léze
zánět oka
otok obličeje
celkové otoky
dušnost
bolest svalů nebo kloubů bolesti
pokles počtu bílých krvinek (granulocytopenie)
celkový pocit nemocnosti
závažné postižení jater nebo ledvin (selhání jater nebo ledvin).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte výskyt jakékoli kožní vyrážky nebo jiných nežádoucích účinků svědčících o reakci z přecitlivělosti (alergické reakci). Tyto reakce mohou ohrožovat život.
Při užívání přípravku Nevirapine Teva byly popsány změny jaterních funkcí. Zahrnovaly několik případů zánětu jater (hepatitida), které mohou být náhlé a prudké (fulminantní hepatitida), a jaterního selhání. Oba tyto nežádoucí účinky mohou vést k úmrtí.
Musíte informovat svého lékaře, jestliže zpozorujete následující klinické příznaky poškození jater:
ztráta chuti k jídlu
nevolnost (pocit na zvracení)
zvracení
žloutenka
bolest břicha
Nežádoucí účinky popsané níže se vyskytly u pacientů léčených nevirapinem.
Velmičasté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
kožní vyrážka
Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob):
snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie)
alergické reakce (přecitlivělost)
bolesti hlavy
pocit nevolnosti (nauzea)
zvracení
bolesti břicha
řídká stolice (průjem)
zánět jater (hepatitida)
pocit únavy
horečka
abnormální jaterní testy
Méněčasté(mohou postihnout až 1 z 100 osob):
alergické reakce charakterizované vyrážkou, otokem obličeje, potížemi s dýcháním
(bronchospasmus) nebo anafylaktickým šokem
snížení počtu červených krvinek (anemie)
žlutá kůže (žloutenka)
závažné a život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální
nekrolýza)
kopřivka (urtikaria)
prosáknutí kůže tekutinou (angioedém)
bolesti kloubů (artralgie)
bolesti svalů (myalgie)
snížení hladiny fosforu v krvi
zvýšení krevního tlaku
Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
náhlý a prudký zánět jater (fulminantní hepatitida)
poléková reakce se systémovými příznaky (reakce po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky)
Jestliže byl nevirapin použit v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky, byly hlášeny také následující reakce:
snížení počtu červených krvinek nebo krevních destiček
zánět slinivky břišní
snížení kožního čití nebo abnormální kožní čití.
Tyto reakce jsou obvykle spojeny s jinými antiretrovirovými léky a lze je očekávat, jestliže je přípravek Nevirapine Teva použit s jinými léky; nicméně je nepravděpodobné, že tyto reakce jsou způsobeny léčbou přípravkem Nevirapine Teva.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie), které je u dětí častější. Snížení počtu červených krvinek (anémie), které může mít souvislost s léčbou nevirapinem, je také u dětí častější. Stejně jako v případě kožních příznaků informujte svého lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivá látka je nevirapinum. Jedna tableta obsahuje nevirapinum 200 mg (jako nevirapin bezvodý)
Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy , povidon 25, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Bílé, oválné, bikonvexní tablety. Na jedné straně je vyraženo označení „N“, půlicí rýha a „200“. Na opačné straně je vyražena půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Přípravek Nevirapine Teva tablety je dodáván v blistrech s obsahem 14 (kalendářní balení), 60 nebo
120 tablet v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Maďarsko
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Haarlem Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové