Domovská stránka Domovská stránka

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
emtricitabine, tenofovir disoproxil

Příbalová informace: informace pro uživatele


Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety

emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva užívat

  3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva a k čemu se používá


    Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva (dále jen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva) obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir- disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nukleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.


    • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva se používá k léčbě infekce lidským virem imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.

    • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.

      • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má být vždy užíván s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.

      • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.


        Osoby, které jsou HIV pozitivní, mohou stále šířit infekci HIV i když užívají tento přípravek, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.


        Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

    • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik: Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva užívat


    Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).


    Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.


    Než začnete užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika, že se nakazíte HIV:


    Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím než se nakazíte.

    • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní. Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní. Lidé, kteří mají HIV, musí užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v kombinaci s dalšími léky.

    • Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout. Jestliže onemocníte onemocněním podobným chřipce, může to znamenat, že jste byl(a) právě infikován(a) HIV.

      Známky infekce HIV mohou být:

      • únava

      • horečka

      • bolesti kloubů nebo svalů

      • bolest hlavy

      • zvracení nebo průjem

      • vyrážka

      • noční pocení

      • zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech


        Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nebo kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.


        Upozornění a opatření

        Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika nákazy HIV:

    • Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nebo nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.

    • Nechte se pravidelně testovat na HIV.

    • Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.

    • Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.

      • Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.

      • Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.

      • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.

      • Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.


      Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.

      Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:


    • Přípravek Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva může ovlivňovat ledviny. Před léčbou a během léčby Vám může lékař nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Informujte svého lékaře, zda jste prodělal(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na onemocnění ledvin. Přípravek Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo, pokud již máte HIV, abyste užíval(a) přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva méně často. Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.

    • Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Informujte svého lékaře, pokud máte bolest kostí či zlomeniny.


      Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni pro infekci HIV tenofovirdisoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.


      Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.


      Informujte svého lékaře, jestliže víte, že máte osteoporózu. Pacienti s osteoporózou mají vyšší riziko zlomenin.


    • Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

    • Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen(a) HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

    • Informujte svého lékaře, jste-li starší než 65 let. Přípravek emtricitabine/tenofovir disoproxil nebyl studován u pacientů starších než 65 let.


      Děti a dospívající

      Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není určen k použití u dětí do 12 let.


      Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

      Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabin a tenofovir- disoproxil, nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir- dipivoxil.


      Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) Vašeho lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte. Jedná se o následující léčiva:

    • aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekci)

    • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekci)

    • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)

    • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)

    • pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)

    • vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)

    • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)

    • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)

    • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)


      Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.


      Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir

      /velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.


      Užíváte-li přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.


      Informujte svého lékaře o tom, že takovéto léčivé přípravky užíváte. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.


      Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a pitím

      Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.


      Těhotenství a kojení

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


      Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

    • V průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto přípravku jsou přenášeny do mateřského mléka.

    • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.


      Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje sodík

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  3. Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva užívá


    • Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


      Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV je:

    • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné společně s jídlem.

    • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna

      tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.


      Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika nákazy HIV je:

    • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.

    • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.


      Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

    • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku

      a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.

    • Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky. Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.

    • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika nákazy HIV, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva každý den a ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.


      Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.


      Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).


      Jestliže vynecháte dávku

      Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nevynechal(a).

    • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

    • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.


      Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, užijte jinou tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.


      Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

    • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV, ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit účinnost léčby HIV doporučené lékařem

    • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ani nevynechávejte žádnou dávku. Ukončení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nebo vynechání dávek, může zvýšit riziko infekce HIV.


      Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konzultace s lékařem.


    • Trpíte-li hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy.

      U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby

      nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.


      Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.


      Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Možné závažné nežádoucí účinky:

    • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

      • hluboké, rychlé dýchání,

      • ospalost,

      • pocit na zvracení (nauzea), zvracení,

      • bolesti břicha.


        Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.


    • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce, které se vyskytují u osob se slabým imunitním systémem), se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

    • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:

      • svalová slabost,

      • slabost začínající v rukou a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,

      • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.


        Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře. Možné nežádoucí účinky:

        Velmi časté nežádoucí účinky

        (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)

    • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),

    • závratě, bolest hlavy,

    • vyrážka,

    • pocity slabosti.


      Testy mohou rovněž ukázat:

    • snížení hladiny fosfátů v krvi,

    • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.


      Časté nežádoucí účinky

      (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)

    • bolesti, bolesti břicha,

    • nespavost, neobvyklé sny,

    • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, pocit plnosti, nadýmání,

    • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,

    • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.


      Testy mohou rovněž ukázat:

    • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),

    • zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi,

    • problémy s játry a slinivkou břišní.


      Méně časté nežádoucí účinky

      (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)

    • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní,

    • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,

    • anémie (nízký počet červených krvinek),

    • rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku buněk ledvinných kanálků.


      Testy mohou rovněž ukázat:

      • snížení hladiny draslíku v krvi,

      • zvýšení hladiny kreatininu v krvi,

      • změny moči.


        Vzácné nežádoucí účinky

        (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)

    • laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),

    • hromadění tuku v játrech,

    • žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolest břicha, jejichž příčinou je zánět jater,

    • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků,

    • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),

    • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.


      Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.


      Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.


      Frekvence následujích nežádoucích účinků není známa.

    • Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Emtricitabinume/Tenofovir disoproxil Zentiva, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kostí). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

      • ztuhlost kloubů,

      • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),

      • potíže při pohybu.


        Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.


        Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se

        samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.


        Další nežádoucí účinky u dětí

    • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně

      • skrvnitého ztmavnutí kůže

    • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),

      • ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné

        Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře. Hlášení nežádoucích účinků

        Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

        image

        Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.


    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

    Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 30 oC.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje


Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení


Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva potahované tablety 200 mg/245 mg jsou modré oválné bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou o rozměru 19,35 x 9,75 mm.


Obsah balení:

Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabičky obsahující 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Lahvičky otevřete zatlačením dolů na dětský bezpečnostní uzávěr a pootočením zátky proti směru hodinových ručiček.

Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet. Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.


Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10 Česká republika


Výrobce

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Rumunsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com


България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com


Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com


Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com


Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com


Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com


Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com


España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com


France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com


Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com


Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com


Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com


Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com


Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com


Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com


Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com


Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: + 385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com


Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com


Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com


Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com


Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com


Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com


Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com


Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com


Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com


Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com


United Kingdom (Northern Ireland) Zentiva, k.s.Tel: +44 (0) 800 090 2408 PV-United-Kingdom@zentiva.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.