ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
emtricitabine, tenofovir disoproxil
emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva užívat
Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 200 mg/245 mg Zentiva (dále jen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva) obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir- disoproxil. Obě tyto léčivé látky patří do skupiny antiretrovirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV. Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Avšak obě látky jsou obecně známy jako NRTIs (nukleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy) který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má být vždy užíván s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může být podáván místo emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které jsou ve stejné dávce užívány samostatně.
Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
→ Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může pomoci snížit riziko nákazy HIV, pouze před tím než se nakazíte.
Známky infekce HIV mohou být:
únava
horečka
bolesti kloubů nebo svalů
bolest hlavy
zvracení nebo průjem
vyrážka
noční pocení
zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech
→ Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nebo kdykoli během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Abyste snížil(a) riziko, užívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva každý den, ne pouze tehdy, kdy se domníváte, že se můžete nakazit HIV. Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nebo nepřerušujte jeho užívání. Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.
Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři. Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka. Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu nákazy HIV na další osoby.
Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni pro infekci HIV tenofovirdisoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.
Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.
Informujte svého lékaře, jestliže víte, že máte osteoporózu. Pacienti s osteoporózou mají vyšší riziko zlomenin.
Před zahájením užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je třeba vědět, zda jste infikován(a) virem hepatitidy B (HBV). Jestliže máte infekci HBV, hrozí Vám vážné riziko vzniku problémů s játry poté, co přestanete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat, bez ohledu na to, zda jste nebo nejste nakažen(a) HIV. Je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Děti a dospívající
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není určen k použití u dětí do 12 let.
aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekci)
amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekci)
foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)
vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)
interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívaná k léčbě bolestí kostí nebo svalů)
Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledoval funkci ledvin.
/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte nějaké další otázky k tomu, jak se chránit před nákazou HIV nebo jak zamezit přenosu infekce HIV na další osoby.
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nevynechal(a).
Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
→ Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez konzultace s lékařem.
U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby
nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.
→ Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
hluboké, rychlé dýchání,
ospalost,
pocit na zvracení (nauzea), zvracení,
bolesti břicha.
→Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce, které se vyskytují u osob se slabým imunitním systémem), se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně. Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
svalová slabost,
slabost začínající v rukou a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
→Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře. Možné nežádoucí účinky:
(mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
závratě, bolest hlavy,
vyrážka,
pocity slabosti.
Testy mohou rovněž ukázat:
snížení hladiny fosfátů v krvi,
zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
(mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
bolesti, bolesti břicha,
nespavost, neobvyklé sny,
problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, pocit plnosti, nadýmání,
vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoku kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo točení hlavy.
Testy mohou rovněž ukázat:
nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),
zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi,
problémy s játry a slinivkou břišní.
(mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní,
otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
anémie (nízký počet červených krvinek),
rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost, které se mohou objevit v důsledku buněk ledvinných kanálků.
Testy mohou rovněž ukázat:
snížení hladiny draslíku v krvi,
zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
změny moči.
(mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),
hromadění tuku v játrech,
žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolest břicha, jejichž příčinou je zánět jater,
zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků,
měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám),
bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.
Poškození buněk ledvinných kanálků může souviset s rozpadem svalové tkáně, měknutím kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolestí svalů, svalovou slabostí a snížením hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.
→ Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z příznaků uvedených výše, nebo pokud se některý nežádoucí účinek zhorší, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Frekvence následujích nežádoucích účinků není známa.
Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Emtricitabinume/Tenofovir disoproxil Zentiva, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kostí). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:
ztuhlost kloubů,
bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního),
potíže při pohybu.
→ Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladiny lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se
samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
skrvnitého ztmavnutí kůže
U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),
ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 30 oC.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva potahované tablety 200 mg/245 mg jsou modré oválné bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou o rozměru 19,35 x 9,75 mm.
Obsah balení:
Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo krabičky obsahující 3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Lahvičky otevřete zatlačením dolů na dětský bezpečnostní uzávěr a pootočením zátky proti směru hodinových ručiček.
Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet. Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10 Česká republika
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Rumunsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +356 277 82 052
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva, k.s.
Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Zentiva d.o.o.
Tel: + 385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +353 766 803 944
Zentiva, k.s.
Sími: +354 539 0650
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva, k.s.
Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva, k.s.
Tel: +46 840 838 822
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.